- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06349382
Hiilihydraattikuormitus aorttakirurgiassa
Preoperatiivinen suun hiilihydraattilataus aorttakirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) arvioida preoperatiivisen OCHL:n vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kulumiseen tehohoitojakson pituuden, kirurgisten ja ei-kirurgisten komplikaatioiden, leikkauksen jälkeisten paikallisten haavainfektioiden sekä lyhytaikaisten (30- päivää) kuolleisuusaste; 2) arvioida preoperatiivisen OCHL:n vaikutusta glukoosin homeostaasiin, insuliiniresistenssiin ja potilaiden subjektiiviseen hyvinvointiin; 3) vertailla eroja preoperatiivisen OCHL:n ja tavanomaisen paastoprotokollan välillä.
Prospektiivinen, yhden keskuksen satunnaistettu kontrollitutkimus sisältää noin 50 peräkkäistä potilasta, joille tehdään elektiivinen avoin korjaus vatsa-aortan aneurysman tai Lerichen oireyhtymän vuoksi. Kaikki potilaat leikataan yleisanestesiassa huhtikuusta lokakuuhun 2024 tutkijalaitoksessa.
Kiinnostavat demografiset, antropometriset ja kliiniset perustiedot (tiedot nykyisestä sairaudesta, liitännäissairauksista, tupakoinnin tilasta, preoperatiivisesta kroonisesta hoidosta, aikaisemmista leikkauksista sekä laboratorio- ja hyytymisparametrit) kerätään potilashaastatteluilla ja saadaan potilaskertomuksista. Tiedot intraoperatiivisesta ja leikkauksen jälkeisestä kulusta (mukaan lukien teho-osaston kesto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja sairaalan sisäinen kuolleisuus) poimitaan potilaskertomuksista ja päivittäiseen käytäntöön sisältyvästä tietokannasta. Tietoja lyhytaikaisesta (30 päivää) sairastavuudesta ja kuolleisuudesta saadaan puhelinhaastatteluilla tai henkilökohtaisesti - postoperatiivisissa kontrollitutkimuksissa.
Glukoosi- ja insuliiniarvot määritetään perifeerisistä laskimo- tai valtimoverinäytteistä (valtimokanyylista leikkauksen jälkeen), jotka on otettu klo 9-23. illalla ennen leikkausta (ennen hiilihydraattipitoista juomaa OCHL-ryhmässä), T2 90 min runsaan hiilihydraattisen juoman nauttimisen jälkeen OCHL-ryhmässä, eli kontrolliryhmässä klo 06, leikkauspäivänä T3 kuusi tuntia leikkauksen jälkeen ja T4 klo 06 ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Muut insuliiniresistenssin parametrit (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance, HOMA-IR; insuliiniherkkyysindeksi, HOMA-ISI; ja β-solujen toiminnan homeostaasimallin arviointi, HOMA-β) lasketaan seuraavien yhtälöiden perusteella: HOMA- IR = [paastoinsuliini (μU/ml) × paastoglukoosi (mmol/L)]/22,5; HOMA-ISI = 1/log/[paastoglukoosi (mmol/l) + paastoinsuliini (μU/ml)], HOMA-β = (20 × paastoplasman insuliini [µU/ml])/(paastoplasman glukoosi [mmol/ L] - 3,5), jokaiselle neljälle aikapisteelle. Suonensisäistä nestettä ei anneta ennen leikkausta, kun taas leikkauksen aikana ei anneta glukoosia sisältäviä nesteitä tai insuliinia. Potilaat eivät myöskään saa suonensisäisiä tai suun kautta otettavia glukoosiliuoksia kuusi tuntia ennen leikkauksen jälkeistä aamuverinäytteenottoa (keskiyöstä 06 tuntiin). Subjektiivista hyvinvointia arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kuuden seuraavan näkökohdan osalta: ahdistus, nälkä, jano, väsymys, kipu ja päänsärky. Potilaita neuvotaan merkitsemään pystysuora viiva 100 mm:n vaaka-asteikolla, jonka vasemmassa päässä on "ei oireita" (pistemäärä nolla) ja "pahin mahdollinen oire" (pistemäärä 10) sen vasemmassa päässä. oikea pää. Etäisyys vasemmasta päästä potilaan merkkiin edustaa havaitun oireen arvoa. Subjektiivisen hyvinvoinnin muuttujia arvioidaan useissa aikapisteissä: aamulla ennen leikkausta, 6-12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Paikallinen haavainfektio määritellään leikkauskohdan punoitusksi, kivuksi ja/tai vedenpoistoksi sekä tartuntaparametrien nousuksi, kuumeen kanssa tai ilman yli 38°C.
Keskimääräinen kolmen päivän oleskelu yhden päivän keskihajonnalla havaittiin analysoimalla teho-osastolla oleskelun kestoa historiallisessa ryhmässä potilaita, joille tehtiin avoin elektiivinen aorttaleikkaus. Teholaskenta osoitti, että 32 potilaan kokonaisotoskoko on riittävä, jotta sillä on 80 %:n mahdollisuus havaita, mikä merkitsee 5 %:n tasolla, tehohoitojakson keston lyhenemistä kontrolliryhmän kolmesta 2 päivään. kokeellinen ryhmä. Keskeyttämisen mahdollistamiseksi tutkijat rekrytoivat 50 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat vastaanotettiin vatsa-aortan aneurisman tai Lerichen oireyhtymän elektiivisen kirurgisen hoidon vuoksi.
- Potilaat, jotka on määrä leikata ensimmäisenä tiettynä päivänä, eli potilaat, joille leikkaus tehdään ensimmäisenä aamulla.
- Henkilökohtaisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diabetes tai paastoglukoositaso yli seitsemän mmol/l;
- Potilaat, joilla on mahalaukun tyhjenemistä pidentäviä häiriöitä (gastroesofageaalinen refluksitauti, aiempi maha-suolikanavan leikkaus, taukostyrä tai suolitukos);
- Potilaat, joilla on tiloja, jotka voivat pidentää leikkauksen jälkeistä toipumista (vaikea fyysinen vamma, kognitiivinen vajaatoiminta, autoimmuunisairaudet, vakava infektio, merkittävä maksan ja munuaisten vajaatoiminta tai vakavat psyykkiset/psyykkiset häiriöt);
- Potilaat, jotka käyttävät alkoholia/huumeita
- Lihavat potilaat, joilla on liikalihavuusluokka 3 (BMI ≥ 40 kg/m2);
- Potilaat, joille tehdään kiireellinen leikkaus;
- Potilaat, joita on hoidettu immunosuppressantteilla ja/tai steroideilla viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen leikkausta;
- Potilaat, joilla on odotettavissa hengitysvaikeuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OCHL ryhmä
Noin 25 potilasta saa runsashiilihydraattisen juoman leikkausta edeltävänä iltana ja kaksi tuntia ennen anestesian aloittamista. Interventio: hiilihydraattipitoinen juoma Glukoosi- ja insuliiniarvot mitataan perifeerisistä laskimo- tai valtimoverinäytteistä (valtimokanyylista leikkauksen jälkeen), jotka on otettu neljässä vaiheessa. Muut insuliiniresistenssin parametrit (HOMA-IR, HOMA-ISI ja HOMA-β) lasketaan paastoinsuliinin ja paastoglukoosin arvojen perusteella kullakin neljällä aikapisteellä. Subjektiivisia hyvinvointimuuttujia arvioidaan aamulla ennen leikkausta, 6-12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. |
OCHL-ryhmän potilaat juovat korkeahiilihydraattista juomaa (12,6 % hiilihydraatteja, 50 kcal/100 ml, 285 mOsm/kg; PreOp®, Nutricia, Zoetermeer, Alankomaat) 800 ml illalla ennen leikkausta (klo 21.00-21.00). klo 23.00) ja 400 ml kaksi tuntia ennen anestesian induktiota.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Noin 25 potilasta ei-interventioryhmässä (kontrolli) paastotaan keskiyöstä leikkaukseen saakka. Glukoosi- ja insuliiniarvot mitataan perifeerisistä laskimo- tai valtimoverinäytteistä (valtimokanyylista leikkauksen jälkeen), jotka on otettu neljässä vaiheessa. Muut insuliiniresistenssin parametrit (HOMA-IR, HOMA-ISI ja HOMA-β) lasketaan paastoinsuliinin ja paastoglukoosin arvojen perusteella kullakin neljällä aikapisteellä. Subjektiivisia hyvinvointimuuttujia arvioidaan aamulla ennen leikkausta, 6-12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU:n oleskelun kesto
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tehoosaston oleskelun kesto määritellään aikaväliksi leikkauksen päättymisestä tehoosaston kotiutuspäivään.
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuusi subjektiivisen hyvinvoinnin aspektia visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivisen hyvinvoinnin muuttujia arvioidaan useissa aikapisteissä: aamulla ennen leikkausta, 6-12h leikkauksen jälkeen ja 24h leikkauksen jälkeen.
Minimipistemäärä on nolla ja maksimipistemäärä on 10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
ennen leikkausta - 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta - 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Glukoosin ja seerumin insuliinin arvot arvioidaan neljässä aikapisteessä: T1, klo 9-23. leikkausta edeltävänä iltana (ennen hiilihydraattipitoista juomaa OCHL-ryhmässä); T2 90 minuuttia runsashiilihydraattisen juoman nauttimisen jälkeen OCHL-ryhmässä, eli klo 06.00 kontrolliryhmässä, leikkauspäivänä; T3 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja T4 klo 06 postoperatiivisena päivänä 1.
HOMA-IR:n arvot lasketaan myöhemmin jokaiselle neljälle aikapisteelle.
|
1 päivä ennen leikkausta - 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Insuliiniherkkyysindeksi (HOMA-ISI)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta - 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Glukoosin ja seerumin insuliinin arvot arvioidaan neljässä aikapisteessä: T1, klo 9-23. leikkausta edeltävänä iltana (ennen hiilihydraattipitoista juomaa OCHL-ryhmässä); T2 90 minuuttia runsashiilihydraattisen juoman nauttimisen jälkeen OCHL-ryhmässä, eli kello 06.00 kontrolliryhmässä, leikkauspäivänä; T3 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja T4 klo 06 postoperatiivisena päivänä 1.
HOMA-ISI:n arvot lasketaan myöhemmin jokaiselle neljälle aikapisteelle.
|
1 päivä ennen leikkausta - 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Β-solutoiminnan homeostaasimallin arviointi (HOMA-β)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta - 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Glukoosin ja seerumin insuliinin arvot arvioidaan neljässä aikapisteessä: T1, klo 9-23. leikkausta edeltävänä iltana (ennen hiilihydraattipitoista juomaa OCHL-ryhmässä); T2 90 minuuttia runsashiilihydraattisen juoman nauttimisen jälkeen OCHL-ryhmässä, eli kello 06.00 kontrolliryhmässä, leikkauspäivänä; T3 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja T4 klo 06 postoperatiivisena päivänä 1.
HOMA-β:n arvot lasketaan myöhemmin jokaiselle neljälle aikapisteelle.
|
1 päivä ennen leikkausta - 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Sairaalassa oleskelun kesto määritellään ajanjaksona sairaalaan saapumisesta sairaalasta poistumispäivään.
|
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivän kuolleisuus tarkoittaisi mitä tahansa tappavaa lopputulosta (josta tahansa syystä), joka tapahtuisi 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallisten haavainfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Paikallinen haavainfektio määritellään leikkauskohdan punoitusksi, kivuksi ja/tai vedenpoistoksi sekä tartuntaparametrien nousuksi, kuumeen kanssa tai ilman yli 38°C.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisten kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisillä komplikaatioilla tarkoitetaan komplikaatioita, jotka liittyvät leikkaukseen 30 päivän sisällä leikkauksesta.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten ei-kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset ei-kirurgiset komplikaatiot määritellään komplikaatioiksi, jotka eivät liity kirurgisiin toimenpiteisiin/tekniikoihin.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Slobodan Cvetkovic, MD, Ph.D., Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Nygren J, Thorell A, Jacobsson H, Larsson S, Schnell PO, Hylen L, Ljungqvist O. Preoperative gastric emptying. Effects of anxiety and oral carbohydrate administration. Ann Surg. 1995 Dec;222(6):728-34. doi: 10.1097/00000658-199512000-00006.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Nygren J. The metabolic effects of fasting and surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Sep;20(3):429-38. doi: 10.1016/j.bpa.2006.02.004.
- Rizvanovic N, Nesek Adam V, Causevic S, Dervisevic S, Delibegovic S. A randomised controlled study of preoperative oral carbohydrate loading versus fasting in patients undergoing colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2019 Sep;34(9):1551-1561. doi: 10.1007/s00384-019-03349-4. Epub 2019 Jul 15.
- Cheng PL, Loh EW, Chen JT, Tam KW. Effects of preoperative oral carbohydrate on postoperative discomfort in patients undergoing elective surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Langenbecks Arch Surg. 2021 Jun;406(4):993-1005. doi: 10.1007/s00423-021-02110-2. Epub 2021 Feb 25.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Sun J, Wei G, Hu L, Liu C, Ding Z. Perioperative pulmonary aspiration and regurgitation without aspiration in adults: a retrospective observational study of 166,491 anesthesia records. Ann Palliat Med. 2021 Apr;10(4):4037-4046. doi: 10.21037/apm-20-2382. Epub 2021 Mar 23.
- Xu D, Zhu X, Xu Y, Zhang L. Shortened preoperative fasting for prevention of complications associated with laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):22-37. doi: 10.1177/0300060516676411. Epub 2017 Jan 12.
- Zhou G, Zhu F, An Y, Qin L, Lv J, Zhao X, Shen J. Prolonged preoperative fasting and prognosis in critically ill gastrointestinal surgery patients. Asia Pac J Clin Nutr. 2020;29(1):41-47. doi: 10.6133/apjcn.202003_29(1).0006.
- Liu B, Wang Y, Liu S, Zhao T, Zhao B, Jiang X, Ye L, Zhao L, Lv W, Zhang Y, Zheng T, Xue Y, Chen L, Chen L, Wu Y, Li Z, Yan J, Wang S, Sun X, Gao G, Qu Y, He S. A randomized controlled study of preoperative oral carbohydrate loading versus fasting in patients undergoing elective craniotomy. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2106-2112. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.008. Epub 2018 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .