Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk subduralt hematombehandling med embolisering versus kirurgi (CHESS)

19. mai 2026 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Målet med denne kliniske studien er å teste hos pasienter med moderat symptomatisk kronisk subduralt hematom (CSDH) om middels meningeal arterieembolisering (MMAE) kan brukes som et alternativ til konvensjonell åpen kirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Sammenlignet med åpen konvensjonell kirurgi, reduserer MMAE behovet for redningsoperasjoner eller dødsfall?
  • Hva er sikkerheten til MMAE og konvensjonell åpen kirurgi hos disse pasientene?

Deltakerne vil bli bedt om å:

  • Del deres medisinske historie og gjennomgå fysiske undersøkelser
  • Få blodtappet
  • Ta en CT-skanning av hodet
  • Svar på spørreskjemaer
  • Gjennomgå MMAE eller konvensjonell åpen kirurgi
  • Gi informasjon om mulige uønskede hendelser Forskere vil sammenligne deltakere i MMAE-gruppen med de i den konvensjonelle åpne kirurgigruppen for å se om det er redusert behov for redningsoperasjoner eller dødsfall og evaluere sikkerheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

520

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard Bendok, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Hanel, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Starke, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Maxim Mokin, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Grossberg
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 61660
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Koji Ebersole, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nirav Patel, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Stapleton, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Taussky, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Tilbaketrukket
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri Healthcare
        • Ta kontakt med:
          • Brooke Hoffman
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Carr
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University, St. Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Osbun, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sean Behnke
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Tonetti, MD
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • Rekruttering
        • JFK Neuroscience Institute, JFK University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Jankowitz, MD
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • Rekruttering
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Singla, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Kellner, MD
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Altschul, MD
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Chirag Gandhi, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University
        • Hovedetterforsker:
          • Stacey Wolfe, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Rekruttering
        • Good Samaritan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Ringer, MD
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Osama Zaidat, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennyslvania
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Burkhardt, MD
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Rekruttering
        • Philadelphia Neurological Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Mandy Binning, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Babu Welch, MD
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Kan, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center-Houston
        • Hovedetterforsker:
          • Sunil Sheth, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center-San Antonio
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Mascitelli, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Hovedetterforsker:
          • Ramesh Grandhi, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Carlson, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Levitt, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40-90 år inkludert.
  2. Per CT av hodet, (en av følgende): Unilateral konveksitet CSDH som måler minst 10 mm i tykkelse ELLER Bilateral CSDH hvis kun én side vurderes for behandling og den kontralaterale siden er asymptomatisk og < 5 mm i tykkelse.
  3. CSDH minst 2/3 isodens eller hypodens, verifisert på aksial CT-skive brukt til å måle tykkelsen på den kvalifiserende CSDH.
  4. Kvalifiserende baseline hode-CT utført innen 7 dager før randomisering.
  5. Kan gjennomgå tildelt behandling innen 48 timer etter randomisering.
  6. Pasienten eller juridisk autorisert representant godtar å bli randomisert, og gir skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (Heal Insurance Portability and Accountability Act).

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær årsak bortsett fra traumer for den kvalifiserende SDH, for eksempel en underliggende vaskulær abnormitet eller svulst.
  2. Tentorial eller interhemisfærisk SDH.
  3. Tidligere kraniotomi for behandling av CSDH hvis kraniotomien overstiger 7 cm ved maksimal dimensjon på baseline CT.
  4. mRS på 5 eller høyere.
  5. Emergent kirurgisk evakuering som åpen kraniotomi, borehullsdrenering eller Subdural Evacuating Port System (SEPS) er nødvendig for pasienten.
  6. Kan ikke holde tilbake alle blodplatehemmende midler eller OAC de første 7 dagene etter randomisering.
  7. Indikasjon på at tilbaketrekking av omsorg vil bli implementert for den kvalifiserende SDH.
  8. Tidligere kirurgisk behandling for CSDH hvis operasjonen er mindre enn 30 dager før randomisering.
  9. På tranexaminsyre.
  10. Blodplateantall <100 000 per mikroliter motstandsdyktig mot transfusjon.
  11. Koagulopati som ikke kan korrigeres til en INR på ≤1,5.
  12. Kjente kontraindikasjoner for angiografi.
  13. Kjent intoleranse mot okklusjonsprosedyrer.
  14. Kjent vaskulær anatomi (liten arteriestørrelse) eller blodstrøm (høy vaskulær motstand perifer til fødearteriene) som utelukker kateterplassering eller injeksjon av embolisk middel (Embosphere Microspheres eller CONTOUR-partikler).
  15. Kjent tilstedeværelse av kollaterale karbaner som potensielt setter normale territorier eller kranienerver i fare under embolisering.
  16. Kjent arteriovenøs shunt med stor diameter, dvs. der blodet ikke passerer gjennom en arteriell/kapillær/venøs overgang, men direkte fra en arterie til en vene eller tilstedeværelse av patenterte ekstra-til-intrakranielle anastomoser (hvor studieemboliseringsenheter kan passere direkte inn i indre halspulsåre, vertebral arterie eller intrakraniell vaskulatur) som ikke kan løses med spiralembolisering.
  17. Pasienten har en kjent aktiv systemisk infeksjon eller sepsis.
  18. Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
  19. Forventet levealder på mindre enn 6 måneder på grunn av komorbide terminale forhold.
  20. Samtidig deltakelse i en annen forskningsprotokoll for undersøkelse av en eksperimentell terapi.
  21. Kjent eller mistenkt for ikke å være i stand til å overholde studieprotokollen.
  22. Ingen målbare underskudd på Timed Up and Go [TUG], Aphasia Severity Rating [ASR] eller MRC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mellomste Menningeal Arterie Embolization (MMAE)
Enhet: Mellom meningeal arterie embolisering (MMAE)
Partikkelembolisering av den midtre meningealarterie med mikronvarianter av Embosphere Microspheres eller CONTOUR Embolization Particles enheten.
Aktiv komparator: Konvensjonell kirurgi (kraniotomi eller hull)
Fremgangsmåte: Konvensjonell kirurgi
Konvensjonell kirurgi er kirurgisk drenering gjennom borehull eller kraniotomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for redningskirurgi eller død
Tidsramme: Innen 180-210 dager etter randomisering
Deltakere som trenger redningsoperasjon eller dør.
Innen 180-210 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved MMAE og konvensjonell åpen kirurgi
Tidsramme: Innen 180 dager etter randomisering.
Andelen av personer med symptomatisk iskemisk hjerneslag, alvorlige/livstruende bivirkninger, forverring av nevrologisk status (en nedgang på 1 poeng på Markwalder-skalaen) eller utvikling av nye invalidiserende nevrologiske symptomer, anfall og/eller kranial nevropati.
Innen 180 dager etter randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-0160
  • UG3NS128397 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UH3NS128397 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere