- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06348667
Efectos de una intervención de 'pizarra' a corto y largo plazo sobre la estabilidad del tobillo en adultos mayores
Estudio experimental longitudinal, aleatorizado, controlado, simple ciego, con seguimiento de los efectos de una intervención de 'pizarra' a corto y largo plazo sobre la estabilidad y movilidad del tobillo en adultos mayores
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de agregar ejercicios específicos de Blackboard Training (BB) a la fisioterapia convencional para mejorar los parámetros del pie y el tobillo esenciales para la prevención de caídas entre los adultos mayores.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la adición de ejercicios BB mejorar la movilidad de la dorsiflexión del tobillo?
- ¿Puede la adición de ejercicios BB mejorar la estabilidad de una sola pierna y el control del desplazamiento mediolateral del centro de presión?
Los participantes se dividirán en grupos de control e intervención. Ambos grupos recibirán sus ejercicios habituales de fisioterapia convencional. El grupo de intervención se someterá a un programa de 5 semanas que comprende 10 sesiones de ejercicios BB dirigidos a la movilidad y el equilibrio del tobillo.
Se pedirá a los participantes que:
- Realice 3 series de 15 repeticiones para la movilidad de dorsiflexión asistida del tobillo.
- Participa en 5 rondas de ejercicios de equilibrio de 40 segundos usando el BB.
Los investigadores compararán los resultados del grupo de intervención con los del grupo de control para determinar la efectividad de agregar ejercicios BB para mejorar los parámetros del pie y el tobillo relacionados con la prevención de caídas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La edad sirve como predictor de la estabilidad de una sola pierna, el rango de dorsiflexión del tobillo y la pérdida de fuerza de los flexores plantares en adultos mayores. Varios factores contribuyen a su mayor riesgo de caídas, como dolor en el pie, movilidad reducida del tobillo y el dedo gordo del pie, aumento de la presión en regiones específicas del pie durante la postura y mayor desplazamiento mediolateral del centro de presión.
Las intervenciones con ejercicios tienen un fuerte apoyo en el campo de la prevención de caídas. A su vez, la fatiga de los músculos flexores del pie se ha asociado con un mayor desplazamiento del centro de presiones, por lo que el entrenamiento de estos músculos puede ser útil. Si bien varias estrategias de prevención de caídas para adultos mayores han mostrado resultados positivos, algunos estudios enfrentan limitaciones como tamaños de muestra pequeños o una mejora insuficiente en el equilibrio estático, posiblemente debido a la baja intensidad y especificidad del ejercicio.
El uso convencional de dispositivos de inestabilidad como BOSU, Wobble Board, Airex o Swiss Ball presenta desafíos en contextos de adultos mayores debido a su volumen e inestabilidad indiscriminada. Por lo tanto, un enfoque de entrenamiento de inestabilidad específico podría ser interesante para abordar los factores de riesgo de caídas.
Este estudio propone una intervención de ejercicio Blackboard Training (BB) para adultos mayores, conocida por su portabilidad, tamaño pequeño y adaptabilidad, comparable en efectividad a dispositivos tradicionales como el BOSU o la tabla Wobble para activar el músculo peroneo largo, esencial para la estabilidad de una sola pierna. .
Los participantes se dividirán en grupos de control e intervención, y ambos recibirán sus ejercicios de fisioterapia convencionales habituales. El grupo de intervención se someterá a un programa de 5 semanas que consta de 10 sesiones. Las mediciones se tomarán antes del estudio, una semana antes, después de finalizar el estudio y en un seguimiento un mes después para evaluar la duración de los cambios observados. Cada sesión, que durará 50 minutos, incluirá un calentamiento, ejercicios de BB dirigidos a la movilidad y el equilibrio del tobillo y un enfriamiento. Durante los ejercicios de equilibrio se proporcionarán precauciones de seguridad, como barras paralelas de apoyo. Los ejercicios específicos de BB serán: 3 series de 15 repeticiones para movilidad de dorsiflexión asistida del tobillo y 5 rondas de ejercicios de equilibrio de 40 segundos.
Las variables analizadas incluirán el rango de movimiento (ROM) del tobillo y el dedo gordo del pie, la prueba de estocada, la estabilometría bípeda y monopodal, la fuerza del tobillo y el pie, la prueba Timed-Up-and-Go y la prueba de postura con una sola pierna.
La hipótesis es que agregar entrenamiento específico con BB a la fisioterapia convencional para adultos mayores puede mejorar los parámetros del pie y del tobillo esenciales para la prevención de caídas, incluida la dorsiflexión del tobillo y el soporte de una sola pierna. Los resultados esperados son una mejoría en la dorsiflexión del tobillo y un mejor control del desplazamiento mediolateral del centro de presión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rodrigo Martín-San Agustín, Doctor
- Número de teléfono: +34 963 983 853
- Correo electrónico: rodrigo.martin@uv.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mariana Sánchez-Barbadora, phD student
- Número de teléfono: +34 671321931
- Correo electrónico: sanbarm2@alumni.uv.es
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Rodrigo Martin-San Agustin
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Contacto:
- Rodrigo Martin-San Agustin
- Número de teléfono: +34 963 983 853
- Correo electrónico: rodrigo.martin@uv.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para caminar al menos 5 metros sin necesidad de ayudas técnicas.
- Alcanzar una puntuación mínima de 24 en el Mini-Examen del Estado Mental, asegurando la capacidad cognitiva para comprender el estudio.
- Alcanzar una puntuación mínima de 19 en la escala de Tinetti
Criterio de exclusión:
- No haber participado en ningún programa específico de entrenamiento de estabilidad o tobillo en los últimos 6 meses
- No experimentar ningún trastorno musculoesquelético o neural que pueda dificultar la participación en el estudio (p. ej., pie diabético, hemiplejía o amputaciones)
- Individuos con riesgo severo de caída y aquellos que únicamente pueden mantenerse en pie sin poder caminar, según la escala de Tinetti
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
16 sujetos que realizarán ejercicios de BB dos veces por semana durante 5 semanas bajo la supervisión de un fisioterapeuta. Cada sesión (50') incluirá un calentamiento de 10' de marcha lenta, movilidad articular y estiramientos. Luego se realizarán ejercicios de BB, seguidos de 10' de relajación y estiramientos para enfriar. Ejercicios BB:
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Programa de ejercicios diseñado específicamente para abordar la dorsiflexión del tobillo y el desplazamiento mediolateral del centro de presión, utilizando el dispositivo descrito (BB).
Realizado dos veces por semana durante 5 semanas.
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Comparador activo: Control
16 participantes que realizarán su protocolo de ejercicios convencionales. Las sesiones de ejercicio en grupo (45') se realizan dos veces por semana. Los participantes se sientan en círculo en la sala, con el fisioterapeuta en el centro para dar instrucciones y realizar:
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Programa de ejercicio convencional que se realiza en el centro dos veces por semana, del que forman parte todos los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de pie y tobillo
Periodo de tiempo: Pre, después de 5 semanas de intervención, después de 1 mes de finalizar el estudio
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Escala del índice de función del pie (FFI).
El FFI consta de 23 ítems divididos en 3 subescalas que cuantifican el impacto de la patología del pie sobre el dolor, la discapacidad y la limitación de la actividad.
Ofrece una puntuación de 0 a 267, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
La puntuación total obtenida en la escala se divide por 207 y se multiplica por 100 para obtener un porcentaje final.
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Pre, después de 5 semanas de intervención, después de 1 mes de finalizar el estudio
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Fuerza del pie y del tobillo
Periodo de tiempo: Pre, después de 5 semanas de intervención, después de 1 mes de finalizar el estudio
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Dinamómetro Suiff Pro.
Movimientos: flexión dorsal y plantar, inversión, eversión del tobillo.
Flexión y extensión del dedo gordo.
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Pre, después de 5 semanas de intervención, después de 1 mes de finalizar el estudio
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ROM de pie y tobillo
Periodo de tiempo: Pre, después de 5 semanas de intervención, después de 1 mes de finalizar el estudio
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Grabación de vídeo + Kinovea.
Movimientos: flexión dorsal y plantar, inversión, eversión del tobillo.
Flexión y extensión del dedo gordo.
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Pre, después de 5 semanas de intervención, después de 1 mes de finalizar el estudio
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Dorsiflexión del tobillo bajo carga.
Periodo de tiempo: Pre, después de 5 semanas de intervención, después de 1 mes de finalizar el estudio
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Prueba de estocada con carga de peso.
Esta prueba se utiliza para evaluar la dorsiflexión del tobillo.
El movimiento será registrado para su posterior procesamiento con Kinovea para determinar el ángulo.
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Pre, después de 5 semanas de intervención, después de 1 mes de finalizar el estudio
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Centro de variaciones de presiones (centro anteroposterior y mediolateral de desplazamiento de presión, velocidad y superficie total)
Periodo de tiempo: Pre, después de 5 semanas de intervención, después de 1 mes de finalizar el estudio
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Las placas K-Force se utilizarán durante posturas bípedas y monopodales.
Primero sobre una superficie firme con los ojos abiertos y luego con los ojos cerrados.
El mismo procedimiento se realizará sobre una superficie blanda.
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Pre, después de 5 semanas de intervención, después de 1 mes de finalizar el estudio
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Estabilidad monopodal
Periodo de tiempo: Pre, después de 5 semanas de intervención, después de 1 mes de finalizar el estudio
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Prueba de postura con una sola pierna.
Durante esta prueba se registra el tiempo que el participante es capaz de mantener la postura sobre una sola pierna sin apoyo para los brazos y con los ojos abiertos.
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Pre, después de 5 semanas de intervención, después de 1 mes de finalizar el estudio
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Estabilidad funcional
Periodo de tiempo: Pre, después de 5 semanas de intervención, después de 1 mes de finalizar el estudio
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Prueba Timed Up and Go.
En esta prueba, el participante está sentado en una silla con un cono colocado a 3 metros delante de él.
A la señal, se levantan, caminan hacia el cono, lo rodean, regresan y se sientan nuevamente.
Se registrará el tiempo necesario para completar la tarea.
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Pre, después de 5 semanas de intervención, después de 1 mes de finalizar el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Martín-San Agustín, Doctor, University of Valencia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3184794
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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