Kroonisen subduraalisen hematooman hoito embolisaatiolla vs. kirurgia -tutkimus (CHESS)
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata kohtalaisesti oireellisia kroonista subduraalista hematoomaa (CSDH) sairastavilla potilailla, voidaanko keskimmäisen aivokalvon valtimon embolisaatiota (MMAE) käyttää vaihtoehtona tavanomaiselle avoimelle leikkaukselle. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö MMAE pelastusleikkausten tai kuolemantapausten tarvetta verrattuna perinteiseen avoimeen leikkaukseen?
- Mikä on MMAE:n ja tavanomaisen avoimen leikkauksen turvallisuus näillä potilailla?
Osallistujia pyydetään:
- Jaa sairaushistoriansa ja käy fyysisessä tarkastuksessa
- Otetaan verta
- Ota pään CT-skannaukset
- Vastaa kyselyihin
- Tee MMAE tai perinteinen avoin leikkaus
- Tietojen antaminen mahdollisista haittatapahtumista Tutkijat vertaavat MMAE-ryhmän osallistujia perinteisen avoimen leikkauksen ryhmän osallistujiin nähdäkseen, onko pelastusleikkausten tai kuolemantapausten tarve vähentynyt, ja arvioida turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
520
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberto Garcia
- Puhelinnumero: 409-772-3182
- Sähköposti: robgarci@utmb.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica Spahn
- Puhelinnumero: 409-266-8859
- Sähköposti: jlspahn@utmb.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Arizona
-
Päätutkija:
- Bernard Bendok, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Rekrytointi
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Päätutkija:
- Ricardo Hanel, MD
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Päätutkija:
- Robert Starke, MD
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
Päätutkija:
- Maxim Mokin, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University
-
Päätutkija:
- Jonathan Grossberg
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 61660
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
Päätutkija:
- Koji Ebersole, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Päätutkija:
- Nirav Patel, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Christopher Stapleton, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Päätutkija:
- Philip Taussky, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Peruutettu
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Rekrytointi
- University of Missouri Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Brooke Hoffman
-
Päätutkija:
- Steven Carr
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University, St. Louis
-
Päätutkija:
- Joshua Osbun, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Rekrytointi
- Cooper University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sean Behnke
-
Päätutkija:
- Daniel Tonetti, MD
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- Rekrytointi
- JFK Neuroscience Institute, JFK University Medical Center
-
Päätutkija:
- Brian Jankowitz, MD
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
- Rekrytointi
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
Päätutkija:
- Amit Singla, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
Päätutkija:
- Christopher Kellner, MD
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Päätutkija:
- David Altschul, MD
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Rekrytointi
- Westchester Medical Center
-
Päätutkija:
- Chirag Gandhi, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University
-
Päätutkija:
- Stacey Wolfe, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Rekrytointi
- Good Samaritan Hospital
-
Päätutkija:
- Andrew Ringer, MD
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Ei vielä rekrytointia
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
Päätutkija:
- Osama Zaidat, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennyslvania
-
Päätutkija:
- Jan Burkhardt, MD
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
- Rekrytointi
- Philadelphia Neurological Institute
-
Päätutkija:
- Mandy Binning, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
Päätutkija:
- Babu Welch, MD
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- Rekrytointi
- University of Texas Medical Branch
-
Päätutkija:
- Peter Kan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica L Spahn
- Puhelinnumero: 409-266-8859
- Sähköposti: jlspahn@utmb.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Dawson
- Puhelinnumero: 409-354-9792
- Sähköposti: lndawson@utmb.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas Health Science Center-Houston
-
Päätutkija:
- Sunil Sheth, MD
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- University of Texas Health Science Center-San Antonio
-
Päätutkija:
- Justin Mascitelli, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Päätutkija:
- Ramesh Grandhi, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Päätutkija:
- Andrew Carlson, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Päätutkija:
- Michael Levitt, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-90 vuotta mukaan lukien.
- Pään TT:tä kohden (jokin seuraavista): Yksipuolinen kupera CSDH, jonka paksuus on vähintään 10 mm TAI Bilateral CSDH, jos vain toinen puoli otetaan huomioon hoidossa ja vastakkainen puoli on oireeton ja alle 5 mm paksu.
- CSDH vähintään 2/3 isodense tai hypodense, varmistettu aksiaalisella CT-viipaleella, jota käytetään mittaamaan hyväksytyn CSDH:n paksuus.
- Pätevä lähtötilanteen pään TT, joka tehtiin 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Pystyy käymään määrätyn hoidon 48 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen.
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja suostuu satunnaistetuksi ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) mukaisen valtuutuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen syy, paitsi trauma kelpaavan SDH:n vuoksi, kuten taustalla oleva verisuonipoikkeavuus tai kasvain.
- Tentoriaalinen tai puolipallojen välinen SDH.
- Edellinen kraniotomia CSDH:n hoitoon, jos kraniotomia ylittää 7 cm lähtötilanteen TT:n maksimimitassa.
- mRS 5 tai suurempi.
- Potilaalta vaaditaan kiireellinen kirurginen evakuointi, kuten avoin kraniotomia, porareiän tyhjennys tai subduraalinen evakuointiporttijärjestelmä (SEPS).
- Kaikkia verihiutaleita estäviä aineita tai OAC-lääkkeitä ei voida kieltäytyä ensimmäisten 7 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
- Ilmoitus siitä, että hoidon peruuttaminen toteutetaan pätevän SDH:n osalta.
- Aiempi leikkaushoito CSDH:n vuoksi, jos leikkaus on alle 30 päivää ennen satunnaistamista.
- Traneksaamihapolla.
- Verihiutaleiden määrä <100 000 mikrolitraa kohti, joka ei kestä verensiirtoa.
- Koagulopatia, jota ei voida korjata INR-arvoon ≤1,5.
- Angiografian tunnetut vasta-aiheet.
- Tunnettu intoleranssi okkluusiotoimenpiteille.
- Tunnettu verisuonten anatomia (pieni valtimokoko) tai verenvirtaus (suuri verisuonivastus perifeerisesti ravintovaltimoissa), joka estää katetrin asettamisen tai emboloivan aineen (Embosphere Microspheres tai CONTOUR-hiukkaset) injektion.
- Tunnettu sivusuonireittien esiintyminen, jotka mahdollisesti vaarantavat normaaleja alueita tai aivohermoja embolisaation aikana.
- Tunnettu halkaisijaltaan suuri arteriovenoosinen shuntti, eli jossa veri ei kulje valtimo-/kapillaari-/laskimosiirtymän läpi, vaan suoraan valtiosta laskimoon tai avoimet ekstra-kallonsisäiset anastomoosit (jossa tutkimusembolisaatiolaitteet voivat kulkeutua suoraan sisäinen kaulavaltimo, nikamavaltimo tai kallonsisäinen verisuoni), joita ei voida hoitaa kierukan embolisaatiolla.
- Potilaalla on tunnettu aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis.
- Potilas on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää.
- Elinajanodote alle 6 kuukautta johtuen rinnakkaisista terminaaliolosuhteista.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimusprotokollaan kokeellisen terapian tutkimiseksi.
- Tiedetään tai epäillään, ettei se pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Ei mitattavissa olevaa vajetta Timed Up and Go [TUG], Aphasia Severity Rating [ASR] tai MRC.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskimmäisen aivokalvon valtimon embolisaatio (MMAE)
|
Keskimmäisen aivokalvon valtimon partikkelembolisaatio Embosphere Microspheres- tai CONTOUR Embolization Particles -laitteen mikronimuunnelmilla.
|
|
Active Comparator: Perinteinen kirurgia (kraniotomia tai pursereiät)
|
Perinteinen leikkaus on kirurginen tyhjennys pursereikien kautta tai kraniotomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastusleikkauksen tai kuoleman tarve
Aikaikkuna: 180-210 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Osallistujat, jotka tarvitsevat pelastusleikkauksen tai kuolevat.
|
180-210 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMAE:n ja perinteisen avoimen leikkauksen turvallisuus
Aikaikkuna: 180 päivän sisällä satunnaistamisesta.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireinen iskeeminen aivohalvaus, vakavia/henkeä uhkaavia haittatapahtumia, neurologisen tilan heikkeneminen (1 pisteen lasku Markwalderin asteikolla) tai uusien vammauttavien neurologisten oireiden, kohtausten ja/tai kallon neuropatian kehittyminen.
|
180 päivän sisällä satunnaistamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hematooma, subduraalinen
- Hematooma
- Hematooma, subduraalinen, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0160
- UG3NS128397 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UH3NS128397 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .