rTMS guiada por pBFS sobre DMPFC para la depresión resistente al tratamiento
6 de mayo de 2024 actualizado por: Changping Laboratory
Intervención rTMS para el tratamiento con DMPFC de la depresión resistente al tratamiento bajo la guía de la tecnología personalizada de disección del área funcional cerebral (pBFS)
Este estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo cuyo objetivo es explorar la eficacia y seguridad de la intervención rTMS con objetivos DMPFC guiados por pBFS en pacientes con depresión resistente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una terapia establecida para la depresión resistente al tratamiento. La corteza prefrontal dorsomedial (DMPFC), que sirve como intermediaria de conexión de la red funcional aberrante en el control cognitivo y la rumia en la depresión, está altamente correlacionada con las manifestaciones de la enfermedad y las mejoras posteriores al tratamiento a través de varios estudios que involucran neuroimagen y lesión cerebral. Las investigaciones han demostrado que la respuesta de DMPFC a la rTMS está más sujeta a mejorar las dimensiones de ansiedad e insomnio en la depresión. Por lo tanto, explorar el nuevo objetivo DMPFC también es beneficioso para distinguir las dimensiones de la enfermedad en el futuro, permitiendo así un tratamiento personalizado y mejorando la eficacia del tratamiento clínico.
Después de ser informado sobre el estudio y los riesgos potenciales. Todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio. En la semana 0, los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán asignados al azar en doble ciego en una proporción de 1:1 al grupo de rTMS activa o al grupo de control simulado. Luego, todos los participantes se someterán a una modulación rTMS de 21 días y una visita de seguimiento posterior al tratamiento de 3 semanas, 9 semanas y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meiling Li, Ph.D.
- Número de teléfono: 010-80726688
- Correo electrónico: meilingli@cpl.ac.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Chengdu, Porcelana
- Aún no reclutando
- West China Hospital, Sichuan University
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Contacto:
- Qiyong Gong
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Hohhot, Porcelana
- Reclutamiento
- Inner Mongolia Mental Health Center
-
Contacto:
- Dongsheng Lv
-
Jining, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shandong Daizhuang Hospital
-
Contacto:
- Zhonggang Wang
-
Xinxiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Contacto:
- Yongfeng Yang
-
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Baoding
-
Hebei, Baoding, Porcelana
- Reclutamiento
- Hebei Mental Health Center
-
Contacto:
- Lili Zhang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Pacientes que cumplen con los criterios diagnósticos de depresión del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) y no se acompañan de síntomas psiquiátricos, con episodios únicos o repetidos;
- (2) La puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) para 17 ítems antes de la aleatorización fue ≥ 20 puntos, y la puntuación de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery Asberg (MADRS) fue ≥ 20 puntos;
- (3) Personas con edades ≥ 18 y ≤ 65 años, independientemente del sexo;
- (4) Actualmente, se ha usado al menos un antidepresivo durante 6 semanas y la dosis utilizada no puede ser inferior al rango de uso prescrito del medicamento;
- (5) El método de estadificación Maudsley (MSM) evalúa que los pacientes tienen niveles refractarios al menos moderados (puntuación MSM ≥ 7);
- (6) Antes de la aleatorización, el régimen de tratamiento antidepresivo actual debe ser estable durante al menos 4 semanas y la dosis utilizada no debe ser inferior al rango de uso de fármacos prescrito;
- (7) Haber recibido educación durante 5 años o más;
- (8) Comprender el experimento y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- (1) Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para otros trastornos mentales, incluidos los trastornos del espectro de la esquizofrenia, los trastornos bipolares y relacionados, los trastornos del desarrollo neurológico, los trastornos neurocognitivos o la depresión causada por sustancias y/o drogas, o la depresión causada por otros problemas médicos;
- (2) Personas con marcapasos, implantes cocleares u otros objetos metálicos extraños, así como cualquier dispositivo electrónico implantado en el cuerpo, contraindicaciones para exploraciones por imágenes de resonancia magnética como claustrofobia y contraindicaciones para el tratamiento con rTMS;
- (3) Historia concomitante de epilepsia (con al menos 2 convulsiones no inducidas con un intervalo de más de 24 horas, diagnosticado con síndrome de epilepsia o haber tenido convulsiones en los últimos 12 meses);
- (4) Personas que hayan recibido mECT electroconvulsiva modificada, rTMS o fototerapia dentro de los 3 meses;
- (5) Enfermedades cerebrales orgánicas concomitantes (como accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia cerebral, tumores cerebrales, etc.) y antecedentes de lesión cerebral grave;
- (6) Complicado con enfermedades graves del corazón, hígado, riñón, diabetes y otras enfermedades físicas graves;
- (7) Mujeres en edad fértil que actualmente estén embarazadas, amamantando o planeando o puedan quedar embarazadas durante el período de prueba;
- (8) Tener antecedentes de abuso de drogas y alcohol durante el último año;
- (9) Los familiares de primer grado padecen trastorno bipolar;
- (10) Existe un riesgo significativo de suicidio (el décimo ítem de la escala MADRS es ≥ 5 puntos);
- (11) Dificultad en la comunicación verbal hasta el punto de no poder comunicarse normalmente, comprender o seguir instrucciones y no poder cooperar con el tratamiento y la evaluación;
- (12) Actualmente participa en ensayos clínicos de otros medicamentos o terapias físicas (como estimulación cerebral profunda (DBS), terapia electroconvulsiva (ECT), rTMS);
- (13) Los investigadores creen que no es adecuado participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento activo con rTMS
Se administrarían 3 sesiones de rTMS activa al DMPFC izquierdo diariamente, con 1800 pulsos/sesión.
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Los participantes recibirán 3 sesiones por día de 1800 pulsos por sesión, con una duración de 21 días.
Los objetivos individualizados se generarán utilizando el método pBFS.
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Comparador falso: control simulado
Se administrarán parámetros de tratamiento idénticos de forma similar al tratamiento activo con rTMS, aunque sin estimulación real.
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Los parámetros de los brazos simulados son los mismos que los de los grupos de estimulación activa.
La estimulación se administró mediante el mismo dispositivo que el grupo activo equipado con una bobina simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio hasta el postratamiento inmediato
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de la Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio hasta el postratamiento inmediato
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La Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es un instrumento validado que estratifica la gravedad de los episodios depresivos en adultos.
El MADRS tiene una puntuación general que oscila entre 0 (sin depresión) y 60 (peor depresión).
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio hasta el postratamiento inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las tasas de remisión y respuesta se estimaron utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 21 (posterior al tratamiento inmediato)
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La respuesta se define como una mejoría de los síntomas de ≥50 % y la remisión se define como una puntuación ≤10 en MADRS
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Línea de base, día 21 (posterior al tratamiento inmediato)
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Las tasas de remisión y respuesta se estimaron utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 21 (posterior al tratamiento inmediato)
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La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) es la escala de evaluación de la depresión administrada por un médico más utilizada.
La versión HAMD-17 consta de 17 ítems y tiene una puntuación general que va de 0 (sin depresión) a 52 (peor depresión).
Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la depresión.
La respuesta se define como una mejoría de los síntomas de ≥50 % y la remisión se define como una puntuación ≤7 en HAMD-17
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Línea de base, día 21 (posterior al tratamiento inmediato)
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Cambios en el HAMD-17 desde el inicio hasta cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, día 21 (postratamiento inmediato), postratamiento de 3 semanas, postratamiento de 9 semanas
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La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) es la escala de evaluación de la depresión administrada por un médico más utilizada.
La versión HAMD-17 consta de 17 ítems y tiene una puntuación general que va de 0 (sin depresión) a 52 (peor depresión).
Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la depresión.
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Línea de base, día 21 (postratamiento inmediato), postratamiento de 3 semanas, postratamiento de 9 semanas
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cambio cognitivo en la Prueba de Sustitución de Símbolos de Dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 21 (posterior al tratamiento inmediato)
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Las puntuaciones cognitivas se miden mediante la prueba cognitiva breve china (C-BCT), el DSST requiere que un sujeto haga coincidir los símbolos con los números de acuerdo con una clave ubicada en la parte superior de la página.
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Línea de base, día 21 (posterior al tratamiento inmediato)
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cambio cognitivo en la prueba de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 21 (posterior al tratamiento inmediato)
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CPT del C-BCT mide la atención sostenida y selectiva de una persona
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Línea de base, día 21 (posterior al tratamiento inmediato)
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cambio cognitivo en Trail-Making Test (TMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 21 (posterior al tratamiento inmediato)
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La prueba TMT del C-BCT puede proporcionar información sobre la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo.
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Línea de base, día 21 (posterior al tratamiento inmediato)
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cambio cognitivo en Digit Span Test (DST)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 21 (posterior al tratamiento inmediato)
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El horario de verano del C-BCT es una medida de la memoria verbal a corto plazo y de trabajo que se puede utilizar en dos formatos, intervalo de dígitos directos y intervalo de dígitos inversos.
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Línea de base, día 21 (posterior al tratamiento inmediato)
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Cambios en el MADRS desde el inicio hasta cada visita
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 21 (postratamiento inmediato), postratamiento de 3 semanas, postratamiento de 9 semanas y 6 meses
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El MADRS tiene una puntuación general que oscila entre 0 (sin depresión) y 60 (peor depresión).
Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la depresión.
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Valor inicial, día 21 (postratamiento inmediato), postratamiento de 3 semanas, postratamiento de 9 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPLTRDDM2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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