- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06349382
대동맥 수술에서의 탄수화물 부하
대동맥 수술에서 수술 전 경구 탄수화물 부하
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) ICU 체류 기간, 수술 및 비수술 합병증 발생률, 수술 후 국소 상처 감염 및 단기(30- 일) 사망률; 2) 수술 전 OCHL이 포도당 항상성, 인슐린 저항성 및 환자의 주관적 안녕에 미치는 영향을 평가합니다. 3) 수술 전 OCHL과 기존 금식 프로토콜의 차이점을 비교합니다.
단일 기관을 대상으로 한 전향적 무작위 대조 시험에는 복부 대동맥류 또는 레리체 증후군으로 인해 선택적 개방 수술을 받은 약 50명의 환자가 연속적으로 포함될 예정입니다. 모든 환자는 2024년 4월부터 10월까지 시험기관에서 전신마취하에 수술을 받을 예정이다.
관심 있는 기본 인구통계, 인체 측정 및 임상 데이터(현재 질병, 동반질환, 흡연 상태, 수술 전 만성 치료, 이전 수술, 기본 실험실 및 응고 매개변수에 대한 데이터)는 환자 인터뷰를 통해 수집되고 의료 기록에서 확보됩니다. 수술 중 및 수술 후 경과에 관한 데이터(중환자실 입원 기간, 수술 후 합병증, 병원 내 사망률 포함)는 의료 기록과 일상 진료에 포함된 데이터베이스에서 추출됩니다. 단기(30일) 이환율 및 사망률에 관한 데이터는 전화 인터뷰를 통해 또는 수술 후 대조 검사를 통해 개인적으로 얻을 수 있습니다.
포도당과 인슐린 값은 T1, 오후 9-11시에 채취한 말초 정맥 또는 동맥혈 샘플(수술 후 동맥 캐뉼라에서 채취)을 통해 평가됩니다. 수술 전날 저녁(OCHL군 고탄수화물 음료 전), T2 OCHL군 고탄수화물 음료 섭취 후 90분, 즉 대조군은 오전 6시, 수술 당일 T3 6시간 수술 후, 수술 후 첫날 오전 4시 6분. 인슐린 저항성의 다른 매개변수(인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가, HOMA-IR; 인슐린 민감성 지수, HOMA-ISI; 및 β 세포 기능의 항상성 모델 평가, HOMA-β)는 다음 방정식을 기반으로 계산됩니다. IR = [공복 인슐린(μU/mL) × 공복 혈당(mmol/L)]/22.5; HOMA-ISI = 1/log/[공복 혈당(mmol/L) + 공복 인슐린(μU/mL)], HOMA-β = (20 × 공복 혈장 인슐린[μU/ml])/(공복 혈장 포도당[mmol/ L] - 3.5), 4개 시점 각각에 대해. 수술 전 정맥 수액 투여는 하지 않으며, 수술 중에는 포도당 함유 수액이나 인슐린을 투여하지 않습니다. 또한, 환자는 수술 후 아침 채혈 6시간 전(자정부터 6시까지) 정맥 또는 경구 포도당 용액을 투여받지 않습니다. 주관적 웰빙은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 불안, 배고픔, 갈증, 피로, 통증 및 두통의 6가지 측면에 대해 평가됩니다. 환자에게 100mm 수평 눈금에 수직선을 표시하도록 지시합니다. 이 선의 왼쪽 끝에는 "증상 없음"(점수 0), 끝 부분에는 "가장 나쁜 증상"(점수 10)이 표시됩니다. 오른쪽 끝. 왼쪽 끝에서 환자 표시까지의 거리가 인지된 증상의 점수를 나타냅니다. 주관적 웰빙의 변수는 수술 전 아침, 수술 후 6~12시간, 수술 후 24시간 등 여러 시점에서 평가됩니다. 국소 상처 감염은 38°C 이상의 발열 유무에 관계없이 감염 매개변수의 증가와 함께 수술 부위의 발적, 통증 및/또는 배액으로 정의됩니다.
개방형 대동맥 수술을 받은 환자의 과거 코호트에서 중환자실 입원 기간을 분석하여 평균 입원 기간은 3일이고 표준 편차는 1일이었습니다. 검정력 계산에 따르면 32명의 환자로 구성된 전체 표본 크기는 5% 수준에서 유의미한 수준인 ICU 입원 기간이 대조군의 3일에서 2일로 감소한 것을 감지할 확률이 80%에 충분하다는 것을 보여주었습니다. 실험그룹. 탈락을 허용하기 위해 조사관은 50명의 환자를 모집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 복부대동맥류 또는 레리체증후군의 선택적 수술적 치료로 인해 연속 입원한 환자.
- 해당일에 첫 수술이 예정되어 있는 환자, 즉 아침에 먼저 수술을 받는 환자입니다.
- 개인적으로 서명된 동의서입니다.
제외 기준:
- 당뇨병 환자 또는 공복 혈당 수치가 7mmol/L 이상인 환자;
- 위 배출을 연장시키는 장애(위식도 역류 질환, 위장 수술 병력, 열공 탈장 또는 장 폐쇄)가 있는 환자
- 수술 후 회복을 잠재적으로 연장할 수 있는 상태(중증 신체 장애, 인지 장애, 자가면역 질환, 중증 감염, 심각한 간 및 신부전, 또는 중증 정신/정신 장애)가 있는 환자
- 알코올/약물 남용 환자
- 비만 등급 3(BMI ≥ 40kg/m2)의 비만 환자;
- 응급 수술을 받고 있는 환자;
- 수술 전 지난 3개월 동안 면역억제제 및/또는 스테로이드 치료를 받은 환자;
- 어려운 기도가 예상되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OCHL 그룹
약 25명의 환자에게 수술 전 저녁과 마취 유도 2시간 전에 고탄수화물 음료를 제공하게 됩니다. 개입: 탄수화물이 풍부한 음료 포도당과 인슐린 값은 4회 시점에서 채취한 말초 정맥 또는 동맥혈 샘플(수술 후 동맥 캐뉼라에서 채취)로부터 평가됩니다. 인슐린 저항성의 다른 매개변수(HOMA-IR, HOMA-ISI 및 HOMA-β)는 4개 시점 각각에 대한 공복 인슐린 및 공복 혈당 값을 기반으로 계산됩니다. 주관적 웰빙 변수는 수술 전 오전, 수술 후 6~12시간, 수술 후 24시간에 평가하게 됩니다. |
OCHL 그룹의 환자는 수술 전 저녁(오후 9시부터 오후 9시 사이)에 고탄수화물 음료(12.6% 탄수화물, 50kcal/100mL, 285mOsm/kg; PreOp®, Nutricia, Zoetermeer, The 네덜란드) 800mL를 마십니다. 오후 11시), 마취 유도 2시간 전에 400 mL를 투여합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
무개입(대조군) 그룹의 약 25명의 환자는 자정부터 수술까지 금식합니다. 포도당과 인슐린 값은 4회 시점에서 채취한 말초 정맥 또는 동맥혈 샘플(수술 후 동맥 캐뉼라에서 채취)로부터 평가됩니다. 인슐린 저항성의 다른 매개변수(HOMA-IR, HOMA-ISI 및 HOMA-β)는 4개 시점 각각에 대한 공복 인슐린 및 공복 혈당 값을 기반으로 계산됩니다. 주관적 웰빙 변수는 수술 전 오전, 수술 후 6~12시간, 수술 후 24시간에 평가하게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 입원 기간
기간: 수술 후 최대 10일까지
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ICU 입원 기간은 수술 종료부터 ICU 퇴원일까지의 간격으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 10일까지
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시각적 아날로그 척도에 따른 주관적 웰빙의 6가지 측면
기간: 수술 전 - 수술 후 1일
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주관적 웰빙의 변수는 수술 전 아침, 수술 후 6~12시간, 수술 후 24시간 등 여러 시점에서 평가됩니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 10점입니다.
점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
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수술 전 - 수술 후 1일
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 수술 전 1일 ~ 수술 후 1일
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포도당과 혈청 인슐린의 값은 4가지 시점, 즉 T1, 오후 9-11시에 평가됩니다. 수술 전 저녁(OCHL 그룹의 고탄수화물 음료 전); T2 OCHL군은 고탄수화물 음료 섭취 후 90분, 즉 대조군은 수술 당일 오전 6시; T3 수술 후 6시간, 수술 후 T4 오전 6시 1.
HOMA-IR 값은 이후 4개 시점 각각에 대해 계산됩니다.
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수술 전 1일 ~ 수술 후 1일
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인슐린 민감성 지수(HOMA-ISI)
기간: 수술 전 1일 ~ 수술 후 1일
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포도당과 혈청 인슐린의 값은 4가지 시점, 즉 T1, 오후 9-11시에 평가됩니다. 수술 전 저녁(OCHL 그룹의 고탄수화물 음료 전); T2 OCHL 그룹에서 고탄수화물 음료 섭취 후 90분, 즉 대조군에서는 수술 당일 오전 6시; T3 수술 후 6시간, 수술 후 T4 오전 6시 1.
HOMA-ISI 값은 이후 4개 시점 각각에 대해 계산됩니다.
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수술 전 1일 ~ 수술 후 1일
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Β 세포 기능(HOMA-β)의 항상성 모델 평가
기간: 수술 전 1일 ~ 수술 후 1일
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포도당과 혈청 인슐린의 값은 4가지 시점, 즉 T1, 오후 9-11시에 평가됩니다. 수술 전 저녁(OCHL 그룹의 고탄수화물 음료 전); T2 OCHL 그룹에서 고탄수화물 음료 섭취 후 90분, 즉 대조군에서는 수술 당일 오전 6시; T3 수술 후 6시간, 수술 후 T4 오전 6시 1.
HOMA-β 값은 이후 4개 시점 각각에 대해 계산됩니다.
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수술 전 1일 ~ 수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 수술 후 최대 2개월까지 평가됩니다.
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입원기간은 입원일로부터 퇴원일까지의 기간으로 정의된다.
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입원일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 수술 후 최대 2개월까지 평가됩니다.
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30일 사망률
기간: 수술 후 30일
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30일 사망률은 수술 후 30일 동안 발생하는 모든 치명적인 결과(모든 원인으로 인해)를 의미합니다.
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수술 후 30일
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국소 상처 감염 발생률
기간: 수술 후 30일
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국소 상처 감염은 38°C 이상의 발열 유무에 관계없이 감염 매개변수의 증가와 함께 수술 부위의 발적, 통증 및/또는 배액으로 정의됩니다.
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수술 후 30일
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수술 후 수술 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 수술 합병증은 수술 후 30일 이내에 수술 과정과 관련된 합병증으로 정의됩니다.
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수술 후 30일
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수술 후 비수술 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 비수술 합병증은 수술 절차/기술과 관련이 없는 합병증으로 정의됩니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Slobodan Cvetkovic, MD, Ph.D., Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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