- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06349382
Carga de carboidratos em cirurgia aórtica
Carga pré-operatória de carboidratos orais em cirurgia aórtica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são: 1) avaliar o efeito da OCHL pré-operatória no curso pós-operatório em termos de tempo de permanência na UTI, a incidência de complicações cirúrgicas e não cirúrgicas, infecções locais de feridas pós-operatórias e curto prazo (30- dias) taxa de mortalidade; 2) avaliar o impacto da OCHL pré-operatória na homeostase da glicose, na resistência à insulina e no bem-estar subjetivo dos pacientes; 3) comparar as diferenças entre OCHL pré-operatório e um protocolo de jejum convencional.
Um estudo prospectivo de controle randomizado, unicêntrico, incluirá aproximadamente 50 pacientes consecutivos submetidos a reparo aberto eletivo devido a aneurisma da aorta abdominal ou síndrome de Leriche. Todos os pacientes serão operados sob condições de anestesia geral durante o período de abril a outubro de 2024 na instituição dos investigadores.
Dados demográficos, antropométricos e clínicos básicos de interesse (dados sobre doença atual, comorbidades, tabagismo, terapia crônica pré-operatória, operações anteriores e parâmetros laboratoriais e de coagulação básicos) serão coletados por meio de entrevistas com pacientes e obtidos de prontuários médicos. Dados sobre evolução intraoperatória e pós-operatória (incluindo tempo de permanência na UTI, complicações pós-operatórias e mortalidade intra-hospitalar) serão extraídos de prontuários médicos e banco de dados incluídos na prática diária. Os dados relativos à morbidade e mortalidade em curto prazo (30 dias) serão obtidos por meio de entrevistas telefônicas ou pessoalmente - nos exames de controle pós-operatório.
Os valores de glicose e insulina serão avaliados a partir de amostras de sangue venoso periférico ou arterial (da cânula arterial no pós-operatório), coletadas em T1, das 21h às 23h. na noite anterior à cirurgia (antes da bebida rica em carboidratos no grupo OCHL), T2 90 min após a ingestão de bebida rica em carboidratos no grupo OCHL, ou seja, às 06h no grupo controle, no dia da cirurgia, T3 seis horas após a cirurgia e T4 às 06h do primeiro dia de pós-operatório. Outros parâmetros de resistência à insulina (modelo de avaliação homeostática para resistência à insulina, HOMA-IR; índice de sensibilidade à insulina, HOMA-ISI; e avaliação do modelo de homeostase da função das células β, HOMA-β) serão calculados com base nas seguintes equações: HOMA- RI = [insulina de jejum (μU/mL) × glicemia de jejum (mmol/L)]/22,5; HOMA-ISI = 1/log/[glicose de jejum (mmol/L) + insulina de jejum (μU/mL)], HOMA-β = (20 × insulina plasmática de jejum [µU/ml])/(glicose plasmática de jejum [mmol/ L] - 3,5), para cada um dos quatro pontos de tempo. Nenhuma administração de fluido intravenoso será administrada no pré-operatório, enquanto no intraoperatório, nenhum líquido contendo glicose nem insulina será administrado. Além disso, os pacientes não receberão soluções de glicose intravenosa ou oral seis horas antes da coleta de sangue matinal pós-operatória (da meia-noite às 06h). O bem-estar subjetivo será avaliado por meio da escala visual analógica (EVA) para os seis seguintes aspectos: ansiedade, fome, sede, cansaço, dor e dor de cabeça. Os pacientes serão orientados a marcar uma linha vertical em uma escala horizontal de 100 mm, que será marcada com "nenhum sintoma" na extremidade esquerda (pontuação zero) e com "o pior sintoma possível" (pontuação 10) em sua extremidade esquerda. extremidade direita. A distância da extremidade esquerda até a marca do paciente representará a pontuação do sintoma percebido. As variáveis de bem-estar subjetivo serão avaliadas em diversos momentos: pela manhã antes da cirurgia, 6 a 12 horas após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia. A infecção local da ferida será definida como vermelhidão, dor e/ou drenagem no sítio cirúrgico, juntamente com aumento dos parâmetros infecciosos, com ou sem febre > 38°C.
Uma mediana de permanência de três dias com desvio padrão de um dia foi observada ao analisar o tempo de permanência na UTI em uma coorte histórica de pacientes submetidos à cirurgia eletiva aberta de aorta. Um cálculo de poder mostrou que um tamanho total de amostra de 32 pacientes é suficiente para ter 80% de chance de detectar, como significativo no nível de 5%, uma diminuição no tempo de permanência na UTI de 3 dias no grupo controle para 2 dias no grupo controle. Grupo experimental. Para permitir o abandono, os investigadores recrutarão 50 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos internados em decorrência de tratamento cirúrgico eletivo de aneurisma de aorta abdominal ou Síndrome de Leriche.
- Pacientes programados para serem operados primeiro em determinado dia, ou seja, pacientes cuja cirurgia será realizada primeiro pela manhã.
- Consentimento informado assinado pessoalmente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes ou glicemia de jejum acima de sete mmol/L;
- Pacientes com distúrbios que prolonguem o esvaziamento gástrico (doença do refluxo gastroesofágico, história de cirurgia gastrointestinal, hérnia de hiato ou obstrução intestinal);
- Pacientes com condições que possam potencialmente prolongar a recuperação pós-operatória (incapacidade física grave, comprometimento cognitivo, doenças autoimunes, infecção grave, insuficiência hepática e renal significativas ou distúrbios psiquiátricos/mentais graves);
- Pacientes com abuso de álcool/drogas
- Pacientes obesos com obesidade classe 3 (IMC ≥ 40 kg/m2);
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência;
- Pacientes tratados com imunossupressores e/ou esteróides nos últimos três meses antes da cirurgia;
- Pacientes nos quais se prevê via aérea difícil.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo OCHL
Aproximadamente 25 pacientes receberão uma bebida rica em carboidratos à noite antes da cirurgia e duas horas antes da indução da anestesia. Intervenção: bebida rica em carboidratos Os valores de glicose e insulina serão avaliados a partir de amostras de sangue venoso periférico ou arterial (da cânula arterial no pós-operatório), coletadas em quatro momentos. Outros parâmetros de resistência à insulina (HOMA-IR, HOMA-ISI e HOMA-β) serão calculados com base nos valores de insulina e glicemia de jejum para cada um dos quatro momentos. As variáveis subjetivas de bem-estar serão avaliadas na manhã anterior à cirurgia, 6 a 12 horas após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia. |
Os pacientes do grupo OCHL beberão uma bebida rica em carboidratos (12,6% de carboidratos, 50 kcal/100 mL, 285 mOsm/kg; PreOp®, Nutricia, Zoetermeer, Holanda) 800 mL na noite anterior à cirurgia (entre 21h e 23h) e 400 mL duas horas antes da indução anestésica.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Aproximadamente 25 pacientes do grupo sem intervenção (controle) ficarão em jejum da meia-noite até a cirurgia. Os valores de glicose e insulina serão avaliados a partir de amostras de sangue venoso periférico ou arterial (da cânula arterial no pós-operatório), coletadas em quatro momentos. Outros parâmetros de resistência à insulina (HOMA-IR, HOMA-ISI e HOMA-β) serão calculados com base nos valores de insulina e glicemia de jejum para cada um dos quatro momentos. As variáveis subjetivas de bem-estar serão avaliadas na manhã anterior à cirurgia, 6 a 12 horas após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo de internação na UTI
Prazo: até 10 dias após a cirurgia
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O tempo de internação na UTI será definido como o intervalo entre o término da cirurgia e a data da alta da UTI.
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até 10 dias após a cirurgia
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Seis aspectos do bem-estar subjetivo de acordo com a escala visual analógica
Prazo: pré-operatório - 1 dia após a cirurgia
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As variáveis do bem-estar subjetivo serão avaliadas em diversos momentos: pela manhã antes da cirurgia, 6-12h após a cirurgia e 24h após a cirurgia.
A pontuação mínima é zero e a pontuação máxima é 10.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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pré-operatório - 1 dia após a cirurgia
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Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 1 dia pré-operatório - 1 dia após a cirurgia
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Os valores de glicose e insulina sérica serão avaliados em quatro momentos: T1, 21h-23h. na noite anterior à cirurgia (antes de bebida rica em carboidratos no grupo OCHL); T2 90 min após a ingestão de bebida rica em carboidratos no grupo OCHL, ou seja, às 06h no grupo controle, no dia da cirurgia; T3 6 horas após a cirurgia e T4 06 horas do 1º dia de pós-operatório.
Os valores de HOMA-IR serão posteriormente calculados para cada um dos quatro momentos.
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1 dia pré-operatório - 1 dia após a cirurgia
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Índice de sensibilidade à insulina (HOMA-ISI)
Prazo: 1 dia pré-operatório - 1 dia após a cirurgia
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Os valores de glicose e insulina sérica serão avaliados em quatro momentos: T1, 21h-23h. na noite anterior à cirurgia (antes de bebida rica em carboidratos no grupo OCHL); T2 90 min após a ingestão de bebida rica em carboidratos no grupo OCHL, ou seja, às 06h no grupo controle, no dia da cirurgia; T3 6 horas após a cirurgia e T4 06 horas do 1º dia de pós-operatório.
Os valores de HOMA-ISI serão posteriormente calculados para cada um dos quatro momentos.
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1 dia pré-operatório - 1 dia após a cirurgia
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Avaliação do modelo de homeostase da função das células β (HOMA-β)
Prazo: 1 dia pré-operatório - 1 dia após a cirurgia
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Os valores de glicose e insulina sérica serão avaliados em quatro momentos: T1, 21h-23h. na noite anterior à cirurgia (antes de bebida rica em carboidratos no grupo OCHL); T2 90 min após a ingestão de bebida rica em carboidratos no grupo OCHL, ou seja, às 06h no grupo controle, no dia da cirurgia; T3 6 horas após a cirurgia e T4 06 horas do 1º dia de pós-operatório.
Os valores de HOMA-β serão posteriormente calculados para cada um dos quatro momentos.
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1 dia pré-operatório - 1 dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação
Prazo: Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até dois meses após a cirurgia.
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O tempo de internação será definido como o intervalo entre a admissão no hospital e a data da alta hospitalar.
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Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até dois meses após a cirurgia.
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Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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A mortalidade em 30 dias se referiria a qualquer resultado letal (por qualquer causa), que ocorreria 30 dias após a cirurgia.
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30 dias após a cirurgia
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A incidência de infecções locais de feridas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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A infecção local da ferida será definida como vermelhidão, dor e/ou drenagem no sítio cirúrgico, juntamente com aumento dos parâmetros infecciosos, com ou sem febre > 38°C.
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30 dias após a cirurgia
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A incidência de complicações cirúrgicas pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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As complicações cirúrgicas pós-operatórias serão definidas como complicações relacionadas ao procedimento cirúrgico em até 30 dias após a operação.
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30 dias após a cirurgia
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A incidência de complicações não cirúrgicas pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Complicações não cirúrgicas pós-operatórias serão definidas como complicações não relacionadas a procedimentos/técnicas cirúrgicas.
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Slobodan Cvetkovic, MD, Ph.D., Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Nygren J, Thorell A, Jacobsson H, Larsson S, Schnell PO, Hylen L, Ljungqvist O. Preoperative gastric emptying. Effects of anxiety and oral carbohydrate administration. Ann Surg. 1995 Dec;222(6):728-34. doi: 10.1097/00000658-199512000-00006.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Nygren J. The metabolic effects of fasting and surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Sep;20(3):429-38. doi: 10.1016/j.bpa.2006.02.004.
- Rizvanovic N, Nesek Adam V, Causevic S, Dervisevic S, Delibegovic S. A randomised controlled study of preoperative oral carbohydrate loading versus fasting in patients undergoing colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2019 Sep;34(9):1551-1561. doi: 10.1007/s00384-019-03349-4. Epub 2019 Jul 15.
- Cheng PL, Loh EW, Chen JT, Tam KW. Effects of preoperative oral carbohydrate on postoperative discomfort in patients undergoing elective surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Langenbecks Arch Surg. 2021 Jun;406(4):993-1005. doi: 10.1007/s00423-021-02110-2. Epub 2021 Feb 25.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Sun J, Wei G, Hu L, Liu C, Ding Z. Perioperative pulmonary aspiration and regurgitation without aspiration in adults: a retrospective observational study of 166,491 anesthesia records. Ann Palliat Med. 2021 Apr;10(4):4037-4046. doi: 10.21037/apm-20-2382. Epub 2021 Mar 23.
- Xu D, Zhu X, Xu Y, Zhang L. Shortened preoperative fasting for prevention of complications associated with laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):22-37. doi: 10.1177/0300060516676411. Epub 2017 Jan 12.
- Zhou G, Zhu F, An Y, Qin L, Lv J, Zhao X, Shen J. Prolonged preoperative fasting and prognosis in critically ill gastrointestinal surgery patients. Asia Pac J Clin Nutr. 2020;29(1):41-47. doi: 10.6133/apjcn.202003_29(1).0006.
- Liu B, Wang Y, Liu S, Zhao T, Zhao B, Jiang X, Ye L, Zhao L, Lv W, Zhang Y, Zheng T, Xue Y, Chen L, Chen L, Wu Y, Li Z, Yan J, Wang S, Sun X, Gao G, Qu Y, He S. A randomized controlled study of preoperative oral carbohydrate loading versus fasting in patients undergoing elective craniotomy. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2106-2112. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.008. Epub 2018 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CALAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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