- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06348667
Effekter av en kort- och långvarig "Blackboard"-intervention på fotledsstabilitet hos äldre vuxna
Randomiserad, kontrollerad, singelblind, longitudinell experimentell studie med uppföljning av effekterna av en kort- och långvarig "svarta tavla"-intervention på fotledsstabilitet och rörlighet hos äldre vuxna
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av att lägga till specifika Blackboard Training (BB)-övningar till konventionell sjukgymnastik för att förbättra fot- och fotledsparametrar som är viktiga för att förebygga fall bland äldre vuxna.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan tillägg av BB-övningar förbättra rörligheten vid ankeldorsalflexion?
- Kan tillägg av BB-övningar förbättra enbensstabilitet och kontroll av mediolateral förskjutning av tryckcentrum?
Deltagarna kommer att delas in i kontroll- och interventionsgrupper. Båda grupperna kommer att få sina vanliga konventionella fysioterapiövningar. Interventionsgruppen kommer att genomgå ett 5-veckors program som omfattar 10 sessioner med BB-övningar inriktade på fotledsrörlighet och balans.
Deltagarna kommer att uppmanas att:
- Utför 3 set med 15 repetitioner för assisterad dorsalflexion av ankelrörlighet.
- Delta i 5 omgångar av 40-sekunders balansövningar med hjälp av BB.
Forskarna kommer att jämföra interventionsgruppens resultat med kontrollgruppens resultat för att bestämma effektiviteten av att lägga till BB-övningar för att förbättra fot- och ankelparametrar relaterade till fallförebyggande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ålder fungerar som en prediktor för enbensstabilitet, ankeldorsalflexion och förlust av plantarflexorstyrka hos äldre vuxna. Olika faktorer bidrar till deras ökade risk för fall, såsom fotsmärta, minskad rörlighet i fotled och stortå, ökat tryck på specifika fotområden under ställning och större mediolateral förskjutning av tryckcentrum.
Träningsinsatser har starkt stöd inom området fallförebyggande. I sin tur har trötthet i fotböjningsmuskeln associerats med ökad förskjutning av tryckcentrum, så träning av dessa muskler kan vara användbar. Medan flera fallförebyggande strategier för äldre vuxna har visat positiva resultat, möter vissa studier begränsningar som små provstorlekar eller otillräcklig förbättring av statisk balans, möjligen på grund av låg träningsintensitet och specificitet.
Den konventionella användningen av instabilitetsanordningar som BOSU, Wobble Board, Airex eller Swiss ball ger utmaningar i äldre vuxna sammanhang på grund av deras skrymmande och urskillningslösa instabilitet. Därför kan en specifik instabilitetsträningsmetod vara intressant för att ta itu med fallriskfaktorer.
Denna studie föreslår en Blackboard Training (BB) träningsintervention för äldre vuxna, känd för sin portabilitet, ringa storlek och anpassningsförmåga, jämförbar i effektivitet med traditionella enheter som BOSU eller Wobble-brädan för att aktivera Peroneus longus-muskeln, avgörande för enbensstabilitet .
Deltagarna kommer att delas in i kontroll- och interventionsgrupper, som båda får sina vanliga konventionella fysioterapiövningar. Interventionsgruppen kommer att genomgå ett 5-veckors program omfattande 10 sessioner. Mätningar kommer att göras före studien, en vecka före, efter avslutad studie, och vid en uppföljning en månad senare för att bedöma varaktigheten av observerade förändringar. Varje pass, som varar i 50 minuter, kommer att innehålla en uppvärmning, BB-övningar inriktade på fotledsrörlighet och balans, och en nedkylning. Säkerhetsåtgärder, såsom parallella stänger för stöd, kommer att tillhandahållas under balansövningar. Specifika BB-övningar kommer att vara: 3 set med 15 repetitioner för assisterad ankeldorsalflexion och 5 omgångar med 40-sekunders balansövningar.
De analyserade variablerna kommer att inkludera ankel- och stortåomfång av rörelse (ROM), Lunge-testet, bipedal och monopodal stabilometri, styrka i ankel och fot, Timed-Up-and-Go-testet och Single-leg Stance Test.
Hypotesen är att lägga till specifik BB-träning till konventionell sjukgymnastik för äldre vuxna kan förbättra fot- och fotledsparametrar som är viktiga för att förebygga fall, inklusive fotledsdorsalflexion och enbensstöd. Förbättring av ankeldorsalflexion och bättre kontroll av mediolateral förskjutning av tryckcentrum är förväntade resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien
- Rodrigo Martin-San Agustin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att gå minst 5 meter utan behov av tekniska hjälpmedel
- Att uppnå ett minimumpoäng på 24 på Mini-Mental State Examination, vilket säkerställer kognitiv förmåga att förstå studien
- Att uppnå minst 19 poäng på Tinetti-skalan
Exklusions kriterier:
- Att inte ha deltagit i något specifikt stabilitets- eller fotledsträningsprogram under de senaste 6 månaderna
- Att inte uppleva några muskuloskeletala eller neurala störningar som kan hindra studiedeltagande (t.ex. diabetisk fot, hemiplegi eller amputationer)
- Individer med stor risk att falla och de som enbart kan stå utan att kunna gå, enligt Tinetti-skalan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
16 försökspersoner som ska utföra BB-övningar två gånger i veckan under 5 veckor under överinseende av sjukgymnast. Varje pass (50') kommer att innehålla en uppvärmning av 10' långsam gång, ledrörlighet och stretching. Därefter kommer BB-övningar att utföras, följt av 10' av avslappning och stretching för att kyla ner. BB övningar:
|
Träningsprogram speciellt utformat för att hantera ankeldorsalflexion och mediolateral förskjutning av tryckcentrum, med hjälp av den beskrivna enheten (BB).
Görs två gånger i veckan i 5 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
16 deltagare som kommer att utföra sitt konventionella övningsprotokoll. Gruppträningspassen (45') äger rum två gånger i veckan. Deltagarna sitter i en cirkel i rummet, med sjukgymnasten i centrum för att ge instruktioner och utför:
|
Konventionellt träningsprogram som utförs i centrum två gånger i veckan, där alla deltagare ingår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i fot och fotled
Tidsram: Före, efter 5 veckors intervention, efter 1 månad efter studiens slut
|
Foot-Function Index (FFI) skala.
FFI består av 23 poster uppdelade i 3 underskalor som kvantifierar effekten av fotpatologi på smärta, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning.
Den erbjuder ett betyg från 0 till 267, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Den totala poängen som erhålls på skalan divideras med 207 och multipliceras med 100 för att få en slutlig procentsats.
|
Före, efter 5 veckors intervention, efter 1 månad efter studiens slut
|
|
Styrka fot och fotled
Tidsram: Före, efter 5 veckors intervention, efter 1 månad efter studiens slut
|
Suiff Pro dynamometer.
Rörelser: dorsal och plantar flexion, inversion, eversion av fotleden.
Flexion och förlängning av stortån.
|
Före, efter 5 veckors intervention, efter 1 månad efter studiens slut
|
|
Fot och fotled ROM
Tidsram: Före, efter 5 veckors intervention, efter 1 månad efter studiens slut
|
Videoinspelning + Kinovea.
Rörelser: dorsal och plantar flexion, inversion, eversion av fotleden.
Flexion och förlängning av stortån.
|
Före, efter 5 veckors intervention, efter 1 månad efter studiens slut
|
|
Ankel dorsalflexion under belastning
Tidsram: Före, efter 5 veckors intervention, efter 1 månad efter studiens slut
|
Viktbärande Lungetest.
Detta test används för att bedöma ankeldorsalflexion.
Rörelsen kommer att spelas in för senare bearbetning med Kinovea för att bestämma vinkeln.
|
Före, efter 5 veckors intervention, efter 1 månad efter studiens slut
|
|
Variationer i tryckcentrum (anteroposterior och mediolateral tryckförskjutningscentrum, hastighet och total yta)
Tidsram: Före, efter 5 veckors intervention, efter 1 månad efter studiens slut
|
K-Force-plattor kommer att användas under tvåbenta och monopodala ställningar.
Först på ett fast underlag med öppna ögon och sedan med slutna ögon.
Samma procedur kommer att utföras på en mjuk yta.
|
Före, efter 5 veckors intervention, efter 1 månad efter studiens slut
|
|
Monopodal stabilitet
Tidsram: Före, efter 5 veckors intervention, efter 1 månad efter studiens slut
|
Ett bens ställningstest.
Under detta test registreras den tid som deltagaren kan hålla enbensställning utan armstöd och med öppna ögon.
|
Före, efter 5 veckors intervention, efter 1 månad efter studiens slut
|
|
Funktionell stabilitet
Tidsram: Före, efter 5 veckors intervention, efter 1 månad efter studiens slut
|
Timed Up and Go-test.
I detta test sitter deltagaren i en stol med en kon placerad 3 meter framför sig.
På signal står de upp, går till konen, går runt den, kommer tillbaka och sätter sig ner igen.
Tiden det tar att slutföra uppgiften kommer att registreras.
|
Före, efter 5 veckors intervention, efter 1 månad efter studiens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rodrigo Martín-San Agustín, Doctor, University of Valencia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3184794
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Falla
-
Betul Esra CevikAvslutadOavsiktligt fall | Fallförebyggande | Fall riskfaktorerTurkiet (Türkiye)
-
MedicusTek, IncAvslutadPatient Fall | Oavsiktligt fall från sängenTaiwan
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar inte rekryterat ännuOavsiktligt fall
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutad
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareAvslutad
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...OkändOavsiktligt fallPortugal
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadPatient FallFörenta staterna
-
University of PalermoAvslutad
-
Washington University School of MedicineUS Department of Housing and Urban DevelopmentAvslutad
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadOavsiktligt fallFörenta staterna