Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiilihydraattikuormitus aorttakirurgiassa

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Igor Koncar, University of Belgrade

Preoperatiivinen suun hiilihydraattilataus aorttakirurgiassa

Yön yli paaston haitalliset vaikutukset ennen leikkausta on dokumentoitu hyvin nykyajan kirjallisuudessa. Silti mahalaukun sisällön keuhkoihin aspiraation mahdollisuudesta johtuen monet kliinikot ympäri maailmaa käyttävät edelleen tätä käytäntöä. Toisaalta preoperatiivisen oraalisen hiilihydraattilatauksen (OCHL) hyödyt on osoitettu useissa potilasryhmissä. Preoperatiivisen OCHL:n hyödyllisyyttä aorttakirurgiassa tutkivia tutkimuksia ei ole. Erityisesti satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa ei ole erityisesti tutkittu preoperatiivisen OCHL:n vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kulumiseen potilailla, joille tehdään avoin vatsa-aorttaleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) arvioida preoperatiivisen OCHL:n vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kulumiseen tehohoitojakson pituuden, kirurgisten ja ei-kirurgisten komplikaatioiden, leikkauksen jälkeisten paikallisten haavainfektioiden sekä lyhytaikaisten (30- päivää) kuolleisuusaste; 2) arvioida preoperatiivisen OCHL:n vaikutusta glukoosin homeostaasiin, insuliiniresistenssiin ja potilaiden subjektiiviseen hyvinvointiin; 3) vertailla eroja preoperatiivisen OCHL:n ja tavanomaisen paastoprotokollan välillä.

Prospektiivinen, yhden keskuksen satunnaistettu kontrollitutkimus sisältää noin 50 peräkkäistä potilasta, joille tehdään elektiivinen avoin korjaus vatsa-aortan aneurysman tai Lerichen oireyhtymän vuoksi. Kaikki potilaat leikataan yleisanestesiassa huhtikuusta lokakuuhun 2024 tutkijalaitoksessa.

Kiinnostavat demografiset, antropometriset ja kliiniset perustiedot (tiedot nykyisestä sairaudesta, liitännäissairauksista, tupakoinnin tilasta, preoperatiivisesta kroonisesta hoidosta, aikaisemmista leikkauksista sekä laboratorio- ja hyytymisparametrit) kerätään potilashaastatteluilla ja saadaan potilaskertomuksista. Tiedot intraoperatiivisesta ja leikkauksen jälkeisestä kulusta (mukaan lukien teho-osaston kesto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja sairaalan sisäinen kuolleisuus) poimitaan potilaskertomuksista ja päivittäiseen käytäntöön sisältyvästä tietokannasta. Tietoja lyhytaikaisesta (30 päivää) sairastavuudesta ja kuolleisuudesta saadaan puhelinhaastatteluilla tai henkilökohtaisesti - postoperatiivisissa kontrollitutkimuksissa.

Glukoosi- ja insuliiniarvot määritetään perifeerisistä laskimo- tai valtimoverinäytteistä (valtimokanyylista leikkauksen jälkeen), jotka on otettu klo 9-23. illalla ennen leikkausta (ennen hiilihydraattipitoista juomaa OCHL-ryhmässä), T2 90 min runsaan hiilihydraattisen juoman nauttimisen jälkeen OCHL-ryhmässä, eli kontrolliryhmässä klo 06, leikkauspäivänä T3 kuusi tuntia leikkauksen jälkeen ja T4 klo 06 ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Muut insuliiniresistenssin parametrit (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance, HOMA-IR; insuliiniherkkyysindeksi, HOMA-ISI; ja β-solujen toiminnan homeostaasimallin arviointi, HOMA-β) lasketaan seuraavien yhtälöiden perusteella: HOMA- IR = [paastoinsuliini (μU/ml) × paastoglukoosi (mmol/L)]/22,5; HOMA-ISI = 1/log/[paastoglukoosi (mmol/l) + paastoinsuliini (μU/ml)], HOMA-β = (20 × paastoplasman insuliini [µU/ml])/(paastoplasman glukoosi [mmol/ L] - 3,5), jokaiselle neljälle aikapisteelle. Suonensisäistä nestettä ei anneta ennen leikkausta, kun taas leikkauksen aikana ei anneta glukoosia sisältäviä nesteitä tai insuliinia. Potilaat eivät myöskään saa suonensisäisiä tai suun kautta otettavia glukoosiliuoksia kuusi tuntia ennen leikkauksen jälkeistä aamuverinäytteenottoa (keskiyöstä 06 tuntiin). Subjektiivista hyvinvointia arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kuuden seuraavan näkökohdan osalta: ahdistus, nälkä, jano, väsymys, kipu ja päänsärky. Potilaita neuvotaan merkitsemään pystysuora viiva 100 mm:n vaaka-asteikolla, jonka vasemmassa päässä on "ei oireita" (pistemäärä nolla) ja "pahin mahdollinen oire" (pistemäärä 10) sen vasemmassa päässä. oikea pää. Etäisyys vasemmasta päästä potilaan merkkiin edustaa havaitun oireen arvoa. Subjektiivisen hyvinvoinnin muuttujia arvioidaan useissa aikapisteissä: aamulla ennen leikkausta, 6-12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Paikallinen haavainfektio määritellään leikkauskohdan punoitusksi, kivuksi ja/tai vedenpoistoksi sekä tartuntaparametrien nousuksi, kuumeen kanssa tai ilman yli 38°C.

Keskimääräinen kolmen päivän oleskelu yhden päivän keskihajonnalla havaittiin analysoimalla teho-osastolla oleskelun kestoa historiallisessa ryhmässä potilaita, joille tehtiin avoin elektiivinen aorttaleikkaus. Teholaskenta osoitti, että 32 potilaan kokonaisotoskoko on riittävä, jotta sillä on 80 %:n mahdollisuus havaita, mikä merkitsee 5 %:n tasolla, tehohoitojakson keston lyhenemistä kontrolliryhmän kolmesta 2 päivään. kokeellinen ryhmä. Keskeyttämisen mahdollistamiseksi tutkijat rekrytoivat 50 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset potilaat vastaanotettiin vatsa-aortan aneurisman tai Lerichen oireyhtymän elektiivisen kirurgisen hoidon vuoksi.
  • Potilaat, jotka on määrä leikata ensimmäisenä tiettynä päivänä, eli potilaat, joille leikkaus tehdään ensimmäisenä aamulla.
  • Henkilökohtaisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diabetes tai paastoglukoositaso yli seitsemän mmol/l;
  • Potilaat, joilla on mahalaukun tyhjenemistä pidentäviä häiriöitä (gastroesofageaalinen refluksitauti, aiempi maha-suolikanavan leikkaus, taukostyrä tai suolitukos);
  • Potilaat, joilla on tiloja, jotka voivat pidentää leikkauksen jälkeistä toipumista (vaikea fyysinen vamma, kognitiivinen vajaatoiminta, autoimmuunisairaudet, vakava infektio, merkittävä maksan ja munuaisten vajaatoiminta tai vakavat psyykkiset/psyykkiset häiriöt);
  • Potilaat, jotka käyttävät alkoholia/huumeita
  • Lihavat potilaat, joilla on liikalihavuusluokka 3 (BMI ≥ 40 kg/m2);
  • Potilaat, joille tehdään kiireellinen leikkaus;
  • Potilaat, joita on hoidettu immunosuppressantteilla ja/tai steroideilla viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen leikkausta;
  • Potilaat, joilla on odotettavissa hengitysvaikeuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OCHL ryhmä

Noin 25 potilasta saa runsashiilihydraattisen juoman leikkausta edeltävänä iltana ja kaksi tuntia ennen anestesian aloittamista.

Interventio: hiilihydraattipitoinen juoma

Glukoosi- ja insuliiniarvot mitataan perifeerisistä laskimo- tai valtimoverinäytteistä (valtimokanyylista leikkauksen jälkeen), jotka on otettu neljässä vaiheessa. Muut insuliiniresistenssin parametrit (HOMA-IR, HOMA-ISI ja HOMA-β) lasketaan paastoinsuliinin ja paastoglukoosin arvojen perusteella kullakin neljällä aikapisteellä.

Subjektiivisia hyvinvointimuuttujia arvioidaan aamulla ennen leikkausta, 6-12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

OCHL-ryhmän potilaat juovat korkeahiilihydraattista juomaa (12,6 % hiilihydraatteja, 50 kcal/100 ml, 285 mOsm/kg; PreOp®, Nutricia, Zoetermeer, Alankomaat) 800 ml illalla ennen leikkausta (klo 21.00-21.00). klo 23.00) ja 400 ml kaksi tuntia ennen anestesian induktiota.
Muut nimet:
  • kokeellinen ryhmä
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä

Noin 25 potilasta ei-interventioryhmässä (kontrolli) paastotaan keskiyöstä leikkaukseen saakka.

Glukoosi- ja insuliiniarvot mitataan perifeerisistä laskimo- tai valtimoverinäytteistä (valtimokanyylista leikkauksen jälkeen), jotka on otettu neljässä vaiheessa. Muut insuliiniresistenssin parametrit (HOMA-IR, HOMA-ISI ja HOMA-β) lasketaan paastoinsuliinin ja paastoglukoosin arvojen perusteella kullakin neljällä aikapisteellä.

Subjektiivisia hyvinvointimuuttujia arvioidaan aamulla ennen leikkausta, 6-12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU:n oleskelun kesto
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Tehoosaston oleskelun kesto määritellään aikaväliksi leikkauksen päättymisestä tehoosaston kotiutuspäivään.
10 päivää leikkauksen jälkeen
Kuusi subjektiivisen hyvinvoinnin aspektia visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 1 päivä leikkauksen jälkeen
Subjektiivisen hyvinvoinnin muuttujia arvioidaan useissa aikapisteissä: aamulla ennen leikkausta, 6-12h leikkauksen jälkeen ja 24h leikkauksen jälkeen. Minimipistemäärä on nolla ja maksimipistemäärä on 10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
ennen leikkausta - 1 päivä leikkauksen jälkeen
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta - 1 päivä leikkauksen jälkeen
Glukoosin ja seerumin insuliinin arvot arvioidaan neljässä aikapisteessä: T1, klo 9-23. leikkausta edeltävänä iltana (ennen hiilihydraattipitoista juomaa OCHL-ryhmässä); T2 90 minuuttia runsashiilihydraattisen juoman nauttimisen jälkeen OCHL-ryhmässä, eli klo 06.00 kontrolliryhmässä, leikkauspäivänä; T3 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja T4 klo 06 postoperatiivisena päivänä 1. HOMA-IR:n arvot lasketaan myöhemmin jokaiselle neljälle aikapisteelle.
1 päivä ennen leikkausta - 1 päivä leikkauksen jälkeen
Insuliiniherkkyysindeksi (HOMA-ISI)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta - 1 päivä leikkauksen jälkeen
Glukoosin ja seerumin insuliinin arvot arvioidaan neljässä aikapisteessä: T1, klo 9-23. leikkausta edeltävänä iltana (ennen hiilihydraattipitoista juomaa OCHL-ryhmässä); T2 90 minuuttia runsashiilihydraattisen juoman nauttimisen jälkeen OCHL-ryhmässä, eli kello 06.00 kontrolliryhmässä, leikkauspäivänä; T3 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja T4 klo 06 postoperatiivisena päivänä 1. HOMA-ISI:n arvot lasketaan myöhemmin jokaiselle neljälle aikapisteelle.
1 päivä ennen leikkausta - 1 päivä leikkauksen jälkeen
Β-solutoiminnan homeostaasimallin arviointi (HOMA-β)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta - 1 päivä leikkauksen jälkeen
Glukoosin ja seerumin insuliinin arvot arvioidaan neljässä aikapisteessä: T1, klo 9-23. leikkausta edeltävänä iltana (ennen hiilihydraattipitoista juomaa OCHL-ryhmässä); T2 90 minuuttia runsashiilihydraattisen juoman nauttimisen jälkeen OCHL-ryhmässä, eli kello 06.00 kontrolliryhmässä, leikkauspäivänä; T3 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja T4 klo 06 postoperatiivisena päivänä 1. HOMA-β:n arvot lasketaan myöhemmin jokaiselle neljälle aikapisteelle.
1 päivä ennen leikkausta - 1 päivä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Sairaalassa oleskelun kesto määritellään ajanjaksona sairaalaan saapumisesta sairaalasta poistumispäivään.
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen.
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän kuolleisuus tarkoittaisi mitä tahansa tappavaa lopputulosta (josta tahansa syystä), joka tapahtuisi 30 päivää leikkauksen jälkeen.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Paikallisten haavainfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Paikallinen haavainfektio määritellään leikkauskohdan punoitusksi, kivuksi ja/tai vedenpoistoksi sekä tartuntaparametrien nousuksi, kuumeen kanssa tai ilman yli 38°C.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisillä komplikaatioilla tarkoitetaan komplikaatioita, jotka liittyvät leikkaukseen 30 päivän sisällä leikkauksesta.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten ei-kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset ei-kirurgiset komplikaatiot määritellään komplikaatioiksi, jotka eivät liity kirurgisiin toimenpiteisiin/tekniikoihin.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Slobodan Cvetkovic, MD, Ph.D., Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa