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Estudio de tratamiento del hematoma subdural crónico con embolización versus cirugía (CHESS)

19 de mayo de 2026 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

El objetivo de este ensayo clínico es probar en pacientes con hematoma subdural crónico (CSDH) moderadamente sintomáticos si la embolización de la arteria meníngea media (MMAE) se puede utilizar como alternativa a la cirugía abierta convencional. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • En comparación con la cirugía convencional abierta, ¿el MMAE reduce la necesidad de cirugía de rescate o de muertes?
  • ¿Cuál es la seguridad de MMAE y la cirugía abierta convencional en estos pacientes?

Se pedirá a los participantes que:

  • Compartir su historial médico y someterse a exámenes físicos.
  • sacar sangre
  • Tener tomografías computarizadas de la cabeza.
  • Responder cuestionarios
  • Someterse a MMAE o cirugía abierta convencional.
  • Proporcionar información sobre posibles eventos adversos. Los investigadores compararán a los participantes del grupo MMAE con los del grupo de cirugía abierta convencional para ver si existe una menor necesidad de cirugía de rescate o muertes y evaluar la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

520

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Roberto Garcia
  • Número de teléfono: 409-772-3182
  • Correo electrónico: robgarci@utmb.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jessica Spahn
  • Número de teléfono: 409-266-8859
  • Correo electrónico: jlspahn@utmb.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Investigador principal:
          • Bernard Bendok, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Ricardo Hanel, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Robert Starke, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Investigador principal:
          • Maxim Mokin, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Jonathan Grossberg
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 61660
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Koji Ebersole, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Nirav Patel, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Christopher Stapleton, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Philip Taussky, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Retirado
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • University of Missouri Healthcare
        • Contacto:
          • Brooke Hoffman
        • Investigador principal:
          • Steven Carr
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University, St. Louis
        • Investigador principal:
          • Joshua Osbun, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Reclutamiento
        • Cooper University Hospital
        • Contacto:
          • Sean Behnke
        • Investigador principal:
          • Daniel Tonetti, MD
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • Reclutamiento
        • JFK Neuroscience Institute, JFK University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brian Jankowitz, MD
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Reclutamiento
        • Rutgers, the State University of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Amit Singla, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Christopher Kellner, MD
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Activo, no reclutando
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Altschul, MD
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • Westchester Medical Center
        • Investigador principal:
          • Chirag Gandhi, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University
        • Investigador principal:
          • Stacey Wolfe, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Reclutamiento
        • Good Samaritan Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew Ringer, MD
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Aún no reclutando
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Osama Zaidat, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennyslvania
        • Investigador principal:
          • Jan Burkhardt, MD
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Reclutamiento
        • Philadelphia Neurological Institute
        • Investigador principal:
          • Mandy Binning, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Babu Welch, MD
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Reclutamiento
        • University of Texas Medical Branch
        • Investigador principal:
          • Peter Kan, MD
        • Contacto:
          • Jessica L Spahn
          • Número de teléfono: 409-266-8859
          • Correo electrónico: jlspahn@utmb.edu
        • Contacto:
          • Lauren Dawson
          • Número de teléfono: 409-354-9792
          • Correo electrónico: lndawson@utmb.edu
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center-Houston
        • Investigador principal:
          • Sunil Sheth, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center-San Antonio
        • Investigador principal:
          • Justin Mascitelli, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Ramesh Grandhi, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Andrew Carlson, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Investigador principal:
          • Michael Levitt, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 40-90 años inclusive.
  2. Por TC de la cabeza, (uno de los siguientes): CSDH de convexidad unilateral que mide al menos 10 mm de espesor O CSDH bilateral si solo se considera un lado para el tratamiento y el lado contralateral es asintomático y tiene < 5 mm de espesor.
  3. CSDH al menos 2/3 isodenso o hipodenso, verificado en un corte de TC axial utilizado para medir el espesor de la CSDH calificada.
  4. TC craneal inicial de calificación realizada dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
  5. Capaz de someterse al tratamiento asignado dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización.
  6. El paciente o su representante legalmente autorizado acepta ser asignado al azar y proporciona su consentimiento informado por escrito y la autorización de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA).

Criterio de exclusión:

  1. Causa secundaria aparte del traumatismo del SDH calificado, como una anomalía vascular subyacente o un tumor.
  2. SDH tentorial o interhemisférico.
  3. Craneotomía previa para el tratamiento de CSDH si la craneotomía excede los 7 cm en la dimensión máxima en la TC basal.
  4. mRS de 5 o superior.
  5. Se requiere una evacuación quirúrgica de emergencia, como una craneotomía abierta, un drenaje por trepano o un sistema de puerto de evacuación subdural (SEPS).
  6. No se pueden suspender todos los agentes antiplaquetarios o ACO durante los primeros 7 días después de la aleatorización.
  7. Indicación de que se implementará el retiro de la atención para el SDH calificado.
  8. Tratamiento quirúrgico previo para CSDH si la cirugía es menos de 30 días antes de la aleatorización.
  9. Sobre el ácido tranexámico.
  10. Recuento de plaquetas <100.000 por microlitro refractario a la transfusión.
  11. Coagulopatía que no se puede corregir a un INR ≤1,5.
  12. Contraindicaciones conocidas para la angiografía.
  13. Intolerancia conocida a los procedimientos de oclusión.
  14. Anatomía vascular conocida (tamaño de arteria pequeño) o flujo sanguíneo (alta resistencia vascular periférica a las arterias de alimentación) que impide la colocación de un catéter o la inyección de un agente embólico (microesferas Embosphere o partículas CONTOUR).
  15. Presencia conocida de vías de vasos colaterales que potencialmente ponen en peligro los territorios normales o los nervios craneales durante la embolización.
  16. Derivación arteriovenosa de gran diámetro conocida, es decir, donde la sangre no pasa a través de una transición arterial/capilar/venosa sino directamente de una arteria a una vena o presencia de anastomosis extra-intracraneales permeables (donde los dispositivos de embolización del estudio podrían pasar directamente al arteria carótida interna, arteria vertebral o vasculatura intracraneal) que no pueden abordarse con embolización con espiral.
  17. El paciente tiene una infección sistémica activa conocida o sepsis.
  18. La paciente está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando.
  19. Esperanza de vida inferior a 6 meses por condiciones terminales comórbidas.
  20. Participación simultánea en otro protocolo de investigación para la investigación de una terapia experimental.
  21. Se sabe o se sospecha que no podrá cumplir con el protocolo del estudio.
  22. No hay déficit mensurable en Timed Up and Go [TUG], Afasia Severity Rating [ASR] o MRC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Embolización de la arteria meníngea media (MMAE)
Dispositivo: Embolización de la arteria meníngea media (MMAE)
Embolización de partículas de la arteria meníngea media con variantes micrométricas de las microesferas Embosphere o el dispositivo de partículas de embolización CONTOUR.
Comparador activo: Cirugía convencional (craneotomía o trepanaciones)
Procedimiento: Cirugía Convencional
La cirugía convencional es el drenaje quirúrgico a través de trepanaciones o craneotomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de cirugía de rescate o muerte
Periodo de tiempo: Dentro de los 180-210 días posteriores a la aleatorización
Participantes que necesiten cirugía de rescate o fallezcan.
Dentro de los 180-210 días posteriores a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de MMAE y cirugía abierta convencional
Periodo de tiempo: Dentro de los 180 días posteriores a la aleatorización.
La proporción de sujetos con accidente cerebrovascular isquémico sintomático, eventos adversos graves o potencialmente mortales, empeoramiento del estado neurológico (una disminución de 1 punto en la escala de Markwalder) o desarrollo de nuevos síntomas neurológicos incapacitantes, convulsiones y/o neuropatía craneal.
Dentro de los 180 días posteriores a la aleatorización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-0160
  • UG3NS128397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UH3NS128397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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