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pBFS-gesteuertes rTMS über DMPFC bei behandlungsresistenter Depression

6. Mai 2024 aktualisiert von: Changping Laboratory

rTMS-Intervention zur DMPFC-Behandlung behandlungsresistenter Depression unter Anleitung der personalisierten Brain Functional Area Dissection (pBFS)-Technologie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von rTMS-Interventionen mit DMPFC-Zielen unter Berücksichtigung von pBFS bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine etablierte Therapie bei behandlungsresistenter Depression. Der dorsomediale präfrontale Kortex (DMPFC), der als Verbindungsvermittler des abweichenden Funktionsnetzwerks bei der kognitiven Kontrolle und dem Wiederkäuen bei Depressionen dient, korreliert in hohem Maße mit Krankheitsmanifestationen und Verbesserungen nach der Behandlung, wie aus mehreren Studien zu Neuroimaging und Hirnverletzungen hervorgeht. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Reaktion von DMPFC auf rTMS eher zu einer Verbesserung der Ausmaße von Angstzuständen und Schlaflosigkeit bei Depressionen führt. Daher ist die Erforschung des neuen Ziels DMPFC auch für die künftige Unterscheidung von Krankheitsdimensionen von Nutzen, wodurch eine personalisierte Behandlung ermöglicht und die Wirksamkeit der klinischen Behandlung verbessert wird.

Nachdem Sie über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden. Alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden einem Screening-Zeitraum unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. In Woche 0 werden Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, doppelblind im Verhältnis 1:1 in die aktive rTMS-Gruppe oder Scheinkontrollgruppe randomisiert. Anschließend werden alle Teilnehmer einer 21-tägigen rTMS-Modulation und einem 3-wöchigen, 9-wöchigen und 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch nach der Behandlung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Qiyong Gong
      • Hohhot, China
        • Rekrutierung
        • Inner Mongolia Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Dongsheng Lv
      • Jining, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Daizhuang Hospital
        • Kontakt:
          • Zhonggang Wang
      • Xinxiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Yongfeng Yang
    • Baoding
      • Hebei, Baoding, China
        • Rekrutierung
        • Hebei Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Lili Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Depressionen im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) erfüllen und nicht von psychiatrischen Symptomen mit einzelnen oder wiederholten Episoden begleitet sind;
  • (2) Der Wert der Hamilton Depression Scale (HAMD) für 17 Items vor der Randomisierung betrug ≥ 20 Punkte, und der Wert der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) betrug ≥ 20 Punkte;
  • (3) Personen im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  • (4) Derzeit wurde mindestens ein Antidepressivum über einen Zeitraum von 6 Wochen eingenommen und die verwendete Dosierung darf nicht unter dem vorgeschriebenen Bereich des Arzneimittelkonsums liegen.
  • (5) Die Maudsley-Staging-Methode (MSM) bewertet Patienten mit mindestens mäßiger Refraktärität (MSM-Score ≥ 7);
  • (6) Vor der Randomisierung sollte das aktuelle Antidepressivum-Behandlungsschema mindestens 4 Wochen lang stabil sein und die verwendete Dosierung sollte nicht niedriger sein als der vorgeschriebene Bereich des Arzneimittelkonsums;
  • (7) mindestens 5 Jahre lang eine Ausbildung erhalten haben;
  • (8) Verstehen Sie das Experiment und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Erfüllt die DSM-5-Diagnosekriterien für andere psychische Störungen, einschließlich Schizophrenie-Spektrum-Störungen, bipolare und verwandte Störungen, neurologische Entwicklungsstörungen, neurokognitive Störungen oder Depressionen, die durch Substanzen und/oder Medikamente verursacht werden, oder Depressionen, die durch andere medizinische Probleme verursacht werden;
  • (2) Personen mit Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten oder anderen metallischen Fremdkörpern sowie im Körper implantierten elektronischen Geräten, Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie-Scans wie Klaustrophobie und Kontraindikationen für eine rTMS-Behandlung;
  • (3) Begleitanamnese von Epilepsie (mit mindestens 2 nicht induzierten Anfällen im Abstand von mehr als 24 Stunden, diagnostiziertem Epilepsiesyndrom oder Anfällen innerhalb der letzten 12 Monate);
  • (4) Personen, die innerhalb von 3 Monaten eine modifizierte Elektrokrampf-mECT-, rTMS- oder Lichttherapie erhalten haben;
  • (5) Begleitende organische Hirnerkrankungen (wie ischämischer Schlaganfall, Hirnblutung, Hirntumoren usw.) und schwere Hirnverletzungen in der Vorgeschichte;
  • (6) Kompliziert mit schweren Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen, Diabetes und anderen schweren körperlichen Erkrankungen;
  • (7) Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger sind, stillen oder planen oder während der Probezeit schwanger werden könnten;
  • (8) im letzten Jahr in der Vergangenheit Drogen- und Alkoholmissbrauch begangen haben;
  • (9) Verwandte ersten Grades leiden an einer bipolaren Störung;
  • (10) Es besteht ein erhebliches Suizidrisiko (das 10. Item der MADRS-Skala ist ≥ 5 Punkte);
  • (11) Schwierigkeiten bei der verbalen Kommunikation, bis hin zur Unfähigkeit, normal zu kommunizieren, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen und nicht in der Lage zu sein, bei der Behandlung und Beurteilung mitzuarbeiten;
  • (12) Nimmt derzeit an klinischen Studien zu anderen Medikamenten oder physikalischen Therapien teil (wie tiefe Hirnstimulation (DBS), Elektrokrampftherapie (ECT), rTMS);
  • (13) Die Forscher halten eine Teilnahme für ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive rTMS-Behandlung
Täglich würden 3 Sitzungen mit aktivem rTMS an den linken DMPFC abgegeben, mit 1800 Impulsen/Sitzung.
Gerät: aktive rTMS-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten 3 Sitzungen pro Tag mit 1800 Impulsen pro Sitzung, die 21 Tage dauern. Mit der pBFS-Methode werden individualisierte Ziele generiert.
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Die identischen Behandlungsparameter werden wie bei der aktiven rTMS-Behandlung verabreicht, allerdings ohne tatsächliche Stimulation.
Gerät: Schein-rTMS-Behandlung
Die Parameter in den Scheinarmen sind die gleichen wie in den aktiven Stimulationsgruppen. Die Stimulation erfolgte durch dasselbe Gerät wie die aktive Gruppe, ausgestattet mit einer Scheinspule.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung
Zeitfenster: Änderung der Werte der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein validiertes Instrument zur Stratifizierung der Schwere depressiver Episoden bei Erwachsenen. Der MADRS hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Depression) und 60 (stärkste Depression).
Änderung der Werte der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissions- und Ansprechraten wurden mithilfe der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) geschätzt.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung)
Die Reaktion ist definiert als eine Symptomverbesserung von ≥50 % und eine Remission ist definiert als ein Score ≤10 auf MADRS
Ausgangswert, Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung)
Remissions- und Ansprechraten wurden mithilfe der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) geschätzt.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung)
Die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ist die am häufigsten verwendete, von Ärzten durchgeführte Depressionsbewertungsskala. Die HAMD-17-Version besteht aus 17 Items und hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Depression) und 52 (stärkste Depression). Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad der Depression. Die Reaktion ist definiert als eine Symptomverbesserung von ≥50 % und eine Remission ist definiert als ein Score ≤7 auf HAMD-17
Ausgangswert, Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung)
Änderungen des HAMD-17 vom Ausgangswert zu jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung), 3 Wochen nach der Behandlung, 9 Wochen nach der Behandlung
Die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ist die am häufigsten verwendete, von Ärzten durchgeführte Depressionsbewertungsskala. Die HAMD-17-Version besteht aus 17 Items und hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Depression) und 52 (stärkste Depression). Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad der Depression.
Ausgangswert, Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung), 3 Wochen nach der Behandlung, 9 Wochen nach der Behandlung
kognitive Veränderung im Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung)
Die kognitiven Ergebnisse werden mithilfe eines kurzen chinesischen kognitiven Tests (C-BCT) gemessen. Beim DSST wird ein Proband aufgefordert, anhand eines Schlüssels oben auf der Seite Symbole Zahlen zuzuordnen
Ausgangswert, Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung)
kognitive Veränderung im kontinuierlichen Leistungstest (CPT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung)
CPT vom C-BCT misst die anhaltende und selektive Aufmerksamkeit einer Person
Ausgangswert, Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung)
kognitive Veränderung im Trail-Making Test (TMT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung)
Der TMT-Test des C-BCT kann Informationen über die visuelle Suchgeschwindigkeit, das Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität und die exekutive Funktion liefern
Ausgangswert, Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung)
kognitive Veränderung im Digit Span Test (DST)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung)
DST aus dem C-BCT ist ein Maß für das verbale Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnis, das in zwei Formaten verwendet werden kann: Forward Digit Span und Reverse Digit Span
Ausgangswert, Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung)
Änderungen des MADRS vom Ausgangswert zu jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung), 3 Wochen nach der Behandlung, 9 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
Der MADRS hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Depression) und 60 (stärkste Depression). Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad der Depression.
Ausgangswert, Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung), 3 Wochen nach der Behandlung, 9 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changping Laboratory

Ermittler

  • Studienstuhl: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPLTRDDM2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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