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rTMS guidée par pBFS sur DMPFC pour la dépression résistante au traitement

6 mai 2024 mis à jour par: Changping Laboratory

Intervention rTMS pour le traitement DMPFC de la dépression résistante au traitement sous la direction de la technologie de dissection personnalisée de la zone fonctionnelle cérébrale (pBFS)

Cette étude est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à explorer l'efficacité et la sécurité de l'intervention rTMS avec des cibles DMPFC guidées par pBFS chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une thérapie établie pour la dépression résistante au traitement. Le cortex préfrontal dorsomédial (DMPFC), qui sert d'intermédiaire de connexion au réseau fonctionnel aberrant dans le contrôle cognitif et la rumination dans la dépression, est fortement corrélé aux manifestations de la maladie et aux améliorations post-traitement grâce à plusieurs études impliquant la neuroimagerie et les lésions cérébrales. La recherche a montré que la réponse du DMPFC à la SMTr est davantage sujette à l'amélioration des dimensions de l'anxiété et de l'insomnie dans la dépression. Par conséquent, l’exploration de la nouvelle cible DMPFC est également bénéfique pour distinguer les dimensions de la maladie à l’avenir, permettant ainsi un traitement personnalisé et améliorant l’efficacité du traitement clinique.

Après avoir été informé de l'étude et des risques potentiels. Tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit subiront une période de sélection pour déterminer leur éligibilité à l'entrée à l'étude. À la semaine 0, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés en double aveugle dans un rapport de 1 : 1 dans le groupe rTMS actif ou dans le groupe témoin fictif. Ensuite, tous les participants subiront une modulation rTMS de 21 jours et une visite de suivi post-traitement de 3 semaines, 9 semaines et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chengdu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Qiyong Gong
      • Hohhot, Chine
        • Recrutement
        • Inner Mongolia Mental Health Center
        • Contact:
          • Dongsheng Lv
      • Jining, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Daizhuang Hospital
        • Contact:
          • Zhonggang Wang
      • Xinxiang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
          • Yongfeng Yang
    • Baoding
      • Hebei, Baoding, Chine
        • Recrutement
        • Hebei Mental Health Center
        • Contact:
          • Lili Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Patients qui répondent aux critères diagnostiques de la dépression du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) et ne sont pas accompagnés de symptômes psychiatriques, avec des épisodes uniques ou répétés ;
  • (2) Le score de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) pour 17 éléments avant la randomisation était ≥ 20 points, et le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) était ≥ 20 points ;
  • (3) Les personnes âgées de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans, quel que soit leur sexe ;
  • (4) Actuellement, au moins un antidépresseur a été utilisé pendant 6 semaines et la posologie utilisée ne peut pas être inférieure à la plage prescrite d'utilisation du médicament ;
  • (5) La méthode de classification Maudsley (MSM) évalue les patients comme ayant au moins des niveaux réfractaires modérés (score MSM ≥ 7) ;
  • (6) Avant la randomisation, le schéma thérapeutique antidépresseur actuel doit être stable pendant au moins 4 semaines et la posologie utilisée ne doit pas être inférieure à la plage prescrite d'utilisation du médicament ;
  • (7) Avoir reçu une éducation pendant 5 ans ou plus ;
  • (8) Comprendre l'expérience et signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • (1) Répond aux critères de diagnostic du DSM-5 pour d'autres troubles mentaux, y compris les troubles du spectre de la schizophrénie, les troubles bipolaires et apparentés, les troubles du développement neurologique, les troubles neurocognitifs ou la dépression causée par des substances et/ou des médicaments, ou la dépression causée par d'autres problèmes médicaux ;
  • (2) Les personnes portant un stimulateur cardiaque, des implants cochléaires ou d'autres corps étrangers métalliques, ainsi que tout appareil électronique implanté dans le corps, des contre-indications aux examens d'imagerie par résonance magnétique telles que la claustrophobie et des contre-indications au traitement par SMTr ;
  • (3) Antécédents concomitants d'épilepsie (avec au moins 2 crises non provoquées avec un intervalle de plus de 24 heures, diagnostic de syndrome d'épilepsie ou crises d'épilepsie au cours des 12 derniers mois) ;
  • (4) Les personnes qui ont reçu une mECT électroconvulsive modifiée, une rTMS ou une luminothérapie dans les 3 mois ;
  • (5) Maladies cérébrales organiques concomitantes (telles qu'un accident vasculaire cérébral ischémique, une hémorragie cérébrale, des tumeurs cérébrales, etc.) et des antécédents de lésions cérébrales graves ;
  • (6) Compliqué de maladies graves du cœur, du foie, des reins, du diabète et d'autres maladies physiques graves ;
  • (7) Les femmes en âge de procréer qui sont actuellement enceintes, qui allaitent ou qui envisagent ou pourraient devenir enceintes pendant la période d'essai ;
  • (8) Avoir des antécédents d'abus de drogues et d'alcool au cours de la dernière année ;
  • (9) Les parents au premier degré souffrent de troubles bipolaires ;
  • (10) Il existe un risque de suicide important (le 10ème item de l'échelle MADRS est ≥ 5 points) ;
  • (11) Difficulté de communication verbale au point d'être incapable de communiquer normalement, de comprendre ou de suivre les instructions, et incapable de coopérer au traitement et à l'évaluation ;
  • (12) Participer actuellement à des essais cliniques sur d'autres médicaments ou thérapies physiques (telles que la stimulation cérébrale profonde (DBS), la thérapie par électrochocs (ECT), la rTMS) ;
  • (13) Les chercheurs estiment qu'il n'est pas approprié de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement actif SMTr
3 séances de rTMS active seraient délivrées quotidiennement au DMPFC gauche, avec 1 800 impulsions/session.
Dispositif: traitement SMTr actif
Les participants recevront 3 sessions par jour de 1800 impulsions par session, d'une durée de 21 jours. Des cibles individualisées seront générées à l'aide de la méthode pBFS.
Comparateur factice: contrôle factice
Les paramètres de traitement identiques seront administrés de la même manière que le traitement actif rTMS, bien que dépourvus de stimulation réelle.
Dispositif: simulacre de traitement SMTr
Les paramètres des bras factices sont les mêmes que ceux des groupes de stimulation actifs. La stimulation a été délivrée par le même dispositif que le groupe actif équipé d'une fausse bobine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) entre le départ et le post-traitement immédiat
Délai: Modification des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) entre le départ et le post-traitement immédiat
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est un instrument validé stratifiant la gravité des épisodes dépressifs chez les adultes. Le MADRS a un score global allant de 0 (pas de dépression) à 60 (pire dépression).
Modification des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) entre le départ et le post-traitement immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux de rémission et de réponse ont été estimés à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Ligne de base, jour 21 (post-traitement immédiat)
La réponse est définie comme une amélioration des symptômes ≥ 50 % et la rémission est définie comme un score ≤ 10 sur MADRS
Ligne de base, jour 21 (post-traitement immédiat)
Les taux de rémission et de réponse ont été estimés à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: Ligne de base, jour 21 (post-traitement immédiat)
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) est l'échelle d'évaluation de la dépression administrée par les cliniciens la plus largement utilisée. La version HAMD-17 se compose de 17 éléments, et a un score global allant de 0 (pas de dépression) à 52 (pire dépression). Des scores plus élevés représentent une sévérité plus élevée de la dépression. La réponse est définie comme une amélioration des symptômes ≥ 50 % et la rémission est définie comme un score ≤ 7 sur HAMD-17
Ligne de base, jour 21 (post-traitement immédiat)
Changements dans le HAMD-17 de la ligne de base à chaque visite
Délai: Au départ, jour 21 (immédiat après le traitement), 3 semaines après le traitement, 9 semaines après le traitement
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) est l'échelle d'évaluation de la dépression administrée par les cliniciens la plus largement utilisée. La version HAMD-17 se compose de 17 éléments, et a un score global allant de 0 (pas de dépression) à 52 (pire dépression). Des scores plus élevés représentent une sévérité plus élevée de la dépression.
Au départ, jour 21 (immédiat après le traitement), 3 semaines après le traitement, 9 semaines après le traitement
changement cognitif dans le test de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: Ligne de base, jour 21 (post-traitement immédiat)
Les scores cognitifs sont mesurés à l'aide du test cognitif bref chinois (C-BCT), le DSST oblige un sujet à faire correspondre les symboles aux chiffres selon une clé située en haut de la page
Ligne de base, jour 21 (post-traitement immédiat)
changement cognitif dans le test de performance continu (CPT)
Délai: Ligne de base, jour 21 (post-traitement immédiat)
Le CPT du C-BCT mesure l'attention soutenue et sélective d'une personne
Ligne de base, jour 21 (post-traitement immédiat)
changement cognitif dans Trail-Making Test (TMT)
Délai: Ligne de base, jour 21 (post-traitement immédiat)
Le test TMT du C-BCT peut fournir des informations sur la vitesse de recherche visuelle, le balayage, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale et le fonctionnement exécutif
Ligne de base, jour 21 (post-traitement immédiat)
changement cognitif dans le Digit Span Test (DST)
Délai: Ligne de base, jour 21 (post-traitement immédiat)
Le DST du C-BCT est une mesure de la mémoire verbale à court terme et de la mémoire de travail qui peut être utilisée dans deux formats, Forward Digit Span et Reverse Digit Span
Ligne de base, jour 21 (post-traitement immédiat)
Modifications du MADRS entre le départ et chaque visite
Délai: Base de référence, jour 21 (après traitement immédiat), 3 semaines après le traitement, 9 semaines et 6 mois après le traitement
Le MADRS a un score global allant de 0 (pas de dépression) à 60 (pire dépression). Des scores plus élevés représentent une gravité de la dépression plus élevée.
Base de référence, jour 21 (après traitement immédiat), 3 semaines après le traitement, 9 semaines et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changping Laboratory

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPLTRDDM2024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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