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Carga de carbohidratos en cirugía aórtica

8 de mayo de 2024 actualizado por: Igor Koncar, University of Belgrade

Carga preoperatoria de carbohidratos orales en cirugía aórtica

Los efectos adversos del ayuno nocturno antes de la cirugía han sido bien documentados en la literatura contemporánea. Aún así, debido a la posibilidad de aspiración pulmonar del contenido gástrico, muchos médicos en todo el mundo todavía emplean esta práctica. Por otro lado, los beneficios de la carga oral preoperatoria de carbohidratos (OCHL) se han demostrado en varios grupos de pacientes. Faltan estudios que examinen la utilidad del OCHL preoperatorio en cirugía aórtica. En particular, ningún ensayo de control aleatorio ha examinado específicamente el impacto de la OCHL preoperatoria en el curso posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía aórtica abdominal abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son: 1) evaluar el efecto del OCHL preoperatorio en el curso posoperatorio en términos de duración de la estancia en la UCI, incidencia de complicaciones quirúrgicas y no quirúrgicas, infecciones locales posoperatorias de la herida y a corto plazo (30- días) tasa de mortalidad; 2) evaluar el impacto del OCHL preoperatorio sobre la homeostasis de la glucosa, la resistencia a la insulina y el bienestar subjetivo de los pacientes; 3) comparar las diferencias entre OCHL preoperatorio y un protocolo de ayuno convencional.

Un ensayo de control aleatorio prospectivo, de un solo centro incluirá aproximadamente 50 pacientes consecutivos sometidos a reparación abierta electiva debido a un aneurisma aórtico abdominal o síndrome de Leriche. Todos los pacientes serán operados bajo condiciones de anestesia general durante el período de abril a octubre de 2024 en la Institución de investigadores.

Los datos demográficos, antropométricos y clínicos básicos de interés (datos sobre la enfermedad actual, comorbilidades, tabaquismo, terapia crónica preoperatoria, operaciones previas y parámetros básicos de laboratorio y de coagulación) se recopilarán a través de entrevistas a los pacientes y se obtendrán de los registros médicos. Los datos sobre el curso intraoperatorio y posoperatorio (incluida la duración de la estancia en la UCI, las complicaciones posoperatorias y la mortalidad intrahospitalaria) se extraerán de los registros médicos y la base de datos incluidos en la práctica diaria. Los datos sobre la morbilidad y mortalidad a corto plazo (30 días) se obtendrán mediante entrevistas telefónicas o personalmente, en los exámenes de control posoperatorio.

Los valores de glucosa e insulina se evaluarán a partir de muestras de sangre arterial o venosa periférica (de la cánula arterial en el postoperatorio), tomadas en T1, de 9 a 11 p.m. en la noche antes de la cirugía (antes de la bebida rica en carbohidratos en el grupo OCHL), T2 90 minutos después de la ingestión de la bebida rica en carbohidratos en el grupo OCHL, es decir, a las 06 a.m. en el grupo de control, el día de la cirugía, T3 seis horas después de la cirugía, y T4 a las 06 a.m. del primer día postoperatorio. Otros parámetros de resistencia a la insulina (Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina, HOMA-IR; índice de sensibilidad a la insulina, HOMA-ISI; y evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células β, HOMA-β) se calcularán con base en las siguientes ecuaciones: HOMA- IR = [insulina en ayunas (μU/mL) × glucosa en ayunas (mmol/L)]/22,5; HOMA-ISI = 1/log/[glucosa en ayunas (mmol/L) + insulina en ayunas (μU/mL)], HOMA-β = (20 × insulina plasmática en ayunas [μU/ml])/(glucosa plasmática en ayunas [mmol/ml] L] - 3,5), para cada uno de los cuatro puntos de tiempo. No se administrarán líquidos intravenosos antes de la operación, mientras que durante la operación no se administrarán líquidos que contengan glucosa ni insulina. Además, los pacientes no recibirán soluciones de glucosa intravenosas u orales seis horas antes de la toma de muestra de sangre posoperatoria de la mañana (desde la medianoche hasta las 06 h). El bienestar subjetivo se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA) para los seis aspectos siguientes: ansiedad, hambre, sed, cansancio, dolor y dolor de cabeza. Se indicará a los pacientes que marquen una línea vertical en una escala horizontal de 100 mm, que se marcará con "ningún síntoma" en su extremo izquierdo (puntuación de cero) y con "el peor síntoma posible" (puntuación de 10) en su extremo. extremo derecho. La distancia desde el extremo izquierdo hasta la marca del paciente representará la puntuación del síntoma percibido. Las variables de bienestar subjetivo se evaluarán en varios momentos: en la mañana antes de la cirugía, 6-12 horas después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía. La infección local de la herida se definirá como enrojecimiento, dolor y/o drenaje en el sitio quirúrgico, junto con un aumento de los parámetros infecciosos, con o sin fiebre > 38°C.

Se observó una estancia media de tres días con una desviación estándar de un día al analizar la duración de la estancia en la UCI en una cohorte histórica de pacientes sometidos a cirugía aórtica electiva abierta. Un cálculo de potencia demostró que un tamaño de muestra total de 32 pacientes es suficiente para tener un 80% de posibilidades de detectar, como significativa al nivel del 5%, una disminución en la duración de la estancia en la UCI de 3 días en el grupo de control a 2 días en el grupo. grupo experimental. Para permitir el abandono, los investigadores reclutarán a 50 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Igor Koncar, MD, Ph.D.
  • Número de teléfono: +381668300290
  • Correo electrónico: dr.koncar@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia
        • Contacto:
          • Igor Koncar, MD, Ph.D.
          • Número de teléfono: +381668300290
          • Correo electrónico: dr.koncar@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Ranko Trailovic, MD
        • Sub-Investigador:
          • Igor Koncar, MD, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Ksenija Jovanovic, MD, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos ingresados ​​por tratamiento quirúrgico electivo de aneurisma de aorta abdominal o Síndrome de Leriche.
  • Pacientes programados para ser operados primero en un día determinado, es decir, pacientes cuya cirugía se realizará primero en la mañana.
  • Consentimiento informado firmado personalmente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes o nivel de glucosa en ayunas superior a siete mmol/L;
  • Pacientes con trastornos que prolongan el vaciado gástrico (enfermedad por reflujo gastroesofágico, antecedentes de cirugía gastrointestinal, hernia de hiato u obstrucción intestinal);
  • Pacientes con condiciones que potencialmente podrían prolongar la recuperación postoperatoria (discapacidad física grave, deterioro cognitivo, enfermedades autoinmunes, infección grave, insuficiencia hepática y renal significativa o trastornos psiquiátricos/mentales graves);
  • Pacientes con abuso de alcohol/drogas.
  • Pacientes obesos con obesidad clase 3 (IMC ≥ 40 kg/m2);
  • Pacientes sometidos a cirugía de emergencia;
  • Pacientes tratados con inmunosupresores y/o esteroides en los últimos tres meses antes de la cirugía;
  • Pacientes en los que se prevé vía aérea difícil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo OCHL

Aproximadamente 25 pacientes recibirán una bebida rica en carbohidratos la noche anterior a la cirugía y dos horas antes de la inducción de la anestesia.

Intervención: bebida rica en carbohidratos

Los valores de glucosa e insulina se evaluarán a partir de muestras de sangre arterial o venosa periférica (de la cánula arterial en el posoperatorio), tomadas en cuatro momentos. Otros parámetros de resistencia a la insulina (HOMA-IR, HOMA-ISI y HOMA-β) se calcularán en función de los valores de insulina en ayunas y glucosa en ayunas para cada uno de los cuatro puntos temporales.

Las variables de bienestar subjetivo se evaluarán en la mañana antes de la cirugía, 6-12 horas después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.

Los pacientes del grupo OCHL beberán una bebida rica en carbohidratos (12,6 % de carbohidratos, 50 kcal/100 ml, 285 mOsm/kg; PreOp®, Nutricia, Zoetermeer, Países Bajos) 800 ml la noche anterior a la cirugía (entre las 9 p. m. y 11 p.m.), y 400 mL dos horas antes de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
  • el grupo experimental
Sin intervención: Grupo de control

Aproximadamente 25 pacientes del grupo sin intervención (control) permanecerán en ayunas desde la medianoche hasta la cirugía.

Los valores de glucosa e insulina se evaluarán a partir de muestras de sangre arterial o venosa periférica (de la cánula arterial en el posoperatorio), tomadas en cuatro momentos. Otros parámetros de resistencia a la insulina (HOMA-IR, HOMA-ISI y HOMA-β) se calcularán en función de los valores de insulina en ayunas y glucosa en ayunas para cada uno de los cuatro puntos temporales.

Las variables de bienestar subjetivo se evaluarán en la mañana antes de la cirugía, 6-12 horas después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la cirugía
La duración de la estancia en la UCI se definirá como el intervalo desde el final de la cirugía hasta la fecha del alta de la UCI.
hasta 10 días después de la cirugía
Seis aspectos del bienestar subjetivo según la escala visual analógica
Periodo de tiempo: preoperatoriamente - 1 día después de la cirugía
Las variables del bienestar subjetivo se evaluarán en varios momentos: por la mañana antes de la cirugía, 6-12h después de la cirugía y 24h después de la cirugía. La puntuación mínima es cero y la máxima es 10. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
preoperatoriamente - 1 día después de la cirugía
Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación - 1 día después de la cirugía
Los valores de glucosa e insulina sérica se evaluarán en cuatro momentos: T1, de 9 a 11 p.m. la noche anterior a la cirugía (antes de una bebida rica en carbohidratos en el grupo OCHL); T2 90 min después de la ingesta de bebidas ricas en carbohidratos en el grupo OCHL, es decir, a las 06 a.m. en el grupo control, el día de la cirugía; T3 6 h después de la cirugía y T4 06 a. m. del día 1 del postoperatorio. Posteriormente se calcularán los valores de HOMA-IR para cada uno de los cuatro puntos temporales.
1 día antes de la operación - 1 día después de la cirugía
Índice de sensibilidad a la insulina (HOMA-ISI)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación - 1 día después de la cirugía
Los valores de glucosa e insulina sérica se evaluarán en cuatro momentos: T1, de 9 a 11 p.m. la noche anterior a la cirugía (antes de una bebida rica en carbohidratos en el grupo OCHL); T2 90 min después de la ingestión de una bebida rica en carbohidratos en el grupo OCHL, es decir, a las 06 a. m. en el grupo control, el día de la cirugía; T3 6 h después de la cirugía y T4 06 a. m. del día 1 del postoperatorio. Posteriormente se calcularán los valores de HOMA-ISI para cada uno de los cuatro puntos temporales.
1 día antes de la operación - 1 día después de la cirugía
Evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células β (HOMA-β)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación - 1 día después de la cirugía
Los valores de glucosa e insulina sérica se evaluarán en cuatro momentos: T1, de 9 a 11 p.m. la noche anterior a la cirugía (antes de una bebida rica en carbohidratos en el grupo OCHL); T2 90 min después de la ingestión de una bebida rica en carbohidratos en el grupo OCHL, es decir, a las 06 a. m. en el grupo control, el día de la cirugía; T3 6 h después de la cirugía y T4 06 a. m. del día 1 del postoperatorio. Posteriormente se calcularán los valores de HOMA-β para cada uno de los cuatro puntos temporales.
1 día antes de la operación - 1 día después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta dos meses después de la cirugía.
La duración de la estancia hospitalaria se definirá como el intervalo desde el ingreso al hospital hasta la fecha del alta hospitalaria.
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta dos meses después de la cirugía.
Tasa de mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
La mortalidad a 30 días se referiría a cualquier desenlace letal (por cualquier causa), que se produciría 30 días después de la cirugía.
30 días después de la cirugía
La incidencia de infecciones locales de heridas.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
La infección local de la herida se definirá como enrojecimiento, dolor y/o drenaje en el sitio quirúrgico, junto con un aumento de los parámetros infecciosos, con o sin fiebre > 38°C.
30 días después de la cirugía
La incidencia de complicaciones quirúrgicas posoperatorias.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Las complicaciones quirúrgicas posoperatorias se definirán como complicaciones relacionadas con el procedimiento quirúrgico dentro de los 30 días posteriores a la operación.
30 días después de la cirugía
La incidencia de complicaciones postoperatorias no quirúrgicas.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Las complicaciones posoperatorias no quirúrgicas se definirán como complicaciones que no están relacionadas con procedimientos/técnicas quirúrgicas.
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Slobodan Cvetkovic, MD, Ph.D., Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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