Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolhydratladdning vid aortakirurgi

28 juli 2025 uppdaterad av: Igor Koncar, University of Belgrade

Preoperativ oral kolhydratladdning vid aortakirurgi

De negativa effekterna av fasta över natten före operationen har dokumenterats väl i den samtida litteraturen. Ändå, på grund av möjligheten av pulmonell aspiration av maginnehåll, använder många läkare över hela världen fortfarande denna praxis. Å andra sidan har fördelarna med preoperativ oral carbohydrate loading (OCHL) visats i olika patientgrupper. Studier som undersöker användbarheten av preoperativ OCHL vid aortakirurgi saknas. I synnerhet har inga randomiserade kontrollstudier specifikt undersökt effekten av preoperativ OCHL på det postoperativa förloppet hos patienter som genomgår öppen abdominal aortakirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är: 1) att bedöma effekten av preoperativ OCHL på det postoperativa förloppet i termer av vårdtid på intensivvårdsavdelningen, förekomsten av kirurgiska och icke-kirurgiska komplikationer, postoperativa lokala sårinfektioner och korttids (30- dagar) dödlighet; 2) att utvärdera effekten av preoperativ OCHL på glukoshomeostas, insulinresistens och patienternas subjektiva välbefinnande; 3) att jämföra skillnaderna mellan preoperativ OCHL och ett konventionellt fasteprotokoll.

En prospektiv, randomiserad kontrollstudie med ett center kommer att inkludera cirka 50 på varandra följande patienter som genomgår elektiv öppen reparation på grund av abdominal aortaaneurysm eller Leriches syndrom. Alla patienter kommer att opereras under generell anestesi under perioden april till oktober 2024 på utredarnas institution.

Grundläggande demografiska, antropometriska och kliniska data av intresse (data om aktuell sjukdom, komorbiditeter, rökstatus, preoperativ kronisk terapi, tidigare operationer och grundläggande laboratorie- och koagulationsparametrar) kommer att samlas in genom patientintervjuer och hämtas från medicinska journaler. Data om intraoperativt och postoperativt förlopp (inklusive längd på intensivvårdsavdelning, postoperativa komplikationer och intrasjukhusmortalitet) kommer att extraheras från medicinska journaler och databas som ingår i den dagliga praktiken. Data om korttids (30 dagar) sjuklighet och mortalitet kommer att erhållas genom telefonintervjuer eller personligen - på de postoperativa kontrollundersökningarna.

Glukos- och insulinvärden kommer att bedömas från de perifera venösa eller arteriella blodproverna (från artärkanylen postoperativt), tagna vid T1, 9-11 p.m. på kvällen före operationen (före högkolhydratdryck i OCHL-gruppen), T2 90 min efter intag av högkolhydratdryck i OCHL-gruppen, d.v.s. kl. 06:00 i kontrollgruppen, på operationsdagen, T3 sex timmar efter operationen och T4 kl. 06.00 den första postoperativa dagen. Andra parametrar för insulinresistens (homeostatisk modellbedömning för insulinresistens, HOMA-IR; insulinsensitivitetsindex, HOMA-ISI; och homeostasmodellbedömning av β-cellsfunktion, HOMA-β) kommer att beräknas baserat på följande ekvationer: HOMA- IR = [fasteinsulin (μU/mL) × fasteglukos (mmol/L)]/22,5; HOMA-ISI = 1/log/[fastande glukos (mmol/L) + fasteinsulin (μU/mL)], HOMA-β = (20 × fasteplasmainsulin [µU/ml])/(fastande plasmaglukos [mmol/ L] - 3,5), för var och en av fyra tidpunkter. Ingen intravenös vätskeadministrering kommer att ges preoperativt, medan intraoperativt, inga glukosinnehållande vätskor eller insulin kommer att administreras. Patienterna kommer inte heller att få intravenösa eller orala glukoslösningar sex timmar före den postoperativa morgonblodprovtagningen (från midnatt till 06 timmar). Subjektivt välbefinnande kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) för de sex följande aspekterna: ångest, hunger, törst, trötthet, smärta och huvudvärk. Patienterna kommer att instrueras att markera en vertikal linje på en 100 mm horisontell skala, som kommer att markeras med "inget symptom" vid sin vänstra ände (poäng noll) och med "värsta möjliga symptom" (poäng på 10) vid dess höger ände. Avståndet från vänster ände till patientens märke kommer att representera poängen för det upplevda symtomet. Variablerna för subjektivt välbefinnande kommer att utvärderas vid flera tidpunkter: på morgonen före operationen, 6-12 timmar efter operationen och 24 timmar efter operationen. Lokal sårinfektion kommer att definieras som rodnad, smärta och/eller dränering på operationsstället, tillsammans med en ökning av infektionsparametrar, med eller utan feber > 38°C.

En medianvistelse på tre dagar med en standardavvikelse på en dag noterades genom att analysera ICU-vårdtiden i en historisk kohort av patienter som genomgick öppen elektiv aortakirurgi. En effektberäkning visade att en total provstorlek på 32 patienter är tillräcklig för att ha 80 % chans att upptäcka, lika signifikant på 5 %-nivån, en minskning av ICU-vårdtiden från 3 i kontrollgruppen till 2 dagar i experimentgrupp. För att möjliggöra avhopp kommer utredarna att rekrytera 50 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På varandra följande patienter inlagda på grund av elektiv kirurgisk behandling av abdominal aortaaneurism eller Leriches syndrom.
  • Patienter som är planerade att opereras först en viss dag, det vill säga patienter vars operation kommer att utföras först på morgonen.
  • Personligt undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diabetes eller fasteglukosnivåer över sju mmol/L;
  • Patienter med störningar som förlänger magtömningen (gastroesofageal refluxsjukdom, anamnes på gastrointestinal kirurgi, hiatusbråck eller tarmobstruktion);
  • Patienter med tillstånd som potentiellt skulle kunna förlänga den postoperativa återhämtningen (svår fysisk funktionsnedsättning, kognitiv funktionsnedsättning, autoimmuna sjukdomar, svår infektion, betydande lever- och njursvikt eller allvarliga psykiatriska/mentala störningar);
  • Patienter med alkohol/drogmissbruk
  • Överviktiga patienter med fetma klass 3 (BMI ≥ 40 kg/m2);
  • Patienter som genomgår emergent operation;
  • Patienter som behandlats med immunsuppressiva medel och/eller steroider under de senaste tre månaderna före operationen;
  • Patienter hos vilka besvärliga luftvägar förväntas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OCHL-gruppen

Cirka 25 patienter kommer att få en kolhydratrik dryck kvällen före operationen och två timmar före anestesin.

Intervention: kolhydratrik dryck

Glukos- och insulinvärden kommer att bedömas från de perifera venösa eller arteriella blodproverna (från artärkanylen postoperativt), tagna vid fyra tidpunkter. Andra parametrar för insulinresistens (HOMA-IR, HOMA-ISI och HOMA-β) kommer att beräknas baserat på värdena av fasteinsulin och fasteglukos för var och en av fyra tidpunkter.

De subjektiva variablerna för välbefinnande kommer att utvärderas på morgonen före operationen, 6-12 timmar efter operationen och 24 timmar efter operationen.

Patienter i OCHL-gruppen kommer att dricka en dryck med hög kolhydrathalt (12,6 % kolhydrater, 50 kcal/100 mL, 285 mOsm/kg; PreOp®, Nutricia, Zoetermeer, Nederländerna) 800 mL på kvällen före operationen (mellan kl. 21.00 och 23.00), och 400 ml två timmar före induktion av anestesi.
Andra namn:
  • experimentgruppen
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Cirka 25 patienter i gruppen utan intervention (kontroll) kommer att fasta från midnatt till operation.

Glukos- och insulinvärden kommer att bedömas från de perifera venösa eller arteriella blodproverna (från artärkanylen postoperativt), tagna vid fyra tidpunkter. Andra parametrar för insulinresistens (HOMA-IR, HOMA-ISI och HOMA-β) kommer att beräknas baserat på värdena av fasteinsulin och fasteglukos för var och en av fyra tidpunkter.

De subjektiva variablerna för välbefinnande kommer att utvärderas på morgonen före operationen, 6-12 timmar efter operationen och 24 timmar efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 10 dagar efter operationen
ICU-vistelsetiden kommer att definieras som intervallet från slutet av operationen till datumet för ICU-utskrivningen.
upp till 10 dagar efter operationen
Sex aspekter av subjektivt välbefinnande enligt den visuella analoga skalan
Tidsram: preoperativt - 1 dag efter operationen
Variablerna för det subjektiva välbefinnandet kommer att utvärderas i flera tidpunkter: på morgonen före operationen, 6-12 timmar efter operationen och 24 timmar efter operationen. Minsta poäng är noll och maximal poäng är 10. Ju högre poäng, desto sämre resultat.
preoperativt - 1 dag efter operationen
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 1 dag preoperativt - 1 dag efter operation
Värden av glukos och seruminsulin kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: T1, 9-11 p.m. på kvällen före operationen (före en dryck med hög kolhydrat i OCHL-gruppen); T2 90 min efter intag av högkolhydratdryck i OCHL-gruppen, d.v.s. kl. 06:00 i kontrollgruppen, dagen för operationen; T3 6 timmar efter operationen och T4 06:00 den postoperativa dagen 1. Värden för HOMA-IR kommer därefter att beräknas för var och en av de fyra tidpunkterna.
1 dag preoperativt - 1 dag efter operation
Insulinkänslighetsindex (HOMA-ISI)
Tidsram: 1 dag preoperativt - 1 dag efter operation
Värden av glukos och seruminsulin kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: T1, 9-11 p.m. på kvällen före operationen (före en dryck med hög kolhydrat i OCHL-gruppen); T2 90 min efter intag av högkolhydratdryck i OCHL-gruppen, d.v.s. kl. 06:00 i kontrollgruppen, dagen för operationen; T3 6 timmar efter operationen och T4 06:00 den postoperativa dagen 1. Värden för HOMA-ISI kommer därefter att beräknas för var och en av de fyra tidpunkterna.
1 dag preoperativt - 1 dag efter operation
Homeostasmodellbedömning av β-cellsfunktion (HOMA-β)
Tidsram: 1 dag preoperativt - 1 dag efter operation
Värden av glukos och seruminsulin kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: T1, 9-11 p.m. på kvällen före operationen (före en dryck med hög kolhydrat i OCHL-gruppen); T2 90 min efter intag av högkolhydratdryck i OCHL-gruppen, d.v.s. kl. 06:00 i kontrollgruppen, dagen för operationen; T3 6 timmar efter operationen och T4 06:00 den postoperativa dagen 1. Värden för HOMA-β kommer därefter att beräknas för var och en av de fyra tidpunkterna.
1 dag preoperativt - 1 dag efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från datumet för sjukhusinläggning till datumet för sjukhusutskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till två månader efter operationen.
Längden på sjukhusvistelsen kommer att definieras som intervallet från inläggningen till sjukhuset till datumet för sjukhusets utskrivning.
Från datumet för sjukhusinläggning till datumet för sjukhusutskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till två månader efter operationen.
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30-dagars dödlighet skulle hänvisa till alla dödliga utfall (på grund av vilken orsak som helst), som skulle inträffa 30 dagar efter operationen.
30 dagar efter operationen
Förekomsten av lokala sårinfektioner
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Lokal sårinfektion kommer att definieras som rodnad, smärta och/eller dränering på operationsstället, tillsammans med en ökning av infektionsparametrar, med eller utan feber > 38°C.
30 dagar efter operationen
Förekomsten av postoperativa kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Postoperativa kirurgiska komplikationer kommer att definieras som komplikationer relaterade till det kirurgiska ingreppet inom 30 dagar efter operationen.
30 dagar efter operationen
Förekomsten av postoperativa icke-kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Postoperativa icke-kirurgiska komplikationer kommer att definieras som komplikationer som inte är relaterade till kirurgiska ingrepp/tekniker.
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Slobodan Cvetkovic, MD, Ph.D., Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera