塞栓術と手術による慢性硬膜下血腫治療の研究 (CHESS)

包含基準:

1. 年齢は40歳から90歳まで。
2. 頭部 CT ごとに、（以下のいずれか 1 つ）：厚さが少なくとも 10 mm の片側凸面 CSDH、または片側のみが治療対象となり、対側が無症状で厚さが 5 mm 未満の場合は両側 CSDH。
3. CSDH が少なくとも 2/3 等密度または低密度であり、適格な CSDH の厚さを測定するために使用されるアキシャル CT スライスで検証されます。
4. 無作為化前の 7 日以内に実施された適格なベースライン頭部 CT。
5. 無作為化後 48 時間以内に、割り当てられた治療を受けることができる。
6. 患者または法的に権限を与えられた代理人は、無作為化されることに同意し、書面によるインフォームド・コンセントおよび医療保険相互運用性および説明責任法 (HIPAA) の承認を提供します。

除外基準:

1. 潜在的な血管異常や腫瘍など、対象となる SDH の外傷以外の二次的な原因。
2. テントまたは半球間の SDH。
3. -CSDHの治療のための以前の開頭術。ベースラインCTの最大寸法で開頭術が7cmを超えている場合。
4. mRSが5以上。
5. 患者には、開頭術、バーホールドレナージ、または硬膜下避難ポートシステム (SEPS) などの緊急の外科的避難が必要です。
6. 無作為化後の最初の 7 日間は、すべての抗血小板薬または OAC の投与を控えることができません。
7. 対象となる SDH に対して治療の中止が実施されることを示します。
8. -ランダム化前に手術が30日未満である場合、CSDHに対する以前の外科的治療。
9. トラネキサム酸について。
10. 血小板数が 1 マイクロリットルあたり 100,000 未満で輸血に抵抗性。
11. INR ≤1.5 まで矯正できない凝固障害。
12. 血管造影に対する既知の禁忌。
13. 咬合処置に対する既知の不耐性。
14. カテーテルの留置または塞栓剤（エンボスフィアマイクロスフェアまたはCONTOUR粒子）の注入を妨げる既知の血管解剖学的構造（動脈サイズが小さい）または血流（栄養動脈の周囲の高い血管抵抗）。
15. 塞栓形成中に正常領域または脳神経を危険にさらす可能性がある側副血管経路の存在が知られている。
16. 既知の大径動静脈シャント、すなわち、血液が動脈/毛細管/静脈移行部を通過せず、動脈から静脈に直接通過する場所、または特許性の頭蓋外吻合部の存在（研究用塞栓形成デバイスが脳内に直接通過する可能性がある場所）内頸動脈、椎骨動脈、または頭蓋内血管系など）は、コイル塞栓術では対処できません。
17. 患者は既知の活動性全身感染症または敗血症を患っています。
18. 患者は妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中である。
19. 末期疾患を併発しているため、余命は6か月未満。
20. 実験的治療法を調査するための別の研究プロトコルへの同時参加。
21. 研究プロトコルに準拠できないことがわかっている、またはその疑いがある。
22. Timed Up and Go [TUG]、失語症重症度評価 [ASR]、または MRC で測定可能な不足はありません。