- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06349382
Kulhydratbelastning i aortakirurgi
Præoperativ oral kulhydratbelastning i aortakirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er: 1) at vurdere effekten af præoperativ OCHL på det postoperative forløb i form af længde på intensivophold, forekomsten af kirurgiske og ikke-kirurgiske komplikationer, postoperative lokale sårinfektioner og kortvarig (30- dage) dødelighed; 2) at evaluere virkningen af præoperativ OCHL på glukosehomeostase, insulinresistens og patienters subjektive velbefindende; 3) at sammenligne forskellene mellem præoperativ OCHL og en konventionel fasteprotokol.
Et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg med et enkelt center vil omfatte cirka 50 på hinanden følgende patienter, der gennemgår elektiv åben reparation på grund af abdominal aortaaneurisme eller Leriche Syndrom. Alle patienter vil blive opereret under generel anæstesi i perioden fra april til oktober 2024 på efterforskernes institution.
Grundlæggende demografiske, antropometriske og kliniske data af interesse (data om nuværende sygdom, komorbiditeter, rygestatus, præoperativ kronisk terapi, tidligere operationer og grundlæggende laboratorie- og koagulationsparametre) vil blive indsamlet gennem patientinterview og hentet fra lægejournaler. Data vedrørende intraoperativt og postoperativt forløb (inklusive ICU-opholdslængde, postoperative komplikationer og intrahospital mortalitet) vil blive udtrukket fra medicinske journaler og databaser inkluderet i daglig praksis. Data vedrørende kortvarig (30 dage) morbiditet og dødelighed vil blive indhentet gennem telefoninterviews eller personligt - på de postoperative kontrolundersøgelser.
Glukose- og insulinværdier vil blive vurderet ud fra de perifere venøse eller arterielle blodprøver (fra arteriekanylen postoperativt), taget kl. T1 kl. 9-11. om aftenen før operationen (før en drik med højt kulhydratindhold i OCHL-gruppen), T2 90 min efter indtagelse af en drik med højt kulhydratindhold i OCHL-gruppen, dvs. kl. 06:00 i kontrolgruppen, på operationsdagen, T3 seks timer efter operationen og T4 kl. 06.00 den første postoperative dag. Andre parametre for insulinresistens (homeostatisk modelvurdering for insulinresistens, HOMA-IR; insulinfølsomhedsindeks, HOMA-ISI; og homeostasemodelvurdering af β-cellefunktion, HOMA-β) vil blive beregnet ud fra følgende ligninger: HOMA- IR = [fastende insulin (μU/mL) × fastende glukose (mmol/L)]/22,5; HOMA-ISI = 1/log/[fastende glukose (mmol/L) + fastende insulin (μU/mL)], HOMA-β = (20 × fastende plasmainsulin [µU/ml])/(fastende plasmaglukose [mmol/ L] - 3,5), for hvert af fire-tidspunkter. Ingen intravenøs væskeindgivelse vil blive givet præoperativt, mens der ikke vil blive administreret intraoperativt hverken glukoseholdige væsker eller insulin. Patienterne vil heller ikke modtage intravenøse eller orale glucoseopløsninger seks timer før den postoperative morgenblodprøvetagning (fra midnat til kl. 06.00). Subjektivt velvære vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) for de seks følgende aspekter: angst, sult, tørst, træthed, smerte og hovedpine. Patienterne vil blive instrueret i at markere en lodret linje på en 100 mm vandret skala, som markeres med "ingen symptom" i venstre ende (score på nul) og med "det værst mulige symptom" (score på 10) ved sin højre ende. Afstanden fra venstre ende til patientens mærke vil repræsentere scoren for det opfattede symptom. Variablerne for subjektivt velbefindende vil blive evalueret på flere tidspunkter: om morgenen før operationen, 6-12 timer efter operationen og 24 timer efter operationen. Lokal sårinfektion vil blive defineret som rødme, smerte og/eller dræning på operationsstedet sammen med en stigning i infektionsparametre, med eller uden feber > 38°C.
Et medianophold på tre dage med en standardafvigelse på én dag blev noteret ved at analysere ICU-opholdets længde i en historisk kohorte af patienter, der gennemgik åben elektiv aortakirurgi. En effektberegning viste, at en samlet stikprøvestørrelse på 32 patienter er tilstrækkelig til at have en 80 % chance for at påvise, lige så signifikant på 5 % niveauet, et fald i ICU liggetid fra 3 i kontrolgruppen til 2 dage i forsøgsgruppe. For at give mulighed for frafald vil efterforskerne rekruttere 50 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter indlagt på grund af elektiv kirurgisk behandling af abdominal aortaaneurisme eller Leriche Syndrom.
- Patienter, der er planlagt til først at blive opereret på en given dag, det vil sige patienter, hvis operation først skal udføres om morgenen.
- Personligt underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diabetes eller fastende glukoseniveauer over syv mmol/L;
- Patienter med lidelser, der forlænger gastrisk tømning (gastroøsofageal reflukssygdom, anamnese med gastrointestinal kirurgi, hiatusbrok eller intestinal obstruktion);
- Patienter med tilstande, der potentielt kan forlænge den postoperative restitution (alvorligt fysisk handicap, kognitiv svækkelse, autoimmune sygdomme, alvorlig infektion, betydelig lever- og nyresvigt eller alvorlige psykiatriske/mentale lidelser);
- Patienter med alkohol/stofmisbrug
- Overvægtige patienter med fedmeklasse 3 (BMI ≥ 40 kg/m2);
- Patienter, der gennemgår emergent operation;
- Patienter behandlet med immunsuppressiva og/eller steroider inden for de seneste tre måneder før operationen;
- Patienter, hvor der forventes vanskelige luftveje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OCHL gruppe
Cirka 25 patienter vil modtage en drik med højt kulhydratindhold om aftenen før operationen og to timer før indledningen af anæstesi. Intervention: kulhydratrig drik Glukose- og insulinværdier vil blive vurderet ud fra de perifere venøse eller arterielle blodprøver (fra arteriekanylen postoperativt), taget på fire tidspunkter. Andre parametre for insulinresistens (HOMA-IR, HOMA-ISI og HOMA-β) vil blive beregnet ud fra værdierne af fastende insulin og fastende glukose for hvert af fire tidspunkter. De subjektive trivselsvariabler vil blive evalueret om morgenen før operationen, 6-12 timer efter operationen og 24 timer efter operationen. |
Patienter i OCHL-gruppen vil drikke en drik med højt kulhydratindhold (12,6 % kulhydrater, 50 kcal/100 mL, 285 mOsm/kg; PreOp®, Nutricia, Zoetermeer, Holland) 800 mL om aftenen før operationen (mellem kl. 21.00 og 23.00), og 400 ml to timer før induktion af anæstesi.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Cirka 25 patienter i gruppen uden indgreb (kontrol) vil blive fastet fra midnat til operationen. Glukose- og insulinværdier vil blive vurderet ud fra de perifere venøse eller arterielle blodprøver (fra arteriekanylen postoperativt), taget på fire tidspunkter. Andre parametre for insulinresistens (HOMA-IR, HOMA-ISI og HOMA-β) vil blive beregnet ud fra værdierne af fastende insulin og fastende glukose for hvert af fire tidspunkter. De subjektive trivselsvariabler vil blive evalueret om morgenen før operationen, 6-12 timer efter operationen og 24 timer efter operationen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: op til 10 dage efter operationen
|
ICU-opholdets længde vil blive defineret som intervallet fra operationens afslutning til datoen for ICU-udskrivningen.
|
op til 10 dage efter operationen
|
|
Seks aspekter af subjektivt velbefindende i henhold til den visuelle analoge skala
Tidsramme: præoperativt - 1 dag efter operationen
|
Variablerne for det subjektive velbefindende vil blive evalueret på flere tidspunkter: om morgenen før operationen, 6-12 timer efter operationen og 24 timer efter operationen.
Minimumsscore er nul, og maksimumscore er 10.
Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
|
præoperativt - 1 dag efter operationen
|
|
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 1 dag præoperativt - 1 dag efter operationen
|
Værdier af glukose og seruminsulin vil blive vurderet på fire tidspunkter: T1, kl. 9-11. om aftenen før operationen (før en drik med højt kulhydratindhold i OCHL-gruppen); T2 90 minutter efter indtagelse af højkulhydratdrikke i OCHL-gruppen, dvs. kl. 06:00 i kontrolgruppen, på dagen for operationen; T3 6 timer efter operationen og T4 kl. 06 på den postoperative dag 1.
Værdier af HOMA-IR vil efterfølgende blive beregnet for hvert af de fire tidspunkter.
|
1 dag præoperativt - 1 dag efter operationen
|
|
Insulinfølsomhedsindeks (HOMA-ISI)
Tidsramme: 1 dag præoperativt - 1 dag efter operationen
|
Værdier af glukose og seruminsulin vil blive vurderet på fire tidspunkter: T1, kl. 9-11. om aftenen før operationen (før en drik med højt kulhydratindhold i OCHL-gruppen); T2 90 minutter efter indtagelse af en høj kulhydratdrik i OCHL-gruppen, dvs. kl. 06:00 i kontrolgruppen, på dagen for operationen; T3 6 timer efter operationen og T4 kl. 06 på den postoperative dag 1.
Værdier af HOMA-ISI vil efterfølgende blive beregnet for hvert af de fire tidspunkter.
|
1 dag præoperativt - 1 dag efter operationen
|
|
Homøostasemodelvurdering af β-cellefunktion (HOMA-β)
Tidsramme: 1 dag præoperativt - 1 dag efter operationen
|
Værdier af glukose og seruminsulin vil blive vurderet på fire tidspunkter: T1, kl. 9-11. om aftenen før operationen (før en drik med højt kulhydratindhold i OCHL-gruppen); T2 90 minutter efter indtagelse af en høj kulhydratdrik i OCHL-gruppen, dvs. kl. 06:00 i kontrolgruppen, på dagen for operationen; T3 6 timer efter operationen og T4 kl. 06 på den postoperative dag 1.
Værdier af HOMA-β vil efterfølgende blive beregnet for hvert af de fire tidspunkter.
|
1 dag præoperativt - 1 dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivning eller dato for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til to måneder efter operationen.
|
Indlæggelseslængden vil være defineret som intervallet fra indlæggelsen på hospitalet til udskrivelsesdatoen.
|
Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivning eller dato for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til to måneder efter operationen.
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30-dages dødelighed vil referere til ethvert dødeligt udfald (på grund af en hvilken som helst årsag), der vil forekomme 30 dage efter operationen.
|
30 dage efter operationen
|
|
Forekomsten af lokale sårinfektioner
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Lokal sårinfektion vil blive defineret som rødme, smerte og/eller dræning på operationsstedet sammen med en stigning i infektionsparametre, med eller uden feber > 38°C.
|
30 dage efter operationen
|
|
Forekomsten af postoperative kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Postoperative kirurgiske komplikationer vil blive defineret som komplikationer relateret til det kirurgiske indgreb inden for 30 dage efter operationen.
|
30 dage efter operationen
|
|
Forekomsten af postoperative ikke-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Postoperative ikke-kirurgiske komplikationer vil blive defineret som komplikationer, der ikke er relateret til kirurgiske indgreb/teknikker.
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Slobodan Cvetkovic, MD, Ph.D., Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Nygren J, Thorell A, Jacobsson H, Larsson S, Schnell PO, Hylen L, Ljungqvist O. Preoperative gastric emptying. Effects of anxiety and oral carbohydrate administration. Ann Surg. 1995 Dec;222(6):728-34. doi: 10.1097/00000658-199512000-00006.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Nygren J. The metabolic effects of fasting and surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Sep;20(3):429-38. doi: 10.1016/j.bpa.2006.02.004.
- Rizvanovic N, Nesek Adam V, Causevic S, Dervisevic S, Delibegovic S. A randomised controlled study of preoperative oral carbohydrate loading versus fasting in patients undergoing colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2019 Sep;34(9):1551-1561. doi: 10.1007/s00384-019-03349-4. Epub 2019 Jul 15.
- Cheng PL, Loh EW, Chen JT, Tam KW. Effects of preoperative oral carbohydrate on postoperative discomfort in patients undergoing elective surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Langenbecks Arch Surg. 2021 Jun;406(4):993-1005. doi: 10.1007/s00423-021-02110-2. Epub 2021 Feb 25.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Sun J, Wei G, Hu L, Liu C, Ding Z. Perioperative pulmonary aspiration and regurgitation without aspiration in adults: a retrospective observational study of 166,491 anesthesia records. Ann Palliat Med. 2021 Apr;10(4):4037-4046. doi: 10.21037/apm-20-2382. Epub 2021 Mar 23.
- Xu D, Zhu X, Xu Y, Zhang L. Shortened preoperative fasting for prevention of complications associated with laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):22-37. doi: 10.1177/0300060516676411. Epub 2017 Jan 12.
- Zhou G, Zhu F, An Y, Qin L, Lv J, Zhao X, Shen J. Prolonged preoperative fasting and prognosis in critically ill gastrointestinal surgery patients. Asia Pac J Clin Nutr. 2020;29(1):41-47. doi: 10.6133/apjcn.202003_29(1).0006.
- Liu B, Wang Y, Liu S, Zhao T, Zhao B, Jiang X, Ye L, Zhao L, Lv W, Zhang Y, Zheng T, Xue Y, Chen L, Chen L, Wu Y, Li Z, Yan J, Wang S, Sun X, Gao G, Qu Y, He S. A randomized controlled study of preoperative oral carbohydrate loading versus fasting in patients undergoing elective craniotomy. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2106-2112. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.008. Epub 2018 Nov 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CALAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerTrukket tilbageAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Meccellis BiotechAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
Kliniske forsøg med kulhydratrig drik
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicinePatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Naira elnagarAktiv, ikke rekrutterendeForlænget Pladerig Fibrin BlokEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Benha UniversityAfsluttetAcne Vulgaris | Probiotisk | Indflydelse | Serum Leucin-Rig Alfa-2 Glykoprotein 1Egypten
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInterdental papilla -rekonstruktion | Mangelfuld interdental papillaEgypten
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater