rTMS guiada por pBFS sobre DMPFC para depressão resistente ao tratamento
6 de maio de 2024 atualizado por: Changping Laboratory
Intervenção rTMS para tratamento DMPFC da depressão resistente ao tratamento sob a orientação da tecnologia personalizada de dissecção da área funcional do cérebro (pBFS)
Este estudo é um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que visa explorar a eficácia e segurança da intervenção EMTr com alvos DMPFC guiados por pBFS em pacientes com depressão resistente ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) é uma terapia estabelecida para a depressão resistente ao tratamento. O córtex pré-frontal dorsomedial (DMPFC), que serve como intermediário de conexão da rede funcional aberrante no controle cognitivo e ruminação na depressão, está altamente correlacionado com manifestações da doença e melhorias pós-tratamento através de vários estudos envolvendo neuroimagem e lesão cerebral. A pesquisa mostrou que a resposta do DMPFC à EMTr está mais sujeita à melhoria das dimensões da ansiedade e da insônia na depressão. Portanto, explorar o novo alvo DMPFC também é benéfico para distinguir as dimensões da doença no futuro, permitindo assim o tratamento personalizado e melhorando a eficácia do tratamento clínico.
Após ser informado sobre o estudo e riscos potenciais. Todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a um período de triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Na semana 0, os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados duplo-cegos em uma proporção de 1:1 para o grupo EMTr ativo ou grupo controle simulado. Em seguida, todos os participantes serão submetidos a uma modulação rTMS de 21 dias e a uma visita de acompanhamento pós-tratamento de 3 semanas, 9 semanas e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meiling Li, Ph.D.
- Número de telefone: 010-80726688
- E-mail: meilingli@cpl.ac.cn
Locais de estudo
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Chengdu, China
- Ainda não está recrutando
- West China Hospital, Sichuan University
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Contato:
- Qiyong Gong
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Hohhot, China
- Recrutamento
- Inner Mongolia Mental Health Center
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Contato:
- Dongsheng Lv
-
Jining, China
- Ainda não está recrutando
- Shandong Daizhuang Hospital
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Contato:
- Zhonggang Wang
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Xinxiang, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Contato:
- Yongfeng Yang
-
-
Baoding
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Hebei, Baoding, China
- Recrutamento
- Hebei Mental Health Center
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Contato:
- Lili Zhang
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos de depressão do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) e não são acompanhados de sintomas psiquiátricos, com episódios únicos ou repetidos;
- (2) A pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) para 17 itens antes da randomização foi ≥ 20 pontos, e a pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) foi ≥ 20 pontos;
- (3) Indivíduos com idade ≥ 18 e ≤ 65 anos, independentemente do sexo;
- (4) Atualmente, pelo menos um antidepressivo foi usado por 6 semanas e a dosagem utilizada não pode ser inferior à faixa prescrita de uso do medicamento;
- (5) O Método de Estadiamento de Maudsley (MSM) avalia os pacientes como tendo níveis refratários pelo menos moderados (pontuação de MSM ≥ 7);
- (6) Antes da randomização, o regime atual de tratamento com antidepressivos deve ser estável por pelo menos 4 semanas, e a dosagem utilizada não deve ser inferior à faixa prescrita de uso do medicamento;
- (7) Ter recebido educação durante 5 anos ou mais;
- (8) Compreender o experimento e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- (1) Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para outros transtornos mentais, incluindo transtornos do espectro da esquizofrenia, transtornos bipolares e relacionados, transtornos do neurodesenvolvimento, transtornos neurocognitivos ou depressão causada por substâncias e/ou drogas, ou depressão causada por outros problemas médicos;
- (2) Indivíduos com marcapassos, implantes cocleares ou outros objetos metálicos estranhos, bem como quaisquer dispositivos eletrônicos implantados no corpo, contraindicações para exames de ressonância magnética, como claustrofobia, e contraindicações para tratamento de EMTr;
- (3) História concomitante de epilepsia (com pelo menos 2 crises não induzidas com intervalo superior a 24 horas, com diagnóstico de síndrome epiléptica ou com crises nos últimos 12 meses);
- (4) Indivíduos que receberam mECT eletroconvulsiva modificada, EMTr ou fototerapia dentro de 3 meses;
- (5) Doenças cerebrais orgânicas concomitantes (como acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia cerebral, tumores cerebrais, etc.) e história de lesão cerebral grave;
- (6) Complicado com doenças cardíacas, hepáticas, renais graves, diabetes e outras doenças físicas graves;
- (7) Mulheres em idade fértil que estejam grávidas, amamentando ou planejando ou que possam engravidar durante o período experimental;
- (8) Ter histórico de abuso de drogas e álcool no último ano;
- (9) Parentes de primeiro grau sofrem de transtorno bipolar;
- (10) Existe risco significativo de suicídio (o 10º item da escala MADRS é ≥ 5 pontos);
- (11) Dificuldade de comunicação verbal a ponto de não conseguir se comunicar normalmente, compreender ou seguir instruções e não conseguir cooperar com o tratamento e avaliação;
- (12) Atualmente participando de ensaios clínicos de outros medicamentos ou terapias físicas (como estimulação cerebral profunda (ECP), terapia eletroconvulsiva (ECT), EMTr);
- (13) Os pesquisadores acreditam que não é adequado participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento ativo de EMTr
3 sessões de EMTr ativa seriam aplicadas diariamente no DMPFC esquerdo, com 1.800 pulsos/sessão.
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Os participantes receberão 3 sessões por dia de 1800 pulsos por sessão, com duração de 21 dias.
Alvos individualizados serão gerados usando o método pBFS.
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Comparador Falso: controle falso
Os parâmetros de tratamento idênticos serão administrados de forma semelhante ao tratamento com EMTr ativa, embora desprovidos de estimulação real.
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Os parâmetros nos braços fictícios são os mesmos dos grupos de estimulação ativa.
A estimulação foi entregue pelo mesmo dispositivo que o grupo ativo equipado com uma bobina simulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde o início até o pós-tratamento imediato
Prazo: Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde o início até o pós-tratamento imediato
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é um instrumento validado que estratifica a gravidade dos episódios depressivos em adultos.
O MADRS tem uma pontuação global que varia de 0 (sem depressão) a 60 (pior depressão).
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Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde o início até o pós-tratamento imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As taxas de remissão e resposta foram estimadas usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, dia 21 (pós-tratamento imediato)
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A resposta é definida como uma melhora dos sintomas de ≥50% e a remissão é definida como uma pontuação ≤10 no MADRS
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Linha de base, dia 21 (pós-tratamento imediato)
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As taxas de remissão e resposta foram estimadas usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: Linha de base, dia 21 (pós-tratamento imediato)
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) é a escala de avaliação de depressão administrada por médicos mais amplamente utilizada.
A versão HAMD-17 consiste em 17 itens, e tem uma pontuação geral variando de 0 (sem depressão) a 52 (pior depressão).
Pontuações mais altas representam maior gravidade da depressão.
A resposta é definida como uma melhora dos sintomas de ≥50% e a remissão é definida como uma pontuação ≤7 no HAMD-17
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Linha de base, dia 21 (pós-tratamento imediato)
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Alterações no HAMD-17 desde o início até cada visita
Prazo: Linha de base, dia 21 (pós-tratamento imediato), pós-tratamento de 3 semanas, pós-tratamento de 9 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) é a escala de avaliação de depressão administrada por médicos mais amplamente utilizada.
A versão HAMD-17 consiste em 17 itens, e tem uma pontuação geral variando de 0 (sem depressão) a 52 (pior depressão).
Pontuações mais altas representam maior gravidade da depressão.
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Linha de base, dia 21 (pós-tratamento imediato), pós-tratamento de 3 semanas, pós-tratamento de 9 semanas
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alteração cognitiva no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: Linha de base, dia 21 (pós-tratamento imediato)
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As pontuações cognitivas são medidas usando o teste cognitivo breve chinês (C-BCT), o DSST exige que um sujeito combine símbolos com números de acordo com uma chave localizada no topo da página
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Linha de base, dia 21 (pós-tratamento imediato)
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mudança cognitiva no teste de desempenho contínuo (CPT)
Prazo: Linha de base, dia 21 (pós-tratamento imediato)
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CPT do C-BCT mede a atenção sustentada e seletiva de uma pessoa
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Linha de base, dia 21 (pós-tratamento imediato)
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alteração cognitiva no Trail-Making Test (TMT)
Prazo: Linha de base, dia 21 (pós-tratamento imediato)
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O teste TMT do C-BCT pode fornecer informações sobre velocidade de busca visual, digitalização, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funcionamento executivo
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Linha de base, dia 21 (pós-tratamento imediato)
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alteração cognitiva no Digit Span Test (DST)
Prazo: Linha de base, dia 21 (pós-tratamento imediato)
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DST do C-BCT é uma medida de curto prazo verbal e memória de trabalho que pode ser usada em dois formatos, Forward Digit Span e Reverse Digit Span
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Linha de base, dia 21 (pós-tratamento imediato)
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Mudanças no MADRS desde o início até cada visita
Prazo: Linha de base, dia 21 (pós-tratamento imediato), 3 semanas pós-tratamento, 9 semanas e 6 meses pós-tratamento
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O MADRS tem uma pontuação global que varia de 0 (sem depressão) a 60 (pior depressão).
Pontuações mais altas representam maior gravidade da depressão.
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Linha de base, dia 21 (pós-tratamento imediato), 3 semanas pós-tratamento, 9 semanas e 6 meses pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPLTRDDM2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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