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pBFS 引导的 rTMS 优于 DMPFC 治疗难治性抑郁症

2024年5月6日 更新者：Changping Laboratory

个性化脑功能区解剖（pBFS）技术引导下rTMS干预DMPFC治疗难治性抑郁症

本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在探讨 pBFS 指导下以 DMPFC 为目标的 rTMS 干预治疗难治性抑郁症患者的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

重复经颅磁刺激（rTMS）是治疗难治性抑郁症的一种既定疗法。 背内侧前额叶皮层 (DMPFC) 是抑郁症认知控制和沉思异常功能网络的连接中介，通过多项涉及神经影像学和脑损伤的研究，它与疾病表现和治疗后改善高度相关。 研究表明，DMPFC 对 rTMS 的反应更容易改善抑郁症患者的焦虑和失眠程度。 因此，探索新的靶点DMPFC也有利于未来区分疾病维度，从而实现个体化治疗，提高临床治疗效果。

在得知该研究和潜在风险后。 所有提供书面知情同意书的患者都将接受筛选期以确定参加研究的资格。 在第 0 周，符合资格要求的患者将以 1:1 的比例随机分配到活性 rTMS 组或假对照组。 然后所有参与者将接受为期 21 天的 rTMS 调节以及治疗后 3 周、9 周和 6 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

270

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Chengdu、中国
        • 尚未招聘
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：
          • Qiyong Gong
      • Hohhot、中国
        • 招聘中
        • Inner Mongolia Mental Health Center
        • 接触：
          • Dongsheng Lv
      • Jining、中国
        • 尚未招聘
        • Shandong Daizhuang Hospital
        • 接触：
          • Zhonggang Wang
      • Xinxiang、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • 接触：
          • Yongfeng Yang
    • Baoding
      • Hebei、Baoding、中国
        • 招聘中
        • Hebei Mental Health Center
        • 接触：
          • Lili Zhang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • （1）符合《精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）抑郁症诊断标准且不伴有精神症状，单次或反复发作​​的患者；
  • （2）随机前17个项目汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥20分，蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表（MADRS）评分≥20分；
  • （三）年龄≥18岁且≤65岁的个人，不分性别；
  • （四）目前至少使用一种抗抑郁药物6周且使用剂量不能低于规定的用药范围；
  • (5) Maudsley分期方法(MSM)评估患者至少具有中度难治性水平(MSM评分≥7)；
  • （6）随机分组前，现行抗抑郁治疗方案应稳定至少4周，且所用剂量不应低于规定的用药范围；
  • （七）受过五年以上教育；
  • (8)了解实验内容并签署知情同意书。

排除标准：

  • (1)符合DSM-5其他精神障碍的诊断标准，包括精神分裂症谱系障碍、躁郁症及相关障碍、神经发育障碍、神经认知障碍，或由物质和/或药物引起的抑郁症，或由其他医学问题引起的抑郁症；
  • （2）体内装有起搏器、人工耳蜗或其他金属异物以及任何植入电子设备的个体，有幽闭恐惧症等磁共振成像扫描禁忌症以及rTMS治疗禁忌症的个体；
  • （3）合并癫痫病史（至少有2次非诱发性癫痫发作，且间隔时间超过24小时，诊断为癫痫综合征，或在过去12个月内曾癫痫发作）；
  • (4) 3个月内接受过改良电惊厥mECT、rTMS或光疗的个体；
  • （5）合并脑部器质性疾病（如缺血性中风、脑出血、脑肿瘤等）及严重脑损伤史；
  • （6）患有严重心、肝、肾疾病、糖尿病等严重躯体疾病；
  • （7）正在怀孕、正在哺乳、或者在试验期间计划怀孕或可能怀孕的育龄妇女；
  • （八）近一年内有吸毒、酗酒史；
  • (9) 一级亲属患有躁郁症；
  • （10）有显着的自杀风险（MADRS量表第10项≥5分）；
  • （十一）言语交流困难，无法正常沟通、理解或者遵循指示，不能配合治疗和评估的；
  • （12）目前正在参加其他药物或物理疗法（如深部脑刺激（DBS）、电休克疗法（ECT）、rTMS）的临床试验；
  • (13)研究者认为不适合参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：积极的rTMS治疗
每天将 3 次主动 rTMS 传输至左侧 DMPFC，每次 1800 次脉冲。
设备：积极的rTMS治疗
参与者每天将接受 3 次治疗，每次 1800 个脉冲，持续 21 天。 将使用 pBFS 方法生成个性化目标。
假比较器：假对照
尽管缺乏实际刺激，但将采用与主动 rTMS 治疗类似的相同治疗参数。
设备：假rTMS治疗
假手术组中的参数与主动刺激组中的参数相同。 刺激是通过与装有假线圈的活动组相同的设备进行的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分从基线到治疗后的变化
大体时间：蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分从基线到治疗后的变化
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 是一种经过验证的工具，可对成人抑郁发作的严重程度进行分层。 MADRS 的总分范围为 0（无抑郁）到 60（最严重抑郁）。
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分从基线到治疗后的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）评估缓解率和缓解率
大体时间：基线，第 21 天（治疗后立即）
缓解定义为症状改善≥50%，缓解定义为 MADRS 得分≤10
基线，第 21 天（治疗后立即）
使用汉密尔顿抑郁评定量表 (HAMD-17) 评估缓解率和缓解率
大体时间：基线，第 21 天（治疗后立即）
汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 是临床医生使用最广泛的抑郁评估量表。 HAMD-17版本由17个项目组成，总分范围从0（无抑郁）到52（最严重抑郁）。 分数越高代表抑郁症的严重程度越高。 缓解定义为症状改善≥50%，缓解定义为 HAMD-17 得分≤7
基线，第 21 天（治疗后立即）
HAMD-17 从基线到每次访视的变化
大体时间：基线、第 21 天（治疗后立即）、治疗后 3 周、治疗后 9 周
汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 是临床医生使用最广泛的抑郁评估量表。 HAMD-17版本由17个项目组成，总分范围从0（无抑郁）到52（最严重抑郁）。 分数越高代表抑郁症的严重程度越高。
基线、第 21 天（治疗后立即）、治疗后 3 周、治疗后 9 周
数字符号替换测试（DSST）中的认知变化
大体时间：基线，第 21 天（治疗后立即）
认知分数使用汉语简短认知测试（C-BCT）进行测量，DSST 要求受试者根据页面顶部的按键将符号与数字匹配
基线，第 21 天（治疗后立即）
连续表现测试（CPT）中的认知变化
大体时间：基线，第 21 天（治疗后立即）
C-BCT 中的 CPT 衡量一个人的持续性和选择性注意力
基线，第 21 天（治疗后立即）
越野测试（TMT）中的认知变化
大体时间：基线，第 21 天（治疗后立即）
C-BCT 的 TMT 测试可以提供有关视觉搜索速度、扫描、处理速度、心理灵活性和执行功能的信息
基线，第 21 天（治疗后立即）
数字广度测试 (DST) 中的认知变化
大体时间：基线，第 21 天（治疗后立即）
C-BCT 中的 DST 是对言语短期记忆和工作记忆的衡量，可以以两种格式使用：正向数字跨度和反向数字跨度
基线，第 21 天（治疗后立即）
MADRS 从基线到每次就诊的变化
大体时间：基线、第 21 天（治疗后立即）、治疗后 3 周、治疗后 9 周和治疗后 6 个月
MADRS 的总分范围为 0（无抑郁）到 60（最严重抑郁）。 分数越高代表抑郁症的严重程度越高。
基线、第 21 天（治疗后立即）、治疗后 3 周、治疗后 9 周和治疗后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Changping Laboratory

调查人员

  • 学习椅：HeSheng Liu, Ph.D.、Changping Laboratory

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月17日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月1日

首次发布 (实际的)

2024年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPLTRDDM2024

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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