- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06349382
Carga de carbohidratos en cirugía aórtica
Carga preoperatoria de carbohidratos orales en cirugía aórtica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son: 1) evaluar el efecto del OCHL preoperatorio en el curso posoperatorio en términos de duración de la estancia en la UCI, incidencia de complicaciones quirúrgicas y no quirúrgicas, infecciones locales posoperatorias de la herida y a corto plazo (30- días) tasa de mortalidad; 2) evaluar el impacto del OCHL preoperatorio sobre la homeostasis de la glucosa, la resistencia a la insulina y el bienestar subjetivo de los pacientes; 3) comparar las diferencias entre OCHL preoperatorio y un protocolo de ayuno convencional.
Un ensayo de control aleatorio prospectivo, de un solo centro incluirá aproximadamente 50 pacientes consecutivos sometidos a reparación abierta electiva debido a un aneurisma aórtico abdominal o síndrome de Leriche. Todos los pacientes serán operados bajo condiciones de anestesia general durante el período de abril a octubre de 2024 en la Institución de investigadores.
Los datos demográficos, antropométricos y clínicos básicos de interés (datos sobre la enfermedad actual, comorbilidades, tabaquismo, terapia crónica preoperatoria, operaciones previas y parámetros básicos de laboratorio y de coagulación) se recopilarán a través de entrevistas a los pacientes y se obtendrán de los registros médicos. Los datos sobre el curso intraoperatorio y posoperatorio (incluida la duración de la estancia en la UCI, las complicaciones posoperatorias y la mortalidad intrahospitalaria) se extraerán de los registros médicos y la base de datos incluidos en la práctica diaria. Los datos sobre la morbilidad y mortalidad a corto plazo (30 días) se obtendrán mediante entrevistas telefónicas o personalmente, en los exámenes de control posoperatorio.
Los valores de glucosa e insulina se evaluarán a partir de muestras de sangre arterial o venosa periférica (de la cánula arterial en el postoperatorio), tomadas en T1, de 9 a 11 p.m. en la noche antes de la cirugía (antes de la bebida rica en carbohidratos en el grupo OCHL), T2 90 minutos después de la ingestión de la bebida rica en carbohidratos en el grupo OCHL, es decir, a las 06 a.m. en el grupo de control, el día de la cirugía, T3 seis horas después de la cirugía, y T4 a las 06 a.m. del primer día postoperatorio. Otros parámetros de resistencia a la insulina (Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina, HOMA-IR; índice de sensibilidad a la insulina, HOMA-ISI; y evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células β, HOMA-β) se calcularán con base en las siguientes ecuaciones: HOMA- IR = [insulina en ayunas (μU/mL) × glucosa en ayunas (mmol/L)]/22,5; HOMA-ISI = 1/log/[glucosa en ayunas (mmol/L) + insulina en ayunas (μU/mL)], HOMA-β = (20 × insulina plasmática en ayunas [μU/ml])/(glucosa plasmática en ayunas [mmol/ml] L] - 3,5), para cada uno de los cuatro puntos de tiempo. No se administrarán líquidos intravenosos antes de la operación, mientras que durante la operación no se administrarán líquidos que contengan glucosa ni insulina. Además, los pacientes no recibirán soluciones de glucosa intravenosas u orales seis horas antes de la toma de muestra de sangre posoperatoria de la mañana (desde la medianoche hasta las 06 h). El bienestar subjetivo se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA) para los seis aspectos siguientes: ansiedad, hambre, sed, cansancio, dolor y dolor de cabeza. Se indicará a los pacientes que marquen una línea vertical en una escala horizontal de 100 mm, que se marcará con "ningún síntoma" en su extremo izquierdo (puntuación de cero) y con "el peor síntoma posible" (puntuación de 10) en su extremo. extremo derecho. La distancia desde el extremo izquierdo hasta la marca del paciente representará la puntuación del síntoma percibido. Las variables de bienestar subjetivo se evaluarán en varios momentos: en la mañana antes de la cirugía, 6-12 horas después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía. La infección local de la herida se definirá como enrojecimiento, dolor y/o drenaje en el sitio quirúrgico, junto con un aumento de los parámetros infecciosos, con o sin fiebre > 38°C.
Se observó una estancia media de tres días con una desviación estándar de un día al analizar la duración de la estancia en la UCI en una cohorte histórica de pacientes sometidos a cirugía aórtica electiva abierta. Un cálculo de potencia demostró que un tamaño de muestra total de 32 pacientes es suficiente para tener un 80% de posibilidades de detectar, como significativa al nivel del 5%, una disminución en la duración de la estancia en la UCI de 3 días en el grupo de control a 2 días en el grupo. grupo experimental. Para permitir el abandono, los investigadores reclutarán a 50 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Igor Koncar, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +381668300290
- Correo electrónico: dr.koncar@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ksenija Jovanovic, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +381655075081
- Correo electrónico: ksenia.stevanovic@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia
-
Contacto:
- Igor Koncar, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +381668300290
- Correo electrónico: dr.koncar@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Ranko Trailovic, MD
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Sub-Investigador:
- Igor Koncar, MD, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Ksenija Jovanovic, MD, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos ingresados por tratamiento quirúrgico electivo de aneurisma de aorta abdominal o Síndrome de Leriche.
- Pacientes programados para ser operados primero en un día determinado, es decir, pacientes cuya cirugía se realizará primero en la mañana.
- Consentimiento informado firmado personalmente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes o nivel de glucosa en ayunas superior a siete mmol/L;
- Pacientes con trastornos que prolongan el vaciado gástrico (enfermedad por reflujo gastroesofágico, antecedentes de cirugía gastrointestinal, hernia de hiato u obstrucción intestinal);
- Pacientes con condiciones que potencialmente podrían prolongar la recuperación postoperatoria (discapacidad física grave, deterioro cognitivo, enfermedades autoinmunes, infección grave, insuficiencia hepática y renal significativa o trastornos psiquiátricos/mentales graves);
- Pacientes con abuso de alcohol/drogas.
- Pacientes obesos con obesidad clase 3 (IMC ≥ 40 kg/m2);
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia;
- Pacientes tratados con inmunosupresores y/o esteroides en los últimos tres meses antes de la cirugía;
- Pacientes en los que se prevé vía aérea difícil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo OCHL
Aproximadamente 25 pacientes recibirán una bebida rica en carbohidratos la noche anterior a la cirugía y dos horas antes de la inducción de la anestesia. Intervención: bebida rica en carbohidratos Los valores de glucosa e insulina se evaluarán a partir de muestras de sangre arterial o venosa periférica (de la cánula arterial en el posoperatorio), tomadas en cuatro momentos. Otros parámetros de resistencia a la insulina (HOMA-IR, HOMA-ISI y HOMA-β) se calcularán en función de los valores de insulina en ayunas y glucosa en ayunas para cada uno de los cuatro puntos temporales. Las variables de bienestar subjetivo se evaluarán en la mañana antes de la cirugía, 6-12 horas después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía. |
Los pacientes del grupo OCHL beberán una bebida rica en carbohidratos (12,6 % de carbohidratos, 50 kcal/100 ml, 285 mOsm/kg; PreOp®, Nutricia, Zoetermeer, Países Bajos) 800 ml la noche anterior a la cirugía (entre las 9 p. m. y 11 p.m.), y 400 mL dos horas antes de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Aproximadamente 25 pacientes del grupo sin intervención (control) permanecerán en ayunas desde la medianoche hasta la cirugía. Los valores de glucosa e insulina se evaluarán a partir de muestras de sangre arterial o venosa periférica (de la cánula arterial en el posoperatorio), tomadas en cuatro momentos. Otros parámetros de resistencia a la insulina (HOMA-IR, HOMA-ISI y HOMA-β) se calcularán en función de los valores de insulina en ayunas y glucosa en ayunas para cada uno de los cuatro puntos temporales. Las variables de bienestar subjetivo se evaluarán en la mañana antes de la cirugía, 6-12 horas después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la cirugía
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La duración de la estancia en la UCI se definirá como el intervalo desde el final de la cirugía hasta la fecha del alta de la UCI.
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hasta 10 días después de la cirugía
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Seis aspectos del bienestar subjetivo según la escala visual analógica
Periodo de tiempo: preoperatoriamente - 1 día después de la cirugía
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Las variables del bienestar subjetivo se evaluarán en varios momentos: por la mañana antes de la cirugía, 6-12h después de la cirugía y 24h después de la cirugía.
La puntuación mínima es cero y la máxima es 10.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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preoperatoriamente - 1 día después de la cirugía
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Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación - 1 día después de la cirugía
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Los valores de glucosa e insulina sérica se evaluarán en cuatro momentos: T1, de 9 a 11 p.m. la noche anterior a la cirugía (antes de una bebida rica en carbohidratos en el grupo OCHL); T2 90 min después de la ingesta de bebidas ricas en carbohidratos en el grupo OCHL, es decir, a las 06 a.m. en el grupo control, el día de la cirugía; T3 6 h después de la cirugía y T4 06 a. m. del día 1 del postoperatorio.
Posteriormente se calcularán los valores de HOMA-IR para cada uno de los cuatro puntos temporales.
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1 día antes de la operación - 1 día después de la cirugía
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Índice de sensibilidad a la insulina (HOMA-ISI)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación - 1 día después de la cirugía
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Los valores de glucosa e insulina sérica se evaluarán en cuatro momentos: T1, de 9 a 11 p.m. la noche anterior a la cirugía (antes de una bebida rica en carbohidratos en el grupo OCHL); T2 90 min después de la ingestión de una bebida rica en carbohidratos en el grupo OCHL, es decir, a las 06 a. m. en el grupo control, el día de la cirugía; T3 6 h después de la cirugía y T4 06 a. m. del día 1 del postoperatorio.
Posteriormente se calcularán los valores de HOMA-ISI para cada uno de los cuatro puntos temporales.
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1 día antes de la operación - 1 día después de la cirugía
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Evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células β (HOMA-β)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación - 1 día después de la cirugía
|
Los valores de glucosa e insulina sérica se evaluarán en cuatro momentos: T1, de 9 a 11 p.m. la noche anterior a la cirugía (antes de una bebida rica en carbohidratos en el grupo OCHL); T2 90 min después de la ingestión de una bebida rica en carbohidratos en el grupo OCHL, es decir, a las 06 a. m. en el grupo control, el día de la cirugía; T3 6 h después de la cirugía y T4 06 a. m. del día 1 del postoperatorio.
Posteriormente se calcularán los valores de HOMA-β para cada uno de los cuatro puntos temporales.
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1 día antes de la operación - 1 día después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta dos meses después de la cirugía.
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La duración de la estancia hospitalaria se definirá como el intervalo desde el ingreso al hospital hasta la fecha del alta hospitalaria.
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta dos meses después de la cirugía.
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Tasa de mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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La mortalidad a 30 días se referiría a cualquier desenlace letal (por cualquier causa), que se produciría 30 días después de la cirugía.
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30 días después de la cirugía
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La incidencia de infecciones locales de heridas.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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La infección local de la herida se definirá como enrojecimiento, dolor y/o drenaje en el sitio quirúrgico, junto con un aumento de los parámetros infecciosos, con o sin fiebre > 38°C.
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30 días después de la cirugía
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La incidencia de complicaciones quirúrgicas posoperatorias.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Las complicaciones quirúrgicas posoperatorias se definirán como complicaciones relacionadas con el procedimiento quirúrgico dentro de los 30 días posteriores a la operación.
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30 días después de la cirugía
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La incidencia de complicaciones postoperatorias no quirúrgicas.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Las complicaciones posoperatorias no quirúrgicas se definirán como complicaciones que no están relacionadas con procedimientos/técnicas quirúrgicas.
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Slobodan Cvetkovic, MD, Ph.D., Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Nygren J, Thorell A, Jacobsson H, Larsson S, Schnell PO, Hylen L, Ljungqvist O. Preoperative gastric emptying. Effects of anxiety and oral carbohydrate administration. Ann Surg. 1995 Dec;222(6):728-34. doi: 10.1097/00000658-199512000-00006.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
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- Xu D, Zhu X, Xu Y, Zhang L. Shortened preoperative fasting for prevention of complications associated with laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):22-37. doi: 10.1177/0300060516676411. Epub 2017 Jan 12.
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- Liu B, Wang Y, Liu S, Zhao T, Zhao B, Jiang X, Ye L, Zhao L, Lv W, Zhang Y, Zheng T, Xue Y, Chen L, Chen L, Wu Y, Li Z, Yan J, Wang S, Sun X, Gao G, Qu Y, He S. A randomized controlled study of preoperative oral carbohydrate loading versus fasting in patients undergoing elective craniotomy. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2106-2112. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.008. Epub 2018 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
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