Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

pBFS-guidet rTMS over DMPFC til behandlingsresistent depression

6. maj 2024 opdateret af: Changping Laboratory

rTMS-intervention til DMPFC-behandling af behandlingsresistent depression under vejledning af Personalized Brain Functional Area Dissection (pBFS) teknologi

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​rTMS-intervention med DMPFC-mål styret af pBFS hos patienter med behandlingsresistent depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en etableret terapi til behandlingsresistent depression. Den dorsomediale præfrontale cortex (DMPFC), der fungerer som en forbindelsesformidler af det afvigende funktionelle netværk i kognitiv kontrol og drøvtygning ved depression, er stærkt korreleret med sygdomsmanifestationer og forbedringer efter behandling gennem adskillige undersøgelser, der involverer neuroimaging og hjerneskade. Forskning har vist, at DMPFC's reaktion på rTMS er mere genstand for forbedring af dimensionerne af angst og søvnløshed ved depression. Derfor er udforskningen af ​​det nye mål DMPFC også gavnligt til at skelne mellem sygdomsdimensioner i fremtiden, hvilket muliggør personlig behandling og forbedrer den kliniske behandlingseffektivitet.

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici. Alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil gennemgå en screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. I uge 0 vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret dobbeltblindet i et 1:1-forhold til den aktive rTMS-gruppe eller sham-kontrolgruppe. Derefter vil alle deltagere gennemgå en 21-dages rTMS-modulation og et 3-ugers, 9-ugers og 6-måneders opfølgningsbesøg efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Qiyong Gong
      • Hohhot, Kina
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Dongsheng Lv
      • Jining, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Daizhuang Hospital
        • Kontakt:
          • Zhonggang Wang
      • Xinxiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Yongfeng Yang
    • Baoding
      • Hebei, Baoding, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Lili Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for depression i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) og ikke er ledsaget af psykiatriske symptomer med enkelte eller gentagne episoder;
  • (2) Hamilton Depression Scale (HAMD)-score for 17 elementer før randomisering var ≥ 20 point, og Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score var ≥ 20 point;
  • (3) Personer i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år, uanset køn;
  • (4) I øjeblikket har mindst ét ​​antidepressivum været brugt i 6 uger, og den anvendte dosis kan ikke være lavere end det foreskrevne område for stofbrug;
  • (5) Maudsley Staging Method (MSM) vurderer, at patienter har mindst moderate refraktære niveauer (MSM-score ≥ 7);
  • (6) Før randomisering bør det nuværende antidepressive behandlingsregime være stabilt i mindst 4 uger, og den anvendte dosis bør ikke være lavere end det foreskrevne område for stofbrug;
  • (7) at have modtaget uddannelse i 5 år eller mere;
  • (8) Forstå eksperimentet og underskriv en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser, herunder skizofrenispektrumforstyrrelser, bipolære og relaterede lidelser, neuroudviklingsforstyrrelser, neurokognitive lidelser eller depression forårsaget af stoffer og/eller stoffer, eller depression forårsaget af andre medicinske problemer;
  • (2) Personer med pacemakere, cochleære implantater eller andre fremmedlegemer af metal, såvel som elektroniske enheder implanteret i kroppen, kontraindikationer for magnetisk resonansscanning såsom klaustrofobi og kontraindikationer for rTMS-behandling;
  • (3) Samtidig epilepsihistorie (med mindst 2 ikke-inducerede anfald med et interval på mere end 24 timer, diagnosticeret med epilepsisyndrom eller haft anfald inden for de seneste 12 måneder);
  • (4) Personer, der har modtaget modificeret elektrokonvulsiv mECT, rTMS eller lysterapi inden for 3 måneder;
  • (5) Samtidige organiske hjernesygdomme (såsom iskæmisk slagtilfælde, hjerneblødning, hjernetumorer osv.) og en historie med alvorlig hjerneskade;
  • (6) Kompliceret med alvorlige hjerte-, lever-, nyresygdomme, diabetes og andre alvorlige fysiske sygdomme;
  • (7) Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravide, ammer eller planlægger eller kan blive gravide i løbet af prøveperioden;
  • (8) Har en historie med stof- og alkoholmisbrug inden for det seneste år;
  • (9) Førstegradsslægtninge lider af bipolar lidelse;
  • (10) Der er en betydelig risiko for selvmord (det 10. punkt på MADRS-skalaen er ≥ 5 point);
  • (11) Vanskeligheder med verbal kommunikation til det punkt, at være ude af stand til at kommunikere normalt, forstå eller følge instruktioner og ude af stand til at samarbejde med behandling og evaluering;
  • (12) Deltager i øjeblikket i kliniske forsøg med andre lægemidler eller fysiske terapier (såsom dyb hjernestimulering (DBS), elektrokonvulsiv terapi (ECT), rTMS);
  • (13) Forskerne mener, at det ikke er egnet at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv rTMS behandling
3 sessioner med aktiv rTMS vil blive leveret til venstre DMPFC dagligt med 1800 puls/session.
Enhed: aktiv rTMS behandling
Deltagerne vil modtage 3 sessioner pr. dag med 1800 pulser pr. session, der varer i 21 dage. Individualiserede mål vil blive genereret ved hjælp af pBFS-metoden.
Sham-komparator: falsk kontrol
De identiske behandlingsparametre vil blive administreret i lighed med den aktive rTMS-behandling, omend uden egentlig stimulering.
Enhed: sham rTMS behandling
Parametrene i de falske arme er de samme som de aktive stimulationsgrupper. Stimulering blev leveret af den samme enhed som den aktive gruppe udstyret med en falsk spole.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra baseline til umiddelbart efterbehandling
Tidsramme: Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra baseline til umiddelbart efterbehandling
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et valideret instrument, der stratificerer sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos voksne. MADRS har en samlet score fra 0 (ingen depression) til 60 (værste depression).
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra baseline til umiddelbart efterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission og responsrater blev estimeret ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, dag 21 (umiddelbart efterbehandling)
Responsen er defineret som en symptomforbedring på ≥50 %, og remission er defineret som en score ≤10 på MADRS
Baseline, dag 21 (umiddelbart efterbehandling)
Remission og responsrater blev estimeret ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline, dag 21 (umiddelbart efterbehandling)
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) er den mest udbredte kliniker-administrerede depressionsvurderingsskala. HAMD-17-versionen består af 17 genstande, og har en samlet score fra 0 (ingen depression) til 52 (værste depression). Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af depression. Responsen er defineret som en symptomforbedring på ≥50 %, og remission er defineret som en score ≤7 på HAMD-17
Baseline, dag 21 (umiddelbart efterbehandling)
Ændringer i HAMD-17 fra baseline til hvert besøg
Tidsramme: Baseline, dag 21 (umiddelbart efterbehandling), 3 uger efter behandling, 9 uger efter behandling
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) er den mest udbredte kliniker-administrerede depressionsvurderingsskala. HAMD-17-versionen består af 17 genstande, og har en samlet score fra 0 (ingen depression) til 52 (værste depression). Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af depression.
Baseline, dag 21 (umiddelbart efterbehandling), 3 uger efter behandling, 9 uger efter behandling
kognitiv ændring i Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Baseline, dag 21 (umiddelbart efterbehandling)
Kognitive resultater måles ved hjælp af kinesisk kort kognitiv test (C-BCT), DSST kræver, at et emne matcher symboler med tal i henhold til en tast placeret øverst på siden
Baseline, dag 21 (umiddelbart efterbehandling)
kognitiv ændring i kontinuerlig præstationstest (CPT)
Tidsramme: Baseline, dag 21 (umiddelbart efterbehandling)
CPT fra C-BCT måler en persons vedvarende og selektive opmærksomhed
Baseline, dag 21 (umiddelbart efterbehandling)
kognitiv ændring i Trail-Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline, dag 21 (umiddelbart efterbehandling)
TMT-testen fra C-BCT kan give information om visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutiv funktion
Baseline, dag 21 (umiddelbart efterbehandling)
kognitiv ændring i Digit Span Test (DST)
Tidsramme: Baseline, dag 21 (umiddelbart efterbehandling)
DST fra C-BCT er et mål for verbal korttids- og arbejdshukommelse, der kan bruges i to formater, Forward Digit Span og Reverse Digit Span
Baseline, dag 21 (umiddelbart efterbehandling)
Ændringer i MADRS fra baseline til hvert besøg
Tidsramme: Baseline, dag 21 (umiddelbart efterbehandling), 3 ugers efterbehandling, 9 ugers og 6 måneders efterbehandling
MADRS har en samlet score fra 0 (ingen depression) til 60 (værste depression). Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af depression.
Baseline, dag 21 (umiddelbart efterbehandling), 3 ugers efterbehandling, 9 ugers og 6 måneders efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changping Laboratory

Efterforskere

  • Studiestol: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPLTRDDM2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med aktiv rTMS behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner