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rTMS guidata da pBFS rispetto a DMPFC per la depressione resistente al trattamento

6 maggio 2024 aggiornato da: Changping Laboratory

Intervento rTMS per il trattamento DMPFC della depressione resistente al trattamento sotto la guida della tecnologia di dissezione personalizzata dell'area funzionale cerebrale (pBFS)

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto ad esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'intervento rTMS con obiettivi DMPFC guidati da pBFS in pazienti con depressione resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una terapia consolidata per la depressione resistente al trattamento. La corteccia prefrontale dorsomediale (DMPFC), che funge da intermediario di connessione della rete funzionale aberrante nel controllo cognitivo e nella ruminazione nella depressione, è altamente correlata con le manifestazioni della malattia e i miglioramenti post-trattamento attraverso diversi studi che coinvolgono neuroimaging e lesioni cerebrali. La ricerca ha dimostrato che la risposta della DMPFC alla rTMS è più soggetta al miglioramento delle dimensioni dell’ansia e dell’insonnia nella depressione. Pertanto, esplorare il nuovo target DMPFC è utile anche per distinguere le dimensioni della malattia in futuro, consentendo così un trattamento personalizzato e migliorando l’efficacia del trattamento clinico.

Dopo essere stato informato sullo studio e sui potenziali rischi. Tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla settimana 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno randomizzati in doppio cieco in un rapporto 1:1 al gruppo rTMS attivo o al gruppo di controllo simulato. Quindi tutti i partecipanti saranno sottoposti a una modulazione rTMS di 21 giorni e a una visita di follow-up post-trattamento di 3 settimane, 9 settimane e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Qiyong Gong
      • Hohhot, Cina
        • Reclutamento
        • Inner Mongolia Mental Health Center
        • Contatto:
          • Dongsheng Lv
      • Jining, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Daizhuang Hospital
        • Contatto:
          • Zhonggang Wang
      • Xinxiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contatto:
          • Yongfeng Yang
    • Baoding
      • Hebei, Baoding, Cina
        • Reclutamento
        • Hebei Mental Health Center
        • Contatto:
          • Lili Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la depressione nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) e non sono accompagnati da sintomi psichiatrici, con episodi singoli o ripetuti;
  • (2) Il punteggio della Hamilton Depression Scale (HAMD) per 17 elementi prima della randomizzazione era ≥ 20 punti e il punteggio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) era ≥ 20 punti;
  • (3) Individui di età ≥ 18 e ≤ 65 anni, indipendentemente dal sesso;
  • (4) Attualmente, almeno un antidepressivo è stato utilizzato per 6 settimane e il dosaggio utilizzato non può essere inferiore all'intervallo di utilizzo del farmaco prescritto;
  • (5) Il metodo di stadiazione Maudsley (MSM) valuta i pazienti con livelli refrattari almeno moderati (punteggio MSM ≥ 7);
  • (6) Prima della randomizzazione, l'attuale regime di trattamento antidepressivo dovrebbe essere stabile per almeno 4 settimane e il dosaggio utilizzato non dovrebbe essere inferiore all'intervallo di utilizzo del farmaco prescritto;
  • (7) Avere ricevuto un'istruzione per 5 anni o più;
  • (8) Comprendere l'esperimento e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • (1) Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per altri disturbi mentali, inclusi disturbi dello spettro della schizofrenia, disturbi bipolari e correlati, disturbi dello sviluppo neurologico, disturbi neurocognitivi o depressione causata da sostanze e/o farmaci o depressione causata da altri problemi medici;
  • (2) Individui con pacemaker, impianti cocleari o altri oggetti metallici estranei, nonché qualsiasi dispositivo elettronico impiantato nel corpo, controindicazioni per scansioni di risonanza magnetica come claustrofobia e controindicazioni per il trattamento rTMS;
  • (3) Storia concomitante di epilessia (con almeno 2 crisi epilettiche non indotte con un intervallo superiore a 24 ore, diagnosi di sindrome epilettica o crisi epilettiche negli ultimi 12 mesi);
  • (4) Individui che hanno ricevuto mECT elettroconvulsivante modificato, rTMS o terapia della luce entro 3 mesi;
  • (5) Malattie cerebrali organiche concomitanti (come ictus ischemico, emorragia cerebrale, tumori cerebrali, ecc.) e una storia di gravi lesioni cerebrali;
  • (6) Complicato con gravi malattie cardiache, epatiche, renali, diabete e altre gravi malattie fisiche;
  • (7) Donne in età fertile che sono attualmente incinte, che allattano o che stanno pianificando o che potrebbero rimanere incinte durante il periodo di prova;
  • (8) Avere una storia di abuso di droga e alcol nell'ultimo anno;
  • (9) I parenti di primo grado soffrono di disturbo bipolare;
  • (10) Esiste un rischio significativo di suicidio (il 10° item della scala MADRS è ≥ 5 punti);
  • (11) Difficoltà nella comunicazione verbale al punto da non essere in grado di comunicare normalmente, comprendere o seguire le istruzioni e incapace di collaborare al trattamento e alla valutazione;
  • (12) Attualmente partecipa a studi clinici su altri farmaci o terapie fisiche (come la stimolazione cerebrale profonda (DBS), la terapia elettroconvulsivante (ECT), rTMS);
  • (13) I ricercatori ritengono che non sia opportuno partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento rTMS attivo
Verrebbero erogate quotidianamente 3 sessioni di rTMS attiva alla DMPFC sinistra, con 1800 impulsi/sessione.
Dispositivo: trattamento attivo rTMS
I partecipanti riceveranno 3 sessioni al giorno di 1800 impulsi per sessione, della durata di 21 giorni. Gli obiettivi individualizzati saranno generati utilizzando il metodo pBFS.
Comparatore fittizio: controllo fittizio
Gli stessi parametri di trattamento verranno somministrati in modo simile al trattamento rTMS attivo, sebbene privo di stimolazione effettiva.
Dispositivo: finto trattamento rTMS
I parametri nei bracci fittizi sono gli stessi dei gruppi di stimolazione attivi. La stimolazione è stata erogata dallo stesso dispositivo del gruppo attivo dotato di una finta bobina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale all'immediato post-trattamento
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale all'immediato post-trattamento
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è uno strumento validato che stratifica la gravità degli episodi depressivi negli adulti. Il MADRS ha un punteggio complessivo che va da 0 (nessuna depressione) a 60 (peggiore depressione).
Variazione dei punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale all'immediato post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di remissione e di risposta sono stati stimati utilizzando la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 21 (immediato dopo il trattamento)
La risposta è definita come un miglioramento dei sintomi di ≥50% e la remissione è definita come un punteggio ≤10 su MADRS
Basale, giorno 21 (immediato dopo il trattamento)
I tassi di remissione e risposta sono stati stimati utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Lasso di tempo: Basale, giorno 21 (immediato dopo il trattamento)
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD) è la scala di valutazione della depressione amministrata dal medico più utilizzata. La versione HAMD-17 è composta da 17 item e ha un punteggio complessivo che va da 0 (nessuna depressione) a 52 (peggiore depressione). Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della depressione. La risposta è definita come un miglioramento dei sintomi di ≥50% e la remissione è definita come un punteggio ≤7 su HAMD-17
Basale, giorno 21 (immediato dopo il trattamento)
Cambiamenti nell'HAMD-17 dal basale a ogni visita
Lasso di tempo: Basale, giorno 21 (immediato dopo il trattamento), 3 settimane dopo il trattamento, 9 settimane dopo il trattamento
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD) è la scala di valutazione della depressione amministrata dal medico più utilizzata. La versione HAMD-17 è composta da 17 item e ha un punteggio complessivo che va da 0 (nessuna depressione) a 52 (peggiore depressione). Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della depressione.
Basale, giorno 21 (immediato dopo il trattamento), 3 settimane dopo il trattamento, 9 settimane dopo il trattamento
cambiamento cognitivo nel Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Lasso di tempo: Basale, giorno 21 (immediato dopo il trattamento)
I punteggi cognitivi vengono misurati utilizzando il test cognitivo breve cinese (C-BCT), il DSST richiede a un soggetto di abbinare i simboli ai numeri in base a una chiave situata nella parte superiore della pagina
Basale, giorno 21 (immediato dopo il trattamento)
cambiamento cognitivo nel test di prestazione continua (CPT)
Lasso di tempo: Basale, giorno 21 (immediato dopo il trattamento)
CPT dal C-BCT misura l'attenzione sostenuta e selettiva di una persona
Basale, giorno 21 (immediato dopo il trattamento)
cambiamento cognitivo nel Trail-Making Test (TMT)
Lasso di tempo: Basale, giorno 21 (immediato dopo il trattamento)
Il test TMT del C-BCT può fornire informazioni sulla velocità di ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzionamento esecutivo
Basale, giorno 21 (immediato dopo il trattamento)
cambiamento cognitivo nel Digit Span Test (DST)
Lasso di tempo: Basale, giorno 21 (immediato dopo il trattamento)
L'ora legale del C-BCT è una misura della memoria verbale a breve termine e di lavoro che può essere utilizzata in due formati, Forward Digit Span e Reverse Digit Span
Basale, giorno 21 (immediato dopo il trattamento)
Cambiamenti nel MADRS dal basale a ciascuna visita
Lasso di tempo: Basale, Giorno 21 (immediato dopo il trattamento), 3 settimane dopo il trattamento, 9 settimane e 6 mesi dopo il trattamento
Il MADRS ha un punteggio complessivo che va da 0 (nessuna depressione) a 60 (peggiore depressione). I punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della depressione.
Basale, Giorno 21 (immediato dopo il trattamento), 3 settimane dopo il trattamento, 9 settimane e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changping Laboratory

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPLTRDDM2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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