pBFS-ohjattu rTMS DMPFC:n yli hoitoa kestävään masennukseen
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Changping Laboratory
rTMS-interventio hoitoa kestävän masennuksen DMPFC-hoitoon henkilökohtaisen aivojen toiminnallisen alueen dissektioteknologian (pBFS) ohjauksessa
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia rTMS-intervention tehokkuutta ja turvallisuutta pBFS:n ohjaamilla DMPFC-kohteilla potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on vakiintunut hoitomuoto hoitokestävän masennuksen hoidossa. Dorsomediaalinen prefrontaalinen aivokuori (DMPFC), joka toimii poikkeavan toiminnallisen verkoston yhteysvälittäjänä kognitiivisessa kontrollissa ja märehtimisessä masennuksessa, korreloi voimakkaasti sairauden ilmenemismuotojen ja hoidon jälkeisten parannusten kanssa useiden neurokuvaamiseen ja aivovaurioihin liittyvien tutkimusten kautta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että DMPFC:n vaste rTMS:ään on alttiina masennuksen ahdistuneisuuden ja unettomuuden mittojen parantamiselle. Siksi uuden kohde-DMPFC:n tutkiminen on hyödyllistä myös sairauden ulottuvuuksien erottamisessa tulevaisuudessa, mikä mahdollistaa yksilöllisen hoidon ja parantaa kliinisen hoidon tehokkuutta.
Saatuaan tietoa tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä. Kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi seulontajakson, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen. Viikolla 0 potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan kaksoissokkoutetuksi suhteessa 1:1 aktiiviseen rTMS-ryhmään tai valekontrolliryhmään. Tämän jälkeen kaikki osallistujat käyvät läpi 21 päivän rTMS-modulaation ja 3 viikon, 9 viikon ja 6 kuukauden hoidon jälkeisen seurantakäynnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meiling Li, Ph.D.
- Puhelinnumero: 010-80726688
- Sähköposti: meilingli@cpl.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Chengdu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiyong Gong
-
Hohhot, Kiina
- Rekrytointi
- Inner Mongolia Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongsheng Lv
-
Jining, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shandong Daizhuang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhonggang Wang
-
Xinxiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongfeng Yang
-
-
Baoding
-
Hebei, Baoding, Kiina
- Rekrytointi
- Hebei Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lili Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Potilaat, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos (DSM-5) määritellyt masennuksen diagnostiset kriteerit ja joilla ei ole psykiatrisia oireita, yksittäisiä tai toistuvia episodeja;
- (2) Hamilton Depression Scale (HAMD) -pistemäärä 17 pisteelle ennen satunnaistamista oli ≥ 20 pistettä ja Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä oli ≥ 20 pistettä;
- (3) ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta vanhat henkilöt sukupuolesta riippumatta;
- (4) Tällä hetkellä vähintään yhtä masennuslääkettä on käytetty 6 viikon ajan, eikä käytetty annos voi olla pienempi kuin määrätty huumeiden käyttöalue;
- (5) Maudsley Staging Method (MSM) arvioi potilaiden olevan vähintään kohtalaisia tulenkestäviä (MSM-pisteet ≥ 7);
- (6) Ennen satunnaistamista nykyisen masennuslääkehoito-ohjelman tulisi olla vakaa vähintään 4 viikkoa, eikä käytetyn annoksen tulisi olla pienempi kuin määrätty huumeiden käyttöalue.
- (7) Koulutusta vähintään 5 vuotta;
- (8) Ymmärrä kokeilu ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Täyttää DSM-5:n diagnostiset kriteerit muille mielenterveyden häiriöille, mukaan lukien skitsofreniaspektrin häiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt, hermoston kehityshäiriöt, neurokognitiiviset häiriöt tai aineiden ja/tai lääkkeiden aiheuttama masennus tai muiden lääketieteellisten ongelmien aiheuttama masennus;
- (2) Henkilöt, joilla on sydämentahdistimia, sisäkorvaistutteita tai muita metallisia vieraita esineitä sekä kehoon istutettuja elektronisia laitteita, magneettikuvausten vasta-aiheet, kuten klaustrofobia, ja rTMS-hoidon vasta-aiheet;
- (3) Samanaikainen epilepsiahistoria (vähintään 2 indusoimatonta kohtausta yli 24 tunnin välein, diagnosoitu epilepsiaoireyhtymä tai kouristuskohtauksia viimeisten 12 kuukauden aikana);
- (4) Henkilöt, jotka ovat saaneet modifioitua sähkökonvulsiivista mECT-, rTMS- tai valohoitoa kolmen kuukauden sisällä;
- (5) Samanaikaiset orgaaniset aivosairaudet (kuten iskeeminen aivohalvaus, aivoverenvuoto, aivokasvaimet jne.) ja aiempi vakava aivovamma;
- (6) komplisoituu vakaviin sydän-, maksa-, munuaissairauksiin, diabetekseen ja muihin vakaviin fyysisiin sairauksiin;
- (7) hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai suunnittelevat tai saattavat tulla raskaaksi koeajan aikana;
- (8) sinulla on ollut huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana;
- (9) Ensimmäisen asteen sukulaiset kärsivät kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä;
- (10) Itsemurhariski on merkittävä (MADRS-asteikon 10. kohta on ≥ 5 pistettä);
- (11) Vaikeus sanallisessa kommunikaatiossa siihen pisteeseen asti, että ei pysty kommunikoimaan normaalisti, ymmärtämään tai noudattamaan ohjeita ja kyvyttömyyttä yhteistyöhön hoidon ja arvioinnin kanssa;
- (12) Osallistuminen tällä hetkellä muiden lääkkeiden tai fysioterapioiden kliinisiin kokeisiin (kuten syväaivojen stimulaatio (DBS), sähkökouristushoito (ECT), rTMS);
- (13) Tutkijat uskovat, ettei se ole sopivaa osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen rTMS-hoito
3 aktiivista rTMS-istuntoa toimitettaisiin vasemmalle DMPFC:lle päivittäin, 1800 pulssia/istunto.
|
Osallistujat saavat 3 kertaa päivässä 1800 pulssia per istunto, jotka kestävät 21 päivää.
Yksilölliset kohteet luodaan käyttämällä pBFS-menetelmää.
|
|
Huijausvertailija: valekontrolli
Samat hoitoparametrit annetaan aktiivisen rTMS-hoidon tavoin, vaikkakin ilman varsinaista stimulaatiota.
|
Valekäsivarsien parametrit ovat samat kuin aktiivisten stimulaatioryhmien.
Stimulaatio toimitettiin samalla laitteella kuin aktiivinen ryhmä valekelalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä lähtötasosta välittömään hoidon jälkeiseen hoitoon
Aikaikkuna: Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä lähtötasosta välittömään hoidon jälkeiseen hoitoon
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on validoitu väline, joka määrittää aikuisten masennusjaksojen vakavuuden.
MADRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 60:een (pahin masennus).
|
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä lähtötasosta välittömään hoidon jälkeiseen hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissio- ja vasteasteet arvioitiin käyttämällä Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikkoa (MADRS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21 (välitön jälkihoito)
|
Vaste määritellään oireiden paranemiseksi ≥ 50 % ja remissio määritellään pisteeksi ≤ 10 MADRS:ssä
|
Lähtötilanne, päivä 21 (välitön jälkihoito)
|
|
Remissio- ja vasteasteet arvioitiin käyttämällä Hamilton Depression Rating Scalea (HAMD-17).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21 (välitön jälkihoito)
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) on yleisimmin käytetty kliinikkojen antama masennuksen arviointiasteikko.
HAMD-17-versio koostuu 17 tuotteesta, ja sen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 52:een (pahin masennus).
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masennuksen vakavuutta.
Vaste määritellään oireiden paranemiseksi ≥ 50 % ja remissio määritellään pisteeksi ≤ 7 HAMD-17:ssä
|
Lähtötilanne, päivä 21 (välitön jälkihoito)
|
|
Muutokset HAMD-17:ssä lähtötasosta jokaiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21 (välitön jälkihoito), 3 viikon jälkihoito, 9 viikon jälkihoito
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) on yleisimmin käytetty kliinikkojen antama masennuksen arviointiasteikko.
HAMD-17-versio koostuu 17 tuotteesta, ja sen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 52:een (pahin masennus).
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masennuksen vakavuutta.
|
Lähtötilanne, päivä 21 (välitön jälkihoito), 3 viikon jälkihoito, 9 viikon jälkihoito
|
|
kognitiivinen muutos numerosymbolien korvaustestissä (DSST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21 (välitön jälkihoito)
|
Kognitiiviset pisteet mitataan kiinalaisella lyhyellä kognitiivisella testillä (C-BCT). DSST vaatii koehenkilön yhdistämään symbolit numeroihin sivun yläreunassa olevan avaimen mukaan.
|
Lähtötilanne, päivä 21 (välitön jälkihoito)
|
|
kognitiivinen muutos jatkuvassa suoritustestissä (CPT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21 (välitön jälkihoito)
|
C-BCT:n CPT mittaa henkilön jatkuvaa ja valikoivaa huomiota
|
Lähtötilanne, päivä 21 (välitön jälkihoito)
|
|
kognitiivinen muutos Trail-Making Testissä (TMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21 (välitön jälkihoito)
|
C-BCT:n TMT-testi voi antaa tietoa visuaalisen haun nopeudesta, skannauksesta, prosessoinnin nopeudesta, henkisestä joustavuudesta ja toimeenpanotoiminnasta.
|
Lähtötilanne, päivä 21 (välitön jälkihoito)
|
|
kognitiivinen muutos numerovälitestissä (DST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21 (välitön jälkihoito)
|
C-BCT:n DST on verbaalisen lyhytaikaisen ja työmuistin mitta, jota voidaan käyttää kahdessa muodossa, Forward Digit Span ja Reverse Digit Span
|
Lähtötilanne, päivä 21 (välitön jälkihoito)
|
|
MADRS:n muutokset lähtötasosta jokaiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21 (välitön jälkihoito), 3 viikkoa hoidon jälkeinen, 9 viikkoa ja 6 kuukauden jälkihoito
|
MADRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 60:een (pahin masennus).
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masennuksen vakavuutta.
|
Lähtötilanne, päivä 21 (välitön jälkihoito), 3 viikkoa hoidon jälkeinen, 9 viikkoa ja 6 kuukauden jälkihoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPLTRDDM2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .