Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chronische subdurale hematomen met onderzoek naar embolisatie versus chirurgie (CHESS)

19 mei 2026 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Het doel van deze klinische studie is om bij matig symptomatische patiënten met chronisch subduraal hematoom (CSDH) te testen of embolisatie van de middelste meningeale arterie (MMAE) kan worden gebruikt als alternatief voor conventionele open chirurgie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert MMAE, vergeleken met conventionele open chirurgie, de noodzaak van reddingsoperaties of sterfgevallen?
  • Wat is de veiligheid van MMAE en conventionele open chirurgie bij deze patiënten?

Deelnemers wordt gevraagd om:

  • Deel hun medische geschiedenis en onderga lichamelijk onderzoek
  • Laat bloed afnemen
  • Laat CT-scans van het hoofd maken
  • Beantwoord vragenlijsten
  • Onderga MMAE of conventionele open chirurgie
  • Geef informatie over mogelijke bijwerkingen Onderzoekers zullen deelnemers in de MMAE-groep vergelijken met die in de conventionele open chirurgiegroep om te zien of er minder behoefte is aan reddingsoperaties of sterfgevallen en om de veiligheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

520

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Arizona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernard Bendok, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo Hanel, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Starke, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • Werving
        • University of South Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maxim Mokin, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Grossberg
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 61660
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Koji Ebersole, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nirav Patel, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Stapleton, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Taussky, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Ingetrokken
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Werving
        • University of Missouri Healthcare
        • Contact:
          • Brooke Hoffman
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Carr
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University, St. Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Osbun, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Werving
        • Cooper University Hospital
        • Contact:
          • Sean Behnke
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Tonetti, MD
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • Werving
        • JFK Neuroscience Institute, JFK University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Jankowitz, MD
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • Werving
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Singla, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Kellner, MD
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Actief, niet wervend
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Altschul, MD
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • Westchester Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chirag Gandhi, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stacey Wolfe, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Werving
        • Good Samaritan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Ringer, MD
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Nog niet aan het werven
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Osama Zaidat, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennyslvania
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Burkhardt, MD
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Werving
        • Philadelphia Neurological Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mandy Binning, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Babu Welch, MD
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Werving
        • University of Texas Medical Branch
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Kan, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center-Houston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunil Sheth, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center-San Antonio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Mascitelli, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • University of Utah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramesh Grandhi, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Carlson, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • University of Washington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Levitt, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd inclusief 40-90 jaar.
  2. Per CT van het hoofd (een van de volgende): Unilaterale convexe CSDH met een dikte van minimaal 10 mm OF Bilaterale CSDH als slechts één zijde in aanmerking komt voor behandeling en de contralaterale zijde asymptomatisch is en < 5 mm dik.
  3. CSDH ten minste 2/3 isodense of hypodense, geverifieerd op een axiale CT-plak die wordt gebruikt om de dikte van de kwalificerende CSDH te meten.
  4. Kwalificerende hoofd-CT bij aanvang uitgevoerd binnen de 7 dagen voorafgaand aan de randomisatie.
  5. Kan de toegewezen behandeling binnen 48 uur na randomisatie ondergaan.
  6. De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger stemt ermee in om gerandomiseerd te worden, en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire oorzaak afgezien van trauma voor de kwalificerende SDH, zoals een onderliggende vasculaire afwijking of tumor.
  2. Tentoriale of interhemisferische SDH.
  3. Eerdere craniotomie voor de behandeling van CSDH als de craniotomie groter is dan 7 cm bij de maximale afmeting op de baseline-CT.
  4. mRS van 5 of hoger.
  5. Opkomende chirurgische evacuatie zoals open craniotomie, drainage van boorgaten of subduraal evacuatiepoortsysteem (SEPS) is vereist voor de patiënt.
  6. Het is niet mogelijk om alle bloedplaatjesaggregatieremmers of OAC’s te onthouden gedurende de eerste 7 dagen na randomisatie.
  7. Indicatie dat intrekking van zorg wordt doorgevoerd voor de daarvoor in aanmerking komende SDH.
  8. Voorafgaande chirurgische behandeling voor CSDH als de operatie minder dan 30 dagen vóór randomisatie plaatsvindt.
  9. Op tranexaminezuur.
  10. Aantal bloedplaatjes <100.000 per microliter, ongevoelig voor transfusie.
  11. Coagulopathie die niet kan worden gecorrigeerd tot een INR van ≤1,5.
  12. Bekende contra-indicaties voor angiografie.
  13. Bekende intolerantie voor occlusieprocedures.
  14. Bekende vasculaire anatomie (kleine slagadergrootte) of bloedstroom (hoge vasculaire weerstand perifeer ten opzichte van de voedende slagaders) waardoor plaatsing van een katheter of injectie van een embolisch middel (Embosphere Microspheres of CONTOUR-deeltjes) onmogelijk is.
  15. Bekende aanwezigheid van collaterale vaten die mogelijk normale gebieden of hersenzenuwen in gevaar brengen tijdens embolisatie.
  16. Bekende arterioveneuze shunt met grote diameter, d.w.z. waar het bloed niet door een arteriële/capillaire/veneuze overgang gaat, maar rechtstreeks van een slagader naar een ader of aanwezigheid van duidelijke extra-intracraniale anastomosen (waarbij onderzoeksembolisatie-apparaten rechtstreeks in de interne halsslagader, vertebrale slagader of intracraniale vasculatuur) die niet kunnen worden aangepakt met spiraalembolisatie.
  17. De patiënt heeft een bekende actieve systemische infectie of sepsis.
  18. De patiënt is zwanger, is van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding.
  19. Levensverwachting van minder dan 6 maanden vanwege comorbide terminale aandoeningen.
  20. Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoeksprotocol voor onderzoek naar een experimentele therapie.
  21. Het is bekend of vermoed dat u zich niet kunt houden aan het onderzoeksprotocol.
  22. Geen meetbaar tekort op de Timed Up and Go [TUG], Aphasia Severity Rating [ASR] of MRC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Embolisatie van de middelste menningeale slagader (MMAE)
Apparaat: Embolisatie van de middelste meningeale slagader (MMAE)
Deeltjesembolisatie van de middelste meningeale slagader met micronvarianten van het Embosphere Microspheres- of CONTOUR Embolization Particles-apparaat.
Actieve vergelijker: Conventionele chirurgie (craniotomie of boorgaten)
Procedure: Conventionele chirurgie
Conventionele chirurgie is chirurgische drainage door boorgaten of craniotomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodzaak van een reddingsoperatie of overlijden
Tijdsspanne: Binnen 180-210 dagen na randomisatie
Deelnemers die een reddingsoperatie nodig hebben of overlijden.
Binnen 180-210 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van MMAE en conventionele open chirurgie
Tijdsspanne: Binnen 180 dagen na randomisatie.
Het percentage proefpersonen met symptomatische ischemische beroerte, ernstige/levensbedreigende bijwerkingen, verslechtering van de neurologische status (een daling van 1 punt op de Markwalder-schaal) of de ontwikkeling van nieuwe invaliderende neurologische symptomen, toevallen en/of craniale neuropathie.
Binnen 180 dagen na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-0160
  • UG3NS128397 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UH3NS128397 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren