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Traitement de l'hématome sous-dural chronique avec étude d'embolisation par rapport à la chirurgie (CHESS)

19 mai 2026 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Le but de cet essai clinique est de tester chez les patients atteints d'hématome sous-dural chronique (CSDH) modérément symptomatique si l'embolisation de l'artère méningée moyenne (MMAE) peut être utilisée comme alternative à la chirurgie ouverte conventionnelle. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Par rapport à la chirurgie conventionnelle ouverte, la MMAE réduit-elle le besoin de chirurgie de sauvetage ou les décès ?
  • Quelle est la sécurité du MMAE et de la chirurgie ouverte conventionnelle chez ces patients ?

Il sera demandé aux participants de :

  • Partager leurs antécédents médicaux et subir des examens physiques
  • Faire prélever du sang
  • Avoir des tomodensitogrammes de la tête
  • Répondre aux questionnaires
  • Subir un MMAE ou une chirurgie ouverte conventionnelle
  • Fournir des informations sur les événements indésirables possibles Les chercheurs compareront les participants du groupe MMAE avec ceux du groupe de chirurgie ouverte conventionnelle pour voir s'il y a un besoin réduit de chirurgie de sauvetage ou de décès et évaluer la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

520

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jessica Spahn
  • Numéro de téléphone: 409-266-8859
  • E-mail: jlspahn@utmb.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Arizona
        • Chercheur principal:
          • Bernard Bendok, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Chercheur principal:
          • Ricardo Hanel, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Robert Starke, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33617
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Chercheur principal:
          • Maxim Mokin, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Grossberg
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 61660
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Koji Ebersole, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nirav Patel, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Christopher Stapleton, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Philip Taussky, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Retiré
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • University of Missouri Healthcare
        • Contact:
          • Brooke Hoffman
        • Chercheur principal:
          • Steven Carr
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University, St. Louis
        • Chercheur principal:
          • Joshua Osbun, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Recrutement
        • Cooper University Hospital
        • Contact:
          • Sean Behnke
        • Chercheur principal:
          • Daniel Tonetti, MD
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
        • Recrutement
        • JFK Neuroscience Institute, JFK University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Brian Jankowitz, MD
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • Recrutement
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Chercheur principal:
          • Amit Singla, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Chercheur principal:
          • Christopher Kellner, MD
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Actif, ne recrute pas
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Chercheur principal:
          • David Altschul, MD
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Recrutement
        • Westchester Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Chirag Gandhi, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University
        • Chercheur principal:
          • Stacey Wolfe, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Recrutement
        • Good Samaritan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Andrew Ringer, MD
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Pas encore de recrutement
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Osama Zaidat, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennyslvania
        • Chercheur principal:
          • Jan Burkhardt, MD
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
        • Recrutement
        • Philadelphia Neurological Institute
        • Chercheur principal:
          • Mandy Binning, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Babu Welch, MD
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Recrutement
        • University of Texas Medical Branch
        • Chercheur principal:
          • Peter Kan, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center-Houston
        • Chercheur principal:
          • Sunil Sheth, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center-San Antonio
        • Chercheur principal:
          • Justin Mascitelli, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Chercheur principal:
          • Ramesh Grandhi, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Chercheur principal:
          • Andrew Carlson, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Chercheur principal:
          • Michael Levitt, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 40-90 ans inclusivement.
  2. Par scanner de la tête, (un des éléments suivants) : CSDH à convexité unilatérale mesurant au moins 10 mm d'épaisseur OU CSDH bilatéral si un seul côté est envisagé pour le traitement et que le côté controlatéral est asymptomatique et < 5 mm d'épaisseur.
  3. CSDH au moins 2/3 isodense ou hypodense, vérifié sur coupe CT axiale utilisée pour mesurer l'épaisseur du CSDH qualifiant.
  4. TDM de la tête de base admissible réalisée dans les 7 jours précédant la randomisation.
  5. Capable de suivre le traitement assigné dans les 48 heures suivant la randomisation.
  6. Le patient ou son représentant légalement autorisé accepte d'être randomisé et fournit son consentement éclairé écrit et l'autorisation de la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Critère d'exclusion:

  1. Cause secondaire autre qu'un traumatisme pour l'HSD éligible, telle qu'une anomalie vasculaire sous-jacente ou une tumeur.
  2. SDH tentorial ou interhémisphérique.
  3. Craniotomie antérieure pour le traitement de la CSDH si la craniotomie dépasse 7 cm à la dimension maximale sur le scanner de base.
  4. mRS de 5 ou plus.
  5. Une évacuation chirurgicale urgente telle qu'une craniotomie ouverte, un drainage par trou de fraise ou un système de port d'évacuation sous-dural (SEPS) est nécessaire pour le patient.
  6. Impossible de refuser tous les agents antiplaquettaires ou OAC pendant les 7 premiers jours après la randomisation.
  7. Indication que l'arrêt des soins sera mis en œuvre pour le SDH éligible.
  8. Traitement chirurgical antérieur pour CSDH si la chirurgie a lieu moins de 30 jours avant la randomisation.
  9. Sur l'acide tranexamique.
  10. Numération plaquettaire <100 000 par microlitre réfractaire à la transfusion.
  11. Coagulopathie non corrigible à un INR ≤ 1,5.
  12. Contre-indications connues à l'angiographie.
  13. Intolérance connue aux procédures d'occlusion.
  14. Anatomie vasculaire connue (petite taille des artères) ou débit sanguin (résistance vasculaire élevée périphérique aux artères d'alimentation) qui empêche la mise en place d'un cathéter ou l'injection d'un agent embolique (microsphères Embosphere ou particules CONTOUR).
  15. Présence connue de voies vasculaires collatérales mettant potentiellement en danger les territoires normaux ou les nerfs crâniens lors de l'embolisation.
  16. Shunt artérioveineux connu de grand diamètre, c'est-à-dire où le sang ne passe pas par une transition artérielle/capillaire/veineuse mais directement d'une artère à une veine ou présence d'anastomoses extra-intracrâniennes patentes (où les dispositifs d'embolisation étudiés pourraient passer directement dans le artère carotide interne, artère vertébrale ou système vasculaire intracrânien) qui ne peuvent pas être traités par embolisation par spirale.
  17. Le patient présente une infection systémique active connue ou une septicémie.
  18. La patiente est enceinte, envisage de le devenir ou allaite.
  19. Espérance de vie inférieure à 6 mois en raison de conditions terminales comorbides.
  20. Participation simultanée à un autre protocole de recherche pour l'investigation d'une thérapie expérimentale.
  21. Connu ou suspecté de ne pas être en mesure de se conformer au protocole de l'étude.
  22. Aucun déficit mesurable sur le Timed Up and Go [TUG], l'Aphasia Severity Rating [ASR] ou le MRC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Embolisation de l'artère méningée moyenne (MMAE)
Dispositif: Embolisation de l'artère méningée moyenne (MMAE)
Embolisation de particules de l'artère méningée moyenne avec des variantes microniques du dispositif Embosphere Microspheres ou CONTOUR Embolization Particles.
Comparateur actif: Chirurgie conventionnelle (craniotomie ou trous de fraise)
Procédure: Chirurgie conventionnelle
La chirurgie conventionnelle est un drainage chirurgical par des trous de fraise ou une craniotomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une intervention chirurgicale de sauvetage ou décès
Délai: Dans les 180 à 210 jours suivant la randomisation
Les participants qui ont besoin d’une intervention chirurgicale de sauvetage ou qui meurent.
Dans les 180 à 210 jours suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du MMAE et de la chirurgie ouverte conventionnelle
Délai: Dans les 180 jours suivant la randomisation.
La proportion de sujets présentant un accident vasculaire cérébral ischémique symptomatique, des événements indésirables graves/menaçant le pronostic vital, une aggravation de l'état neurologique (une baisse de 1 point sur l'échelle de Markwalder) ou le développement de nouveaux symptômes neurologiques invalidants, de convulsions et/ou d'une neuropathie crânienne.
Dans les 180 jours suivant la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-0160
  • UG3NS128397 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UH3NS128397 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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