- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06348667
Effekter av en kort- og langsiktig "Blackboard"-intervensjon på ankelstabilitet hos eldre voksne
Randomisert, kontrollert, enkeltblind, longitudinell eksperimentell studie med oppfølging av effektene av en kort- og langsiktig "Blackboard"-intervensjon på ankelstabilitet og mobilitet hos eldre voksne
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten av å legge til spesifikke Blackboard Training (BB)-øvelser til konvensjonell fysioterapi for å forbedre fot- og ankelparametre som er avgjørende for fallforebygging blant eldre voksne.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan tillegg av BB-øvelser forbedre ankel dorsalfleksjon mobilitet?
- Kan tillegg av BB-øvelser forbedre enkeltbens stabilitet og kontroll over mediolateral forskyvning av trykksenteret?
Deltakerne vil bli delt inn i kontroll- og intervensjonsgrupper. Begge gruppene vil få sine vanlige konvensjonelle fysioterapiøvelser. Intervensjonsgruppen vil gjennomgå et 5-ukers program bestående av 10 økter med BB-øvelser rettet mot ankelmobilitet og balanse.
Deltakerne vil bli bedt om å:
- Utfør 3 sett med 15 repetisjoner for assistert ankel dorsalfleksjon mobilitet.
- Delta i 5 runder med 40-sekunders balanseøvelser med BB.
Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppens resultater med kontrollgruppens resultater for å bestemme effektiviteten av å legge til BB-øvelser for å forbedre fot- og ankelparametere relatert til fallforebygging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alder fungerer som en prediktor for enkeltbens stabilitet, ankeldorsalfleksjonsrekkevidde og tap av plantarfleksorstyrke hos eldre voksne. Ulike faktorer bidrar til økt risiko for fall, slik som fotsmerter, redusert ankel- og stortåmobilitet, økt trykk på spesifikke fotregioner under stilling, og større mediolateral forskyvning av trykksenter.
Treningsintervensjoner har sterk støtte innen fallforebygging. I sin tur har tretthet i fotbøyermuskelen vært assosiert med økt forskyvning av trykksenteret, så trening av disse musklene kan være nyttig. Mens flere fallforebyggende strategier for eldre voksne har vist positive resultater, står noen studier overfor begrensninger som små prøvestørrelser eller utilstrekkelig forbedring i statisk balanse, muligens på grunn av lav treningsintensitet og spesifisitet.
Den konvensjonelle bruken av ustabilitetsenheter som BOSU, Wobble Board, Airex eller Swiss ball byr på utfordringer i eldre voksne sammenhenger på grunn av deres omfangsrike og vilkårlige ustabilitet. Derfor kan en spesifikk tilnærming til ustabilitetstrening være interessant for å håndtere fallrisikofaktorer.
Denne studien foreslår en Blackboard Training (BB) treningsintervensjon for eldre voksne, kjent for sin bærbarhet, lille størrelse og tilpasningsevne, sammenlignbar i effektivitet med tradisjonelle enheter som BOSU eller Wobble-brett for å aktivere Peroneus longus-muskelen, avgjørende for stabilitet på ett ben. .
Deltakerne vil bli delt inn i kontroll- og intervensjonsgrupper, som begge får sine vanlige konvensjonelle fysioterapiøvelser. Intervensjonsgruppen vil gjennomgå et 5-ukers program bestående av 10 økter. Målinger vil bli tatt før studien, en uke før, post-studien fullført, og ved en oppfølging en måned senere for å vurdere varigheten av observerte endringer. Hver økt, som varer i 50 minutter, vil inkludere en oppvarming, BB-øvelser rettet mot ankelmobilitet og balanse, og en nedkjøling. Sikkerhetsregler, som parallelle stenger for støtte, vil bli gitt under balanseøvelser. Spesifikke BB-øvelser vil være: 3 sett med 15 repetisjoner for assistert ankel dorsalfleksjon mobilitet og 5 runder med 40 sekunders balanseøvelser.
De analyserte variablene vil inkludere ankel- og stortåomfang av bevegelse (ROM), Lunge-testen, bipedal og monopodal stabilometri, styrke på ankel og fot, Timed-Up-and-Go-testen og Single-leg Stance Test.
Hypotesen er at å legge til spesifikk BB-trening til konvensjonell fysioterapi for eldre voksne kan forbedre fot- og ankelparametere som er essensielle for fallforebygging, inkludert ankeldorsalfleksjon og enkeltbensstøtte. Forbedring av dorsalfleksjon i ankelen og bedre kontroll av mediolateral forskyvning av trykksenteret er forventede utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania
- Rodrigo Martin-San Agustin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gå minst 5 meter uten behov for tekniske hjelpemidler
- Oppnå en minimumsscore på 24 på Mini-Mental State Examination, noe som sikrer kognitiv kapasitet til å forstå studien
- Oppnå en minimumsscore på 19 på Tinetti-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke å ha deltatt i noe spesifikt stabilitets- eller ankeltreningsprogram de siste 6 månedene
- Ikke opplever muskuloskeletale eller nevrale lidelser som kan hindre studiedeltakelse (f.eks. diabetisk fot, hemiplegi eller amputasjoner)
- Personer med stor risiko for å falle og de som utelukkende er i stand til å stå uten å kunne gå, ifølge Tinetti-skalaen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
16 forsøkspersoner som skal utføre BB-øvelser to ganger i uken i 5 uker under tilsyn av fysioterapeut. Hver økt (50') vil inkludere en oppvarming på 10' med sakte gange, leddmobilitet og tøying. Deretter vil det bli utført BB-øvelser, etterfulgt av 10' avslapning og tøying for å kjøle seg ned. BB øvelser:
|
Treningsprogram spesielt utviklet for å adressere dorsalfleksjon i ankelen og mediolateral forskyvning av trykksenteret, ved å bruke den beskrevne enheten (BB).
Utføres to ganger i uken i 5 uker.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
16 deltakere som skal utføre sin konvensjonelle øvelsesprotokoll. Gruppetreningsøktene (45') finner sted to ganger i uken. Deltakerne sitter i en sirkel i rommet, med fysioterapeuten i sentrum for å gi instruksjoner, og utfører:
|
Konvensjonelt treningsprogram utført i senteret to ganger i uken, hvor alle deltakere er en del.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i fot og ankel
Tidsramme: Før, etter 5 ukers intervensjon, etter 1 måned etter slutten av studien
|
Foot-Function Index (FFI) skala.
FFI består av 23 elementer delt inn i 3 underskalaer som kvantifiserer effekten av fotpatologi på smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning.
Den tilbyr en poengsum fra 0 til 267, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultater.
Den totale poengsummen som oppnås på skalaen deles på 207 og multipliseres med 100 for å få en endelig prosent.
|
Før, etter 5 ukers intervensjon, etter 1 måned etter slutten av studien
|
|
Fot- og ankelstyrke
Tidsramme: Før, etter 5 ukers intervensjon, etter 1 måned etter slutten av studien
|
Suiff Pro dynamometer.
Bevegelser: dorsal og plantar fleksjon, inversjon, vending av ankelen.
Fleksjon og ekstensjon av stortåen.
|
Før, etter 5 ukers intervensjon, etter 1 måned etter slutten av studien
|
|
Fot og ankel ROM
Tidsramme: Før, etter 5 ukers intervensjon, etter 1 måned etter slutten av studien
|
Videoopptak + Kinovea.
Bevegelser: dorsal og plantar fleksjon, inversjon, vending av ankelen.
Fleksjon og ekstensjon av stortåen.
|
Før, etter 5 ukers intervensjon, etter 1 måned etter slutten av studien
|
|
Ankel dorsalfleksjon under belastning
Tidsramme: Før, etter 5 ukers intervensjon, etter 1 måned etter slutten av studien
|
Vektbærende Lungetest.
Denne testen brukes til å vurdere ankeldorsalfleksjon.
Bevegelsen vil bli registrert for senere behandling med Kinovea for å bestemme vinkelen.
|
Før, etter 5 ukers intervensjon, etter 1 måned etter slutten av studien
|
|
Sentrum av trykkvariasjoner (anteroposterior og mediolateral trykkforskyvningssenter, hastighet og total overflate)
Tidsramme: Før, etter 5 ukers intervensjon, etter 1 måned etter slutten av studien
|
K-Force-plater vil bli brukt under bibeint og monopodal stilling.
Først på et fast underlag med åpne øyne, og deretter med lukkede øyne.
Den samme prosedyren vil bli utført på en myk overflate.
|
Før, etter 5 ukers intervensjon, etter 1 måned etter slutten av studien
|
|
Monopodal stabilitet
Tidsramme: Før, etter 5 ukers intervensjon, etter 1 måned etter slutten av studien
|
Enkeltbens holdningstest.
I løpet av denne testen registreres tiden som deltakeren er i stand til å opprettholde enkeltbensstilling uten armstøtte og med åpne øyne.
|
Før, etter 5 ukers intervensjon, etter 1 måned etter slutten av studien
|
|
Funksjonell stabilitet
Tidsramme: Før, etter 5 ukers intervensjon, etter 1 måned etter slutten av studien
|
Timed Up and Go-test.
I denne testen blir deltakeren satt i en stol med en kjegle plassert 3 meter foran seg.
På signal reiser de seg, går til kjeglen, går rundt den, kommer tilbake og setter seg ned igjen.
Tiden det tar å fullføre oppgaven vil bli registrert.
|
Før, etter 5 ukers intervensjon, etter 1 måned etter slutten av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo Martín-San Agustín, Doctor, University of Valencia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3184794
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Falle
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtTilfeldig fall | Underliggende sykdom ved fallSveits, Tyskland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringTilfeldig fallFrankrike
-
Shirley HuangJintronixRekruttering
-
Sigma Theta Tau InternationalRekruttering
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar ikke rekruttert ennåUtilsiktet fall
-
University of Maryland, BaltimoreVA Maryland Health Care SystemFullført
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Washington University School of MedicineUS Department of Housing and Urban DevelopmentFullført
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheSocio- Health Center Puente Real ( Health Care for Older © ) of BadajozFullført