- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06348667
A rövid és hosszú távú „blackboard” beavatkozás hatásai a boka stabilitására idősebb felnőtteknél
Véletlenszerű, kontrollált, egy vakon végzett, longitudinális kísérleti vizsgálat egy rövid és hosszú távú „blackboard” beavatkozás hatásainak nyomon követésével a boka stabilitására és mobilitására idősebb felnőtteknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a hagyományos fizioterápiához adott Blackboard Training (BB) gyakorlatok milyen hatékonyak a láb és a boka paramétereinek javításában, amelyek elengedhetetlenek az idősebb felnőttek esésmegelőzéséhez.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A BB gyakorlatok kiegészítése javíthatja a boka dorsiflexiós mozgékonyságát?
- A BB gyakorlatok kiegészítése javíthatja az egylábú stabilitást és a nyomásközéppont mediolaterális elmozdulásának szabályozását?
A résztvevőket kontroll- és intervenciós csoportokra osztják. Mindkét csoport megkapja a szokásos hagyományos fizioterápiás gyakorlatokat. Az intervenciós csoport 5 hetes programon megy keresztül, amely 10 alkalomból álló BB-gyakorlatból áll, amelyek a boka mozgékonyságát és egyensúlyát célozzák meg.
A résztvevőket arra kérik, hogy:
- Végezzen 3 sorozatot 15 ismétlésből a támogatott boka dorsiflexiós mobilitás érdekében.
- Végezzen 5 körben 40 másodperces egyensúlygyakorlatot a BB segítségével.
A kutatók összehasonlítják az intervenciós csoport eredményeit a kontrollcsoport eredményeivel, hogy meghatározzák a BB gyakorlatok hozzáadásának hatékonyságát az esésmegelőzéssel kapcsolatos láb- és bokaparaméterek javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az életkor előrejelzője az egyláb stabilitásának, a boka dorsiflexiós tartományának és a talphajlító erőveszteségnek idősebb felnőtteknél. Különböző tényezők járulnak hozzá az esések fokozott kockázatához, mint például a lábfájdalom, a boka és a nagylábujj csökkent mobilitása, a megnövekedett nyomás bizonyos lábterületeken az állás során, valamint a nyomásközéppont nagyobb középső elmozdulása.
A gyakorlati beavatkozások erős támogatást élveznek az esésmegelőzés területén. A lábhajlító izom fáradtságát viszont összefüggésbe hozták a nyomásközéppont fokozott elmozdulásával, így ezeknek az izmoknak a képzése hasznos lehet. Míg az idősebb felnőtteknél számos elesés-megelőzési stratégia pozitív eredményeket mutatott, egyes tanulmányok olyan korlátokkal szembesülnek, mint a kis mintaméret vagy a statikus egyensúly elégtelen javulása, valószínűleg az edzés alacsony intenzitása és specifikussága miatt.
Az instabilitást biztosító eszközök, például a BOSU, a Wobble board, az Airex vagy a Swiss labda hagyományos használata kihívást jelent az idősebb felnőttek körében terjedelmük és válogatás nélküli instabilitásuk miatt. Ezért érdekes lehet egy speciális instabilitási képzési megközelítés az esés kockázati tényezőinek kezelésére.
Ez a tanulmány egy Blackboard Training (BB) gyakorlati beavatkozást javasol idősebb felnőttek számára, amely hordozhatóságáról, kis méretéről és alkalmazkodóképességéről ismert, és hatékonysága összehasonlítható a hagyományos eszközökkel, például a BOSU-val vagy a Wobble táblával a Peroneus longus izom aktiválásában, ami elengedhetetlen az egyláb stabilitásához. .
A résztvevőket kontroll- és intervenciós csoportokra osztják, mindkettő a szokásos hagyományos fizioterápiás gyakorlatokat kapja. Az intervenciós csoport 5 hetes programon megy keresztül, amely 10 alkalomból áll. A méréseket a vizsgálat előtt, egy héttel a vizsgálat befejezése után, és egy hónappal későbbi nyomon követéskor kell elvégezni a megfigyelt változások időtartamának felmérésére. Minden 50 perces edzés tartalmaz egy bemelegítést, a boka mozgását és egyensúlyát célzó BB gyakorlatokat, valamint egy lehűlést. Az egyensúlygyakorlatok során biztonsági óvintézkedéseket, például párhuzamos rudakat kell biztosítani. A speciális BB gyakorlatok a következők lesznek: 3 sorozat 15 ismétlésből a támogatott boka dorsiflexiós mobilitás érdekében és 5 kör 40 másodperces egyensúlygyakorlat.
Az elemzett változók közé tartozik a boka és a nagylábujj mozgástartománya (ROM), a kitörési teszt, a kétlábú és monopodális stabilometria, a boka és a láb erőssége, az időzített felfelé és továbblépési teszt és az egylábú tartásteszt.
A hipotézis az, hogy az idősebb felnőttek hagyományos fizioterápiájához specifikus BB-tréning hozzáadása javíthatja az esés megelőzéséhez elengedhetetlen láb- és bokaparamétereket, beleértve a boka dorsiflexióját és az egyláb támogatását. A boka dorsiflexiójának javulása és a nyomásközéppont mediolaterális elmozdulásának jobb kontrollja várható eredmény.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország
- Rodrigo Martin-San Agustin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 5 méteres gyaloglás képessége technikai segédeszközök használata nélkül
- Minimális 24-es pontszám elérése a mini mentális állapotvizsgán, biztosítva a kognitív képességet a tanulmány megértéséhez
- Minimum 19 pont elérése a Tinetti-skálán
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 6 hónapban nem vett részt semmilyen speciális stabilitási vagy bokatréning programban
- Nem tapasztal semmilyen mozgásszervi vagy idegrendszeri rendellenességet, amely akadályozná a vizsgálatban való részvételt (pl. diabéteszes láb, hemiplegia vagy amputációk)
- Az elesés súlyos kockázatának kitett személyek és azok, akik a Tinetti-skála szerint egyedül tudnak állni anélkül, hogy járni tudnának
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
16 alany, akik hetente kétszer BB gyakorlatokat végeznek 5 héten keresztül gyógytornász felügyelete mellett. Minden alkalom (50') tartalmaz egy 10 perc bemelegítést lassú gyaloglásból, ízületi mobilitásból és nyújtásból. Ezután BB gyakorlatokat végeznek, majd 10 perc lazítás és nyújtás következik a lehűlés érdekében. BB gyakorlatok:
|
Gyakorlóprogram kifejezetten a boka dorsiflexiójának és a nyomásközéppont mediolaterális elmozdulásának kezelésére a leírt eszköz (BB) használatával.
Hetente kétszer 5 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
16 résztvevő, akik végrehajtják a hagyományos gyakorlatok protokollját. A csoportos gyakorlatok (45') hetente kétszer zajlanak. A résztvevők körben ülnek a teremben, középen a gyógytornász, aki utasításokat ad, és elvégzi:
|
A központban hetente kétszer hagyományos edzésprogram, melyben minden résztvevő részt vesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Láb- és bokafájdalom
Időkeret: Előre, 5 hét beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 1 hónap elteltével
|
Foot-Function Index (FFI) skála.
Az FFI 23 tételből áll, 3 alskálára osztva, amelyek számszerűsítik a lábpatológiának a fájdalomra, fogyatékosságra és tevékenységkorlátozásra gyakorolt hatását.
0 és 267 közötti pontszámot kínál, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményeket jeleznek.
A skálán kapott összpontszámot elosztjuk 207-tel, és megszorozzuk 100-zal, hogy megkapjuk a végső százalékot.
|
Előre, 5 hét beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 1 hónap elteltével
|
|
Láb- és bokaerő
Időkeret: Előre, 5 hét beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 1 hónap elteltével
|
Suiff Pro dinamométer.
Mozgások: dorsalis és plantáris hajlítás, inverzió, boka kifordítása.
A nagylábujj hajlítása és kiterjesztése.
|
Előre, 5 hét beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 1 hónap elteltével
|
|
Láb és boka ROM
Időkeret: Előre, 5 hét beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 1 hónap elteltével
|
Videófelvétel + Kinovea.
Mozgások: dorsalis és plantáris hajlítás, inverzió, boka kifordítása.
A nagylábujj hajlítása és kiterjesztése.
|
Előre, 5 hét beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 1 hónap elteltével
|
|
Boka dorsiflexiója terhelés alatt
Időkeret: Előre, 5 hét beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 1 hónap elteltével
|
Súlytartó kitörési teszt.
Ezt a tesztet a boka dorsiflexiójának értékelésére használják.
A mozgás rögzítésre kerül a későbbi feldolgozáshoz a Kinoveával a szög meghatározásához.
|
Előre, 5 hét beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 1 hónap elteltével
|
|
A nyomásváltozások középpontja (anteroposterior és mediolaterális nyomáselmozdulás, sebesség és teljes felület)
Időkeret: Előre, 5 hét beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 1 hónap elteltével
|
A K-Force lemezeket kétlábú és egylábú állások során használják.
Először szilárd felületre nyitott szemmel, majd csukott szemmel.
Ugyanezt az eljárást puha felületen hajtják végre.
|
Előre, 5 hét beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 1 hónap elteltével
|
|
Monopodális stabilitás
Időkeret: Előre, 5 hét beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 1 hónap elteltével
|
Egylábú tartásteszt.
A teszt során feljegyzik azt az időt, ameddig a résztvevő kartámasz nélkül és nyitott szemmel képes egy lábtartást fenntartani.
|
Előre, 5 hét beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 1 hónap elteltével
|
|
Funkcionális stabilitás
Időkeret: Előre, 5 hét beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 1 hónap elteltével
|
Timed Up and Go teszt.
Ebben a tesztben a résztvevő egy székben ül, 3 méterrel előtte egy kúpot.
Jelzésre felállnak, odamennek a kúphoz, megkerülik, visszajönnek és újra leülnek.
A feladat elvégzéséhez szükséges idő rögzítésre kerül.
|
Előre, 5 hét beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 1 hónap elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodrigo Martín-San Agustín, Doctor, University of Valencia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3184794
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .