- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06348667
Effecten van een korte- en langetermijninterventie op het bord op de enkelstabiliteit bij oudere volwassenen
Gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, longitudinale experimentele studie met follow-up van de effecten van een ‘blackboard’-interventie op korte en lange termijn op de stabiliteit en mobiliteit van de enkel bij oudere volwassenen
Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de effectiviteit van het toevoegen van specifieke Blackboard Training (BB)-oefeningen aan conventionele fysiotherapie bij het verbeteren van voet- en enkelparameters die essentieel zijn voor valpreventie bij oudere volwassenen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan de toevoeging van BB-oefeningen de dorsaalflexiemobiliteit van de enkel verbeteren?
- Kan de toevoeging van BB-oefeningen de stabiliteit van één been en de controle over de mediolaterale verplaatsing van het drukcentrum verbeteren?
De deelnemers worden verdeeld in controle- en interventiegroepen. Beide groepen krijgen de gebruikelijke conventionele fysiotherapieoefeningen. De interventiegroep zal een vijf weken durend programma ondergaan dat bestaat uit 10 sessies BB-oefeningen gericht op enkelmobiliteit en balans.
Deelnemers wordt gevraagd om:
- Voer 3 sets van 15 herhalingen uit voor geassisteerde dorsaalflexiemobiliteit van de enkel.
- Neem deel aan 5 rondes van evenwichtsoefeningen van 40 seconden met behulp van de BB.
Onderzoekers zullen de resultaten van de interventiegroep vergelijken met die van de controlegroep om de effectiviteit te bepalen van het toevoegen van BB-oefeningen bij het verbeteren van voet- en enkelparameters gerelateerd aan valpreventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leeftijd is een voorspeller van de stabiliteit van één been, het dorsaalflexiebereik van de enkel en het krachtverlies van de plantaire flexoren bij oudere volwassenen. Verschillende factoren dragen bij aan het verhoogde risico op vallen, zoals voetpijn, verminderde enkel- en grote teenmobiliteit, verhoogde druk op specifieke voetgebieden tijdens stand, en een grotere mediolaterale verplaatsing van het drukcentrum.
Bewegingsinterventies hebben een sterke ondersteuning op het gebied van valpreventie. Op zijn beurt is vermoeidheid van de voetflexoren in verband gebracht met een grotere verplaatsing van het drukcentrum, dus training van deze spieren kan nuttig zijn. Hoewel verschillende valpreventiestrategieën voor oudere volwassenen positieve resultaten hebben laten zien, worden sommige onderzoeken geconfronteerd met beperkingen zoals kleine steekproefgroottes of onvoldoende verbetering van het statische evenwicht, mogelijk als gevolg van de lage trainingsintensiteit en specificiteit.
Het conventionele gebruik van instabiliteitsapparaten zoals de BOSU, Wobble board, Airex of Swiss ball biedt uitdagingen in de context van oudere volwassenen vanwege hun omvang en willekeurige instabiliteit. Daarom zou een specifieke aanpak voor instabiliteitstraining interessant kunnen zijn om valrisicofactoren aan te pakken.
Deze studie stelt een oefeninterventie voor Blackboard Training (BB) voor oudere volwassenen voor, bekend om zijn draagbaarheid, kleine formaat en aanpassingsvermogen, vergelijkbaar in effectiviteit met traditionele apparaten zoals de BOSU of Wobble board bij het activeren van de Peroneus longus-spier, essentieel voor stabiliteit met één been .
De deelnemers worden verdeeld in controle- en interventiegroepen, die beide hun gebruikelijke conventionele fysiotherapie-oefeningen krijgen. De interventiegroep ondergaat een programma van vijf weken, bestaande uit tien sessies. Metingen zullen vóór het onderzoek worden uitgevoerd, een week vóór de voltooiing van het onderzoek en bij een follow-up een maand later om de duur van de waargenomen veranderingen te beoordelen. Elke sessie, die 50 minuten duurt, omvat een warming-up, BB-oefeningen gericht op enkelmobiliteit en balans, en een cool-down. Tijdens evenwichtsoefeningen worden veiligheidsmaatregelen getroffen, zoals parallelle staven voor ondersteuning. Specifieke BB-oefeningen zijn: 3 sets van 15 herhalingen voor geassisteerde dorsaalflexiemobiliteit van de enkel en 5 ronden van 40 seconden evenwichtsoefeningen.
De geanalyseerde variabelen omvatten het bewegingsbereik van de enkel en de grote teen, de uitvaltest, tweevoetige en monopodale stabilometrie, kracht van enkel en voet, de Timed-Up-and-Go-test en de Single-leg Stance Test.
De hypothese is dat het toevoegen van specifieke BB-training aan conventionele fysiotherapie voor oudere volwassenen de voet- en enkelparameters kan verbeteren die essentieel zijn voor valpreventie, waaronder enkeldorsiflexie en ondersteuning van één been. Verbetering van de dorsaalflexie van de enkel en een betere controle van de mediolaterale verplaatsing van het drukcentrum zijn verwachte resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje
- Rodrigo Martin-San Agustin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om minimaal 5 meter te lopen zonder technische hulpmiddelen
- Het behalen van een minimumscore van 24 op het Mini-Mental State Examination, waardoor het cognitieve vermogen om het onderzoek te begrijpen wordt gewaarborgd
- Het behalen van een minimale score van 19 op de schaal van Tinetti
Uitsluitingscriteria:
- Niet hebben deelgenomen aan een specifiek stabiliteits- of enkeltrainingsprogramma in de afgelopen 6 maanden
- Geen musculoskeletale of neurale aandoeningen ervaren die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren (bijvoorbeeld diabetische voet, hemiplegie of amputaties)
- Personen die een groot risico lopen om te vallen en personen die alleen kunnen staan zonder te kunnen lopen, volgens de schaal van Tinetti
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel
16 proefpersonen die 5 weken lang tweemaal per week BB-oefeningen uitvoeren onder begeleiding van een fysiotherapeut. Elke sessie (50') omvat een warming-up van 3,5 meter van langzaam lopen, gewrichtsmobiliteit en stretching. Vervolgens worden BB-oefeningen uitgevoerd, gevolgd door 10 minuten ontspanning en stretching om af te koelen. BB-oefeningen:
|
Oefeningsprogramma dat specifiek is ontworpen om dorsiflexie van de enkel en mediolaterale verplaatsing van het drukcentrum aan te pakken, met behulp van het beschreven apparaat (BB).
5 weken lang twee keer per week.
|
Actieve vergelijker: Controle
16 deelnemers die hun conventionele oefeningenprotocol zullen uitvoeren. De groepsoefeningen (45') vinden twee keer per week plaats. De deelnemers zitten in een kring in de kamer, met de fysiotherapeut in het midden om instructies te geven, en voeren het volgende uit:
|
Conventioneel oefenprogramma dat twee keer per week in het centrum wordt uitgevoerd en waaraan alle deelnemers deelnemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voet- en enkelpijn
Tijdsspanne: Pre, na 5 weken interventie, na 1 maand na het einde van de studie
|
Voetfunctie-index (FFI)-schaal.
De FFI bestaat uit 23 items verdeeld over 3 subschalen die de impact van voetpathologie op pijn, invaliditeit en activiteitsbeperking kwantificeren.
Het biedt een score van 0 tot 267, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
De totaalscore die op de schaal wordt behaald, wordt gedeeld door 207 en vermenigvuldigd met 100 om een eindpercentage te verkrijgen.
|
Pre, na 5 weken interventie, na 1 maand na het einde van de studie
|
Voet- en enkelsterkte
Tijdsspanne: Pre, na 5 weken interventie, na 1 maand na het einde van de studie
|
Suiff Pro-dynamometer.
Bewegingen: dorsaal- en plantairflexie, inversie, eversie van de enkel.
Flexie en extensie van de grote teen.
|
Pre, na 5 weken interventie, na 1 maand na het einde van de studie
|
Voet- en enkel-ROM
Tijdsspanne: Pre, na 5 weken interventie, na 1 maand na het einde van de studie
|
Video-opname + Kinovea.
Bewegingen: dorsaal- en plantairflexie, inversie, eversie van de enkel.
Flexie en extensie van de grote teen.
|
Pre, na 5 weken interventie, na 1 maand na het einde van de studie
|
Dorsiflexie van de enkel onder belasting
Tijdsspanne: Pre, na 5 weken interventie, na 1 maand na het einde van de studie
|
Gewichtdragende longtest.
Deze test wordt gebruikt om dorsaalflexie van de enkel te beoordelen.
De beweging wordt geregistreerd voor latere verwerking met Kinovea om de hoek te bepalen.
|
Pre, na 5 weken interventie, na 1 maand na het einde van de studie
|
Variaties in drukcentrum (anteroposterieur en mediolateraal drukcentrum verplaatsing, snelheid en totaal oppervlak)
Tijdsspanne: Pre, na 5 weken interventie, na 1 maand na het einde van de studie
|
K-Force-platen zullen worden gebruikt tijdens tweevoetige en monopodale houdingen.
Eerst op een stevige ondergrond met de ogen open, en daarna met de ogen dicht.
Dezelfde procedure wordt uitgevoerd op een zacht oppervlak.
|
Pre, na 5 weken interventie, na 1 maand na het einde van de studie
|
Monopodale stabiliteit
Tijdsspanne: Pre, na 5 weken interventie, na 1 maand na het einde van de studie
|
Standtest met één been.
Tijdens deze test wordt de tijd geregistreerd die de deelnemer in staat is om de stand met één been aan te houden zonder armsteun en met open ogen.
|
Pre, na 5 weken interventie, na 1 maand na het einde van de studie
|
Functionele stabiliteit
Tijdsspanne: Pre, na 5 weken interventie, na 1 maand na het einde van de studie
|
Timed Up and Go-test.
Bij deze test zit de deelnemer op een stoel met een kegel op 3 meter afstand voor zich.
Op signaal staan ze op, lopen naar de kegel, lopen er omheen, komen terug en gaan weer zitten.
De tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt geregistreerd.
|
Pre, na 5 weken interventie, na 1 maand na het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo Martín-San Agustín, Doctor, University of Valencia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3184794
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Val
-
LMU KlinikumWervingMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland