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Carga de carboidratos em cirurgia aórtica

28 de julho de 2025 atualizado por: Igor Koncar, University of Belgrade

Carga pré-operatória de carboidratos orais em cirurgia aórtica

Os efeitos adversos do jejum noturno antes da cirurgia foram bem documentados na literatura contemporânea. Ainda assim, devido à possibilidade de aspiração pulmonar do conteúdo gástrico, muitos médicos em todo o mundo ainda empregam esta prática. Por outro lado, os benefícios da carga oral pré-operatória de carboidratos (OCHL) foram demonstrados em vários grupos de pacientes. Faltam estudos que examinem a utilidade do OCHL pré-operatório em cirurgia aórtica. Em particular, nenhum ensaio clínico randomizado examinou especificamente o impacto da OCHL pré-operatória no curso pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia aberta da aorta abdominal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são: 1) avaliar o efeito da OCHL pré-operatória no curso pós-operatório em termos de tempo de permanência na UTI, a incidência de complicações cirúrgicas e não cirúrgicas, infecções locais de feridas pós-operatórias e curto prazo (30- dias) taxa de mortalidade; 2) avaliar o impacto da OCHL pré-operatória na homeostase da glicose, na resistência à insulina e no bem-estar subjetivo dos pacientes; 3) comparar as diferenças entre OCHL pré-operatório e um protocolo de jejum convencional.

Um estudo prospectivo de controle randomizado, unicêntrico, incluirá aproximadamente 50 pacientes consecutivos submetidos a reparo aberto eletivo devido a aneurisma da aorta abdominal ou síndrome de Leriche. Todos os pacientes serão operados sob condições de anestesia geral durante o período de abril a outubro de 2024 na instituição dos investigadores.

Dados demográficos, antropométricos e clínicos básicos de interesse (dados sobre doença atual, comorbidades, tabagismo, terapia crônica pré-operatória, operações anteriores e parâmetros laboratoriais e de coagulação básicos) serão coletados por meio de entrevistas com pacientes e obtidos de prontuários médicos. Dados sobre evolução intraoperatória e pós-operatória (incluindo tempo de permanência na UTI, complicações pós-operatórias e mortalidade intra-hospitalar) serão extraídos de prontuários médicos e banco de dados incluídos na prática diária. Os dados relativos à morbidade e mortalidade em curto prazo (30 dias) serão obtidos por meio de entrevistas telefônicas ou pessoalmente - nos exames de controle pós-operatório.

Os valores de glicose e insulina serão avaliados a partir de amostras de sangue venoso periférico ou arterial (da cânula arterial no pós-operatório), coletadas em T1, das 21h às 23h. na noite anterior à cirurgia (antes da bebida rica em carboidratos no grupo OCHL), T2 90 min após a ingestão de bebida rica em carboidratos no grupo OCHL, ou seja, às 06h no grupo controle, no dia da cirurgia, T3 seis horas após a cirurgia e T4 às 06h do primeiro dia de pós-operatório. Outros parâmetros de resistência à insulina (modelo de avaliação homeostática para resistência à insulina, HOMA-IR; índice de sensibilidade à insulina, HOMA-ISI; e avaliação do modelo de homeostase da função das células β, HOMA-β) serão calculados com base nas seguintes equações: HOMA- RI = [insulina de jejum (μU/mL) × glicemia de jejum (mmol/L)]/22,5; HOMA-ISI = 1/log/[glicose de jejum (mmol/L) + insulina de jejum (μU/mL)], HOMA-β = (20 × insulina plasmática de jejum [µU/ml])/(glicose plasmática de jejum [mmol/ L] - 3,5), para cada um dos quatro pontos de tempo. Nenhuma administração de fluido intravenoso será administrada no pré-operatório, enquanto no intraoperatório, nenhum líquido contendo glicose nem insulina será administrado. Além disso, os pacientes não receberão soluções de glicose intravenosa ou oral seis horas antes da coleta de sangue matinal pós-operatória (da meia-noite às 06h). O bem-estar subjetivo será avaliado por meio da escala visual analógica (EVA) para os seis seguintes aspectos: ansiedade, fome, sede, cansaço, dor e dor de cabeça. Os pacientes serão orientados a marcar uma linha vertical em uma escala horizontal de 100 mm, que será marcada com "nenhum sintoma" na extremidade esquerda (pontuação zero) e com "o pior sintoma possível" (pontuação 10) em sua extremidade esquerda. extremidade direita. A distância da extremidade esquerda até a marca do paciente representará a pontuação do sintoma percebido. As variáveis ​​​​de bem-estar subjetivo serão avaliadas em diversos momentos: pela manhã antes da cirurgia, 6 a 12 horas após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia. A infecção local da ferida será definida como vermelhidão, dor e/ou drenagem no sítio cirúrgico, juntamente com aumento dos parâmetros infecciosos, com ou sem febre > 38°C.

Uma mediana de permanência de três dias com desvio padrão de um dia foi observada ao analisar o tempo de permanência na UTI em uma coorte histórica de pacientes submetidos à cirurgia eletiva aberta de aorta. Um cálculo de poder mostrou que um tamanho total de amostra de 32 pacientes é suficiente para ter 80% de chance de detectar, como significativo no nível de 5%, uma diminuição no tempo de permanência na UTI de 3 dias no grupo controle para 2 dias no grupo controle. Grupo experimental. Para permitir o abandono, os investigadores recrutarão 50 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos internados em decorrência de tratamento cirúrgico eletivo de aneurisma de aorta abdominal ou Síndrome de Leriche.
  • Pacientes programados para serem operados primeiro em determinado dia, ou seja, pacientes cuja cirurgia será realizada primeiro pela manhã.
  • Consentimento informado assinado pessoalmente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes ou glicemia de jejum acima de sete mmol/L;
  • Pacientes com distúrbios que prolonguem o esvaziamento gástrico (doença do refluxo gastroesofágico, história de cirurgia gastrointestinal, hérnia de hiato ou obstrução intestinal);
  • Pacientes com condições que possam potencialmente prolongar a recuperação pós-operatória (incapacidade física grave, comprometimento cognitivo, doenças autoimunes, infecção grave, insuficiência hepática e renal significativas ou distúrbios psiquiátricos/mentais graves);
  • Pacientes com abuso de álcool/drogas
  • Pacientes obesos com obesidade classe 3 (IMC ≥ 40 kg/m2);
  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência;
  • Pacientes tratados com imunossupressores e/ou esteróides nos últimos três meses antes da cirurgia;
  • Pacientes nos quais se prevê via aérea difícil.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo OCHL

Aproximadamente 25 pacientes receberão uma bebida rica em carboidratos à noite antes da cirurgia e duas horas antes da indução da anestesia.

Intervenção: bebida rica em carboidratos

Os valores de glicose e insulina serão avaliados a partir de amostras de sangue venoso periférico ou arterial (da cânula arterial no pós-operatório), coletadas em quatro momentos. Outros parâmetros de resistência à insulina (HOMA-IR, HOMA-ISI e HOMA-β) serão calculados com base nos valores de insulina e glicemia de jejum para cada um dos quatro momentos.

As variáveis ​​​​subjetivas de bem-estar serão avaliadas na manhã anterior à cirurgia, 6 a 12 horas após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia.

Os pacientes do grupo OCHL beberão uma bebida rica em carboidratos (12,6% de carboidratos, 50 kcal/100 mL, 285 mOsm/kg; PreOp®, Nutricia, Zoetermeer, Holanda) 800 mL na noite anterior à cirurgia (entre 21h e 23h) e 400 mL duas horas antes da indução anestésica.
Outros nomes:
  • o grupo experimental
Sem intervenção: Grupo de controle

Aproximadamente 25 pacientes do grupo sem intervenção (controle) ficarão em jejum da meia-noite até a cirurgia.

Os valores de glicose e insulina serão avaliados a partir de amostras de sangue venoso periférico ou arterial (da cânula arterial no pós-operatório), coletadas em quatro momentos. Outros parâmetros de resistência à insulina (HOMA-IR, HOMA-ISI e HOMA-β) serão calculados com base nos valores de insulina e glicemia de jejum para cada um dos quatro momentos.

As variáveis ​​​​subjetivas de bem-estar serão avaliadas na manhã anterior à cirurgia, 6 a 12 horas após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de internação na UTI
Prazo: até 10 dias após a cirurgia
O tempo de internação na UTI será definido como o intervalo entre o término da cirurgia e a data da alta da UTI.
até 10 dias após a cirurgia
Seis aspectos do bem-estar subjetivo de acordo com a escala visual analógica
Prazo: pré-operatório - 1 dia após a cirurgia
As variáveis ​​​​do bem-estar subjetivo serão avaliadas em diversos momentos: pela manhã antes da cirurgia, 6-12h após a cirurgia e 24h após a cirurgia. A pontuação mínima é zero e a pontuação máxima é 10. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
pré-operatório - 1 dia após a cirurgia
Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 1 dia pré-operatório - 1 dia após a cirurgia
Os valores de glicose e insulina sérica serão avaliados em quatro momentos: T1, 21h-23h. na noite anterior à cirurgia (antes de bebida rica em carboidratos no grupo OCHL); T2 90 min após a ingestão de bebida rica em carboidratos no grupo OCHL, ou seja, às 06h no grupo controle, no dia da cirurgia; T3 6 horas após a cirurgia e T4 06 horas do 1º dia de pós-operatório. Os valores de HOMA-IR serão posteriormente calculados para cada um dos quatro momentos.
1 dia pré-operatório - 1 dia após a cirurgia
Índice de sensibilidade à insulina (HOMA-ISI)
Prazo: 1 dia pré-operatório - 1 dia após a cirurgia
Os valores de glicose e insulina sérica serão avaliados em quatro momentos: T1, 21h-23h. na noite anterior à cirurgia (antes de bebida rica em carboidratos no grupo OCHL); T2 90 min após a ingestão de bebida rica em carboidratos no grupo OCHL, ou seja, às 06h no grupo controle, no dia da cirurgia; T3 6 horas após a cirurgia e T4 06 horas do 1º dia de pós-operatório. Os valores de HOMA-ISI serão posteriormente calculados para cada um dos quatro momentos.
1 dia pré-operatório - 1 dia após a cirurgia
Avaliação do modelo de homeostase da função das células β (HOMA-β)
Prazo: 1 dia pré-operatório - 1 dia após a cirurgia
Os valores de glicose e insulina sérica serão avaliados em quatro momentos: T1, 21h-23h. na noite anterior à cirurgia (antes de bebida rica em carboidratos no grupo OCHL); T2 90 min após a ingestão de bebida rica em carboidratos no grupo OCHL, ou seja, às 06h no grupo controle, no dia da cirurgia; T3 6 horas após a cirurgia e T4 06 horas do 1º dia de pós-operatório. Os valores de HOMA-β serão posteriormente calculados para cada um dos quatro momentos.
1 dia pré-operatório - 1 dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até dois meses após a cirurgia.
O tempo de internação será definido como o intervalo entre a admissão no hospital e a data da alta hospitalar.
Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até dois meses após a cirurgia.
Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
A mortalidade em 30 dias se referiria a qualquer resultado letal (por qualquer causa), que ocorreria 30 dias após a cirurgia.
30 dias após a cirurgia
A incidência de infecções locais de feridas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
A infecção local da ferida será definida como vermelhidão, dor e/ou drenagem no sítio cirúrgico, juntamente com aumento dos parâmetros infecciosos, com ou sem febre > 38°C.
30 dias após a cirurgia
A incidência de complicações cirúrgicas pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
As complicações cirúrgicas pós-operatórias serão definidas como complicações relacionadas ao procedimento cirúrgico em até 30 dias após a operação.
30 dias após a cirurgia
A incidência de complicações não cirúrgicas pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Complicações não cirúrgicas pós-operatórias serão definidas como complicações não relacionadas a procedimentos/técnicas cirúrgicas.
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Slobodan Cvetkovic, MD, Ph.D., Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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