- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06349382
Chargement en glucides en chirurgie aortique
Chargement oral préopératoire de glucides en chirurgie aortique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont : 1) évaluer l'effet de l'OCHL préopératoire sur l'évolution postopératoire en termes de durée du séjour en soins intensifs, d'incidence des complications chirurgicales et non chirurgicales, des infections locales postopératoires des plaies et à court terme (30- jours) taux de mortalité ; 2) pour évaluer l'impact de l'OCHL préopératoire sur l'homéostasie du glucose, la résistance à l'insuline et le bien-être subjectif des patients ; 3) comparer les différences entre l'OCHL préopératoire et un protocole de jeûne conventionnel.
Un essai contrôlé randomisé prospectif et monocentrique inclura environ 50 patients consécutifs subissant une réparation ouverte élective en raison d'un anévrisme de l'aorte abdominale ou du syndrome de Leriche. Tous les patients seront opérés sous anesthésie générale pendant la période d'avril à octobre 2024 à l'Institution des enquêteurs.
Données démographiques, anthropométriques et cliniques de base d'intérêt (données sur la maladie actuelle, les comorbidités, le statut tabagique, le traitement chronique préopératoire, les opérations antérieures et les paramètres de base de laboratoire et de coagulation) seront collectés au cours d'entretiens avec les patients et obtenus à partir des dossiers médicaux. Les données concernant l'évolution peropératoire et postopératoire (y compris la durée du séjour en soins intensifs, les complications postopératoires et la mortalité intrahospitalière) seront extraites des dossiers médicaux et de la base de données incluse dans la pratique quotidienne. Les données concernant la morbidité et la mortalité à court terme (30 jours) seront obtenues par entretiens téléphoniques ou personnellement - lors des examens de contrôle postopératoires.
Les valeurs de glucose et d'insuline seront évaluées à partir des échantillons de sang veineux périphérique ou artériel (de la canule artérielle en postopératoire), prélevés à T1, de 21h à 23h. le soir avant l'intervention (avant la boisson riche en glucides dans le groupe OCHL), T2 90 min après l'ingestion d'une boisson riche en glucides dans le groupe OCHL, soit à 6 heures du matin dans le groupe témoin, le jour de l'intervention, T3 six heures suivant l'intervention chirurgicale, et T4 06h00 le premier jour postopératoire. D'autres paramètres de résistance à l'insuline (modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline, HOMA-IR ; indice de sensibilité à l'insuline, HOMA-ISI ; et évaluation du modèle d'homéostasie de la fonction des cellules β, HOMA-β) seront calculés sur la base des équations suivantes : HOMA- IR = [insuline à jeun (μU/mL) × glycémie à jeun (mmol/L)]/22,5 ; HOMA-ISI = 1/log/[glycémie à jeun (mmol/L) + insuline à jeun (μU/mL)], HOMA-β = (20 × insuline plasmatique à jeun [µU/ml])/(glycémie à jeun [mmol/ L] - 3,5), pour chacun des quatre points. Aucune administration de liquide intraveineux ne sera administrée en préopératoire, tandis qu'en peropératoire, aucun liquide contenant du glucose ni de l'insuline ne seront administrés. De plus, les patients ne recevront pas de solutions de glucose intraveineuses ou orales six heures avant le prélèvement sanguin postopératoire du matin (de minuit à 06 h). Le bien-être subjectif sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les six aspects suivants : anxiété, faim, soif, fatigue, douleur et maux de tête. Les patients seront invités à tracer une ligne verticale sur une échelle horizontale de 100 mm, qui sera marquée de « aucun symptôme » à son extrémité gauche (score de zéro) et de « le pire symptôme possible » (score de 10) à son extrémité gauche. extrémité droite. La distance entre l'extrémité gauche et la marque du patient représentera le score du symptôme perçu. Les variables du bien-être subjectif seront évaluées à plusieurs moments : le matin avant la chirurgie, 6 à 12 heures après la chirurgie et 24 heures après la chirurgie. L'infection locale de la plaie sera définie par une rougeur, une douleur et/ou un drainage du site chirurgical, accompagnés d'une augmentation des paramètres infectieux, avec ou sans fièvre > 38°C.
Un séjour médian de trois jours avec un écart type d’un jour a été noté en analysant la durée du séjour en soins intensifs dans une cohorte historique de patients ayant subi une chirurgie aortique élective ouverte. Un calcul de puissance a montré qu'un échantillon total de 32 patients est suffisant pour avoir 80 % de chances de détecter, comme significative au niveau de 5 %, une diminution de la durée du séjour en soins intensifs de 3 dans le groupe témoin à 2 jours dans le groupe témoin. groupe expérimental. Pour permettre l'abandon, les enquêteurs recruteront 50 patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs admis en raison d'un traitement chirurgical électif d'un anévrisme de l'aorte abdominale ou du syndrome de Leriche.
- Patients devant être opérés en premier un jour donné, c'est-à-dire les patients dont l'opération sera réalisée en premier le matin.
- Consentement éclairé personnellement signé.
Critère d'exclusion:
- Patients diabétiques ou dont la glycémie à jeun est supérieure à sept mmol/L ;
- Patients présentant des troubles prolongeant la vidange gastrique (reflux gastro-œsophagien, antécédents de chirurgie gastro-intestinale, hernie hiatale ou occlusion intestinale) ;
- Patients présentant des conditions susceptibles de prolonger la récupération postopératoire (handicap physique grave, troubles cognitifs, maladies auto-immunes, infection grave, insuffisance hépatique et rénale importante ou troubles psychiatriques/mentaux graves) ;
- Patients souffrant d'abus d'alcool/de drogues
- Patients obèses de classe d'obésité 3 (IMC ≥ 40 kg/m2) ;
- Patients subissant une intervention chirurgicale d’urgence ;
- Patients traités par immunosuppresseurs et/ou stéroïdes au cours des trois mois précédant la chirurgie ;
- Patients chez lesquels des difficultés respiratoires sont attendues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe OHL
Environ 25 patients recevront une boisson riche en glucides le soir avant la chirurgie et deux heures avant l'induction de l'anesthésie. Intervention : boisson riche en glucides Les valeurs de glucose et d'insuline seront évaluées à partir des échantillons de sang veineux ou artériel périphérique (de la canule artérielle en postopératoire), prélevés à quatre reprises. D'autres paramètres de résistance à l'insuline (HOMA-IR, HOMA-ISI et HOMA-β) seront calculés sur la base des valeurs de l'insuline à jeun et de la glycémie à jeun pour chacun des quatre moments. Les variables subjectives du bien-être seront évaluées le matin avant la chirurgie, 6 à 12 heures après la chirurgie et 24 heures après la chirurgie. |
Les patients du groupe OCHL boiront une boisson riche en glucides (12,6 % de glucides, 50 kcal/100 mL, 285 mOsm/kg ; PreOp®, Nutricia, Zoetermeer, Pays-Bas) 800 mL le soir avant la chirurgie (entre 21 h et 23h) et 400 mL deux heures avant l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Environ 25 patients du groupe sans intervention (témoin) seront à jeun de minuit jusqu'à la chirurgie. Les valeurs de glucose et d'insuline seront évaluées à partir des échantillons de sang veineux ou artériel périphérique (de la canule artérielle en postopératoire), prélevés à quatre reprises. D'autres paramètres de résistance à l'insuline (HOMA-IR, HOMA-ISI et HOMA-β) seront calculés sur la base des valeurs de l'insuline à jeun et de la glycémie à jeun pour chacun des quatre moments. Les variables subjectives du bien-être seront évaluées le matin avant la chirurgie, 6 à 12 heures après la chirurgie et 24 heures après la chirurgie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 10 jours après la chirurgie
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La durée du séjour en soins intensifs sera définie comme l'intervalle entre la fin de la chirurgie et la date de sortie des soins intensifs.
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jusqu'à 10 jours après la chirurgie
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Six aspects du bien-être subjectif selon l'échelle visuelle analogique
Délai: en préopératoire - 1 jour après l'intervention chirurgicale
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Les variables du bien-être subjectif seront évaluées à plusieurs moments : le matin avant la chirurgie, 6-12h après la chirurgie et 24h après la chirurgie.
La note minimale est de zéro et la note maximale est de 10.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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en préopératoire - 1 jour après l'intervention chirurgicale
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Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 1 jour préopératoire - 1 jour après l'opération
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Les valeurs de glucose et d'insuline sérique seront évaluées à quatre moments : T1, 21h-23h. le soir avant l'intervention chirurgicale (avant une boisson riche en glucides dans le groupe OCHL) ; T2 90 min après l'ingestion d'une boisson riche en glucides dans le groupe OCHL, soit à 6 heures du matin dans le groupe témoin, le jour de l'intervention chirurgicale ; T3 6 h après l'intervention chirurgicale, et T4 06 h le premier jour postopératoire.
Les valeurs de HOMA-IR seront ensuite calculées pour chacun des quatre points temporels.
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1 jour préopératoire - 1 jour après l'opération
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Indice de sensibilité à l'insuline (HOMA-ISI)
Délai: 1 jour préopératoire - 1 jour après l'opération
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Les valeurs de glucose et d'insuline sérique seront évaluées à quatre moments : T1, 21h-23h. le soir avant l'intervention chirurgicale (avant une boisson riche en glucides dans le groupe OCHL) ; T2 90 min après l'ingestion d'une boisson riche en glucides dans le groupe OCHL, soit à 06h00 dans le groupe témoin, le jour de l'intervention chirurgicale ; T3 6 h après l'intervention chirurgicale, et T4 06 h le premier jour postopératoire.
Les valeurs de HOMA-ISI seront ensuite calculées pour chacun des quatre points temporels.
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1 jour préopératoire - 1 jour après l'opération
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Évaluation du modèle d'homéostasie de la fonction des cellules β (HOMA-β)
Délai: 1 jour préopératoire - 1 jour après l'opération
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Les valeurs de glucose et d'insuline sérique seront évaluées à quatre moments : T1, 21h-23h. le soir avant l'intervention chirurgicale (avant une boisson riche en glucides dans le groupe OCHL) ; T2 90 min après l'ingestion d'une boisson riche en glucides dans le groupe OCHL, soit à 06h00 dans le groupe témoin, le jour de l'intervention chirurgicale ; T3 6 h après l'intervention chirurgicale, et T4 06 h le premier jour postopératoire.
Les valeurs de HOMA-β seront ensuite calculées pour chacun des quatre points temporels.
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1 jour préopératoire - 1 jour après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à deux mois après l'intervention chirurgicale.
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La durée du séjour à l'hôpital sera définie comme l'intervalle entre l'admission à l'hôpital et la date de sortie de l'hôpital.
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à deux mois après l'intervention chirurgicale.
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Taux de mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
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La mortalité à 30 jours ferait référence à toute issue mortelle (quelle qu'en soit la cause) qui surviendrait 30 jours après l'intervention chirurgicale.
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30 jours après l'intervention chirurgicale
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L'incidence des infections locales des plaies
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
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L'infection locale de la plaie sera définie par une rougeur, une douleur et/ou un drainage du site opératoire, accompagnés d'une augmentation des paramètres infectieux, avec ou sans fièvre > 38°C.
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30 jours après l'intervention chirurgicale
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L'incidence des complications chirurgicales postopératoires
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Les complications chirurgicales postopératoires seront définies comme des complications liées à l'intervention chirurgicale dans les 30 jours suivant l'opération.
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30 jours après l'intervention chirurgicale
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L'incidence des complications postopératoires non chirurgicales
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Les complications postopératoires non chirurgicales seront définies comme des complications qui ne sont pas liées aux procédures/techniques chirurgicales.
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30 jours après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Slobodan Cvetkovic, MD, Ph.D., Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Nygren J, Thorell A, Jacobsson H, Larsson S, Schnell PO, Hylen L, Ljungqvist O. Preoperative gastric emptying. Effects of anxiety and oral carbohydrate administration. Ann Surg. 1995 Dec;222(6):728-34. doi: 10.1097/00000658-199512000-00006.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Nygren J. The metabolic effects of fasting and surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Sep;20(3):429-38. doi: 10.1016/j.bpa.2006.02.004.
- Rizvanovic N, Nesek Adam V, Causevic S, Dervisevic S, Delibegovic S. A randomised controlled study of preoperative oral carbohydrate loading versus fasting in patients undergoing colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2019 Sep;34(9):1551-1561. doi: 10.1007/s00384-019-03349-4. Epub 2019 Jul 15.
- Cheng PL, Loh EW, Chen JT, Tam KW. Effects of preoperative oral carbohydrate on postoperative discomfort in patients undergoing elective surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Langenbecks Arch Surg. 2021 Jun;406(4):993-1005. doi: 10.1007/s00423-021-02110-2. Epub 2021 Feb 25.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Sun J, Wei G, Hu L, Liu C, Ding Z. Perioperative pulmonary aspiration and regurgitation without aspiration in adults: a retrospective observational study of 166,491 anesthesia records. Ann Palliat Med. 2021 Apr;10(4):4037-4046. doi: 10.21037/apm-20-2382. Epub 2021 Mar 23.
- Xu D, Zhu X, Xu Y, Zhang L. Shortened preoperative fasting for prevention of complications associated with laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):22-37. doi: 10.1177/0300060516676411. Epub 2017 Jan 12.
- Zhou G, Zhu F, An Y, Qin L, Lv J, Zhao X, Shen J. Prolonged preoperative fasting and prognosis in critically ill gastrointestinal surgery patients. Asia Pac J Clin Nutr. 2020;29(1):41-47. doi: 10.6133/apjcn.202003_29(1).0006.
- Liu B, Wang Y, Liu S, Zhao T, Zhao B, Jiang X, Ye L, Zhao L, Lv W, Zhang Y, Zheng T, Xue Y, Chen L, Chen L, Wu Y, Li Z, Yan J, Wang S, Sun X, Gao G, Qu Y, He S. A randomized controlled study of preoperative oral carbohydrate loading versus fasting in patients undergoing elective craniotomy. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2106-2112. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.008. Epub 2018 Nov 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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