Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

pBFS-guidad rTMS över DMPFC för behandlingsresistent depression

6 maj 2024 uppdaterad av: Changping Laboratory

rTMS-intervention för DMPFC-behandling av behandlingsresistent depression under ledning av Personalized Brain Functional Area Dissection (pBFS) Technology

Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som syftar till att utforska effektiviteten och säkerheten av rTMS-intervention med DMPFC-mål styrda av pBFS hos patienter med behandlingsresistent depression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en etablerad terapi för behandlingsresistent depression. Den dorsomediala prefrontala cortexen (DMPFC), som fungerar som en kopplingsförmedlare av det avvikande funktionella nätverket vid kognitiv kontroll och idisslande vid depression, är starkt korrelerad med sjukdomsmanifestationer och förbättringar efter behandling genom flera studier som involverar neuroimaging och hjärnskada. Forskning har visat att svaret från DMPFC på rTMS är mer föremål för att förbättra dimensionerna av ångest och sömnlöshet vid depression. Därför är det också fördelaktigt att utforska det nya målet DMPFC för att särskilja sjukdomsdimensioner i framtiden, vilket möjliggör personlig behandling och förbättrar den kliniska behandlingens effektivitet.

Efter att ha blivit informerad om studien och potentiella risker. Alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke kommer att genomgå en screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Vid vecka 0 kommer patienter som uppfyller behörighetskraven att randomiseras dubbelblinda i förhållandet 1:1 till den aktiva rTMS-gruppen, eller skenkontrollgruppen. Därefter kommer alla deltagare att genomgå en 21-dagars rTMS-modulering och ett 3-veckors, 9-veckors och 6-månaders uppföljningsbesök efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Qiyong Gong
      • Hohhot, Kina
        • Rekrytering
        • Inner Mongolia Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Dongsheng Lv
      • Jining, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong Daizhuang Hospital
        • Kontakt:
          • Zhonggang Wang
      • Xinxiang, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Yongfeng Yang
    • Baoding
      • Hebei, Baoding, Kina
        • Rekrytering
        • Hebei Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Lili Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för depression i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) och som inte åtföljs av psykiatriska symptom, med enstaka eller upprepade episoder;
  • (2) Hamilton Depression Scale (HAMD) poängen för 17 objekt före randomisering var ≥ 20 poäng, och Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poängen var ≥ 20 poäng;
  • (3) Individer i åldern ≥ 18 och ≤ 65 år, oavsett kön;
  • (4) För närvarande har minst ett antidepressivt medel använts i 6 veckor och den använda dosen kan inte vara lägre än det föreskrivna intervallet för läkemedelsanvändning;
  • (5) Maudsley Staging Method (MSM) bedömer att patienter har minst måttliga refraktära nivåer (MSM-poäng ≥ 7);
  • (6) Före randomisering bör den nuvarande antidepressiva behandlingsregimen vara stabil i minst 4 veckor, och den använda dosen bör inte vara lägre än det föreskrivna intervallet för läkemedelsanvändning;
  • (7) Efter att ha fått utbildning i 5 år eller mer;
  • (8) Förstå experimentet och underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • (1) Uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för andra psykiska störningar, inklusive schizofrenispektrumstörningar, bipolära och relaterade störningar, neuroutvecklingsstörningar, neurokognitiva störningar eller depression orsakad av substanser och/eller droger, eller depression orsakad av andra medicinska problem;
  • (2) Individer med pacemaker, cochleaimplantat eller andra främmande metallföremål, såväl som alla elektroniska enheter implanterade i kroppen, kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi som klaustrofobi och kontraindikationer för rTMS-behandling;
  • (3) Samtidig epilepsi i anamnesen (med minst 2 icke-inducerade anfall med ett intervall på mer än 24 timmar, diagnostiserat med epilepsisyndrom eller haft anfall inom de senaste 12 månaderna);
  • (4) Individer som har fått modifierad elektrokonvulsiv mECT, rTMS eller ljusterapi inom 3 månader;
  • (5) Samtidiga organiska hjärnsjukdomar (såsom ischemisk stroke, hjärnblödning, hjärntumörer, etc.) och en historia av allvarlig hjärnskada;
  • (6) komplicerat med allvarliga hjärt-, lever-, njursjukdomar, diabetes och andra allvarliga fysiska sjukdomar;
  • (7) Kvinnor i fertil ålder som för närvarande är gravida, ammar eller planerar eller kan bli gravida under försöksperioden;
  • (8) har en historia av drog- och alkoholmissbruk under det senaste året;
  • (9) Första gradens släktingar lider av bipolär sjukdom;
  • (10) Det finns en betydande risk för självmord (den tionde punkten på MADRS-skalan är ≥ 5 poäng);
  • (11) Svårigheter med verbal kommunikation till den grad att inte kunna kommunicera normalt, förstå eller följa instruktioner och oförmögen att samarbeta med behandling och utvärdering;
  • (12) Deltar för närvarande i kliniska prövningar av andra läkemedel eller fysikaliska terapier (såsom djup hjärnstimulering (DBS), elektrokonvulsiv terapi (ECT), rTMS);
  • (13) Forskarna anser att det inte är lämpligt att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv rTMS-behandling
3 sessioner med aktiv rTMS skulle levereras till vänster DMPFC dagligen, med 1800 pulser/session.
Enhet: aktiv rTMS-behandling
Deltagarna kommer att få 3 sessioner per dag med 1800 pulser per session, som varar i 21 dagar. Individuella mål kommer att genereras med pBFS-metoden.
Sham Comparator: skenkontroll
De identiska behandlingsparametrarna kommer att administreras i likhet med den aktiva rTMS-behandlingen, om än utan faktisk stimulering.
Enhet: sken rTMS-behandling
Parametrarna i skenarmarna är desamma som de aktiva stimuleringsgrupperna. Stimulering levererades av samma anordning som den aktiva gruppen utrustad med en skenspole.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng från baslinje till omedelbar efterbehandling
Tidsram: Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng från baslinje till omedelbar efterbehandling
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är ett validerat instrument som stratifierar svårighetsgraden av depressiva episoder hos vuxna. MADRS har en totalpoäng som sträcker sig från 0 (ingen depression) till 60 (värsta depression).
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng från baslinje till omedelbar efterbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission och svarsfrekvens uppskattades med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje, dag 21 (omedelbart efterbehandling)
Svaret definieras som en symtomförbättring på ≥50 % och remission definieras som en poäng ≤10 på MADRS
Baslinje, dag 21 (omedelbart efterbehandling)
Remission och svarsfrekvens uppskattades med hjälp av Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsram: Baslinje, dag 21 (omedelbart efterbehandling)
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) är den mest använda skalan för depressionsbedömning som administreras av kliniker. HAMD-17-versionen består av 17 artiklar, och har ett totalpoäng som sträcker sig från 0 (ingen depression) till 52 (värsta depression). Högre poäng representerar högre svårighetsgrad av depression. Svaret definieras som en symtomförbättring på ≥50 % och remission definieras som en poäng ≤7 på HAMD-17
Baslinje, dag 21 (omedelbart efterbehandling)
Förändringar i HAMD-17 från baslinjen till varje besök
Tidsram: Baseline, dag 21 (omedelbart efterbehandling), 3 veckor efter behandling, 9 veckor efter behandling
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) är den mest använda skalan för depressionsbedömning som administreras av kliniker. HAMD-17-versionen består av 17 artiklar, och har ett totalpoäng som sträcker sig från 0 (ingen depression) till 52 (värsta depression). Högre poäng representerar högre svårighetsgrad av depression.
Baseline, dag 21 (omedelbart efterbehandling), 3 veckor efter behandling, 9 veckor efter behandling
kognitiv förändring i Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsram: Baslinje, dag 21 (omedelbart efterbehandling)
Kognitiva poäng mäts med kinesiskt kort kognitivt test (C-BCT), DSST kräver att ett försöksperson matchar symboler med siffror enligt en nyckel som finns överst på sidan
Baslinje, dag 21 (omedelbart efterbehandling)
kognitiv förändring i kontinuerligt prestationstest (CPT)
Tidsram: Baslinje, dag 21 (omedelbart efterbehandling)
CPT från C-BCT mäter en persons ihållande och selektiva uppmärksamhet
Baslinje, dag 21 (omedelbart efterbehandling)
kognitiv förändring i Trail-Making Test (TMT)
Tidsram: Baslinje, dag 21 (omedelbart efterbehandling)
TMT-testet från C-BCT kan ge information om visuell sökhastighet, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet och exekutiv funktion
Baslinje, dag 21 (omedelbart efterbehandling)
kognitiv förändring i Digit Span Test (DST)
Tidsram: Baslinje, dag 21 (omedelbart efterbehandling)
Sommartid från C-BCT är ett mått på verbalt korttids- och arbetsminne som kan användas i två format, Forward Digit Span och Reverse Digit Span
Baslinje, dag 21 (omedelbart efterbehandling)
Ändringar i MADRS från baslinjen till varje besök
Tidsram: Baslinje, dag 21 (omedelbart efter behandling), 3 veckor efter behandling, 9 veckor och 6 månader efter behandling
MADRS har en totalpoäng som sträcker sig från 0 (ingen depression) till 60 (värsta depression). Högre poäng representerar högre svårighetsgrad av depression.
Baslinje, dag 21 (omedelbart efter behandling), 3 veckor efter behandling, 9 veckor och 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changping Laboratory

Utredare

  • Studiestol: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPLTRDDM2024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera