Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego krwiaka podtwardówkowego za pomocą embolizacji w porównaniu z leczeniem chirurgicznym (CHESS)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy u pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym (CSDH) z umiarkowanymi objawami można zastosować embolizację tętnicy opon środkowych (MMAE) jako alternatywę dla konwencjonalnej otwartej operacji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy w porównaniu z konwencjonalną chirurgią otwartą, MMAE zmniejsza potrzebę operacji ratunkowych lub zgonów?
  • Jakie jest bezpieczeństwo MMAE i konwencjonalnej chirurgii otwartej u tych pacjentów?

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Udostępnij historię choroby i poddaj się badaniom lekarskim
  • Pobrać krew
  • Zrób tomografię komputerową głowy
  • Odpowiadaj na pytania zawarte w kwestionariuszach
  • Poddaj się MMAE lub konwencjonalnej operacji otwartej
  • Dostarczanie informacji o możliwych zdarzeniach niepożądanych. Naukowcy porównają uczestników grupy MMAE z uczestnikami grupy poddanej konwencjonalnej operacji otwartej, aby sprawdzić, czy istnieje zmniejszona potrzeba operacji ratunkowych lub zgonów oraz ocenić bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

520

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona
        • Główny śledczy:
          • Bernard Bendok, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Główny śledczy:
          • Ricardo Hanel, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Robert Starke, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Główny śledczy:
          • Maxim Mokin, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Grossberg
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 61660
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Koji Ebersole, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nirav Patel, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Christopher Stapleton, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Philip Taussky, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Wycofane
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri Healthcare
        • Kontakt:
          • Brooke Hoffman
        • Główny śledczy:
          • Steven Carr
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University, St. Louis
        • Główny śledczy:
          • Joshua Osbun, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
          • Sean Behnke
        • Główny śledczy:
          • Daniel Tonetti, MD
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • Rekrutacyjny
        • JFK Neuroscience Institute, JFK University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Jankowitz, MD
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Główny śledczy:
          • Amit Singla, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Christopher Kellner, MD
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Główny śledczy:
          • David Altschul, MD
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • Westchester Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Chirag Gandhi, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University
        • Główny śledczy:
          • Stacey Wolfe, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Rekrutacyjny
        • Good Samaritan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrew Ringer, MD
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Osama Zaidat, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennyslvania
        • Główny śledczy:
          • Jan Burkhardt, MD
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • Rekrutacyjny
        • Philadelphia Neurological Institute
        • Główny śledczy:
          • Mandy Binning, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Babu Welch, MD
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Medical Branch
        • Główny śledczy:
          • Peter Kan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center-Houston
        • Główny śledczy:
          • Sunil Sheth, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center-San Antonio
        • Główny śledczy:
          • Justin Mascitelli, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Ramesh Grandhi, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Główny śledczy:
          • Andrew Carlson, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Główny śledczy:
          • Michael Levitt, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40-90 lat włącznie.
  2. Na tomografię komputerową głowy (jedno z poniższych): Jednostronna wypukłość CSDH o grubości co najmniej 10 mm LUB obustronna CSDH, jeśli tylko jedna strona jest brana pod uwagę do leczenia, a strona przeciwna jest bezobjawowa i ma grubość < 5 mm.
  3. CSDH co najmniej 2/3 izodensyjny lub hipodensyjny, zweryfikowany na osiowym przekroju CT używanym do pomiaru grubości kwalifikującego się CSDH.
  4. Kwalifikacyjna wyjściowa tomografia komputerowa głowy wykonana w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  5. Możliwość poddania się wyznaczonemu leczeniu w ciągu 48 godzin od randomizacji.
  6. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża zgodę na randomizację i przedstawia pisemną świadomą zgodę oraz zezwolenie na podstawie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyczyna wtórna, poza urazem w przypadku kwalifikującego się SDH, taka jak podstawowa nieprawidłowość naczyniowa lub guz.
  2. Tentorial lub międzypółkulisty SDH.
  3. Wcześniejsza kraniotomia w leczeniu CSDH, jeśli kraniotomia przekracza 7 cm przy maksymalnym wymiarze na linii podstawowej CT.
  4. mRS 5 lub więcej.
  5. W przypadku pacjenta wymagana jest pilna ewakuacja chirurgiczna, taka jak otwarta kraniotomia, drenaż otworu zadziorowego lub system podtwardówkowego portu ewakuacyjnego (SEPS).
  6. Nie można wstrzymać stosowania wszystkich leków przeciwpłytkowych ani OAC przez pierwsze 7 dni po randomizacji.
  7. Wskazanie, że wycofanie opieki zostanie zrealizowane w przypadku kwalifikującego się SDH.
  8. Wcześniejsze leczenie chirurgiczne z powodu CSDH, jeśli operacja miała miejsce krócej niż 30 dni przed randomizacją.
  9. Na kwasie traneksamowym.
  10. Liczba płytek krwi <100 000 na mikrolitr, oporna na transfuzję.
  11. Koagulopatia, której nie można skorygować do wartości INR ≤1,5.
  12. Znane przeciwwskazania do angiografii.
  13. Znana nietolerancja zabiegów okluzyjnych.
  14. Znana anatomia naczyń (mały rozmiar tętnicy) lub przepływ krwi (wysoki opór naczyniowy na obwodzie tętnic zasilających), które uniemożliwiają umieszczenie cewnika lub wstrzyknięcie środka zatorowego (mikrosfery Embosfery lub cząsteczki CONTOUR).
  15. Znana obecność szlaków naczyń obocznych potencjalnie zagrażających prawidłowym obszarom lub nerwom czaszkowym podczas embolizacji.
  16. Znany przeciek tętniczo-żylny o dużej średnicy, tj. taki, w którym krew nie przechodzi przez przejście tętnicze/kapilarne/żylne, ale bezpośrednio z tętnicy do żyły lub w przypadku obecności drożnych zespoleń pozaczaszkowych (w przypadku których badane urządzenia do embolizacji mogłyby przejść bezpośrednio do tętnica szyjna wewnętrzna, tętnica kręgowa lub naczynia wewnątrzczaszkowe), których nie można leczyć za pomocą embolizacji cewką.
  17. U pacjenta stwierdzono aktywną infekcję ogólnoustrojową lub sepsę.
  18. Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
  19. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy ze względu na współistniejące choroby terminalne.
  20. Jednoczesny udział w innym protokole badawczym w celu zbadania terapii eksperymentalnej.
  21. Wiadomo lub podejrzewa się, że nie jest się w stanie przestrzegać protokołu badania.
  22. Brak mierzalnych deficytów w wskaźnikach Timed Up and Go [TUG], Aphasia Severity Rating [ASR] lub MRC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy oponowo-mózgowej środkowej (MMAE)
Urządzenie: Embolizacja tętnicy oponowo-rdzeniowych środkowej (MMAE)
Embolizacja cząsteczkowa środkowej tętnicy oponowej środkowej za pomocą mikronowych wariantów urządzenia Embosfera Microspheres lub urządzenia CONTOUR Embolization Particles.
Aktywny komparator: Chirurgia konwencjonalna (kraniotomia lub otwory zadziorowe)
Procedura: Chirurgia konwencjonalna
Konwencjonalna chirurgia polega na drenażu chirurgicznym przez otwory zadziorowe lub kraniotomię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność operacji ratunkowej lub śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 180–210 dni od randomizacji
Uczestnicy, którzy potrzebują operacji ratunkowej lub umierają.
W ciągu 180–210 dni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo MMAE i konwencjonalnej chirurgii otwartej
Ramy czasowe: W ciągu 180 dni od randomizacji.
Odsetek pacjentów z objawowym udarem niedokrwiennym, poważnymi/zagrażającymi życiu zdarzeniami niepożądanymi, pogorszeniem stanu neurologicznego (spadek o 1 punkt w skali Markwaldera) lub rozwojem nowych objawów neurologicznych powodujących niepełnosprawność, drgawkami i/lub neuropatią czaszkową.
W ciągu 180 dni od randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0160
  • UG3NS128397 (Grant/umowa NIH USA)
  • UH3NS128397 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj