- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06348667
Efeitos de uma intervenção de 'quadro negro' de curto e longo prazo na estabilidade do tornozelo em adultos mais velhos
Estudo experimental longitudinal randomizado, controlado, simples-cego, com acompanhamento dos efeitos de uma intervenção de 'quadro negro' de curto e longo prazo na estabilidade e mobilidade do tornozelo em adultos mais velhos
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da adição de exercícios específicos de Blackboard Training (BB) à fisioterapia convencional na melhoria dos parâmetros do pé e tornozelo essenciais para a prevenção de quedas entre idosos.
As principais questões que pretende responder são:
- A adição de exercícios BB pode melhorar a mobilidade da dorsiflexão do tornozelo?
- A adição de exercícios BB pode melhorar a estabilidade unipodal e o controle do deslocamento mediolateral do centro de pressão?
Os participantes serão divididos em grupos de controle e intervenção. Ambos os grupos receberão seus exercícios habituais de fisioterapia convencional. O grupo intervenção passará por um programa de 5 semanas composto por 10 sessões de exercícios BB visando mobilidade e equilíbrio do tornozelo.
Os participantes serão convidados a:
- Execute 3 séries de 15 repetições para mobilidade de dorsiflexão assistida do tornozelo.
- Participe de 5 rodadas de exercícios de equilíbrio de 40 segundos usando o BB.
Os pesquisadores irão comparar os resultados do grupo de intervenção com os do grupo de controle para determinar a eficácia da adição de exercícios BB na melhoria dos parâmetros do pé e tornozelo relacionados à prevenção de quedas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A idade serve como preditor de estabilidade unipodal, amplitude de dorsiflexão do tornozelo e perda de força dos flexores plantares em idosos. Vários fatores contribuem para o aumento do risco de quedas, como dor no pé, redução da mobilidade do tornozelo e do dedão do pé, aumento da pressão em regiões específicas do pé durante o apoio e maior deslocamento mediolateral do centro de pressão.
As intervenções de exercício têm forte apoio no campo da prevenção de quedas. Por sua vez, a fadiga dos músculos flexores do pé tem sido associada ao aumento do deslocamento do centro de pressões, pelo que o treino destes músculos pode ser útil. Embora várias estratégias de prevenção de quedas para idosos tenham mostrado resultados positivos, alguns estudos enfrentam limitações, como amostras pequenas ou melhoria insuficiente no equilíbrio estático, possivelmente devido à baixa intensidade e especificidade do exercício.
O uso convencional de dispositivos de instabilidade como o BOSU, a prancha Wobble, o Airex ou a bola suíça apresenta desafios em contextos de idosos devido ao seu volume e instabilidade indiscriminada. Portanto, uma abordagem específica de treinamento de instabilidade poderia ser interessante para abordar os fatores de risco de queda.
Este estudo propõe uma intervenção de exercício Blackboard Training (BB) para idosos, conhecida por sua portabilidade, tamanho pequeno e adaptabilidade, comparável em eficácia a dispositivos tradicionais como o BOSU ou Wobble board na ativação do músculo Peroneus longus, essencial para estabilidade unipodal .
Os participantes serão divididos em grupos controle e intervenção, ambos recebendo seus habituais exercícios de fisioterapia convencional. O grupo intervenção passará por um programa de 5 semanas composto por 10 sessões. As medições serão feitas antes do estudo, uma semana antes, após a conclusão do estudo e no acompanhamento um mês depois para avaliar a duração das mudanças observadas. Cada sessão, com duração de 50 minutos, incluirá aquecimento, exercícios BB visando mobilidade e equilíbrio do tornozelo e relaxamento. Precauções de segurança, como barras paralelas de apoio, serão fornecidas durante os exercícios de equilíbrio. Os exercícios específicos do BB serão: 3 séries de 15 repetições para mobilidade assistida de dorsiflexão do tornozelo e 5 rodadas de exercícios de equilíbrio de 40 segundos.
As variáveis analisadas incluirão amplitude de movimento (ADM) do tornozelo e dedão do pé, teste Lunge, estabilometria bípede e monopodal, força do tornozelo e pé, teste Timed-Up-and-Go e teste de apoio unipodal.
A hipótese é que adicionar treinamento específico de BB à fisioterapia convencional para idosos pode melhorar parâmetros do pé e tornozelo essenciais para a prevenção de quedas, incluindo dorsiflexão do tornozelo e apoio unipodal. Melhora na dorsiflexão do tornozelo e melhor controle do deslocamento mediolateral do centro de pressão são resultados esperados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha
- Rodrigo Martin-San Agustin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de caminhar pelo menos 5 metros sem necessidade de ajudas técnicas
- Atingir pontuação mínima de 24 valores no Mini-Exame do Estado Mental, garantindo capacidade cognitiva para compreensão do estudo
- Atingir uma pontuação mínima de 19 na escala Tinetti
Critério de exclusão:
- Não ter participado de nenhum programa específico de estabilidade ou treinamento de tornozelo nos últimos 6 meses
- Não apresentar quaisquer distúrbios musculoesqueléticos ou neurais que possam impedir a participação no estudo (por exemplo, pé diabético, hemiplegia ou amputações)
- Indivíduos com grave risco de queda e aqueles que só conseguem ficar em pé sem conseguir andar, segundo a escala de Tinetti
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
16 sujeitos que realizarão exercícios BB duas vezes por semana durante 5 semanas sob supervisão de um fisioterapeuta. Cada sessão (50') incluirá um aquecimento de 10' de caminhada lenta, mobilidade articular e alongamento. Em seguida, serão realizados exercícios de BB, seguidos de 10' de relaxamento e alongamento para resfriamento. Exercícios BB:
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Programa de exercícios desenvolvido especificamente para abordar a dorsiflexão do tornozelo e o deslocamento mediolateral do centro de pressão, utilizando o dispositivo descrito (BB).
Feito duas vezes por semana durante 5 semanas.
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Comparador Ativo: Ao controle
16 participantes que realizarão seu protocolo de exercícios convencionais. As sessões de exercício em grupo (45') decorrem duas vezes por semana. Os participantes sentam-se em círculo na sala, com o fisioterapeuta no centro para dar instruções, e realizam:
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Programa de exercícios convencionais realizado no centro duas vezes por semana, do qual fazem parte todos os participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor no pé e tornozelo
Prazo: Pré, após 5 semanas de intervenção, após 1 mês do final do estudo
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Escala do Índice de Função do Pé (FFI).
O FFI consiste em 23 itens divididos em 3 subescalas que quantificam o impacto da patologia do pé na dor, incapacidade e limitação de atividades.
Oferece uma pontuação de 0 a 267, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
A pontuação total obtida na escala é dividida por 207 e multiplicada por 100 para obter um percentual final.
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Pré, após 5 semanas de intervenção, após 1 mês do final do estudo
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Força do pé e tornozelo
Prazo: Pré, após 5 semanas de intervenção, após 1 mês do final do estudo
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Dinamômetro Suiff Pro.
Movimentos: flexão dorsal e plantar, inversão, eversão do tornozelo.
Flexão e extensão do dedão do pé.
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Pré, após 5 semanas de intervenção, após 1 mês do final do estudo
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ROM do pé e tornozelo
Prazo: Pré, após 5 semanas de intervenção, após 1 mês do final do estudo
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Gravação de vídeo + Kinovea.
Movimentos: flexão dorsal e plantar, inversão, eversão do tornozelo.
Flexão e extensão do dedão do pé.
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Pré, após 5 semanas de intervenção, após 1 mês do final do estudo
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Dorsiflexão do tornozelo sob carga
Prazo: Pré, após 5 semanas de intervenção, após 1 mês do final do estudo
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Teste de estocada com suporte de peso.
Este teste é usado para avaliar a dorsiflexão do tornozelo.
O movimento será gravado para posterior processamento com Kinovea para determinar o ângulo.
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Pré, após 5 semanas de intervenção, após 1 mês do final do estudo
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Variações do centro de pressões (deslocamento do centro de pressão ântero-posterior e mediolateral, velocidade e superfície total)
Prazo: Pré, após 5 semanas de intervenção, após 1 mês do final do estudo
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Placas K-Force serão usadas durante posturas bípedes e monopodais.
Primeiro em uma superfície firme com os olhos abertos e depois com os olhos fechados.
O mesmo procedimento será realizado em uma superfície macia.
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Pré, após 5 semanas de intervenção, após 1 mês do final do estudo
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Estabilidade monopodal
Prazo: Pré, após 5 semanas de intervenção, após 1 mês do final do estudo
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Teste de postura unipodal.
Durante este teste, é registrado o tempo que o participante consegue manter a postura unipodal sem apoio de braço e com os olhos abertos.
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Pré, após 5 semanas de intervenção, após 1 mês do final do estudo
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Estabilidade funcional
Prazo: Pré, após 5 semanas de intervenção, após 1 mês do final do estudo
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Teste Timed Up and Go.
Neste teste, o participante fica sentado em uma cadeira com um cone colocado 3 metros à sua frente.
Ao sinal, eles se levantam, caminham até o cone, contornam-no, voltam e sentam-se novamente.
O tempo necessário para concluir a tarefa será registrado.
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Pré, após 5 semanas de intervenção, após 1 mês do final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Martín-San Agustín, Doctor, University of Valencia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3184794
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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