- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06349382
Kolhydratladdning vid aortakirurgi
Preoperativ oral kolhydratladdning vid aortakirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är: 1) att bedöma effekten av preoperativ OCHL på det postoperativa förloppet i termer av vårdtid på intensivvårdsavdelningen, förekomsten av kirurgiska och icke-kirurgiska komplikationer, postoperativa lokala sårinfektioner och korttids (30- dagar) dödlighet; 2) att utvärdera effekten av preoperativ OCHL på glukoshomeostas, insulinresistens och patienternas subjektiva välbefinnande; 3) att jämföra skillnaderna mellan preoperativ OCHL och ett konventionellt fasteprotokoll.
En prospektiv, randomiserad kontrollstudie med ett center kommer att inkludera cirka 50 på varandra följande patienter som genomgår elektiv öppen reparation på grund av abdominal aortaaneurysm eller Leriches syndrom. Alla patienter kommer att opereras under generell anestesi under perioden april till oktober 2024 på utredarnas institution.
Grundläggande demografiska, antropometriska och kliniska data av intresse (data om aktuell sjukdom, komorbiditeter, rökstatus, preoperativ kronisk terapi, tidigare operationer och grundläggande laboratorie- och koagulationsparametrar) kommer att samlas in genom patientintervjuer och hämtas från medicinska journaler. Data om intraoperativt och postoperativt förlopp (inklusive längd på intensivvårdsavdelning, postoperativa komplikationer och intrasjukhusmortalitet) kommer att extraheras från medicinska journaler och databas som ingår i den dagliga praktiken. Data om korttids (30 dagar) sjuklighet och mortalitet kommer att erhållas genom telefonintervjuer eller personligen - på de postoperativa kontrollundersökningarna.
Glukos- och insulinvärden kommer att bedömas från de perifera venösa eller arteriella blodproverna (från artärkanylen postoperativt), tagna vid T1, 9-11 p.m. på kvällen före operationen (före högkolhydratdryck i OCHL-gruppen), T2 90 min efter intag av högkolhydratdryck i OCHL-gruppen, d.v.s. kl. 06:00 i kontrollgruppen, på operationsdagen, T3 sex timmar efter operationen och T4 kl. 06.00 den första postoperativa dagen. Andra parametrar för insulinresistens (homeostatisk modellbedömning för insulinresistens, HOMA-IR; insulinsensitivitetsindex, HOMA-ISI; och homeostasmodellbedömning av β-cellsfunktion, HOMA-β) kommer att beräknas baserat på följande ekvationer: HOMA- IR = [fasteinsulin (μU/mL) × fasteglukos (mmol/L)]/22,5; HOMA-ISI = 1/log/[fastande glukos (mmol/L) + fasteinsulin (μU/mL)], HOMA-β = (20 × fasteplasmainsulin [µU/ml])/(fastande plasmaglukos [mmol/ L] - 3,5), för var och en av fyra tidpunkter. Ingen intravenös vätskeadministrering kommer att ges preoperativt, medan intraoperativt, inga glukosinnehållande vätskor eller insulin kommer att administreras. Patienterna kommer inte heller att få intravenösa eller orala glukoslösningar sex timmar före den postoperativa morgonblodprovtagningen (från midnatt till 06 timmar). Subjektivt välbefinnande kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) för de sex följande aspekterna: ångest, hunger, törst, trötthet, smärta och huvudvärk. Patienterna kommer att instrueras att markera en vertikal linje på en 100 mm horisontell skala, som kommer att markeras med "inget symptom" vid sin vänstra ände (poäng noll) och med "värsta möjliga symptom" (poäng på 10) vid dess höger ände. Avståndet från vänster ände till patientens märke kommer att representera poängen för det upplevda symtomet. Variablerna för subjektivt välbefinnande kommer att utvärderas vid flera tidpunkter: på morgonen före operationen, 6-12 timmar efter operationen och 24 timmar efter operationen. Lokal sårinfektion kommer att definieras som rodnad, smärta och/eller dränering på operationsstället, tillsammans med en ökning av infektionsparametrar, med eller utan feber > 38°C.
En medianvistelse på tre dagar med en standardavvikelse på en dag noterades genom att analysera ICU-vårdtiden i en historisk kohort av patienter som genomgick öppen elektiv aortakirurgi. En effektberäkning visade att en total provstorlek på 32 patienter är tillräcklig för att ha 80 % chans att upptäcka, lika signifikant på 5 %-nivån, en minskning av ICU-vårdtiden från 3 i kontrollgruppen till 2 dagar i experimentgrupp. För att möjliggöra avhopp kommer utredarna att rekrytera 50 patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter inlagda på grund av elektiv kirurgisk behandling av abdominal aortaaneurism eller Leriches syndrom.
- Patienter som är planerade att opereras först en viss dag, det vill säga patienter vars operation kommer att utföras först på morgonen.
- Personligt undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diabetes eller fasteglukosnivåer över sju mmol/L;
- Patienter med störningar som förlänger magtömningen (gastroesofageal refluxsjukdom, anamnes på gastrointestinal kirurgi, hiatusbråck eller tarmobstruktion);
- Patienter med tillstånd som potentiellt skulle kunna förlänga den postoperativa återhämtningen (svår fysisk funktionsnedsättning, kognitiv funktionsnedsättning, autoimmuna sjukdomar, svår infektion, betydande lever- och njursvikt eller allvarliga psykiatriska/mentala störningar);
- Patienter med alkohol/drogmissbruk
- Överviktiga patienter med fetma klass 3 (BMI ≥ 40 kg/m2);
- Patienter som genomgår emergent operation;
- Patienter som behandlats med immunsuppressiva medel och/eller steroider under de senaste tre månaderna före operationen;
- Patienter hos vilka besvärliga luftvägar förväntas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OCHL-gruppen
Cirka 25 patienter kommer att få en kolhydratrik dryck kvällen före operationen och två timmar före anestesin. Intervention: kolhydratrik dryck Glukos- och insulinvärden kommer att bedömas från de perifera venösa eller arteriella blodproverna (från artärkanylen postoperativt), tagna vid fyra tidpunkter. Andra parametrar för insulinresistens (HOMA-IR, HOMA-ISI och HOMA-β) kommer att beräknas baserat på värdena av fasteinsulin och fasteglukos för var och en av fyra tidpunkter. De subjektiva variablerna för välbefinnande kommer att utvärderas på morgonen före operationen, 6-12 timmar efter operationen och 24 timmar efter operationen. |
Patienter i OCHL-gruppen kommer att dricka en dryck med hög kolhydrathalt (12,6 % kolhydrater, 50 kcal/100 mL, 285 mOsm/kg; PreOp®, Nutricia, Zoetermeer, Nederländerna) 800 mL på kvällen före operationen (mellan kl. 21.00 och 23.00), och 400 ml två timmar före induktion av anestesi.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Cirka 25 patienter i gruppen utan intervention (kontroll) kommer att fasta från midnatt till operation. Glukos- och insulinvärden kommer att bedömas från de perifera venösa eller arteriella blodproverna (från artärkanylen postoperativt), tagna vid fyra tidpunkter. Andra parametrar för insulinresistens (HOMA-IR, HOMA-ISI och HOMA-β) kommer att beräknas baserat på värdena av fasteinsulin och fasteglukos för var och en av fyra tidpunkter. De subjektiva variablerna för välbefinnande kommer att utvärderas på morgonen före operationen, 6-12 timmar efter operationen och 24 timmar efter operationen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 10 dagar efter operationen
|
ICU-vistelsetiden kommer att definieras som intervallet från slutet av operationen till datumet för ICU-utskrivningen.
|
upp till 10 dagar efter operationen
|
|
Sex aspekter av subjektivt välbefinnande enligt den visuella analoga skalan
Tidsram: preoperativt - 1 dag efter operationen
|
Variablerna för det subjektiva välbefinnandet kommer att utvärderas i flera tidpunkter: på morgonen före operationen, 6-12 timmar efter operationen och 24 timmar efter operationen.
Minsta poäng är noll och maximal poäng är 10.
Ju högre poäng, desto sämre resultat.
|
preoperativt - 1 dag efter operationen
|
|
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 1 dag preoperativt - 1 dag efter operation
|
Värden av glukos och seruminsulin kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: T1, 9-11 p.m. på kvällen före operationen (före en dryck med hög kolhydrat i OCHL-gruppen); T2 90 min efter intag av högkolhydratdryck i OCHL-gruppen, d.v.s. kl. 06:00 i kontrollgruppen, dagen för operationen; T3 6 timmar efter operationen och T4 06:00 den postoperativa dagen 1.
Värden för HOMA-IR kommer därefter att beräknas för var och en av de fyra tidpunkterna.
|
1 dag preoperativt - 1 dag efter operation
|
|
Insulinkänslighetsindex (HOMA-ISI)
Tidsram: 1 dag preoperativt - 1 dag efter operation
|
Värden av glukos och seruminsulin kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: T1, 9-11 p.m. på kvällen före operationen (före en dryck med hög kolhydrat i OCHL-gruppen); T2 90 min efter intag av högkolhydratdryck i OCHL-gruppen, d.v.s. kl. 06:00 i kontrollgruppen, dagen för operationen; T3 6 timmar efter operationen och T4 06:00 den postoperativa dagen 1.
Värden för HOMA-ISI kommer därefter att beräknas för var och en av de fyra tidpunkterna.
|
1 dag preoperativt - 1 dag efter operation
|
|
Homeostasmodellbedömning av β-cellsfunktion (HOMA-β)
Tidsram: 1 dag preoperativt - 1 dag efter operation
|
Värden av glukos och seruminsulin kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: T1, 9-11 p.m. på kvällen före operationen (före en dryck med hög kolhydrat i OCHL-gruppen); T2 90 min efter intag av högkolhydratdryck i OCHL-gruppen, d.v.s. kl. 06:00 i kontrollgruppen, dagen för operationen; T3 6 timmar efter operationen och T4 06:00 den postoperativa dagen 1.
Värden för HOMA-β kommer därefter att beräknas för var och en av de fyra tidpunkterna.
|
1 dag preoperativt - 1 dag efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från datumet för sjukhusinläggning till datumet för sjukhusutskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till två månader efter operationen.
|
Längden på sjukhusvistelsen kommer att definieras som intervallet från inläggningen till sjukhuset till datumet för sjukhusets utskrivning.
|
Från datumet för sjukhusinläggning till datumet för sjukhusutskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till två månader efter operationen.
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30-dagars dödlighet skulle hänvisa till alla dödliga utfall (på grund av vilken orsak som helst), som skulle inträffa 30 dagar efter operationen.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Förekomsten av lokala sårinfektioner
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Lokal sårinfektion kommer att definieras som rodnad, smärta och/eller dränering på operationsstället, tillsammans med en ökning av infektionsparametrar, med eller utan feber > 38°C.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Förekomsten av postoperativa kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Postoperativa kirurgiska komplikationer kommer att definieras som komplikationer relaterade till det kirurgiska ingreppet inom 30 dagar efter operationen.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Förekomsten av postoperativa icke-kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Postoperativa icke-kirurgiska komplikationer kommer att definieras som komplikationer som inte är relaterade till kirurgiska ingrepp/tekniker.
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Slobodan Cvetkovic, MD, Ph.D., Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Nygren J, Thorell A, Jacobsson H, Larsson S, Schnell PO, Hylen L, Ljungqvist O. Preoperative gastric emptying. Effects of anxiety and oral carbohydrate administration. Ann Surg. 1995 Dec;222(6):728-34. doi: 10.1097/00000658-199512000-00006.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Nygren J. The metabolic effects of fasting and surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Sep;20(3):429-38. doi: 10.1016/j.bpa.2006.02.004.
- Rizvanovic N, Nesek Adam V, Causevic S, Dervisevic S, Delibegovic S. A randomised controlled study of preoperative oral carbohydrate loading versus fasting in patients undergoing colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2019 Sep;34(9):1551-1561. doi: 10.1007/s00384-019-03349-4. Epub 2019 Jul 15.
- Cheng PL, Loh EW, Chen JT, Tam KW. Effects of preoperative oral carbohydrate on postoperative discomfort in patients undergoing elective surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Langenbecks Arch Surg. 2021 Jun;406(4):993-1005. doi: 10.1007/s00423-021-02110-2. Epub 2021 Feb 25.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Sun J, Wei G, Hu L, Liu C, Ding Z. Perioperative pulmonary aspiration and regurgitation without aspiration in adults: a retrospective observational study of 166,491 anesthesia records. Ann Palliat Med. 2021 Apr;10(4):4037-4046. doi: 10.21037/apm-20-2382. Epub 2021 Mar 23.
- Xu D, Zhu X, Xu Y, Zhang L. Shortened preoperative fasting for prevention of complications associated with laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):22-37. doi: 10.1177/0300060516676411. Epub 2017 Jan 12.
- Zhou G, Zhu F, An Y, Qin L, Lv J, Zhao X, Shen J. Prolonged preoperative fasting and prognosis in critically ill gastrointestinal surgery patients. Asia Pac J Clin Nutr. 2020;29(1):41-47. doi: 10.6133/apjcn.202003_29(1).0006.
- Liu B, Wang Y, Liu S, Zhao T, Zhao B, Jiang X, Ye L, Zhao L, Lv W, Zhang Y, Zheng T, Xue Y, Chen L, Chen L, Wu Y, Li Z, Yan J, Wang S, Sun X, Gao G, Qu Y, He S. A randomized controlled study of preoperative oral carbohydrate loading versus fasting in patients undergoing elective craniotomy. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2106-2112. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.008. Epub 2018 Nov 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CALAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .