Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronického subdurálního hematomu s embolizací versus chirurgická studie (CHESS)

19. května 2026 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Cílem této klinické studie je otestovat u pacientů se středně symptomatickým chronickým subdurálním hematomem (CSDH), zda lze embolizaci střední meningeální tepny (MMAE) použít jako alternativu ke konvenční otevřené operaci. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje MMAE ve srovnání s otevřenou konvenční operací potřebu záchranné operace nebo úmrtí?
  • Jaká je bezpečnost MMAE a konvenční otevřené operace u těchto pacientů?

Účastníci budou požádáni, aby:

  • Sdílejte svou anamnézu a podstupujte fyzikální vyšetření
  • Nechte si odebrat krev
  • Nechte si udělat CT vyšetření hlavy
  • Odpovězte na dotazníky
  • Podstoupit MMAE nebo konvenční otevřenou operaci
  • Poskytněte informace o možných nežádoucích příhodách Výzkumníci porovnají účastníky ve skupině MMAE s těmi ve skupině s konvenční otevřenou operací, aby zjistili, zda existuje snížená potřeba záchranné operace nebo úmrtí, a vyhodnotí bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

520

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jessica Spahn
  • Telefonní číslo: 409-266-8859
  • E-mail: jlspahn@utmb.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard Bendok, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Hanel, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Starke, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maxim Mokin, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Grossberg
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 61660
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koji Ebersole, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nirav Patel, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Stapleton, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Taussky, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Staženo
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • University of Missouri Healthcare
        • Kontakt:
          • Brooke Hoffman
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Carr
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University, St. Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Osbun, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
          • Sean Behnke
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Tonetti, MD
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • Nábor
        • JFK Neuroscience Institute, JFK University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Jankowitz, MD
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Nábor
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Singla, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Kellner, MD
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Aktivní, ne nábor
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Altschul, MD
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Westchester Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chirag Gandhi, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacey Wolfe, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Nábor
        • Good Samaritan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Ringer, MD
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Zatím nenabíráme
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osama Zaidat, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennyslvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Burkhardt, MD
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Nábor
        • Philadelphia Neurological Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mandy Binning, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Babu Welch, MD
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Kan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center-Houston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Sheth, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center-San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Mascitelli, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramesh Grandhi, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Carlson, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • University of Washington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Levitt, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40-90 let včetně.
  2. Na CT hlavy (jeden z následujících): Jednostranná konvexita CSDH o tloušťce alespoň 10 mm NEBO Bilaterální CSDH, pokud je pro léčbu zvažována pouze jedna strana a kontralaterální strana je asymptomatická a má tloušťku < 5 mm.
  3. CSDH alespoň 2/3 izodenzní nebo hypodenzní, ověřeno na axiálním CT řezu použitém k měření tloušťky kvalifikující CSDH.
  4. Kvalifikační základní CT hlavy provedené během 7 dnů před randomizací.
  5. Schopný podstoupit přidělenou léčbu do 48 hodin po randomizaci.
  6. Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce souhlasí s tím, že bude randomizován, a poskytne písemný informovaný souhlas a povolení podle zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární příčina kromě traumatu pro kvalifikující se SDH, jako je základní vaskulární abnormalita nebo nádor.
  2. Tentoriální nebo interhemisférické SDH.
  3. Předchozí kraniotomie pro léčbu CSDH, pokud kraniotomie přesahuje 7 cm v maximálním rozměru na základním CT.
  4. mRS 5 nebo vyšší.
  5. U pacienta je vyžadována urgentní chirurgická evakuace, jako je otevřená kraniotomie, drenáž otřepů nebo systém subdurálního evakuačního portu (SEPS).
  6. Prvních 7 dní po randomizaci nelze zadržet všechna protidestičková činidla nebo OAC.
  7. Indikace, že pro kvalifikující se SDH bude provedeno odebrání péče.
  8. Předchozí chirurgická léčba CSDH, pokud k operaci došlo méně než 30 dní před randomizací.
  9. Na kyselinu tranexamovou.
  10. Počet krevních destiček <100 000 na mikrolitr odolný vůči transfuzi.
  11. Koagulopatie, kterou nelze korigovat na INR ≤1,5.
  12. Známé kontraindikace angiografie.
  13. Známá intolerance k okluzním postupům.
  14. Známá vaskulární anatomie (velikost malé tepny) nebo průtok krve (vysoký vaskulární odpor periferní k vyživujícím tepnám), který brání zavedení katétru nebo injekci embolizační látky (Embosphere Microspheres nebo CONTOUR částice).
  15. Známá přítomnost kolaterálních cévních drah potenciálně ohrožujících normální teritoria nebo kraniální nervy během embolizace.
  16. Známý arteriovenózní zkrat velkého průměru, tj. kde krev neprochází arteriálním/kapilárním/venózním přechodem, ale přímo z tepny do žíly nebo přítomností zřetelných extra-intrakraniálních anastomóz (kde by studijní embolizační zařízení mohla procházet přímo do arteria carotis interna, arteria vertebralis nebo intrakraniální vaskulatura), které nelze řešit spirálovou embolizací.
  17. Pacient má známou aktivní systémovou infekci nebo sepsi.
  18. Pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět nebo kojí.
  19. Očekávaná délka života méně než 6 měsíců v důsledku komorbidních terminálních stavů.
  20. Souběžná účast na jiném výzkumném protokolu pro zkoumání experimentální terapie.
  21. Je známo nebo existuje podezření, že není schopen dodržet protokol studie.
  22. Žádný měřitelný deficit na Timed Up and Go [TUG], Aphasia Severity Rating [ASR] nebo MRC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Embolizace střední meningeální tepny (MMAE)
Přístroj: Embolizace střední meningeální tepny (MMAE)
Částicová embolizace střední meningeální tepny mikronovými variantami přístroje Embosphere Microspheres nebo CONTOUR Embolization Particles.
Aktivní komparátor: Konvenční chirurgie (kraniotomie nebo Burr Holes)
Postup: Konvenční chirurgie
Konvenčním chirurgickým zákrokem je chirurgická drenáž přes otřepy nebo kraniotomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba záchranné operace nebo smrti
Časové okno: Během 180-210 dnů od randomizace
Účastníci, kteří potřebují záchrannou operaci nebo zemřou.
Během 180-210 dnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost MMAE a konvenční otevřená chirurgie
Časové okno: Do 180 dnů od randomizace.
Podíl subjektů se symptomatickou ischemickou mrtvicí, závažnými/život ohrožujícími nežádoucími příhodami, zhoršením neurologického stavu (pokles o 1 bod na Markwalderově stupnici) nebo rozvojem nových invalidizujících neurologických symptomů, záchvatů a/nebo kraniální neuropatie.
Do 180 dnů od randomizace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0160
  • UG3NS128397 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UH3NS128397 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit