- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06348667
Влияние краткосрочного и долгосрочного вмешательства «классной доски» на стабильность голеностопного сустава у пожилых людей
Рандомизированное контролируемое одинарное слепое продольное экспериментальное исследование с последующим наблюдением по влиянию краткосрочного и долгосрочного вмешательства «классной доски» на стабильность и подвижность голеностопного сустава у пожилых людей
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности добавления специальных упражнений «Тренировка на доске» (BB) к традиционной физиотерапии для улучшения параметров стопы и голеностопного сустава, необходимых для предотвращения падений среди пожилых людей.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Может ли добавление упражнений BB улучшить подвижность тыльного сгибания голеностопного сустава?
- Может ли добавление упражнений BB улучшить стабильность одной ноги и контроль медиолатерального смещения центра давления?
Участники будут разделены на контрольную и интервенционную группы. Обе группы будут получать обычные физиотерапевтические упражнения. Группа вмешательства пройдет 5-недельную программу, состоящую из 10 сеансов упражнений BB, направленных на подвижность и баланс голеностопного сустава.
Участникам будет предложено:
- Выполните 3 подхода по 15 повторений для подвижности тыльного сгибания голеностопного сустава.
- Выполните 5 раундов 40-секундных упражнений на баланс, используя BB.
Исследователи сравнит результаты интервенционной группы с результатами контрольной группы, чтобы определить эффективность добавления упражнений BB в улучшении параметров стопы и голеностопного сустава, связанных с предотвращением падений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Возраст служит предиктором стабильности одной ноги, диапазона тыльного сгибания голеностопного сустава и потери силы подошвенных сгибателей у пожилых людей. Различные факторы способствуют повышенному риску падений, такие как боль в стопах, снижение подвижности голеностопных суставов и больших пальцев ног, повышенное давление на определенные области стопы во время стойки и большее медиолатеральное смещение центра давления.
Мероприятия, связанные с физическими упражнениями, имеют сильную поддержку в области предотвращения падений. В свою очередь, утомление мышц-сгибателей стопы связано с увеличением смещения центра давления, поэтому тренировка этих мышц может быть полезной. Хотя несколько стратегий предотвращения падений для пожилых людей показали положительные результаты, некоторые исследования сталкиваются с ограничениями, такими как небольшой размер выборки или недостаточное улучшение статического баланса, возможно, из-за низкой интенсивности и специфичности упражнений.
Традиционное использование нестабильных устройств, таких как BOSU, Wobble Board, Airex или швейцарский мяч, создает проблемы для пожилых людей из-за их громоздкости и неизбирательной нестабильности. Следовательно, особый подход к тренировкам при нестабильности может быть интересен для устранения факторов риска падения.
В этом исследовании предлагается упражнение Blackboard Training (BB) для пожилых людей, известное своей портативностью, небольшими размерами и адаптируемостью, сравнимое по эффективности с традиционными устройствами, такими как BOSU или Wobble Board, в активации длинной малоберцовой мышцы, что важно для устойчивости одной ноги. .
Участники будут разделены на контрольную и интервенционную группы, обе из которых будут получать обычные физиотерапевтические упражнения. Группа вмешательства пройдет 5-недельную программу, состоящую из 10 занятий. Измерения будут проводиться перед исследованием, за неделю до его завершения, после его завершения и через месяц при последующем наблюдении для оценки продолжительности наблюдаемых изменений. Каждое занятие продолжительностью 50 минут будет включать в себя разминку, упражнения BB, направленные на подвижность и баланс голеностопного сустава, а также заминку. Во время упражнений на равновесие будут предусмотрены меры предосторожности, такие как параллельные брусья для поддержки. Конкретными упражнениями BB будут: 3 подхода по 15 повторений для вспомогательной подвижности тыльного сгибания голеностопного сустава и 5 раундов 40-секундных упражнений на баланс.
Анализируемые переменные будут включать диапазон движений голеностопного сустава и большого пальца ноги (ROM), тест на выпад, стабилометрию при двуногом и моноподном положении, силу лодыжки и стопы, тест «Вставай и иди» и тест на стойку на одной ноге.
Гипотеза заключается в том, что добавление специальной тренировки BB к традиционной физиотерапии для пожилых людей может улучшить параметры стопы и голеностопного сустава, необходимые для предотвращения падений, включая тыльное сгибание голеностопного сустава и поддержку одной ноги. Ожидаемые результаты – улучшение тыльного сгибания голеностопного сустава и лучший контроль медиолатерального смещения центра давления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания
- Rodrigo Martin-San Agustin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность пройти не менее 5 метров без необходимости использования технических средств.
- Получение минимального балла 24 на мини-экзамене по психическому состоянию, обеспечивающее когнитивные способности для понимания исследования.
- Получение минимального балла 19 по шкале Тинетти.
Критерий исключения:
- Отсутствие участия в какой-либо конкретной программе стабилизации или тренировки голеностопного сустава за последние 6 месяцев.
- Отсутствие каких-либо скелетно-мышечных или нервных расстройств, которые могли бы помешать участию в исследовании (например, диабетическая стопа, гемиплегия или ампутации)
- Лица с серьезным риском падения и те, кто может только стоять, но не может ходить, согласно шкале Тинетти.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальный
16 испытуемых, которые будут выполнять упражнения BB два раза в неделю в течение 5 недель под наблюдением физиотерапевта. Каждое занятие (50 минут) будет включать в себя разминку в течение 10 минут медленной ходьбы, подвижности суставов и растяжки. Затем будут выполнены упражнения BB, за которыми последуют 10 минут расслабления и растяжки для охлаждения. Упражнения ББ:
|
Программа упражнений, специально разработанная для устранения тыльного сгибания голеностопного сустава и медиолатерального смещения центра давления с использованием описанного устройства (BB).
Делать два раза в неделю в течение 5 недель.
|
Активный компаратор: Контроль
16 участников, которые выполнят стандартный протокол упражнений. Групповые занятия (45 минут) проводятся два раза в неделю. Участники садятся в круг в комнате, физиотерапевт в центре дает инструкции, и выполняют:
|
Обычная программа упражнений, выполняемая в центре два раза в неделю, в которой принимают участие все участники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль в стопе и лодыжке
Временное ограничение: До, через 5 недель вмешательства, через 1 месяц после окончания исследования
|
Шкала индекса функции стопы (FFI).
FFI состоит из 23 пунктов, разделенных на 3 подшкалы, которые количественно оценивают влияние патологии стопы на боль, инвалидность и ограничение активности.
Он предлагает оценку от 0 до 267, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Общий балл, полученный по шкале, делится на 207 и умножается на 100, чтобы получить окончательный процент.
|
До, через 5 недель вмешательства, через 1 месяц после окончания исследования
|
Сила стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: До, через 5 недель вмешательства, через 1 месяц после окончания исследования
|
Динамометр Suiff Pro.
Движения: тыльное и подошвенное сгибание, инверсия, выворот голеностопного сустава.
Сгибание и разгибание большого пальца стопы.
|
До, через 5 недель вмешательства, через 1 месяц после окончания исследования
|
ПЗУ стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: До, через 5 недель вмешательства, через 1 месяц после окончания исследования
|
Запись видео + Киновеа.
Движения: тыльное и подошвенное сгибание, инверсия, выворот голеностопного сустава.
Сгибание и разгибание большого пальца стопы.
|
До, через 5 недель вмешательства, через 1 месяц после окончания исследования
|
Тыльное сгибание голеностопного сустава под нагрузкой
Временное ограничение: До, через 5 недель вмешательства, через 1 месяц после окончания исследования
|
Тест на выпад с весовой нагрузкой.
Этот тест используется для оценки тыльного сгибания голеностопного сустава.
Движение будет записано для последующей обработки с помощью Kinovea для определения угла.
|
До, через 5 недель вмешательства, через 1 месяц после окончания исследования
|
Центр изменений давления (переднезадний и медиолатеральный центр смещения давления, скорость и общая поверхность)
Временное ограничение: До, через 5 недель вмешательства, через 1 месяц после окончания исследования
|
Пластины K-Force будут использоваться при стоянии на двух ногах и на моноподе.
Сначала на твердой поверхности с открытыми, а затем с закрытыми глазами.
Ту же процедуру проделаем и на мягкой поверхности.
|
До, через 5 недель вмешательства, через 1 месяц после окончания исследования
|
Моноподальная устойчивость
Временное ограничение: До, через 5 недель вмешательства, через 1 месяц после окончания исследования
|
Стойческий тест на одной ноге.
Во время этого теста регистрируется время, в течение которого участник способен сохранять стойку на одной ноге без поддержки рук и с открытыми глазами.
|
До, через 5 недель вмешательства, через 1 месяц после окончания исследования
|
Функциональная стабильность
Временное ограничение: До, через 5 недель вмешательства, через 1 месяц после окончания исследования
|
Тест Time Up and Go.
В этом тесте участник сидит на стуле с конусом, расположенным на расстоянии 3 метров перед ним.
По сигналу они встают, подходят к конусу, обходят его, возвращаются и снова садятся.
Время, затраченное на выполнение задания, будет зафиксировано.
|
До, через 5 недель вмешательства, через 1 месяц после окончания исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodrigo Martín-San Agustín, Doctor, University of Valencia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3184794
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .