- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06348667
노인의 발목 안정성에 대한 단기 및 장기 '칠판' 중재의 효과
노인의 발목 안정성과 이동성에 대한 단기 및 장기 '칠판' 개입의 효과에 대한 추적 관찰을 통한 무작위, 대조, 단일 맹검, 종단 실험 연구
이 임상 시험의 목표는 노인의 낙상 예방에 필수적인 발 및 발목 매개 변수를 개선하는 데 있어 기존 물리 치료에 특정 Blackboard Training(BB) 운동을 추가하는 효과를 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- BB 운동을 추가하면 발목 배측 굴곡 이동성이 향상될 수 있습니까?
- BB 운동을 추가하면 한쪽 다리의 안정성과 압력 중심의 내외측 변위 제어가 향상될 수 있습니까?
참가자는 통제 그룹과 개입 그룹으로 나누어집니다. 두 그룹 모두 일반적인 기존 물리치료 운동을 받게 됩니다. 중재 그룹은 발목 이동성과 균형을 목표로 하는 BB 운동 10회 세션으로 구성된 5주 프로그램을 받게 됩니다.
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 보조 발목 배측 굴곡 이동성을 위해 15회 반복으로 3세트를 수행하십시오.
- BB를 사용하여 40초 균형 운동을 5회 진행합니다.
연구자들은 낙상 예방과 관련된 발 및 발목 매개변수를 개선하는 데 BB 운동을 추가하는 효과를 확인하기 위해 개입 그룹의 결과를 대조군의 결과와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
나이는 노인의 한쪽 다리 안정성, 발목 배측 굴곡 범위 및 발바닥 굴근 근력 손실을 예측하는 역할을 합니다. 발 통증, 발목 및 엄지발가락 이동성 감소, 자세를 취하는 동안 특정 발 부위에 가해지는 압력 증가, 압력 중심의 내외측 변위 증가 등 다양한 요인이 낙상의 위험을 높이는 데 기여합니다.
운동 중재는 낙상 예방 분야에서 강력한 지원을 제공합니다. 결과적으로, 발 굴근 근육의 피로는 압력 중심의 이동 증가와 연관되어 있으므로 이 근육을 훈련하는 것이 유용할 수 있습니다. 노인을 위한 여러 가지 낙상 예방 전략이 긍정적인 결과를 보여주었지만 일부 연구에서는 낮은 운동 강도와 특이성으로 인해 표본 크기가 작거나 정적 균형이 충분히 개선되지 않는 등의 한계에 직면해 있습니다.
BOSU, Wobble 보드, Airex 또는 스위스 공과 같은 불안정 장치의 기존 사용은 부피가 크고 무분별한 불안정성으로 인해 노년층 환경에서 문제를 제시합니다. 따라서 특정 불안정성 훈련 접근법은 낙상 위험 요인을 해결하는 데 흥미로울 수 있습니다.
이 연구는 단일 다리 안정성에 필수적인 장비근 근육을 활성화하는 데 있어 BOSU 또는 Wobble 보드와 같은 기존 장치와 비교할 수 있는 휴대성, 작은 크기 및 적응성으로 잘 알려진 노인을 위한 Blackboard Training(BB) 운동 중재를 제안합니다. .
참가자는 통제 그룹과 중재 그룹으로 나누어지며, 둘 다 일반적인 기존 물리치료 운동을 받습니다. 중재 그룹은 10개의 세션으로 구성된 5주 프로그램을 받게 됩니다. 관찰된 변화의 기간을 평가하기 위해 연구 전, 1주 전, 연구 완료 후, 그리고 1개월 후 후속 조치에서 측정을 수행할 것입니다. 50분 동안 진행되는 각 세션에는 워밍업, 발목 가동성과 균형을 목표로 하는 BB 운동, 쿨다운이 포함됩니다. 균형 운동 중에는 지지용 평행봉과 같은 안전 예방 조치가 제공됩니다. 구체적인 BB 운동은 다음과 같습니다: 보조 발목 배측 굴곡 이동성을 위한 15회 반복 3세트 및 40초 균형 운동 5회.
분석된 변수에는 발목 및 엄지 발가락 가동 범위(ROM), Lunge 테스트, 이족 및 단각 안정성 측정, 발목 및 발의 근력, Timed-Up-and-Go 테스트 및 Single-leg Stance 테스트가 포함됩니다.
가설은 노인을 위한 기존 물리 치료에 특정 BB 훈련을 추가하면 발목 배측 굴곡 및 단일 다리 지지를 포함하여 낙상 예방에 필수적인 발 및 발목 매개 변수를 향상시킬 수 있다는 것입니다. 발목 배측굴곡의 개선과 압력 중심의 내외측 변위의 더 나은 제어가 예상되는 결과입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rodrigo Martín-San Agustín, Doctor
- 전화번호: +34 963 983 853
- 이메일: rodrigo.martin@uv.es
연구 연락처 백업
- 이름: Mariana Sánchez-Barbadora, phD student
- 전화번호: +34 671321931
- 이메일: sanbarm2@alumni.uv.es
연구 장소
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-
Valencia, 스페인
- 모병
- Rodrigo Martin-San Agustin
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연락하다:
- Rodrigo Martin-San Agustin
- 전화번호: +34 963 983 853
- 이메일: rodrigo.martin@uv.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기술적 도움 없이 최소 5m를 걸을 수 있는 능력
- 간이 정신 상태 시험에서 최소 24점을 획득하여 연구를 이해할 수 있는 인지 능력을 보장합니다.
- Tinetti 척도에서 최소 19점 획득
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 특정 안정성 또는 발목 훈련 프로그램에 참여하지 않았습니다.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 근골격계 또는 신경 장애(예: 당뇨병성 발, 편마비 또는 절단)를 경험하지 않았습니다.
- Tinetti 척도에 따라 넘어질 위험이 심각한 사람, 걸을 수 없고 서만 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
물리치료사의 지도 하에 5주 동안 주 2회 BB 운동을 실시할 피험자 16명. 각 세션(50분)에는 천천히 걷기, 관절 가동성 및 스트레칭의 10' 워밍업이 포함됩니다. 그런 다음 BB 운동을 수행한 후 10' 동안 휴식과 스트레칭을 통해 몸을 식힙니다. BB 운동:
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설명된 장치(BB)를 사용하여 발목 배측 굴곡 및 압력 중심의 내외측 변위를 다루기 위해 특별히 설계된 운동 프로그램입니다.
5주 동안 일주일에 2번 실시했습니다.
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활성 비교기: 제어
기존의 운동 프로토콜을 수행할 참가자 16명. 그룹 운동 세션(45분)은 일주일에 두 번 진행됩니다. 참가자들은 물리치료사가 중앙에 있는 방에서 원형으로 앉아 지침을 제공하고 다음을 수행합니다.
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일주일에 두 번 센터에서 모든 참가자가 참여하는 기존 운동 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발과 발목 통증
기간: 사전, 개입 5주 후, 연구 종료 후 1개월 후
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발 기능 지수(FFI) 척도.
FFI는 발 병리가 통증, 장애 및 활동 제한에 미치는 영향을 정량화하는 3개의 하위 척도로 나누어진 23개 항목으로 구성됩니다.
0부터 267까지의 점수를 제공하며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
척도에서 얻은 총점을 207로 나누고 100을 곱하여 최종 백분율을 얻습니다.
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사전, 개입 5주 후, 연구 종료 후 1개월 후
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발과 발목의 근력
기간: 사전, 개입 5주 후, 연구 종료 후 1개월 후
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Suiff Pro 동력계.
움직임: 등쪽 및 발바닥 굴곡, 반전, 발목의 외전.
엄지 발가락의 굴곡 및 확장.
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사전, 개입 5주 후, 연구 종료 후 1개월 후
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발과 발목 ROM
기간: 사전, 개입 5주 후, 연구 종료 후 1개월 후
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영상녹화 + 키노베아.
움직임: 등쪽 및 발바닥 굴곡, 반전, 발목의 외전.
엄지 발가락의 굴곡 및 확장.
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사전, 개입 5주 후, 연구 종료 후 1개월 후
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부하가 걸린 발목의 배측굴곡
기간: 사전, 개입 5주 후, 연구 종료 후 1개월 후
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체중 부하 런지 테스트.
이 테스트는 발목 배측 굴곡을 평가하는 데 사용됩니다.
각도를 결정하기 위해 Kinovea로 나중에 처리할 수 있도록 움직임이 기록됩니다.
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사전, 개입 5주 후, 연구 종료 후 1개월 후
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압력 변화 중심(압력 변위의 전후 중심, 속도 및 전체 표면)
기간: 사전, 개입 5주 후, 연구 종료 후 1개월 후
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K-Force 플레이트는 이족 및 단각 자세에서 사용됩니다.
먼저 눈을 뜨고 단단한 표면에 놓고 그 다음에는 눈을 감고 있습니다.
부드러운 표면에서도 동일한 절차가 수행됩니다.
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사전, 개입 5주 후, 연구 종료 후 1개월 후
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단각 안정성
기간: 사전, 개입 5주 후, 연구 종료 후 1개월 후
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한쪽 다리 자세 테스트.
이 테스트 동안 참가자가 팔 지지대 없이 눈을 뜨고 한쪽 다리 자세를 유지할 수 있는 시간이 기록됩니다.
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사전, 개입 5주 후, 연구 종료 후 1개월 후
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기능적 안정성
기간: 사전, 개입 5주 후, 연구 종료 후 1개월 후
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Timed Up and Go 테스트.
이 테스트에서 참가자는 3m 앞에 원뿔이 배치된 의자에 앉습니다.
신호를 받으면 그들은 일어서서 원뿔까지 걸어갔다가 주위를 걷고 돌아와서 다시 앉습니다.
작업을 완료하는 데 걸린 시간이 기록됩니다.
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사전, 개입 5주 후, 연구 종료 후 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rodrigo Martín-San Agustín, Doctor, University of Valencia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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