Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

pBFS-geleide rTMS via DMPFC voor behandelingsresistente depressie

6 mei 2024 bijgewerkt door: Changping Laboratory

rTMS-interventie voor DMPFC-behandeling van therapieresistente depressie onder begeleiding van gepersonaliseerde Brain Functional Area Dissection (pBFS)-technologie

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie gericht op het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van rTMS-interventie met DMPFC-doelen geleid door pBFS bij patiënten met therapieresistente depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een gevestigde therapie voor behandelingsresistente depressie. De dorsomediale prefrontale cortex (DMPFC), die dient als verbindingsintermediair van het afwijkende functionele netwerk bij cognitieve controle en herkauwen bij depressie, is sterk gecorreleerd met ziekteverschijnselen en verbeteringen na de behandeling via verschillende onderzoeken met neuroimaging en hersenletsel. Onderzoek heeft aangetoond dat de reactie van DMPFC op rTMS meer afhankelijk is van het verbeteren van de dimensies van angst en slapeloosheid bij depressie. Daarom is het verkennen van het nieuwe doel-DMPFC ook gunstig voor het onderscheiden van ziektedimensies in de toekomst, waardoor gepersonaliseerde behandeling mogelijk wordt en de effectiviteit van de klinische behandeling wordt verbeterd.

Nadat u geïnformeerd bent over het onderzoek en de mogelijke risico's. Alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen een screeningsperiode ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. In week 0 worden patiënten die aan de deelnamevereisten voldoen, dubbelblind gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 ten opzichte van de actieve rTMS-groep, of schijncontrolegroep. Vervolgens ondergaan alle deelnemers een rTMS-modulatie van 21 dagen en een vervolgbezoek na de behandeling na 3 weken, 9 weken en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Qiyong Gong
      • Hohhot, China
        • Werving
        • Inner Mongolia Mental Health Center
        • Contact:
          • Dongsheng Lv
      • Jining, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Daizhuang Hospital
        • Contact:
          • Zhonggang Wang
      • Xinxiang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
          • Yongfeng Yang
    • Baoding
      • Hebei, Baoding, China
        • Werving
        • Hebei Mental Health Center
        • Contact:
          • Lili Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor depressie in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5) en die niet gepaard gaan met psychiatrische symptomen, met enkele of herhaalde episoden;
  • (2) De Hamilton Depression Scale (HAMD)-score voor 17 items vóór randomisatie was ≥ 20 punten, en de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score was ≥ 20 punten;
  • (3) Personen van ≥ 18 en ≤ 65 jaar oud, ongeacht geslacht;
  • (4) Momenteel wordt gedurende zes weken ten minste één antidepressivum gebruikt en de gebruikte dosering mag niet lager zijn dan het voorgeschreven bereik van drugsgebruik;
  • (5) De Maudsley Staging Method (MSM) beoordeelt dat patiënten ten minste matige refractaire niveaus hebben (MSM-score ≥ 7);
  • (6) Vóór randomisatie moet het huidige behandelingsregime met antidepressiva ten minste vier weken stabiel zijn, en de gebruikte dosering mag niet lager zijn dan het voorgeschreven bereik van drugsgebruik;
  • (7) Vijf jaar of langer onderwijs hebben gevolgd;
  • (8) Begrijp het experiment en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Voldoet aan de DSM-5 diagnostische criteria voor andere psychische stoornissen, waaronder schizofreniespectrumstoornissen, bipolaire en aanverwante stoornissen, neurologische ontwikkelingsstoornissen, neurocognitieve stoornissen of depressie veroorzaakt door stoffen en/of medicijnen, of depressie veroorzaakt door andere medische problemen;
  • (2) Personen met pacemakers, cochleaire implantaten of andere vreemde metalen voorwerpen, evenals elektronische apparaten die in het lichaam zijn geïmplanteerd, contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvormingsscans zoals claustrofobie, en contra-indicaties voor rTMS-behandeling;
  • (3) Gelijktijdige voorgeschiedenis van epilepsie (met ten minste 2 niet-geïnduceerde aanvallen met een interval van meer dan 24 uur, gediagnosticeerd met epilepsiesyndroom, of met aanvallen in de afgelopen 12 maanden);
  • (4) Personen die binnen 3 maanden aangepaste elektroconvulsieve mECT-, rTMS- of lichttherapie hebben gekregen;
  • (5) Gelijktijdige organische hersenziekten (zoals ischemische beroerte, hersenbloeding, hersentumoren, enz.) en een voorgeschiedenis van ernstig hersenletsel;
  • (6) Gecompliceerd door ernstige hart-, lever-, nierziekten, diabetes en andere ernstige lichamelijke ziekten;
  • (7) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de proefperiode;
  • (8) Het afgelopen jaar een geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik hebben;
  • (9) Eerstegraadsverwanten lijden aan een bipolaire stoornis;
  • (10) Er is een aanzienlijk risico op zelfmoord (het 10e item van de MADRS-schaal is ≥ 5 punten);
  • (11) Moeilijkheden in verbale communicatie tot het punt dat u niet meer normaal kunt communiceren, instructies kunt begrijpen of opvolgen, en niet in staat bent mee te werken aan de behandeling en evaluatie;
  • (12) Momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken met andere medicijnen of fysieke therapieën (zoals diepe hersenstimulatie (DBS), elektroconvulsietherapie (ECT), rTMS);
  • (13) De onderzoekers vinden deelname niet geschikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve rTMS-behandeling
Er zouden dagelijks 3 sessies actieve rTMS worden afgeleverd aan de linker DMPFC, met 1800 pulsaties/sessie.
Apparaat: actieve rTMS-behandeling
Deelnemers krijgen 3 sessies per dag van 1800 pulsen per sessie, die 21 dagen duren. Geïndividualiseerde doelen zullen worden gegenereerd met behulp van de pBFS-methode.
Sham-vergelijker: schijncontrole
De identieke behandelingsparameters zullen worden toegediend vergelijkbaar met de actieve rTMS-behandeling, zij het zonder daadwerkelijke stimulatie.
Apparaat: nep-rTMS-behandeling
De parameters in de schijnarmen zijn dezelfde als in de actieve stimulatiegroepen. Stimulatie werd geleverd door hetzelfde apparaat als de actieve groep met een schijnspoel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-scores vanaf de uitgangswaarde tot onmiddellijke post-behandeling
Tijdsspanne: Verandering in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-scores vanaf de uitgangswaarde tot onmiddellijke post-behandeling
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een gevalideerd instrument dat de ernst van depressieve episoden bij volwassenen stratificeert. De MADRS heeft een totaalscore variërend van 0 (geen depressie) tot 60 (ergste depressie).
Verandering in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-scores vanaf de uitgangswaarde tot onmiddellijke post-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie- en responspercentages werden geschat met behulp van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21 (onmiddellijke nabehandeling)
De respons wordt gedefinieerd als een symptoomverbetering van ≥50% en remissie wordt gedefinieerd als een score ≤10 op MADRS
Basislijn, dag 21 (onmiddellijke nabehandeling)
Remissie- en responspercentages werden geschat met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21 (onmiddellijke nabehandeling)
De Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) is de meest gebruikte door clinici toegediende depressiebeoordelingsschaal. De HAMD-17-versie bestaat uit 17 items en heeft een totaalscore van 0 (geen depressie) tot 52 (ergste depressie). Hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst van de depressie. De respons wordt gedefinieerd als een symptoomverbetering van ≥50% en remissie wordt gedefinieerd als een score ≤7 op HAMD-17
Basislijn, dag 21 (onmiddellijke nabehandeling)
Veranderingen in de HAMD-17 vanaf baseline tot elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21 (onmiddellijk na de behandeling), 3 weken na de behandeling, 9 weken na de behandeling
De Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) is de meest gebruikte door clinici toegediende depressiebeoordelingsschaal. De HAMD-17-versie bestaat uit 17 items en heeft een totaalscore van 0 (geen depressie) tot 52 (ergste depressie). Hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst van de depressie.
Basislijn, dag 21 (onmiddellijk na de behandeling), 3 weken na de behandeling, 9 weken na de behandeling
cognitieve verandering in Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21 (onmiddellijke nabehandeling)
Cognitieve scores worden gemeten met behulp van Chinese korte cognitieve test (C-BCT), de DSST vereist dat een onderwerp symbolen koppelt aan getallen volgens een sleutel bovenaan de pagina
Basislijn, dag 21 (onmiddellijke nabehandeling)
cognitieve verandering in continue prestatietest (CPT)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21 (onmiddellijke nabehandeling)
CPT van de C-BCT meet de aanhoudende en selectieve aandacht van een persoon
Basislijn, dag 21 (onmiddellijke nabehandeling)
cognitieve verandering in Trail-Making Test (TMT)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21 (onmiddellijke nabehandeling)
De TMT-test van de C-BCT kan informatie geven over visuele zoeksnelheid, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executief functioneren
Basislijn, dag 21 (onmiddellijke nabehandeling)
cognitieve verandering in Digit Span Test (DST)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21 (onmiddellijke nabehandeling)
DST van de C-BCT is een maat voor verbaal kortetermijn- en werkgeheugen die in twee formaten kan worden gebruikt, Forward Digit Span en Reverse Digit Span
Basislijn, dag 21 (onmiddellijke nabehandeling)
Veranderingen in de MADRS vanaf de basislijn tot elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21 (onmiddellijke nabehandeling), 3 weken na de behandeling, 9 weken en 6 maanden na de behandeling
De MADRS heeft een totaalscore variërend van 0 (geen depressie) tot 60 (ergste depressie). Hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst van de depressie.
Basislijn, dag 21 (onmiddellijke nabehandeling), 3 weken na de behandeling, 9 weken en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changping Laboratory

Onderzoekers

  • Studie stoel: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPLTRDDM2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren