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主动脉手术中的碳水化合物负荷

2025年7月28日 更新者:Igor Koncar、University of Belgrade

主动脉手术中的术前口服碳水化合物负荷

当代文献中已经详细记录了手术前过夜禁食的不利影响。 尽管如此,由于胃内容物可能被吸入肺部,世界各地的许多临床医生仍然采用这种做法。 另一方面,术前口服碳水化合物负荷 (OCHL) 的益处已在不同患者群体中得到体现。 目前缺乏研究术前 OCHL 在主动脉手术中的有效性。 特别是,没有随机对照试验专门研究术前 OCHL 对接受开放腹主动脉手术的患者术后病程的影响。

研究概览

详细说明

该研究的目的是:1)评估术前 OCHL 对术后病程的影响,包括 ICU 住院时间、手术和非手术并发症的发生率、术后局部伤口感染和短期(30-天)死亡率; 2)评估术前OCHL对血糖稳态、胰岛素抵抗和患者主观幸福感的影响; 3)比较术前OCHL和传统禁食方案之间的差异。

一项前瞻性、单中心随机对照试验将包括大约 50 名连续因腹主动脉瘤或 Leriche 综合征而接受选择性开放修复术的患者。 所有患者将于2024年4月至2024年10月期间在研究机构全身麻醉条件下进行手术。

感兴趣的基本人口统计、人体测量和临床数据(有关当前疾病、合并症、吸烟状况、术前慢性治疗、既往手术以及基本实验室和凝血参数的数据)将通过患者访谈收集并从病历中获得。 有关术中和术后过程的数据(包括 ICU 住院时间、术后并发症和院内死亡率)将从日常实践中的医疗记录和数据库中提取。 有关短期(30 天)发病率和死亡率的数据将通过电话访谈或亲自在术后对照检查中获得。

血糖和胰岛素值将通过外周静脉或动脉血样(术后来自动脉插管)进行评估,采集时间为 T1,晚上 9 点至 11 点。手术前晚上(OCHL组高碳水化合物饮料前),T2 OCHL组摄入高碳水化合物饮料后90分钟,即对照组早上6点,手术当天,T3 6小时手术后,以及术后第一天 T4 上午 6 点。 胰岛素抵抗的其他参数(胰岛素抵抗稳态模型评估,HOMA-IR;胰岛素敏感性指数,HOMA-ISI;和β细胞功能稳态模型评估,HOMA-β)将根据以下方程计算: HOMA- IR=[空腹胰岛素(μU/mL)×空腹血糖(mmol/L)]/22.5; HOMA-ISI = 1/log/[空腹血糖 (mmol/L) + 空腹胰岛素 (μU/mL)],HOMA-β = (20 × 空腹血浆胰岛素 [μU/ml])/(空腹血糖 [mmol/ L] - 3.5),对于四个时间点中的每一个。 术前不给予静脉补液,术中不给予含葡萄糖液体或胰岛素。 此外,患者在术后早晨抽血前六小时(午夜至凌晨 6 点)不会接受静脉注射或口服葡萄糖溶液。 主观幸福感将使用视觉模拟量表(VAS)评估以下六个方面:焦虑、饥饿、口渴、疲倦、疼痛和头痛。 指导患者在 100 毫米水平刻度上标记一条垂直线,在其左端标有“无症状”(分数为零),在其左端标有“最严重的可能症状”(分数为 10)。右端。 从左端到患者标记的距离将代表感知症状的分数。 主观幸福感的变量将在几个时间点进行评估:手术前早上、手术后6-12小时和手术后24小时。 局部伤口感染定义为手术部位发红、疼痛和/或引流,同时感染参数增加,伴或不伴发烧 > 38°C。

通过分析接受开放择期主动脉手术的历史队列患者的 ICU 住院时间,发现中位住院时间为 3 天,标准差为 1 天。 功效计算表明,32 名患者的总样本量足以有 80% 的机会检测到 ICU 住院时间从对照组的 3 天减少到对照组的 2 天(在 5% 的水平上显着)。实验组。 为了允许退出,研究人员将招募 50 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 连续患者因腹主动脉瘤或 Leriche 综合征的择期手术治疗而入院。
  • 计划当天首先进行手术的患者,即上午首先进行手术的患者。
  • 亲自签署知情同意书。

排除标准:

  • 患有糖尿病或空腹血糖超过7mmol/L的患者;
  • 患有延长胃排空疾病的患者(胃食管反流病、胃肠道手术史、食管裂孔疝或肠梗阻);
  • 患有可能延长术后恢复时间的患者(严重身体残疾、认知障碍、自身免疫性疾病、严重感染、严重肝肾功能衰竭或严重精神/精神障碍);
  • 酗酒/吸毒的患者
  • 肥胖3级(BMI≥40kg/m2)的肥胖患者;
  • 接受紧急手术的患者;
  • 手术前三个月内接受过免疫抑制剂和/或类固醇治疗的患者;
  • 预计气道困难的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奥克集团

大约 25 名患者将在手术前晚上和麻醉诱导前两小时接受高碳水化合物饮料。

干预措施:富含碳水化合物的饮料

将从四个时间点采集的外周静脉或动脉血样本(术后来自动脉插管)评估血糖和胰岛素值。 胰岛素抵抗的其他参数(HOMA-IR、HOMA-ISI 和 HOMA-β)将根据四个时间点中每个时间点的空腹胰岛素和空腹血糖值计算。

主观幸福感变量将在手术前早晨、手术后6-12小时和手术后24小时进行评估。

OCHL 组的患者将在手术前晚上(晚上 9 点至晚上 9 点之间)饮用 800 mL 高碳水化合物饮料(12.6% 碳水化合物,50 kcal/100 mL,285 mOsm/kg;PreOp®,Nutricia,Zoetermeer,荷兰)。晚上 11 点),麻醉诱导前两小时注射 400 毫升。
其他名称:
  • 实验组
无干预:控制组

无干预组(对照组)中大约 25 名患者将从午夜禁食直至手术。

将从四个时间点采集的外周静脉或动脉血样本(术后来自动脉插管)评估血糖和胰岛素值。 胰岛素抵抗的其他参数(HOMA-IR、HOMA-ISI 和 HOMA-β)将根据四个时间点中每个时间点的空腹胰岛素和空腹血糖值计算。

主观幸福感变量将在手术前早晨、手术后6-12小时和手术后24小时进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ICU 住院时间
大体时间:手术后最多 10 天
ICU 住院时间定义为从手术结束到 ICU 出院之日的时间间隔。
手术后最多 10 天
根据视觉模拟量表主观幸福感的六个方面
大体时间:术前 - 术后 1 天
主观幸福感的变量将在几个时间点进行评估:手术前早上、手术后6-12小时和手术后24小时。 最低分为 0 分,最高分为 10 分。 分数越高,结果越差。
术前 - 术后 1 天
胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间:术前 1 天 - 术后 1 天
将在四个时间点评估血糖和血清胰岛素值:T1、晚上 9 点至 11 点。手术前晚上(OCHL 组在高碳水化合物饮料前); T2 OCHL组摄入高碳水化合物饮料后90分钟,即对照组手术当天凌晨06点; T3 术后 6 小时,T4 术后第一天上午 06 点。 随后将计算四个时间点中每一个时间点的 HOMA-IR 值。
术前 1 天 - 术后 1 天
胰岛素敏感性指数(HOMA-ISI)
大体时间:术前 1 天 - 术后 1 天
将在四个时间点评估血糖和血清胰岛素值:T1、晚上 9 点至 11 点。手术前晚上(OCHL 组在高碳水化合物饮料前); T2 OCHL组摄入高碳水化合物饮料后90分钟,即对照组手术当天凌晨06点; T3 术后 6 小时,T4 术后第一天上午 06 点。 随后将计算四个时间点中每一个时间点的 HOMA-ISI 值。
术前 1 天 - 术后 1 天
Β 细胞功能的稳态模型评估 (HOMA-β)
大体时间:术前 1 天 - 术后 1 天
将在四个时间点评估血糖和血清胰岛素值:T1、晚上 9 点至 11 点。手术前晚上(OCHL 组在高碳水化合物饮料前); T2 OCHL组摄入高碳水化合物饮料后90分钟,即对照组手术当天凌晨06点; T3 术后 6 小时,T4 术后第一天上午 06 点。 随后将计算四个时间点中每个时间点的 HOMA-β 值。
术前 1 天 - 术后 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:从入院之日到出院之日或任何原因死亡之日(以先到者为准),在手术后两个月内进行评估。
住院时间定义为从入院到出院的时间间隔。
从入院之日到出院之日或任何原因死亡之日(以先到者为准),在手术后两个月内进行评估。
30天死亡率
大体时间:手术后30天
30 天死亡率是指手术后 30 天发生的任何致命结果(由于任何原因)。
手术后30天
局部伤口感染发生率
大体时间:手术后30天
局部伤口感染定义为手术部位发红、疼痛和/或引流,同时感染参数增加,伴或不伴发烧 > 38°C。
手术后30天
术后手术并发症发生率
大体时间:手术后30天
术后手术并发症定义为术后30天内与手术过程相关的并发症。
手术后30天
术后非手术并发症的发生率
大体时间:手术后30天
术后非手术并发症将被定义为与手术程序/技术无关的并发症。
手术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Slobodan Cvetkovic, MD, Ph.D.、Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月1日

初级完成 (实际的)

2025年2月1日

研究完成 (实际的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月29日

首次发布 (实际的)

2024年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月28日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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