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대동맥 수술에서의 탄수화물 부하

2025년 7월 28일 업데이트: Igor Koncar, University of Belgrade

대동맥 수술에서 수술 전 경구 탄수화물 부하

수술 전 하룻밤 금식의 부작용은 현대 문헌에 잘 기록되어 있습니다. 그럼에도 불구하고 위 내용물의 폐 흡인 가능성으로 인해 전 세계적으로 많은 임상의가 여전히 이 방법을 사용하고 있습니다. 반면, 수술 전 경구 탄수화물 부하(OCHL)의 이점은 다양한 환자 그룹에서 나타났습니다. 대동맥 수술에서 수술 전 OCHL의 유용성을 조사한 연구는 부족합니다. 특히, 개방형 복부 대동맥 수술을 받은 환자의 수술 후 과정에 대한 수술 전 OCHL의 영향을 구체적으로 조사한 무작위 대조 시험은 없습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) ICU 체류 기간, 수술 및 비수술 합병증 발생률, 수술 후 국소 상처 감염 및 단기(30- 일) 사망률; 2) 수술 전 OCHL이 포도당 항상성, 인슐린 저항성 및 환자의 주관적 안녕에 미치는 영향을 평가합니다. 3) 수술 전 OCHL과 기존 금식 프로토콜의 차이점을 비교합니다.

단일 기관을 대상으로 한 전향적 무작위 대조 시험에는 복부 대동맥류 또는 레리체 증후군으로 인해 선택적 개방 수술을 받은 약 50명의 환자가 연속적으로 포함될 예정입니다. 모든 환자는 2024년 4월부터 10월까지 시험기관에서 전신마취하에 수술을 받을 예정이다.

관심 있는 기본 인구통계, 인체 측정 및 임상 데이터(현재 질병, 동반질환, 흡연 상태, 수술 전 만성 치료, 이전 수술, 기본 실험실 및 응고 매개변수에 대한 데이터)는 환자 인터뷰를 통해 수집되고 의료 기록에서 확보됩니다. 수술 중 및 수술 후 경과에 관한 데이터(중환자실 입원 기간, 수술 후 합병증, 병원 내 사망률 포함)는 의료 기록과 일상 진료에 포함된 데이터베이스에서 추출됩니다. 단기(30일) 이환율 및 사망률에 관한 데이터는 전화 인터뷰를 통해 또는 수술 후 대조 검사를 통해 개인적으로 얻을 수 있습니다.

포도당과 인슐린 값은 T1, 오후 9-11시에 채취한 말초 정맥 또는 동맥혈 샘플(수술 후 동맥 캐뉼라에서 채취)을 통해 평가됩니다. 수술 전날 저녁(OCHL군 고탄수화물 음료 전), T2 OCHL군 고탄수화물 음료 섭취 후 90분, 즉 대조군은 오전 6시, 수술 당일 T3 6시간 수술 후, 수술 후 첫날 오전 4시 6분. 인슐린 저항성의 다른 매개변수(인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가, HOMA-IR; 인슐린 민감성 지수, HOMA-ISI; 및 β 세포 기능의 항상성 모델 평가, HOMA-β)는 다음 방정식을 기반으로 계산됩니다. IR = [공복 인슐린(μU/mL) × 공복 혈당(mmol/L)]/22.5; HOMA-ISI = 1/log/[공복 혈당(mmol/L) + 공복 인슐린(μU/mL)], HOMA-β = (20 × 공복 혈장 인슐린[μU/ml])/(공복 혈장 포도당[mmol/ L] - 3.5), 4개 시점 각각에 대해. 수술 전 정맥 수액 투여는 하지 않으며, 수술 중에는 포도당 함유 수액이나 인슐린을 투여하지 않습니다. 또한, 환자는 수술 후 아침 채혈 6시간 전(자정부터 6시까지) 정맥 또는 경구 포도당 용액을 투여받지 않습니다. 주관적 웰빙은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 불안, 배고픔, 갈증, 피로, 통증 및 두통의 6가지 측면에 대해 평가됩니다. 환자에게 100mm 수평 눈금에 수직선을 표시하도록 지시합니다. 이 선의 왼쪽 끝에는 "증상 없음"(점수 0), 끝 부분에는 "가장 나쁜 증상"(점수 10)이 표시됩니다. 오른쪽 끝. 왼쪽 끝에서 환자 표시까지의 거리가 인지된 증상의 점수를 나타냅니다. 주관적 웰빙의 변수는 수술 전 아침, 수술 후 6~12시간, 수술 후 24시간 등 여러 시점에서 평가됩니다. 국소 상처 감염은 38°C 이상의 발열 유무에 관계없이 감염 매개변수의 증가와 함께 수술 부위의 발적, 통증 및/또는 배액으로 정의됩니다.

개방형 대동맥 수술을 받은 환자의 과거 코호트에서 중환자실 입원 기간을 분석하여 평균 입원 기간은 3일이고 표준 편차는 1일이었습니다. 검정력 계산에 따르면 32명의 환자로 구성된 전체 표본 크기는 5% 수준에서 유의미한 수준인 ICU 입원 기간이 대조군의 3일에서 2일로 감소한 것을 감지할 확률이 80%에 충분하다는 것을 보여주었습니다. 실험그룹. 탈락을 허용하기 위해 조사관은 50명의 환자를 모집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 복부대동맥류 또는 레리체증후군의 선택적 수술적 치료로 인해 연속 입원한 환자.
  • 해당일에 첫 수술이 예정되어 있는 환자, 즉 아침에 먼저 수술을 받는 환자입니다.
  • 개인적으로 서명된 동의서입니다.

제외 기준:

  • 당뇨병 환자 또는 공복 혈당 수치가 7mmol/L 이상인 환자;
  • 위 배출을 연장시키는 장애(위식도 역류 질환, 위장 수술 병력, 열공 탈장 또는 장 폐쇄)가 있는 환자
  • 수술 후 회복을 잠재적으로 연장할 수 있는 상태(중증 신체 장애, 인지 장애, 자가면역 질환, 중증 감염, 심각한 간 및 신부전, 또는 중증 정신/정신 장애)가 있는 환자
  • 알코올/약물 남용 환자
  • 비만 등급 3(BMI ≥ 40kg/m2)의 비만 환자;
  • 응급 수술을 받고 있는 환자;
  • 수술 전 지난 3개월 동안 면역억제제 및/또는 스테로이드 치료를 받은 환자;
  • 어려운 기도가 예상되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OCHL 그룹

약 25명의 환자에게 수술 전 저녁과 마취 유도 2시간 전에 고탄수화물 음료를 제공하게 됩니다.

개입: 탄수화물이 풍부한 음료

포도당과 인슐린 값은 4회 시점에서 채취한 말초 정맥 또는 동맥혈 샘플(수술 후 동맥 캐뉼라에서 채취)로부터 평가됩니다. 인슐린 저항성의 다른 매개변수(HOMA-IR, HOMA-ISI 및 HOMA-β)는 4개 시점 각각에 대한 공복 인슐린 및 공복 혈당 값을 기반으로 계산됩니다.

주관적 웰빙 변수는 수술 전 오전, 수술 후 6~12시간, 수술 후 24시간에 평가하게 됩니다.

OCHL 그룹의 환자는 수술 전 저녁(오후 9시부터 오후 9시 사이)에 고탄수화물 음료(12.6% 탄수화물, 50kcal/100mL, 285mOsm/kg; PreOp®, Nutricia, Zoetermeer, The 네덜란드) 800mL를 마십니다. 오후 11시), 마취 유도 2시간 전에 400 mL를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 실험군
간섭 없음: 대조군

무개입(대조군) 그룹의 약 25명의 환자는 자정부터 수술까지 금식합니다.

포도당과 인슐린 값은 4회 시점에서 채취한 말초 정맥 또는 동맥혈 샘플(수술 후 동맥 캐뉼라에서 채취)로부터 평가됩니다. 인슐린 저항성의 다른 매개변수(HOMA-IR, HOMA-ISI 및 HOMA-β)는 4개 시점 각각에 대한 공복 인슐린 및 공복 혈당 값을 기반으로 계산됩니다.

주관적 웰빙 변수는 수술 전 오전, 수술 후 6~12시간, 수술 후 24시간에 평가하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 입원 기간
기간: 수술 후 최대 10일까지
ICU 입원 기간은 수술 종료부터 ICU 퇴원일까지의 간격으로 정의됩니다.
수술 후 최대 10일까지
시각적 아날로그 척도에 따른 주관적 웰빙의 6가지 측면
기간: 수술 전 - 수술 후 1일
주관적 웰빙의 변수는 수술 전 아침, 수술 후 6~12시간, 수술 후 24시간 등 여러 시점에서 평가됩니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 10점입니다. 점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
수술 전 - 수술 후 1일
인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 수술 전 1일 ~ 수술 후 1일
포도당과 혈청 인슐린의 값은 4가지 시점, 즉 T1, 오후 9-11시에 평가됩니다. 수술 전 저녁(OCHL 그룹의 고탄수화물 음료 전); T2 OCHL군은 고탄수화물 음료 섭취 후 90분, 즉 대조군은 수술 당일 오전 6시; T3 수술 후 6시간, 수술 후 T4 오전 6시 1. HOMA-IR 값은 이후 4개 시점 각각에 대해 계산됩니다.
수술 전 1일 ~ 수술 후 1일
인슐린 민감성 지수(HOMA-ISI)
기간: 수술 전 1일 ~ 수술 후 1일
포도당과 혈청 인슐린의 값은 4가지 시점, 즉 T1, 오후 9-11시에 평가됩니다. 수술 전 저녁(OCHL 그룹의 고탄수화물 음료 전); T2 OCHL 그룹에서 고탄수화물 음료 섭취 후 90분, 즉 대조군에서는 수술 당일 오전 6시; T3 수술 후 6시간, 수술 후 T4 오전 6시 1. HOMA-ISI 값은 이후 4개 시점 각각에 대해 계산됩니다.
수술 전 1일 ~ 수술 후 1일
Β 세포 기능(HOMA-β)의 항상성 모델 평가
기간: 수술 전 1일 ~ 수술 후 1일
포도당과 혈청 인슐린의 값은 4가지 시점, 즉 T1, 오후 9-11시에 평가됩니다. 수술 전 저녁(OCHL 그룹의 고탄수화물 음료 전); T2 OCHL 그룹에서 고탄수화물 음료 섭취 후 90분, 즉 대조군에서는 수술 당일 오전 6시; T3 수술 후 6시간, 수술 후 T4 오전 6시 1. HOMA-β 값은 이후 4개 시점 각각에 대해 계산됩니다.
수술 전 1일 ~ 수술 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 수술 후 최대 2개월까지 평가됩니다.
입원기간은 입원일로부터 퇴원일까지의 기간으로 정의된다.
입원일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 수술 후 최대 2개월까지 평가됩니다.
30일 사망률
기간: 수술 후 30일
30일 사망률은 수술 후 30일 동안 발생하는 모든 치명적인 결과(모든 원인으로 인해)를 의미합니다.
수술 후 30일
국소 상처 감염 발생률
기간: 수술 후 30일
국소 상처 감염은 38°C 이상의 발열 유무에 관계없이 감염 매개변수의 증가와 함께 수술 부위의 발적, 통증 및/또는 배액으로 정의됩니다.
수술 후 30일
수술 후 수술 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30일
수술 후 수술 합병증은 수술 후 30일 이내에 수술 과정과 관련된 합병증으로 정의됩니다.
수술 후 30일
수술 후 비수술 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일
수술 후 비수술 합병증은 수술 절차/기술과 관련이 없는 합병증으로 정의됩니다.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Slobodan Cvetkovic, MD, Ph.D., Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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