- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06348667
Effetti di un intervento "Lavagna" a breve e lungo termine sulla stabilità della caviglia negli anziani
Studio sperimentale longitudinale randomizzato, controllato, in cieco singolo con follow-up sugli effetti di un intervento "lavagna" a breve e lungo termine sulla stabilità e mobilità della caviglia negli anziani
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'aggiunta di esercizi specifici di Blackboard Training (BB) alla fisioterapia convenzionale nel migliorare i parametri del piede e della caviglia essenziali per la prevenzione delle cadute tra gli anziani.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’aggiunta di esercizi BB può migliorare la mobilità della dorsiflessione della caviglia?
- L’aggiunta di esercizi BB può migliorare la stabilità della gamba singola e il controllo dello spostamento mediolaterale del centro di pressione?
I partecipanti saranno divisi in gruppi di controllo e di intervento. Entrambi i gruppi riceveranno i consueti esercizi di fisioterapia convenzionale. Il gruppo di intervento sarà sottoposto a un programma di 5 settimane comprendente 10 sessioni di esercizi BB mirati alla mobilità e all'equilibrio della caviglia.
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- Eseguire 3 serie da 15 ripetizioni per la mobilità assistita della dorsiflessione della caviglia.
- Partecipa a 5 round di esercizi di equilibrio da 40 secondi utilizzando il BB.
I ricercatori confronteranno i risultati del gruppo di intervento con quelli del gruppo di controllo per determinare l'efficacia dell'aggiunta di esercizi BB nel migliorare i parametri del piede e della caviglia relativi alla prevenzione delle cadute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’età funge da predittore della stabilità della gamba singola, dell’ampiezza della dorsiflessione della caviglia e della perdita di forza dei flessori plantari negli anziani. Vari fattori contribuiscono all’aumento del rischio di cadute, come dolore al piede, ridotta mobilità della caviglia e dell’alluce, aumento della pressione su specifiche regioni del piede durante la posizione e maggiore spostamento mediolaterale del centro di pressione.
Gli interventi legati all’esercizio fisico hanno un forte sostegno nel campo della prevenzione delle cadute. A sua volta, l’affaticamento dei muscoli flessori del piede è stato associato ad un aumento dello spostamento del centro di pressione, quindi l’allenamento di questi muscoli può essere utile. Sebbene diverse strategie di prevenzione delle cadute per gli anziani abbiano mostrato risultati positivi, alcuni studi devono affrontare limitazioni come dimensioni ridotte del campione o miglioramento insufficiente dell’equilibrio statico, probabilmente a causa della bassa intensità e specificità dell’esercizio.
L'uso convenzionale di dispositivi di instabilità come BOSU, Wobble board, Airex o Swiss ball presenta sfide nei contesti degli anziani a causa del loro ingombro e dell'instabilità indiscriminata. Pertanto, un approccio formativo specifico sull’instabilità potrebbe essere interessante per affrontare i fattori di rischio di caduta.
Questo studio propone un intervento di esercizi Blackboard Training (BB) per gli anziani, noto per la sua portabilità, dimensioni ridotte e adattabilità, paragonabile in efficacia ai dispositivi tradizionali come il BOSU o la tavola Wobble nell'attivazione del muscolo peroneo lungo, essenziale per la stabilità della gamba singola .
I partecipanti saranno divisi in gruppi di controllo e di intervento, entrambi riceveranno i consueti esercizi di fisioterapia convenzionale. Il gruppo di intervento sarà sottoposto a un programma di 5 settimane composto da 10 sessioni. Le misurazioni verranno effettuate prima dello studio, una settimana prima, dopo il completamento dello studio e al follow-up un mese dopo per valutare la durata dei cambiamenti osservati. Ogni sessione, della durata di 50 minuti, includerà un riscaldamento, esercizi BB mirati alla mobilità e all'equilibrio della caviglia e un defaticamento. Durante gli esercizi di equilibrio verranno fornite precauzioni di sicurezza, come barre parallele per il supporto. Gli esercizi BB specifici saranno: 3 serie da 15 ripetizioni per la mobilità assistita della dorsiflessione della caviglia e 5 round di esercizi di equilibrio da 40 secondi.
Le variabili analizzate includeranno il range di movimento (ROM) della caviglia e dell'alluce, il test di affondo, la stabilometria bipede e monopodale, la forza della caviglia e del piede, il test Timed-Up-and-Go e il Single-leg Stance Test.
L’ipotesi è che l’aggiunta di un allenamento BB specifico alla fisioterapia convenzionale per gli anziani possa migliorare i parametri del piede e della caviglia essenziali per la prevenzione delle cadute, tra cui la dorsiflessione della caviglia e il supporto di una gamba sola. I risultati attesi sono il miglioramento della dorsiflessione della caviglia e un migliore controllo dello spostamento mediolaterale del centro di pressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Valencia, Spagna
- Rodrigo Martin-San Agustin
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di camminare almeno 5 metri senza bisogno di ausili tecnici
- Conseguimento di un punteggio minimo di 24 al Mini-Mental State Examination, garantendo la capacità cognitiva di comprendere lo studio
- Conseguimento di un punteggio minimo pari a 19 sulla scala Tinetti
Criteri di esclusione:
- Non aver partecipato ad alcun programma specifico di stabilità o allenamento della caviglia negli ultimi 6 mesi
- Non manifestare alcun disturbo muscoloscheletrico o neurale che potrebbe ostacolare la partecipazione allo studio (ad esempio, piede diabetico, emiplegia o amputazioni)
- Individui a grave rischio di caduta e coloro che riescono unicamente a stare in piedi senza poter camminare, secondo la scala Tinetti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
16 soggetti che eseguiranno esercizi BB due volte a settimana per 5 settimane sotto la supervisione di un fisioterapista. Ogni sessione (50') includerà un riscaldamento di 10' di camminata lenta, mobilità articolare e stretching. Successivamente verranno eseguiti esercizi BB seguiti da 10' di rilassamento e stretching per defaticarsi. Esercizi BB:
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Programma di esercizi specificatamente progettato per affrontare la dorsiflessione della caviglia e lo spostamento mediolaterale del centro di pressione, utilizzando il dispositivo descritto (BB).
Fatto due volte a settimana per 5 settimane.
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Comparatore attivo: Controllo
16 partecipanti che eseguiranno il loro protocollo di esercizi convenzionali. Le sessioni di esercizi di gruppo (45') si svolgono due volte a settimana. I partecipanti si siedono in cerchio nella stanza, con il fisioterapista al centro per fornire istruzioni ed eseguire:
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Programma di esercizi convenzionali eseguito nel centro due volte a settimana, di cui fanno parte tutti i partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore al piede e alla caviglia
Lasso di tempo: Pre, dopo 5 settimane di intervento, dopo 1 mese dalla fine dello studio
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Scala dell'indice della funzione del piede (FFI).
Il FFI è composto da 23 item suddivisi in 3 sottoscale che quantificano l’impatto della patologia del piede su dolore, disabilità e limitazione delle attività.
Offre un punteggio da 0 a 267, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Il punteggio totale ottenuto sulla scala viene diviso per 207 e moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale finale.
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Pre, dopo 5 settimane di intervento, dopo 1 mese dalla fine dello studio
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Forza del piede e della caviglia
Lasso di tempo: Pre, dopo 5 settimane di intervento, dopo 1 mese dalla fine dello studio
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Dinamometro Suiff Pro.
Movimenti: flessione dorsale e plantare, inversione, eversione della caviglia.
Flessione ed estensione dell'alluce.
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Pre, dopo 5 settimane di intervento, dopo 1 mese dalla fine dello studio
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ROM del piede e della caviglia
Lasso di tempo: Pre, dopo 5 settimane di intervento, dopo 1 mese dalla fine dello studio
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Registrazione video + Kinovea.
Movimenti: flessione dorsale e plantare, inversione, eversione della caviglia.
Flessione ed estensione dell'alluce.
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Pre, dopo 5 settimane di intervento, dopo 1 mese dalla fine dello studio
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Dorsiflessione della caviglia sotto carico
Lasso di tempo: Pre, dopo 5 settimane di intervento, dopo 1 mese dalla fine dello studio
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Test di affondo con carico.
Questo test viene utilizzato per valutare la dorsiflessione della caviglia.
Il movimento verrà registrato per la successiva elaborazione con Kinovea per determinare l'angolo.
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Pre, dopo 5 settimane di intervento, dopo 1 mese dalla fine dello studio
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Variazioni del centro di pressione (centro anteroposteriore e mediolaterale di spostamento della pressione, velocità e superficie totale)
Lasso di tempo: Pre, dopo 5 settimane di intervento, dopo 1 mese dalla fine dello studio
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Le piastre K-Force verranno utilizzate durante le posizioni bipedi e monopodi.
Prima su una superficie solida con gli occhi aperti e poi con gli occhi chiusi.
La stessa procedura verrà eseguita su una superficie morbida.
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Pre, dopo 5 settimane di intervento, dopo 1 mese dalla fine dello studio
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Stabilità monopodale
Lasso di tempo: Pre, dopo 5 settimane di intervento, dopo 1 mese dalla fine dello studio
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Test di posizione su una gamba sola.
Durante questo test, viene registrato il tempo in cui il partecipante è in grado di mantenere la posizione su una gamba sola senza supporto per il braccio e con gli occhi aperti.
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Pre, dopo 5 settimane di intervento, dopo 1 mese dalla fine dello studio
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Stabilità funzionale
Lasso di tempo: Pre, dopo 5 settimane di intervento, dopo 1 mese dalla fine dello studio
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Test cronometrato e vai.
In questo test, il partecipante è seduto su una sedia con un cono posizionato a 3 metri davanti a sé.
Al segnale, si alzano, si avvicinano al cono, gli girano intorno, tornano indietro e si siedono di nuovo.
Verrà registrato il tempo impiegato per completare l'attività.
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Pre, dopo 5 settimane di intervento, dopo 1 mese dalla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrigo Martín-San Agustín, Doctor, University of Valencia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3184794
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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