- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06349382
Углеводная нагрузка в хирургии аорты
Предоперационная пероральная углеводная нагрузка при хирургии аорты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования: 1) оценить влияние предоперационной ОКХЛ на течение послеоперационного периода с точки зрения длительности пребывания в отделении интенсивной терапии, частоты хирургических и нехирургических осложнений, послеоперационных местных раневых инфекций, а также краткосрочных (30-30-ти летальных) сроков пребывания в ОИТ. дни) уровень смертности; 2) оценить влияние предоперационной OCHL на гомеостаз глюкозы, инсулинорезистентность и субъективное самочувствие пациентов; 3) сравнить различия между предоперационной OCHL и традиционным протоколом натощак.
В проспективное одноцентровое рандомизированное контрольное исследование войдут около 50 последовательных пациентов, перенесших плановую открытую пластику по поводу аневризмы брюшной аорты или синдрома Лериша. Все пациенты будут прооперированы в условиях общей анестезии в период с апреля по октябрь 2024 года в Учреждении следователей.
Основные демографические, антропометрические и клинические данные, представляющие интерес (данные о текущем заболевании, сопутствующих заболеваниях, статусе курения, предоперационной хронической терапии, предыдущих операциях, а также основные лабораторные параметры и параметры коагуляции) будут собраны посредством опроса пациентов и получены из медицинских записей. Данные об интраоперационном и послеоперационном течении (включая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, послеоперационные осложнения и внутрибольничную смертность) будут извлечены из медицинских записей и базы данных, включенных в повседневную практику. Данные о краткосрочной (30 дней) заболеваемости и смертности будут получены путем телефонных интервью или лично - на послеоперационных контрольных осмотрах.
Значения глюкозы и инсулина будут оцениваться по образцам периферической венозной или артериальной крови (из артериальной канюли после операции), взятым в Т1, 21-23 часа. вечером перед операцией (перед употреблением высокоуглеводного напитка в группе OCHL), Т2 через 90 минут после приема высокоуглеводного напитка в группе OCHL, т.е. в 06 часов утра в контрольной группе, в день операции, Т3 шесть часов после операции и Т4 в 06:00 в первый послеоперационный день. Другие параметры резистентности к инсулину (оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину, HOMA-IR; индекс чувствительности к инсулину, HOMA-ISI; и модель гомеостаза оценки функции β-клеток, HOMA-β) будут рассчитываться на основе следующих уравнений: HOMA- ИР = [инсулин натощак (мкЕд/мл) × глюкоза натощак (ммоль/л)]/22,5; HOMA-ISI = 1/log/[глюкоза натощак (ммоль/л) + инсулин натощак (мкЕд/мл)], HOMA-β = (20 × инсулин плазмы натощак [мкЕд/мл])/(глюкоза плазмы натощак [ммоль/ Л] - 3.5), для каждой из четырех временных точек. До операции внутривенное введение жидкости не проводится, а во время операции не вводятся ни глюкозосодержащие жидкости, ни инсулин. Кроме того, пациенты не будут получать растворы глюкозы внутривенно или перорально за шесть часов до послеоперационного утреннего забора крови (с полуночи до 06 часов). Субъективное самочувствие будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) по шести следующим аспектам: тревога, голод, жажда, усталость, боль и головная боль. Пациентам будет предложено отметить вертикальную линию на горизонтальной шкале шириной 100 мм, которая будет отмечена надписью «нет симптомов» на левом конце (нулевая оценка) и «наихудший возможный симптом» (10 баллов) на ее конце. правый конец. Расстояние от левого конца до отметки пациента будет представлять собой оценку воспринимаемого симптома. Переменные субъективного благополучия будут оцениваться в несколько моментов времени: утром перед операцией, через 6–12 часов после операции и через 24 часа после операции. Местная раневая инфекция будет определяться как покраснение, боль и/или выделение жидкости в области хирургического вмешательства, а также увеличение инфекционных показателей с лихорадкой > 38°C или без нее.
Медиана пребывания в отделении интенсивной терапии составила три дня со стандартным отклонением в один день, что было отмечено при анализе продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии в исторической когорте пациентов, перенесших открытую плановую операцию на аорте. Расчет мощности показал, что общий размер выборки из 32 пациентов достаточен для того, чтобы иметь 80% вероятность обнаружения, столь же значимого на уровне 5%, уменьшения продолжительности пребывания в ОИТ с 3 в контрольной группе до 2 дней в основной группе. экспериментальная группа. Чтобы учесть отсев, исследователи наберут 50 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты поступили в связи с плановым хирургическим лечением аневризмы брюшной аорты или синдрома Лериша.
- Пациенты, которых планируется оперировать первыми в данный день, то есть пациенты, операция которых будет проведена первыми утром.
- Лично подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с сахарным диабетом или уровнем глюкозы натощак выше семи ммоль/л;
- Пациенты с нарушениями, удлиняющими опорожнение желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или кишечная непроходимость);
- Пациенты с состояниями, которые потенциально могут продлить послеоперационное восстановление (тяжелая физическая инвалидность, когнитивные нарушения, аутоиммунные заболевания, тяжелая инфекция, значительная печеночная и почечная недостаточность или тяжелые психиатрические/психические расстройства);
- Пациенты, злоупотребляющие алкоголем/наркотиками
- Тучные пациенты с ожирением 3 класса (ИМТ ≥ 40 кг/м2);
- Пациенты, перенесшие экстренное хирургическое вмешательство;
- Пациенты, получавшие иммунодепрессанты и/или стероиды в течение последних трех месяцев перед операцией;
- Пациенты, у которых ожидается затруднение проходимости дыхательных путей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ОЧЛ
Примерно 25 пациентов получат напиток с высоким содержанием углеводов вечером перед операцией и за два часа до индукции анестезии. Вмешательство: напиток, богатый углеводами. Значения глюкозы и инсулина будут оцениваться по образцам периферической венозной или артериальной крови (из артериальной канюли после операции), взятым в четырех временных точках. Другие параметры инсулинорезистентности (HOMA-IR, HOMA-ISI и HOMA-β) будут рассчитываться на основе значений инсулина натощак и глюкозы натощак для каждой из четырех временных точек. Переменные субъективного благополучия будут оцениваться утром перед операцией, через 6–12 часов после операции и через 24 часа после операции. |
Пациенты в группе OCHL будут пить 800 мл напитка с высоким содержанием углеводов (12,6% углеводов, 50 ккал/100 мл, 285 мосм/кг; PreOp®, Nutricia, Zoetermeer, Нидерланды) вечером перед операцией (с 21:00 до 21:00). 23:00) и 400 мл за два часа до индукции анестезии.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Примерно 25 пациентов из группы без вмешательства (контрольной) будут голодать с полуночи до операции. Значения глюкозы и инсулина будут оцениваться по образцам периферической венозной или артериальной крови (из артериальной канюли после операции), взятым в четырех временных точках. Другие параметры инсулинорезистентности (HOMA-IR, HOMA-ISI и HOMA-β) будут рассчитываться на основе значений инсулина натощак и глюкозы натощак для каждой из четырех временных точек. Переменные субъективного благополучия будут оцениваться утром перед операцией, через 6–12 часов после операции и через 24 часа после операции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 10 дней после операции
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет определяться как интервал от окончания операции до даты выписки из отделения интенсивной терапии.
|
до 10 дней после операции
|
|
Шесть аспектов субъективного благополучия по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: до операции - через 1 день после операции
|
Переменные субъективного благополучия будут оцениваться в несколько моментов времени: утром перед операцией, через 6–12 часов после операции и через 24 часа после операции.
Минимальный балл равен нулю, максимальный балл — 10.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
до операции - через 1 день после операции
|
|
Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 1 день до операции - 1 день после операции
|
Значения глюкозы и инсулина в сыворотке будут оцениваться в четыре момента времени: Т1, 21:00-23:00. вечером перед операцией (перед высокоуглеводным напитком в группе ОКХЛ); T2: 90 минут после приема высокоуглеводного напитка в группе OCHL, т.е. в 06 часов утра в контрольной группе в день операции; Т3 — через 6 ч после операции и Т4 — через 06:00 в первые сутки после операции.
Значения HOMA-IR будут впоследствии рассчитаны для каждой из четырех временных точек.
|
1 день до операции - 1 день после операции
|
|
Индекс чувствительности к инсулину (HOMA-ISI)
Временное ограничение: 1 день до операции - 1 день после операции
|
Значения глюкозы и инсулина в сыворотке будут оцениваться в четыре момента времени: Т1, 21:00-23:00. вечером перед операцией (перед высокоуглеводным напитком в группе ОКХЛ); T2: 90 минут после приема высокоуглеводного напитка в группе OCHL, т.е. в 06 часов утра в контрольной группе в день операции; Т3 — через 6 ч после операции и Т4 — через 06:00 в первые сутки после операции.
Значения HOMA-ISI будут впоследствии рассчитаны для каждой из четырех временных точек.
|
1 день до операции - 1 день после операции
|
|
Модель гомеостаза оценки функции β-клеток (HOMA-β)
Временное ограничение: 1 день до операции - 1 день после операции
|
Значения глюкозы и инсулина в сыворотке будут оцениваться в четыре момента времени: Т1, 21:00-23:00. вечером перед операцией (перед высокоуглеводным напитком в группе ОКХЛ); T2: 90 минут после приема высокоуглеводного напитка в группе OCHL, т.е. в 06 часов утра в контрольной группе в день операции; Т3 — через 6 ч после операции и Т4 — через 06:00 в первые сутки после операции.
Значения HOMA-β впоследствии будут рассчитаны для каждой из четырех временных точек.
|
1 день до операции - 1 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение двух месяцев после операции.
|
Продолжительность пребывания в больнице будет определяться как интервал от поступления в больницу до даты выписки из больницы.
|
С момента поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение двух месяцев после операции.
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30-дневная смертность будет относиться к любому летальному исходу (по любой причине), который наступит через 30 дней после операции.
|
30 дней после операции
|
|
Частота местных раневых инфекций
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Местная раневая инфекция будет определяться как покраснение, боль и/или выделение жидкости в области хирургического вмешательства, а также увеличение инфекционных показателей с лихорадкой > 38°C или без нее.
|
30 дней после операции
|
|
Частота послеоперационных хирургических осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Послеоперационные хирургические осложнения будут определяться как осложнения, связанные с хирургическим вмешательством в течение 30 дней после операции.
|
30 дней после операции
|
|
Частота послеоперационных нехирургических осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Послеоперационные нехирургические осложнения будут определяться как осложнения, не связанные с хирургическими процедурами/методами.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Slobodan Cvetkovic, MD, Ph.D., Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Nygren J, Thorell A, Jacobsson H, Larsson S, Schnell PO, Hylen L, Ljungqvist O. Preoperative gastric emptying. Effects of anxiety and oral carbohydrate administration. Ann Surg. 1995 Dec;222(6):728-34. doi: 10.1097/00000658-199512000-00006.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Nygren J. The metabolic effects of fasting and surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Sep;20(3):429-38. doi: 10.1016/j.bpa.2006.02.004.
- Rizvanovic N, Nesek Adam V, Causevic S, Dervisevic S, Delibegovic S. A randomised controlled study of preoperative oral carbohydrate loading versus fasting in patients undergoing colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2019 Sep;34(9):1551-1561. doi: 10.1007/s00384-019-03349-4. Epub 2019 Jul 15.
- Cheng PL, Loh EW, Chen JT, Tam KW. Effects of preoperative oral carbohydrate on postoperative discomfort in patients undergoing elective surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Langenbecks Arch Surg. 2021 Jun;406(4):993-1005. doi: 10.1007/s00423-021-02110-2. Epub 2021 Feb 25.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Sun J, Wei G, Hu L, Liu C, Ding Z. Perioperative pulmonary aspiration and regurgitation without aspiration in adults: a retrospective observational study of 166,491 anesthesia records. Ann Palliat Med. 2021 Apr;10(4):4037-4046. doi: 10.21037/apm-20-2382. Epub 2021 Mar 23.
- Xu D, Zhu X, Xu Y, Zhang L. Shortened preoperative fasting for prevention of complications associated with laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):22-37. doi: 10.1177/0300060516676411. Epub 2017 Jan 12.
- Zhou G, Zhu F, An Y, Qin L, Lv J, Zhao X, Shen J. Prolonged preoperative fasting and prognosis in critically ill gastrointestinal surgery patients. Asia Pac J Clin Nutr. 2020;29(1):41-47. doi: 10.6133/apjcn.202003_29(1).0006.
- Liu B, Wang Y, Liu S, Zhao T, Zhao B, Jiang X, Ye L, Zhao L, Lv W, Zhang Y, Zheng T, Xue Y, Chen L, Chen L, Wu Y, Li Z, Yan J, Wang S, Sun X, Gao G, Qu Y, He S. A randomized controlled study of preoperative oral carbohydrate loading versus fasting in patients undergoing elective craniotomy. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2106-2112. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.008. Epub 2018 Nov 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CALAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .