rTMS pod kontrolą pBFS nad DMPFC w przypadku depresji opornej na leczenie
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Changping Laboratory
Interwencja rTMS w leczeniu DMPFC depresji opornej na leczenie pod kierunkiem technologii spersonalizowanej dyssekcji obszaru funkcjonalnego mózgu (pBFS)
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa interwencji rTMS z celami DMPFC kierowanymi przez pBFS u pacjentów z depresją oporną na leczenie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest uznaną metodą leczenia depresji opornej na leczenie. Grzbietowo-przyśrodkowa kora przedczołowa (DMPFC), która służy jako pośrednik łączący nieprawidłową sieć funkcjonalną w kontroli poznawczej i przeżuwaniu w depresji, jest silnie skorelowana z objawami choroby i poprawą po leczeniu, co wykazano w kilku badaniach obejmujących neuroobrazowanie i uszkodzenie mózgu. Badania wykazały, że reakcja DMPFC na rTMS jest bardziej zależna od poprawy wymiarów lęku i bezsenności w depresji. Dlatego badanie nowego docelowego DMPFC jest również korzystne dla rozróżnienia wymiarów choroby w przyszłości, umożliwiając w ten sposób spersonalizowane leczenie i poprawę skuteczności leczenia klinicznego.
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach. Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani okresowi badań przesiewowych w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W tygodniu 0 pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do badania metodą podwójnie ślepej próby w stosunku 1:1 do grupy aktywnej rTMS lub grupy kontrolnej pozorowanej. Następnie wszyscy uczestnicy przejdą 21-dniową modulację rTMS oraz wizytę kontrolną po 3 tygodniach, 9 tygodniach i 6 miesiącach po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
270
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meiling Li, Ph.D.
- Numer telefonu: 010-80726688
- E-mail: meilingli@cpl.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chengdu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Qiyong Gong
-
Hohhot, Chiny
- Rekrutacyjny
- Inner Mongolia Mental Health Center
-
Kontakt:
- Dongsheng Lv
-
Jining, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shandong Daizhuang Hospital
-
Kontakt:
- Zhonggang Wang
-
Xinxiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Kontakt:
- Yongfeng Yang
-
-
Baoding
-
Hebei, Baoding, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hebei Mental Health Center
-
Kontakt:
- Lili Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne depresji określone w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), którym nie towarzyszą objawy psychiczne, z epizodami pojedynczymi lub powtarzającymi się;
- (2) Wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAMD) dla 17 pozycji przed randomizacją wynosił ≥ 20 punktów, a wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) wynosił ≥ 20 punktów;
- (3) Osoby w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat, bez względu na płeć;
- (4) Obecnie od 6 tygodni zażywany jest co najmniej jeden lek przeciwdepresyjny, a stosowana dawka nie może być mniejsza niż przepisany zakres stosowania leku;
- (5) Metoda Maudsleya Staging Method (MSM) ocenia pacjentów jako mających co najmniej umiarkowany poziom oporności na leczenie (wynik MSM ≥ 7);
- (6) Przed randomizacją aktualny schemat leczenia przeciwdepresyjnego powinien być stabilny przez co najmniej 4 tygodnie, a stosowana dawka nie powinna być niższa niż zalecany zakres stosowania leku;
- (7) Posiadanie wykształcenia przez 5 lat lub dłużej;
- (8) Zapoznaj się z eksperymentem i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 dotyczące innych zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń ze spektrum schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i pokrewnych, zaburzeń neurorozwojowych, zaburzeń neurokognitywnych lub depresji spowodowanej substancjami i/lub narkotykami lub depresji spowodowanej innymi problemami medycznymi;
- (2) Osoby z rozrusznikami serca, implantami ślimakowymi lub innymi metalowymi ciałami obcymi, a także z urządzeniami elektronicznymi wszczepionymi w ciało, z przeciwwskazaniami do wykonywania rezonansu magnetycznego, takimi jak klaustrofobia, oraz przeciwwskazaniami do leczenia rTMS;
- (3) Współistniejąca padaczka w wywiadzie (co najmniej 2 napady nieindukowane w odstępie ponad 24 godzin, zdiagnozowany zespół padaczkowy lub występowanie napadów w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
- (4) Osoby, które w ciągu 3 miesięcy przeszły zmodyfikowaną terapię elektrowstrząsową mECT, rTMS lub światłem;
- (5) Współistniejące organiczne choroby mózgu (takie jak udar niedokrwienny mózgu, krwotok mózgowy, guzy mózgu itp.) oraz ciężkie uszkodzenie mózgu w wywiadzie;
- (6) Powikłane poważnymi chorobami serca, wątroby, nerek, cukrzycą i innymi poważnymi chorobami fizycznymi;
- (7) Kobiety w wieku rozrodczym, które są obecnie w ciąży, karmią piersią, planują lub mogą zajść w ciążę w okresie próbnym;
- (8) Czy w ciągu ostatniego roku nadużywałeś narkotyków i alkoholu;
- (9) Krewni pierwszego stopnia cierpią na chorobę afektywną dwubiegunową;
- (10) Istnieje znaczne ryzyko samobójstwa (10. pozycja skali MADRS wynosi ≥ 5 punktów);
- (11) Trudności w komunikacji werbalnej do tego stopnia, że nie jesteśmy w stanie normalnie się porozumieć, zrozumieć lub przestrzegać instrukcji oraz nie jesteśmy w stanie współpracować podczas leczenia i oceny;
- (12) Obecnie uczestniczy w badaniach klinicznych innych leków lub terapii fizykalnych (takich jak głęboka stymulacja mózgu (DBS), terapia elektrowstrząsowa (ECT), rTMS);
- (13) Naukowcy uważają, że uczestnictwo w badaniu nie jest właściwe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywne leczenie rTMS
Codziennie do lewego DMPFC dostarczane będą 3 sesje aktywnego rTMS, z 1800 impulsami na sesję.
|
Uczestnicy otrzymają 3 sesje dziennie po 1800 impulsów na sesję, trwające 21 dni.
Zindywidualizowane cele zostaną wygenerowane metodą pBFS.
|
|
Pozorny komparator: kontrola pozorna
Zastosowane zostaną identyczne parametry leczenia, jak przy aktywnym leczeniu rTMS, choć pozbawione faktycznej stymulacji.
|
Parametry w ramionach pozorowanych są takie same jak w grupach aktywnej stymulacji.
Stymulacja była dostarczana przez to samo urządzenie, co grupa aktywna wyposażona w pozorowaną cewkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od wartości wyjściowej do natychmiastowej po leczeniu
Ramy czasowe: Zmiana wyników w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od wartości wyjściowej do natychmiastowej po leczeniu
|
Skala Oceny Depresji Montgomery’ego-Asberga (MADRS) to zwalidowane narzędzie służące do oceny nasilenia epizodów depresyjnych u dorosłych.
Ogólny wynik MADRS waha się od 0 (brak depresji) do 60 (najgorsza depresja).
|
Zmiana wyników w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od wartości wyjściowej do natychmiastowej po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki remisji i odpowiedzi oszacowano za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę objawów o ≥50%, a remisję jako wynik ≤10 w skali MADRS
|
Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
|
|
Wskaźniki remisji i odpowiedzi oszacowano za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD) jest najczęściej stosowaną skalą oceny depresji stosowaną przez klinicystów.
Wersja HAMD-17 składa się z 17 pozycji i ma ogólny wynik od 0 (brak depresji) do 52 (najgorsza depresja).
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji.
Odpowiedź definiuje się jako poprawę objawów o ≥50%, a remisję jako wynik ≤7 w skali HAMD-17
|
Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
|
|
Zmiany w HAMD-17 od wartości wyjściowej do każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu), 3 tygodnie po leczeniu, 9 tygodni po leczeniu
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD) jest najczęściej stosowaną skalą oceny depresji stosowaną przez klinicystów.
Wersja HAMD-17 składa się z 17 pozycji i ma ogólny wynik od 0 (brak depresji) do 52 (najgorsza depresja).
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji.
|
Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu), 3 tygodnie po leczeniu, 9 tygodni po leczeniu
|
|
zmiana poznawcza w teście zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
|
Wyniki poznawcze są mierzone za pomocą chińskiego krótkiego testu poznawczego (C-BCT), DSST wymaga od badanego dopasowania symboli do liczb zgodnie z kluczem znajdującym się na górze strony
|
Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
|
|
zmiana poznawcza w ciągłym teście wydajności (CPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
|
CPT z C-BCT mierzy stałą i selektywną uwagę osoby
|
Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
|
|
zmiana poznawcza w teście wyznaczania szlaków (TMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
|
Test TMT z C-BCT może dostarczyć informacji o szybkości wyszukiwania wizualnego, skanowaniu, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej i funkcjonowaniu wykonawczym
|
Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
|
|
zmiana poznawcza w teście rozpiętości cyfr (DST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
|
DST z C-BCT jest miarą werbalnej pamięci krótkotrwałej i roboczej, która może być używana w dwóch formatach: Forward Digit Span i Reverse Digit Span
|
Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
|
|
Zmiany MADRS od wartości wyjściowych do każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 21 (natychmiast po leczeniu), 3 tygodnie po leczeniu, 9 tygodni i 6 miesięcy po leczeniu
|
Ogólny wynik MADRS waha się od 0 (brak depresji) do 60 (najgorsza depresja).
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji.
|
Wartość wyjściowa, dzień 21 (natychmiast po leczeniu), 3 tygodnie po leczeniu, 9 tygodni i 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPLTRDDM2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .