- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06348667
Effets d'une intervention « tableau noir » à court et à long terme sur la stabilité de la cheville chez les personnes âgées
Étude expérimentale longitudinale, randomisée, contrôlée, en simple aveugle, avec suivi des effets d'une intervention « tableau noir » à court et à long terme sur la stabilité et la mobilité de la cheville chez les personnes âgées
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de l'ajout d'exercices spécifiques Blackboard Training (BB) à la physiothérapie conventionnelle pour améliorer les paramètres du pied et de la cheville essentiels à la prévention des chutes chez les personnes âgées.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L’ajout d’exercices BB peut-il améliorer la mobilité en dorsiflexion de la cheville ?
- L’ajout d’exercices BB peut-il améliorer la stabilité d’une seule jambe et le contrôle du déplacement médiolatéral du centre de pression ?
Les participants seront divisés en groupes de contrôle et d'intervention. Les deux groupes recevront leurs exercices de physiothérapie conventionnels habituels. Le groupe d'intervention suivra un programme de 5 semaines comprenant 10 séances d'exercices BB ciblant la mobilité et l'équilibre de la cheville.
Il sera demandé aux participants de :
- Effectuez 3 séries de 15 répétitions pour une mobilité assistée en dorsiflexion de la cheville.
- Participez à 5 séries d'exercices d'équilibre de 40 secondes en utilisant le BB.
Les chercheurs compareront les résultats du groupe d'intervention avec ceux du groupe témoin pour déterminer l'efficacité de l'ajout d'exercices BB pour améliorer les paramètres du pied et de la cheville liés à la prévention des chutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'âge sert de prédicteur de la stabilité d'une jambe, de l'amplitude de dorsiflexion de la cheville et de la perte de force des fléchisseurs plantaires chez les personnes âgées. Divers facteurs contribuent à leur risque accru de chutes, tels que des douleurs au pied, une mobilité réduite de la cheville et du gros orteil, une pression accrue sur des régions spécifiques du pied pendant la position et un déplacement médiolatéral plus important du centre de pression.
Les interventions liées à l'exercice bénéficient d'un solide soutien dans le domaine de la prévention des chutes. À son tour, la fatigue des muscles fléchisseurs du pied a été associée à un déplacement accru du centre de pression, donc l’entraînement de ces muscles peut être utile. Bien que plusieurs stratégies de prévention des chutes chez les personnes âgées aient donné des résultats positifs, certaines études se heurtent à des limites telles que des échantillons de petite taille ou une amélioration insuffisante de l'équilibre statique, probablement en raison d'une faible intensité et spécificité de l'exercice.
L'utilisation conventionnelle de dispositifs d'instabilité comme le BOSU, le Wobble board, l'Airex ou le Swiss ball présente des défis dans les contextes des personnes âgées en raison de leur encombrement et de leur instabilité aveugle. Ainsi, une approche spécifique de formation à l’instabilité pourrait être intéressante pour répondre aux facteurs de risque de chute.
Cette étude propose une intervention d'exercice Blackboard Training (BB) pour les personnes âgées, connue pour sa portabilité, sa petite taille et son adaptabilité, comparable en efficacité aux appareils traditionnels comme le BOSU ou le Wobble board pour activer le muscle long péronier, essentiel à la stabilité d'une seule jambe. .
Les participants seront divisés en groupes de contrôle et d'intervention, tous deux recevant leurs exercices de physiothérapie conventionnels habituels. Le groupe d'intervention suivra un programme de 5 semaines comprenant 10 séances. Les mesures seront prises avant l'étude, une semaine avant, après la fin de l'étude et lors d'un suivi un mois plus tard pour évaluer la durée des changements observés. Chaque séance, d'une durée de 50 minutes, comprendra un échauffement, des exercices BB ciblant la mobilité et l'équilibre de la cheville, ainsi qu'une récupération. Des mesures de sécurité, telles que des barres parallèles pour le soutien, seront fournies lors des exercices d'équilibre. Les exercices BB spécifiques seront : 3 séries de 15 répétitions pour la mobilité assistée de la dorsiflexion de la cheville et 5 séries d'exercices d'équilibre de 40 secondes.
Les variables analysées comprendront l'amplitude de mouvement (ROM) de la cheville et du gros orteil, le test de fente, la stabilométrie bipède et monopode, la force de la cheville et du pied, le test Timed-Up-and-Go et le test de position sur une jambe.
L'hypothèse est que l'ajout d'un entraînement BB spécifique à la physiothérapie conventionnelle pour les personnes âgées peut améliorer les paramètres du pied et de la cheville essentiels à la prévention des chutes, y compris la dorsiflexion de la cheville et le soutien d'une seule jambe. L'amélioration de la dorsiflexion de la cheville et un meilleur contrôle du déplacement médiolatéral du centre de pression sont des résultats attendus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne
- Rodrigo Martin-San Agustin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à marcher au moins 5 mètres sans avoir recours à des aides techniques
- Atteindre un score minimum de 24 au mini-examen de l'état mental, garantissant la capacité cognitive pour comprendre l'étude
- Atteindre un score minimum de 19 sur l'échelle Tinetti
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir participé à un programme spécifique de stabilité ou d'entraînement de la cheville au cours des 6 derniers mois
- Ne pas souffrir de troubles musculo-squelettiques ou neuronaux pouvant entraver la participation à l'étude (par exemple, pied diabétique, hémiplégie ou amputations)
- Personnes présentant un risque élevé de chute et celles qui sont uniquement capables de se tenir debout sans pouvoir marcher, selon l'échelle de Tinetti
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental
16 sujets qui réaliseront des exercices BB deux fois par semaine pendant 5 semaines sous la supervision d'un physiothérapeute. Chaque séance (50') comprendra un échauffement de 10' de marche lente, de mobilité articulaire et d'étirements. Ensuite, des exercices BB seront effectués, suivis de 10' de relaxation et d'étirements pour se rafraîchir. Exercices BB :
|
Programme d'exercices spécifiquement conçu pour traiter la dorsiflexion de la cheville et le déplacement médiolatéral du centre de pression, à l'aide du dispositif décrit (BB).
A faire deux fois par semaine pendant 5 semaines.
|
|
Comparateur actif: Contrôle
16 participants qui réaliseront leur protocole d'exercices conventionnels. Les séances d'exercices collectifs (45') ont lieu deux fois par semaine. Les participants s'assoient en cercle dans la salle, avec le physiothérapeute au centre pour donner des instructions et effectuer :
|
Programme d'exercices conventionnels réalisé au centre deux fois par semaine, auquel participent tous les participants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur au pied et à la cheville
Délai: Pré, après 5 semaines d'intervention, après 1 mois de la fin de l'étude
|
Échelle d'indice de fonction du pied (FFI).
Le FFI se compose de 23 items répartis en 3 sous-échelles qui quantifient l'impact de la pathologie du pied sur la douleur, le handicap et la limitation d'activité.
Il offre un score de 0 à 267, les scores plus élevés indiquant de pires résultats.
La note totale obtenue sur l'échelle est divisée par 207 et multipliée par 100 pour obtenir un pourcentage final.
|
Pré, après 5 semaines d'intervention, après 1 mois de la fin de l'étude
|
|
Force du pied et de la cheville
Délai: Pré, après 5 semaines d'intervention, après 1 mois de la fin de l'étude
|
Dynamomètre Suiff Pro.
Mouvements : flexion dorsale et plantaire, inversion, éversion de la cheville.
Flexion et extension du gros orteil.
|
Pré, après 5 semaines d'intervention, après 1 mois de la fin de l'étude
|
|
ROM du pied et de la cheville
Délai: Pré, après 5 semaines d'intervention, après 1 mois de la fin de l'étude
|
Enregistrement vidéo + Kinovea.
Mouvements : flexion dorsale et plantaire, inversion, éversion de la cheville.
Flexion et extension du gros orteil.
|
Pré, après 5 semaines d'intervention, après 1 mois de la fin de l'étude
|
|
Dorsiflexion de la cheville sous charge
Délai: Pré, après 5 semaines d'intervention, après 1 mois de la fin de l'étude
|
Test de fente avec mise en charge.
Ce test permet d'évaluer la dorsiflexion de la cheville.
Le mouvement sera enregistré pour un traitement ultérieur avec Kinovea afin de déterminer l'angle.
|
Pré, après 5 semaines d'intervention, après 1 mois de la fin de l'étude
|
|
Centre de variations de pressions (centre antéro-postérieur et médiolatéral de déplacement de pression, vitesse et surface totale)
Délai: Pré, après 5 semaines d'intervention, après 1 mois de la fin de l'étude
|
Les plaques K-Force seront utilisées lors des positions bipèdes et monopodes.
D'abord sur une surface ferme, les yeux ouverts, puis les yeux fermés.
La même procédure sera effectuée sur une surface molle.
|
Pré, après 5 semaines d'intervention, après 1 mois de la fin de l'étude
|
|
Stabilité monopodale
Délai: Pré, après 5 semaines d'intervention, après 1 mois de la fin de l'étude
|
Test de position sur une jambe.
Au cours de ce test, le temps pendant lequel le participant est capable de maintenir une position sur une seule jambe sans appui sur les bras et avec les yeux ouverts est enregistré.
|
Pré, après 5 semaines d'intervention, après 1 mois de la fin de l'étude
|
|
Stabilité fonctionnelle
Délai: Pré, après 5 semaines d'intervention, après 1 mois de la fin de l'étude
|
Test Timed Up and Go.
Dans ce test, le participant est assis sur une chaise avec un cône placé à 3 mètres devant lui.
Au signal, ils se lèvent, marchent jusqu'au cône, en font le tour, reviennent et se rasseyent.
Le temps nécessaire pour terminer la tâche sera enregistré.
|
Pré, après 5 semaines d'intervention, après 1 mois de la fin de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodrigo Martín-San Agustín, Doctor, University of Valencia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 3184794
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .