pBFS-veiledet rTMS over DMPFC for behandlingsresistent depresjon
6. mai 2024 oppdatert av: Changping Laboratory
rTMS-intervensjon for DMPFC-behandling av behandlingsresistent depresjon under veiledning av Personalized Brain Functional Area Dissection (pBFS)-teknologi
Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie rettet mot å utforske effektiviteten og sikkerheten til rTMS-intervensjon med DMPFC-mål styrt av pBFS hos pasienter med behandlingsresistent depresjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en etablert terapi for behandlingsresistent depresjon. Den dorsomediale prefrontale cortex (DMPFC), som fungerer som en forbindelsesformidler av det avvikende funksjonelle nettverket i kognitiv kontroll og drøvtygging ved depresjon, er sterkt korrelert med sykdomsmanifestasjoner og forbedringer etter behandling gjennom flere studier som involverer nevroimaging og hjerneskade. Forskning har vist at responsen til DMPFC på rTMS er mer gjenstand for å forbedre dimensjonene av angst og søvnløshet ved depresjon. Derfor er å utforske det nye målet DMPFC også gunstig for å skille sykdomsdimensjoner i fremtiden, og dermed muliggjøre personlig behandling og forbedre klinisk behandlingseffektivitet.
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer. Alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke, vil gjennomgå en screeningsperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Ved uke 0 vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene bli randomisert dobbeltblindet i forholdet 1:1 til den aktive rTMS-gruppen, eller sham-kontrollgruppen. Deretter vil alle deltakerne gjennomgå en 21-dagers rTMS-modulasjon og et 3-ukers, 9-ukers og 6-måneders oppfølgingsbesøk etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Meiling Li, Ph.D.
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-post: meilingli@cpl.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Qiyong Gong
-
Hohhot, Kina
- Rekruttering
- Inner Mongolia Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Dongsheng Lv
-
Jining, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shandong Daizhuang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhonggang Wang
-
Xinxiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yongfeng Yang
-
-
Baoding
-
Hebei, Baoding, Kina
- Rekruttering
- Hebei Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Lili Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for depresjon i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) og som ikke er ledsaget av psykiatriske symptomer, med enkeltstående eller gjentatte episoder;
- (2) Hamilton Depression Scale (HAMD) poengsum for 17 elementer før randomisering var ≥ 20 poeng, og Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum var ≥ 20 poeng;
- (3) Personer i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år, uavhengig av kjønn;
- (4) For øyeblikket har minst ett antidepressivum blitt brukt i 6 uker, og dosen som brukes kan ikke være lavere enn det foreskrevne intervallet for medikamentbruk;
- (5) Maudsley Staging Method (MSM) vurderer pasienter til å ha minst moderate refraktære nivåer (MSM-score ≥ 7);
- (6) Før randomisering bør det nåværende antidepressive behandlingsregimet være stabilt i minst 4 uker, og doseringen som brukes bør ikke være lavere enn det foreskrevne intervallet for medikamentbruk;
- (7) Etter å ha mottatt utdanning i 5 år eller mer;
- (8) Forstå eksperimentet og signer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Oppfyller DSM-5-diagnosekriteriene for andre psykiske lidelser, inkludert schizofrenispektrumforstyrrelser, bipolare og relaterte lidelser, nevroutviklingsforstyrrelser, nevrokognitive lidelser eller depresjon forårsaket av stoffer og/eller medikamenter, eller depresjon forårsaket av andre medisinske problemer;
- (2) Personer med pacemakere, cochleaimplantater eller andre fremmedlegemer av metall, samt elektroniske enheter implantert i kroppen, kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning som klaustrofobi og kontraindikasjoner for rTMS-behandling;
- (3) Samtidig epilepsianamnese (med minst 2 ikke-induserte anfall med et intervall på mer enn 24 timer, diagnostisert med epilepsisyndrom eller hatt anfall i løpet av de siste 12 månedene);
- (4) Personer som har mottatt modifisert elektrokonvulsiv mECT, rTMS eller lysterapi innen 3 måneder;
- (5) Samtidige organiske hjernesykdommer (som iskemisk hjerneslag, hjerneblødning, hjernesvulster, etc.) og en historie med alvorlig hjerneskade;
- (6) Komplisert med alvorlige hjerte-, lever-, nyresykdommer, diabetes og andre alvorlige fysiske sykdommer;
- (7) Kvinner i fertil alder som for øyeblikket er gravide, ammer eller planlegger eller kan bli gravide i løpet av prøveperioden;
- (8) har en historie med narkotika- og alkoholmisbruk i løpet av det siste året;
- (9) Førstegrads slektninger lider av bipolar lidelse;
- (10) Det er en betydelig risiko for selvmord (den 10. punkt på MADRS-skalaen er ≥ 5 poeng);
- (11) Vanskeligheter med verbal kommunikasjon til det punktet å være ute av stand til å kommunisere normalt, forstå eller følge instruksjoner, og ute av stand til å samarbeide med behandling og evaluering;
- (12) Deltar for tiden i kliniske studier av andre medikamenter eller fysioterapier (som dyp hjernestimulering (DBS), elektrokonvulsiv terapi (ECT), rTMS);
- (13) Forskerne mener det ikke er egnet å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv rTMS-behandling
3 økter med aktiv rTMS vil bli levert til venstre DMPFC daglig, med 1800 puls/økt.
|
Deltakerne vil motta 3 økter per dag med 1800 pulser per økt, som varer i 21 dager.
Individuelle mål vil bli generert ved hjelp av pBFS-metoden.
|
|
Sham-komparator: falsk kontroll
De identiske behandlingsparametrene vil bli administrert i likhet med den aktive rTMS-behandlingen, om enn uten faktisk stimulering.
|
Parametrene i falske armer er de samme som de aktive stimuleringsgruppene.
Stimulering ble levert av samme enhet som den aktive gruppen utstyrt med en falsk spole.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra baseline til umiddelbar etterbehandling
Tidsramme: Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra baseline til umiddelbar etterbehandling
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et validert instrument som stratifiserer alvorlighetsgraden av depressive episoder hos voksne.
MADRS har en total poengsum som varierer fra 0 (ingen depresjon) til 60 (verste depresjon).
|
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra baseline til umiddelbar etterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjon og responsrater ble estimert ved å bruke Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, dag 21 (umiddelbar etterbehandling)
|
Responsen er definert som en symptomforbedring på ≥50 % og remisjon er definert som en skåre ≤10 på MADRS
|
Baseline, dag 21 (umiddelbar etterbehandling)
|
|
Remisjon og responsrater ble estimert ved hjelp av Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline, dag 21 (umiddelbar etterbehandling)
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) er den mest brukte kliniker-administrerte depresjonsvurderingsskalaen.
HAMD-17-versjonen består av 17 elementer, og har en total poengsum fra 0 (ingen depresjon) til 52 (verste depresjon).
Høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
Responsen er definert som en symptomforbedring på ≥50 % og remisjon er definert som en skåre ≤7 på HAMD-17
|
Baseline, dag 21 (umiddelbar etterbehandling)
|
|
Endringer i HAMD-17 fra baseline til hvert besøk
Tidsramme: Baseline, dag 21 (umiddelbar etterbehandling), 3 uker etter behandling, 9 uker etter behandling
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) er den mest brukte kliniker-administrerte depresjonsvurderingsskalaen.
HAMD-17-versjonen består av 17 elementer, og har en total poengsum fra 0 (ingen depresjon) til 52 (verste depresjon).
Høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Baseline, dag 21 (umiddelbar etterbehandling), 3 uker etter behandling, 9 uker etter behandling
|
|
kognitiv endring i Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Baseline, dag 21 (umiddelbar etterbehandling)
|
Kognitive skårer måles ved hjelp av kinesisk kort kognitiv test (C-BCT), DSST krever at et emne matcher symboler med tall i henhold til en tast øverst på siden
|
Baseline, dag 21 (umiddelbar etterbehandling)
|
|
kognitiv endring i kontinuerlig ytelsestest (CPT)
Tidsramme: Baseline, dag 21 (umiddelbar etterbehandling)
|
CPT fra C-BCT måler en persons vedvarende og selektive oppmerksomhet
|
Baseline, dag 21 (umiddelbar etterbehandling)
|
|
kognitiv endring i Trail-Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline, dag 21 (umiddelbar etterbehandling)
|
TMT-testen fra C-BCT kan gi informasjon om visuell søkehastighet, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet og eksekutiv funksjon
|
Baseline, dag 21 (umiddelbar etterbehandling)
|
|
kognitiv endring i Digit Span Test (DST)
Tidsramme: Baseline, dag 21 (umiddelbar etterbehandling)
|
DST fra C-BCT er et mål på verbalt korttids- og arbeidsminne som kan brukes i to formater, Forward Digit Span og Reverse Digit Span
|
Baseline, dag 21 (umiddelbar etterbehandling)
|
|
Endringer i MADRS fra baseline til hvert besøk
Tidsramme: Baseline, dag 21 (umiddelbar etterbehandling), 3 uker etter behandling, 9 uker og 6 måneder etter behandling
|
MADRS har en total poengsum som varierer fra 0 (ingen depresjon) til 60 (verste depresjon).
Høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Baseline, dag 21 (umiddelbar etterbehandling), 3 uker etter behandling, 9 uker og 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPLTRDDM2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .