Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения хронической субдуральной гематомы с помощью эмболизации в сравнении с хирургическим вмешательством (CHESS)

19 мая 2026 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Цель этого клинического исследования — проверить у пациентов с хронической субдуральной гематомой (ХСДГ) с умеренной симптоматикой, можно ли использовать эмболизацию средней менингеальной артерии (MMAE) в качестве альтернативы традиционной открытой хирургии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • По сравнению с открытой традиционной хирургией, снижает ли MMAE потребность в спасательных операциях или смертность?
  • Какова безопасность ММАЭ и традиционной открытой хирургии у этих пациентов?

Участникам будет предложено:

  • Поделитесь своей историей болезни и пройдите медицинский осмотр
  • Взять кровь
  • Сделайте КТ головы
  • Ответить на анкеты
  • Пройдите MMAE или традиционную открытую операцию.
  • Предоставьте информацию о возможных нежелательных явлениях. Исследователи сравнит участников группы MMAE с участниками группы традиционной открытой хирургии, чтобы увидеть, снизилась ли потребность в спасательных операциях или смертях, и оценить безопасность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

520

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roberto Garcia
  • Номер телефона: 409-772-3182
  • Электронная почта: robgarci@utmb.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jessica Spahn
  • Номер телефона: 409-266-8859
  • Электронная почта: jlspahn@utmb.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
        • Главный следователь:
          • Bernard Bendok, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Главный следователь:
          • Ricardo Hanel, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Robert Starke, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Главный следователь:
          • Maxim Mokin, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Главный следователь:
          • Jonathan Grossberg
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 61660
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Главный следователь:
          • Koji Ebersole, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Nirav Patel, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Christopher Stapleton, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Главный следователь:
          • Philip Taussky, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Отозван
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • University of Missouri Healthcare
        • Контакт:
          • Brooke Hoffman
        • Главный следователь:
          • Steven Carr
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University, St. Louis
        • Главный следователь:
          • Joshua Osbun, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Рекрутинг
        • Cooper University Hospital
        • Контакт:
          • Sean Behnke
        • Главный следователь:
          • Daniel Tonetti, MD
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • Рекрутинг
        • JFK Neuroscience Institute, JFK University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Brian Jankowitz, MD
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
        • Рекрутинг
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Главный следователь:
          • Amit Singla, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Главный следователь:
          • Christopher Kellner, MD
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Активный, не рекрутирующий
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Главный следователь:
          • David Altschul, MD
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • Westchester Medical Center
        • Главный следователь:
          • Chirag Gandhi, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University
        • Главный следователь:
          • Stacey Wolfe, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Рекрутинг
        • Good Samaritan Hospital
        • Главный следователь:
          • Andrew Ringer, MD
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Еще не набирают
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Главный следователь:
          • Osama Zaidat, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennyslvania
        • Главный следователь:
          • Jan Burkhardt, MD
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Рекрутинг
        • Philadelphia Neurological Institute
        • Главный следователь:
          • Mandy Binning, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Главный следователь:
          • Babu Welch, MD
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Рекрутинг
        • University of Texas Medical Branch
        • Главный следователь:
          • Peter Kan, MD
        • Контакт:
          • Jessica L Spahn
          • Номер телефона: 409-266-8859
          • Электронная почта: jlspahn@utmb.edu
        • Контакт:
          • Lauren Dawson
          • Номер телефона: 409-354-9792
          • Электронная почта: lndawson@utmb.edu
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center-Houston
        • Главный следователь:
          • Sunil Sheth, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center-San Antonio
        • Главный следователь:
          • Justin Mascitelli, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Главный следователь:
          • Ramesh Grandhi, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Главный следователь:
          • Andrew Carlson, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Главный следователь:
          • Michael Levitt, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 40-90 лет включительно.
  2. По результатам КТ головы (один из следующих признаков): односторонняя выпуклая CSDH толщиной не менее 10 мм ИЛИ двусторонняя CSDH, если для лечения рассматривается только одна сторона, а контрлатеральная сторона бессимптомна и имеет толщину < 5 мм.
  3. CSDH не менее 2/3 изоденсной или гипоплотной, подтвержденной на аксиальном КТ-срезе, используемом для измерения толщины соответствующей CSDH.
  4. Квалификационная базовая КТ головы, выполненная в течение 7 дней до рандомизации.
  5. Способен пройти назначенное лечение в течение 48 часов после рандомизации.
  6. Пациент или его законный представитель соглашается на рандомизацию и предоставляет письменное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).

Критерий исключения:

  1. Вторичная причина, помимо травмы, отвечающей критериям СДГ, например, основная сосудистая аномалия или опухоль.
  2. Тенториальная или межполушарная СДГ.
  3. Предыдущая краниотомия для лечения CSDH, если размер краниотомии превышает 7 см в максимальном размере на исходной КТ.
  4. mRS 5 и выше.
  5. Пациенту требуется неотложная хирургическая эвакуация, такая как открытая краниотомия, дренирование трепанационного отверстия или система субдурального эвакуационного порта (SEPS).
  6. Невозможно отменить прием всех антиагрегантов или ПАК в течение первых 7 дней после рандомизации.
  7. Указание на то, что прекращение лечения будет осуществлено для соответствующего SDH.
  8. Предыдущее хирургическое лечение по поводу CSDH, если операция произошла менее чем за 30 дней до рандомизации.
  9. На транексамовой кислоте.
  10. Количество тромбоцитов <100 000 на микролитр, рефрактерное к переливанию.
  11. Коагулопатия, которую невозможно скорректировать до уровня МНО ≤1,5.
  12. Известные противопоказания к ангиографии.
  13. Известная непереносимость окклюзионных процедур.
  14. Известная анатомия сосудов (небольшой размер артерии) или кровотока (высокое сосудистое сопротивление на периферии питающих артерий), что исключает установку катетера или инъекцию эмболического агента (микросфер EmbSphere или частиц CONTOUR).
  15. Известно наличие коллатеральных сосудов, потенциально представляющих угрозу нормальным участкам или черепным нервам во время эмболизации.
  16. Известный артериовенозный шунт большого диаметра, т. е. когда кровь проходит не через артериальный/капиллярный/венозный переход, а непосредственно из артерии в вену или наличие открытых экстра-интракраниальных анастомозов (когда исследуемые устройства для эмболизации могут проходить непосредственно в внутренняя сонная артерия, позвоночная артерия или внутричерепная сосудистая сеть), которые невозможно устранить с помощью спиральной эмболизации.
  17. У пациента установлена ​​активная системная инфекция или сепсис.
  18. Пациентка беременна, планирует забеременеть или кормит грудью.
  19. Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев из-за сопутствующих терминальных состояний.
  20. Одновременное участие в другом протоколе исследования по изучению экспериментальной терапии.
  21. Известно или предполагается, что он не способен соблюдать протокол исследования.
  22. Нет измеримого дефицита по шкале Timed Up and Go [TUG], рейтингу тяжести афазии [ASR] или MRC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмболизация средней меннингеальной артерии (MMAE)
Устройство: Эмболизация средней менингеальной артерии (MMAE)
Частичная эмболизация средней менингеальной артерии микронными вариантами аппарата EmbSphere Microspheres или CONTOUR Embolization Particles.
Активный компаратор: Традиционная хирургия (краниотомия или заусенцы)
Процедура: Традиционная хирургия
Традиционная хирургия представляет собой хирургическое дренирование через трепанационные отверстия или краниотомию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость спасательной операции или смерть
Временное ограничение: В течение 180-210 дней после рандомизации
Участники, которым необходима спасательная операция или которые умрут.
В течение 180-210 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность MMAE и традиционной открытой хирургии
Временное ограничение: В течение 180 дней после рандомизации.
Доля субъектов с симптоматическим ишемическим инсультом, серьезными/угрожающими жизни нежелательными явлениями, ухудшением неврологического статуса (снижение на 1 балл по шкале Марквальдера) или развитием новых инвалидизирующих неврологических симптомов, судорог и/или краниальной невропатии.
В течение 180 дней после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-0160
  • UG3NS128397 (Грант/контракт NIH США)
  • UH3NS128397 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться