치료 저항성 우울증을 위한 DMPFC를 통한 pBFS 유도 rTMS
2024년 5월 6일 업데이트: Changping Laboratory
맞춤형 뇌 기능 영역 해부(pBFS) 기술의 지도 하에 치료 저항성 우울증의 DMPFC 치료를 위한 rTMS 중재
이 연구는 치료 저항성 우울증 환자에서 pBFS에 의해 유도되는 DMPFC 표적을 이용한 rTMS 개입의 효과와 안전성을 탐구하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 치료 저항성 우울증에 대한 확립된 치료법입니다. 우울증의 인지 조절 및 반추에서 이상 기능 네트워크의 연결 중개자 역할을 하는 배내측 전전두엽 피질(DMPFC)은 신경영상 및 뇌 손상과 관련된 여러 연구를 통해 질병 발현 및 치료 후 개선과 높은 상관관계가 있습니다. 연구에 따르면 rTMS에 대한 DMPFC의 반응은 우울증의 불안과 불면증의 차원을 개선하는 데 더 큰 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 따라서 새로운 표적 DMPFC를 탐색하는 것은 향후 질병 차원을 구별하여 맞춤형 치료를 가능하게 하고 임상 치료 효능을 향상시키는 데에도 유용합니다.
연구 및 잠재적 위험에 대해 통보받은 후. 서면 동의서를 제공하는 모든 환자는 연구 참가 적격성을 결정하기 위한 심사 기간을 거치게 됩니다. 0주차에 자격 요건을 충족하는 환자는 활성 rTMS 그룹 또는 가짜 대조군 그룹에 대해 1:1 비율로 무작위 이중 맹검을 실시합니다. 그런 다음 모든 참가자는 21일 rTMS 조정과 3주, 9주, 6개월 치료 후 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Meiling Li, Ph.D.
- 전화번호: 010-80726688
- 이메일: meilingli@cpl.ac.cn
연구 장소
-
-
-
Chengdu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital, Sichuan University
-
연락하다:
- Qiyong Gong
-
Hohhot, 중국
- 모병
- Inner Mongolia Mental Health Center
-
연락하다:
- Dongsheng Lv
-
Jining, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Daizhuang Hospital
-
연락하다:
- Zhonggang Wang
-
Xinxiang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
연락하다:
- Yongfeng Yang
-
-
Baoding
-
Hebei, Baoding, 중국
- 모병
- Hebei Mental Health Center
-
연락하다:
- Lili Zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)의 우울증 진단 기준을 충족하고 단일 또는 반복 에피소드와 함께 정신과적 증상을 동반하지 않는 환자;
- (2) 무작위 배정 전 17개 항목에 대한 HAMD(Hamilton Depression Scale) 점수는 20점 이상이었고, MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale) 점수는 20점 이상이었습니다.
- (3) 성별에 관계없이 18세 이상 65세 이하 개인;
- (4) 현재 최소 한 가지 항우울제를 6주 동안 사용했으며, 사용된 용량은 처방된 약물 사용 범위보다 낮을 수 없습니다.
- (5) Maudsley 병기 결정 방법(MSM)은 환자가 중등도 이상의 불응 수준(MSM 점수 ≥ 7)을 갖는 것으로 평가합니다.
- (6) 무작위 배정 전, 현행 항우울제 치료요법은 최소 4주 동안 안정적이어야 하며, 사용되는 용량은 처방된 약물 사용 범위보다 낮아서는 안 된다.
- (7) 5년 이상 교육을 받은 자.
- (8) 실험을 이해하고 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- (1) 정신분열증 스펙트럼 장애, 양극성 장애 및 관련 장애, 신경발달 장애, 신경인지 장애, 물질 및/또는 약물로 인한 우울증 또는 기타 의학적 문제로 인한 우울증을 포함한 기타 정신 장애에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
- (2) 심박 조율기, 인공 와우 또는 기타 금속 이물질 및 신체에 이식된 모든 전자 장치를 가진 개인, 밀실 공포증과 같은 자기 공명 영상 검사에 대한 금기 사항 및 rTMS 치료에 대한 금기 사항;
- (3) 간질의 동반 병력(24시간 이상의 간격으로 최소 2번의 유도되지 않은 발작이 있거나, 간질 증후군으로 진단되었거나, 지난 12개월 이내에 발작이 있었던 경우);
- (4) 3개월 이내에 변형된 전기경련 mECT, rTMS 또는 광선 요법을 받은 개인;
- (5) 수반되는 기질성 뇌질환(허혈성 뇌졸중, 뇌출혈, 뇌종양 등) 및 심각한 뇌손상 병력;
- (6) 심각한 심장, 간, 신장 질환, 당뇨병 및 기타 심각한 신체 질환으로 인한 합병증;
- (7) 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중이거나 임신할 가능성이 있는 가임기 여성;
- (8) 지난 1년 동안 약물 및 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- (9) 1촌 친척이 양극성 장애를 앓고 있습니다.
- (10) 자살 위험이 상당히 높습니다(MADRS 척도의 10번째 항목이 5점 이상임).
- (11) 정상적으로 의사소통이 불가능하고, 지시사항을 이해하거나 따르지 못하며, 치료 및 평가에 협조할 수 없을 정도로 언어적 의사소통의 어려움;
- (12) 현재 다른 약물이나 물리 치료(예: 심부 뇌 자극(DBS), 전기 경련 치료(ECT), rTMS)의 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- (13) 연구자들은 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 rTMS 치료
활성 rTMS의 3개 세션은 매일 1800펄스/세션으로 왼쪽 DMPFC에 전달됩니다.
|
참가자는 21일 동안 지속되는 세션당 1800 펄스의 하루 3개 세션을 받게 됩니다.
개별화된 대상은 pBFS 방법을 사용하여 생성됩니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 통제
비록 실제 자극은 없더라도 동일한 치료 매개변수가 활성 rTMS 치료와 유사하게 투여될 것입니다.
|
가짜 암의 매개변수는 활성 자극 그룹과 동일합니다.
모의 코일이 장착된 활성 그룹과 동일한 장치로 자극을 전달했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 점수의 기준선부터 치료 직후까지의 변화
기간: 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 점수의 기준선부터 치료 직후까지의 변화
|
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 성인의 우울증 에피소드의 심각도를 계층화하는 검증된 도구입니다.
MADRS의 전체 점수는 0(우울증 없음)부터 60(최악의 우울증)까지입니다.
|
몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 점수의 기준선부터 치료 직후까지의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관해 및 반응률은 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)을 사용하여 추정했습니다.
기간: 기준선, 21일(즉시 후처리)
|
반응은 ≥50%의 증상 개선으로 정의되고 관해는 MADRS 점수 ≤10으로 정의됩니다.
|
기준선, 21일(즉시 후처리)
|
|
관해 및 반응률은 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17)을 사용하여 추정했습니다.
기간: 기준선, 21일(즉시 후처리)
|
Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)은 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도로 가장 널리 사용됩니다.
HAMD-17 버전은 17개 항목으로 구성되어 있으며 전체 점수 범위는 0(우울증 없음)에서 52(최악의 우울증)까지입니다.
점수가 높을수록 우울증 심각도가 높음을 나타냅니다.
반응은 ≥50%의 증상 개선으로 정의되고 관해는 HAMD-17에서 점수 ≤7로 정의됩니다.
|
기준선, 21일(즉시 후처리)
|
|
기준선에서 방문할 때까지 HAMD-17의 변화
기간: 기준선, 21일(즉시 치료 후), 3주 치료 후, 9주 치료 후
|
Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)은 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도로 가장 널리 사용됩니다.
HAMD-17 버전은 17개 항목으로 구성되어 있으며 전체 점수 범위는 0(우울증 없음)에서 52(최악의 우울증)까지입니다.
점수가 높을수록 우울증 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 21일(즉시 치료 후), 3주 치료 후, 9주 치료 후
|
|
Digit Symbol Substitution Test(DSST)의 인지적 변화
기간: 기준선, 21일(즉시 후처리)
|
인지 점수는 중국어 간이 인지 테스트(C-BCT)를 사용하여 측정되며, DSST는 페이지 상단에 있는 키에 따라 기호를 숫자와 일치시켜야 합니다.
|
기준선, 21일(즉시 후처리)
|
|
연속 성능 테스트(CPT)의 인지적 변화
기간: 기준선, 21일(즉시 후처리)
|
C-BCT의 CPT는 사람의 지속적이고 선택적인 주의력을 측정합니다.
|
기준선, 21일(즉시 후처리)
|
|
TMT(Trail-Making Test)의 인지적 변화
기간: 기준선, 21일(즉시 후처리)
|
C-BCT의 TMT 테스트는 시각적 검색 속도, 스캐닝, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
|
기준선, 21일(즉시 후처리)
|
|
Digit Span Test(DST)의 인지적 변화
기간: 기준선, 21일(즉시 후처리)
|
C-BCT의 DST는 Forward Digit Span과 Reverse Digit Span의 두 가지 형식으로 사용할 수 있는 단기 언어 및 작업 메모리 측정입니다.
|
기준선, 21일(즉시 후처리)
|
|
기준선에서 각 방문까지 MADRS의 변화
기간: 기준선, 21일차(치료 즉시), 치료 후 3주, 치료 후 9주 및 6개월
|
MADRS의 전체 점수는 0(우울증 없음)부터 60(최악의 우울증)까지입니다.
점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 21일차(치료 즉시), 치료 후 3주, 치료 후 9주 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CPLTRDDM2024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .