Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulhydratbelastning i aortakirurgi

28. juli 2025 opdateret af: Igor Koncar, University of Belgrade

Præoperativ oral kulhydratbelastning i aortakirurgi

De negative virkninger af faste natten over før operation er blevet veldokumenteret i den moderne litteratur. Alligevel, på grund af muligheden for pulmonal aspiration af maveindhold, anvender mange klinikere verden over stadig denne praksis. På den anden side er fordelene ved præoperativ oral kulhydratbelastning (OCHL) vist i forskellige patientgrupper. Der mangler undersøgelser, der undersøger nytten af ​​præoperativ OCHL i aortakirurgi. Specielt har ingen randomiserede kontrolforsøg specifikt undersøgt virkningen af ​​præoperativ OCHL på det postoperative forløb hos patienter, der gennemgår åben abdominal aortakirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er: 1) at vurdere effekten af ​​præoperativ OCHL på det postoperative forløb i form af længde på intensivophold, forekomsten af ​​kirurgiske og ikke-kirurgiske komplikationer, postoperative lokale sårinfektioner og kortvarig (30- dage) dødelighed; 2) at evaluere virkningen af ​​præoperativ OCHL på glukosehomeostase, insulinresistens og patienters subjektive velbefindende; 3) at sammenligne forskellene mellem præoperativ OCHL og en konventionel fasteprotokol.

Et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg med et enkelt center vil omfatte cirka 50 på hinanden følgende patienter, der gennemgår elektiv åben reparation på grund af abdominal aortaaneurisme eller Leriche Syndrom. Alle patienter vil blive opereret under generel anæstesi i perioden fra april til oktober 2024 på efterforskernes institution.

Grundlæggende demografiske, antropometriske og kliniske data af interesse (data om nuværende sygdom, komorbiditeter, rygestatus, præoperativ kronisk terapi, tidligere operationer og grundlæggende laboratorie- og koagulationsparametre) vil blive indsamlet gennem patientinterview og hentet fra lægejournaler. Data vedrørende intraoperativt og postoperativt forløb (inklusive ICU-opholdslængde, postoperative komplikationer og intrahospital mortalitet) vil blive udtrukket fra medicinske journaler og databaser inkluderet i daglig praksis. Data vedrørende kortvarig (30 dage) morbiditet og dødelighed vil blive indhentet gennem telefoninterviews eller personligt - på de postoperative kontrolundersøgelser.

Glukose- og insulinværdier vil blive vurderet ud fra de perifere venøse eller arterielle blodprøver (fra arteriekanylen postoperativt), taget kl. T1 kl. 9-11. om aftenen før operationen (før en drik med højt kulhydratindhold i OCHL-gruppen), T2 90 min efter indtagelse af en drik med højt kulhydratindhold i OCHL-gruppen, dvs. kl. 06:00 i kontrolgruppen, på operationsdagen, T3 seks timer efter operationen og T4 kl. 06.00 den første postoperative dag. Andre parametre for insulinresistens (homeostatisk modelvurdering for insulinresistens, HOMA-IR; insulinfølsomhedsindeks, HOMA-ISI; og homeostasemodelvurdering af β-cellefunktion, HOMA-β) vil blive beregnet ud fra følgende ligninger: HOMA- IR = [fastende insulin (μU/mL) × fastende glukose (mmol/L)]/22,5; HOMA-ISI = 1/log/[fastende glukose (mmol/L) + fastende insulin (μU/mL)], HOMA-β = (20 × fastende plasmainsulin [µU/ml])/(fastende plasmaglukose [mmol/ L] - 3,5), for hvert af fire-tidspunkter. Ingen intravenøs væskeindgivelse vil blive givet præoperativt, mens der ikke vil blive administreret intraoperativt hverken glukoseholdige væsker eller insulin. Patienterne vil heller ikke modtage intravenøse eller orale glucoseopløsninger seks timer før den postoperative morgenblodprøvetagning (fra midnat til kl. 06.00). Subjektivt velvære vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) for de seks følgende aspekter: angst, sult, tørst, træthed, smerte og hovedpine. Patienterne vil blive instrueret i at markere en lodret linje på en 100 mm vandret skala, som markeres med "ingen symptom" i venstre ende (score på nul) og med "det værst mulige symptom" (score på 10) ved sin højre ende. Afstanden fra venstre ende til patientens mærke vil repræsentere scoren for det opfattede symptom. Variablerne for subjektivt velbefindende vil blive evalueret på flere tidspunkter: om morgenen før operationen, 6-12 timer efter operationen og 24 timer efter operationen. Lokal sårinfektion vil blive defineret som rødme, smerte og/eller dræning på operationsstedet sammen med en stigning i infektionsparametre, med eller uden feber > 38°C.

Et medianophold på tre dage med en standardafvigelse på én dag blev noteret ved at analysere ICU-opholdets længde i en historisk kohorte af patienter, der gennemgik åben elektiv aortakirurgi. En effektberegning viste, at en samlet stikprøvestørrelse på 32 patienter er tilstrækkelig til at have en 80 % chance for at påvise, lige så signifikant på 5 % niveauet, et fald i ICU liggetid fra 3 i kontrolgruppen til 2 dage i forsøgsgruppe. For at give mulighed for frafald vil efterforskerne rekruttere 50 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter indlagt på grund af elektiv kirurgisk behandling af abdominal aortaaneurisme eller Leriche Syndrom.
  • Patienter, der er planlagt til først at blive opereret på en given dag, det vil sige patienter, hvis operation først skal udføres om morgenen.
  • Personligt underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diabetes eller fastende glukoseniveauer over syv mmol/L;
  • Patienter med lidelser, der forlænger gastrisk tømning (gastroøsofageal reflukssygdom, anamnese med gastrointestinal kirurgi, hiatusbrok eller intestinal obstruktion);
  • Patienter med tilstande, der potentielt kan forlænge den postoperative restitution (alvorligt fysisk handicap, kognitiv svækkelse, autoimmune sygdomme, alvorlig infektion, betydelig lever- og nyresvigt eller alvorlige psykiatriske/mentale lidelser);
  • Patienter med alkohol/stofmisbrug
  • Overvægtige patienter med fedmeklasse 3 (BMI ≥ 40 kg/m2);
  • Patienter, der gennemgår emergent operation;
  • Patienter behandlet med immunsuppressiva og/eller steroider inden for de seneste tre måneder før operationen;
  • Patienter, hvor der forventes vanskelige luftveje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCHL gruppe

Cirka 25 patienter vil modtage en drik med højt kulhydratindhold om aftenen før operationen og to timer før indledningen af ​​anæstesi.

Intervention: kulhydratrig drik

Glukose- og insulinværdier vil blive vurderet ud fra de perifere venøse eller arterielle blodprøver (fra arteriekanylen postoperativt), taget på fire tidspunkter. Andre parametre for insulinresistens (HOMA-IR, HOMA-ISI og HOMA-β) vil blive beregnet ud fra værdierne af fastende insulin og fastende glukose for hvert af fire tidspunkter.

De subjektive trivselsvariabler vil blive evalueret om morgenen før operationen, 6-12 timer efter operationen og 24 timer efter operationen.

Patienter i OCHL-gruppen vil drikke en drik med højt kulhydratindhold (12,6 % kulhydrater, 50 kcal/100 mL, 285 mOsm/kg; PreOp®, Nutricia, Zoetermeer, Holland) 800 mL om aftenen før operationen (mellem kl. 21.00 og 23.00), og 400 ml to timer før induktion af anæstesi.
Andre navne:
  • forsøgsgruppen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Cirka 25 patienter i gruppen uden indgreb (kontrol) vil blive fastet fra midnat til operationen.

Glukose- og insulinværdier vil blive vurderet ud fra de perifere venøse eller arterielle blodprøver (fra arteriekanylen postoperativt), taget på fire tidspunkter. Andre parametre for insulinresistens (HOMA-IR, HOMA-ISI og HOMA-β) vil blive beregnet ud fra værdierne af fastende insulin og fastende glukose for hvert af fire tidspunkter.

De subjektive trivselsvariabler vil blive evalueret om morgenen før operationen, 6-12 timer efter operationen og 24 timer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: op til 10 dage efter operationen
ICU-opholdets længde vil blive defineret som intervallet fra operationens afslutning til datoen for ICU-udskrivningen.
op til 10 dage efter operationen
Seks aspekter af subjektivt velbefindende i henhold til den visuelle analoge skala
Tidsramme: præoperativt - 1 dag efter operationen
Variablerne for det subjektive velbefindende vil blive evalueret på flere tidspunkter: om morgenen før operationen, 6-12 timer efter operationen og 24 timer efter operationen. Minimumsscore er nul, og maksimumscore er 10. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
præoperativt - 1 dag efter operationen
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 1 dag præoperativt - 1 dag efter operationen
Værdier af glukose og seruminsulin vil blive vurderet på fire tidspunkter: T1, kl. 9-11. om aftenen før operationen (før en drik med højt kulhydratindhold i OCHL-gruppen); T2 90 minutter efter indtagelse af højkulhydratdrikke i OCHL-gruppen, dvs. kl. 06:00 i kontrolgruppen, på dagen for operationen; T3 6 timer efter operationen og T4 kl. 06 på den postoperative dag 1. Værdier af HOMA-IR vil efterfølgende blive beregnet for hvert af de fire tidspunkter.
1 dag præoperativt - 1 dag efter operationen
Insulinfølsomhedsindeks (HOMA-ISI)
Tidsramme: 1 dag præoperativt - 1 dag efter operationen
Værdier af glukose og seruminsulin vil blive vurderet på fire tidspunkter: T1, kl. 9-11. om aftenen før operationen (før en drik med højt kulhydratindhold i OCHL-gruppen); T2 90 minutter efter indtagelse af en høj kulhydratdrik i OCHL-gruppen, dvs. kl. 06:00 i kontrolgruppen, på dagen for operationen; T3 6 timer efter operationen og T4 kl. 06 på den postoperative dag 1. Værdier af HOMA-ISI vil efterfølgende blive beregnet for hvert af de fire tidspunkter.
1 dag præoperativt - 1 dag efter operationen
Homøostasemodelvurdering af β-cellefunktion (HOMA-β)
Tidsramme: 1 dag præoperativt - 1 dag efter operationen
Værdier af glukose og seruminsulin vil blive vurderet på fire tidspunkter: T1, kl. 9-11. om aftenen før operationen (før en drik med højt kulhydratindhold i OCHL-gruppen); T2 90 minutter efter indtagelse af en høj kulhydratdrik i OCHL-gruppen, dvs. kl. 06:00 i kontrolgruppen, på dagen for operationen; T3 6 timer efter operationen og T4 kl. 06 på den postoperative dag 1. Værdier af HOMA-β vil efterfølgende blive beregnet for hvert af de fire tidspunkter.
1 dag præoperativt - 1 dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivning eller dato for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til to måneder efter operationen.
Indlæggelseslængden vil være defineret som intervallet fra indlæggelsen på hospitalet til udskrivelsesdatoen.
Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivning eller dato for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til to måneder efter operationen.
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30-dages dødelighed vil referere til ethvert dødeligt udfald (på grund af en hvilken som helst årsag), der vil forekomme 30 dage efter operationen.
30 dage efter operationen
Forekomsten af ​​lokale sårinfektioner
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Lokal sårinfektion vil blive defineret som rødme, smerte og/eller dræning på operationsstedet sammen med en stigning i infektionsparametre, med eller uden feber > 38°C.
30 dage efter operationen
Forekomsten af ​​postoperative kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Postoperative kirurgiske komplikationer vil blive defineret som komplikationer relateret til det kirurgiske indgreb inden for 30 dage efter operationen.
30 dage efter operationen
Forekomsten af ​​postoperative ikke-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Postoperative ikke-kirurgiske komplikationer vil blive defineret som komplikationer, der ikke er relateret til kirurgiske indgreb/teknikker.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Slobodan Cvetkovic, MD, Ph.D., Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med kulhydratrig drik

Abonner