рТМС под контролем pBFS вместо DMPFC при лечении резистентной депрессии
6 мая 2024 г. обновлено: Changping Laboratory
Вмешательство rTMS для лечения резистентной к лечению депрессии DMPFC под руководством технологии персонализированной диссекции функциональных областей мозга (pBFS)
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, направленное на изучение эффективности и безопасности вмешательства rTMS с целями DMPFC под контролем pBFS у пациентов с резистентной к лечению депрессией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) является признанным методом лечения резистентной к лечению депрессии. Дорсомедиальная префронтальная кора (DMPFC), которая служит связующим звеном аберрантной функциональной сети в когнитивном контроле и руминации при депрессии, тесно коррелирует с проявлениями заболевания и улучшениями после лечения, согласно нескольким исследованиям, включающим нейровизуализацию и черепно-мозговую травму. Исследования показали, что реакция DMPFC на рТМС в большей степени зависит от улучшения показателей тревоги и бессонницы при депрессии. Таким образом, изучение новой целевой DMPFC также полезно для различения аспектов заболевания в будущем, тем самым обеспечивая персонализированное лечение и повышая эффективность клинического лечения.
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках. Все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут период скрининга для определения права на участие в исследовании. На неделе 0 пациенты, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы двойным слепым методом в соотношении 1:1 в группу активной рТМС или группу ложного контроля. Затем все участники пройдут 21-дневную модуляцию рТМС и контрольный визит через 3, 9 и 6 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meiling Li, Ph.D.
- Номер телефона: 010-80726688
- Электронная почта: meilingli@cpl.ac.cn
Места учебы
-
-
-
Chengdu, Китай
- Еще не набирают
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Qiyong Gong
-
Hohhot, Китай
- Рекрутинг
- Inner Mongolia Mental Health Center
-
Контакт:
- Dongsheng Lv
-
Jining, Китай
- Еще не набирают
- Shandong Daizhuang Hospital
-
Контакт:
- Zhonggang Wang
-
Xinxiang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Контакт:
- Yongfeng Yang
-
-
Baoding
-
Hebei, Baoding, Китай
- Рекрутинг
- Hebei Mental Health Center
-
Контакт:
- Lili Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) Пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям депрессии, указанным в «Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание» (DSM-5), и не сопровождаются психиатрическими симптомами, с единичными или повторными эпизодами;
- (2) Оценка по шкале депрессии Гамильтона (HAMD) для 17 пунктов до рандомизации составляла ≥ 20 баллов, а оценка по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) составляла ≥ 20 баллов;
- (3) Лица в возрасте ≥ 18 и ≤ 65 лет, независимо от пола;
- (4) В настоящее время по крайней мере один антидепрессант используется в течение 6 недель, и используемая дозировка не может быть ниже предписанного диапазона применения препарата;
- (5) Метод стадирования Модсли (MSM) оценивает пациентов как имеющих, по крайней мере, умеренный уровень рефрактерности (оценка MSM ≥ 7);
- (6) Перед рандомизацией текущий режим лечения антидепрессантами должен быть стабильным в течение как минимум 4 недель, а используемая дозировка не должна быть ниже предписанного диапазона применения препарата;
- (7) Имеющие образование в течение 5 и более лет;
- (8) Ознакомьтесь с экспериментом и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- (1) Соответствует диагностическим критериям DSM-5 для других психических расстройств, включая расстройства шизофренического спектра, биполярные и родственные расстройства, нарушения нервного развития, нейрокогнитивные расстройства или депрессию, вызванную психоактивными веществами и/или лекарствами, или депрессию, вызванную другими медицинскими проблемами;
- (2) Лицам с кардиостимуляторами, кохлеарными имплантами или другими металлическими инородными предметами, а также любыми электронными устройствами, имплантированными в тело, противопоказаниями для магнитно-резонансной томографии, такими как клаустрофобия, и противопоказаниями для лечения рТМС;
- (3) Сопутствующая эпилепсия в анамнезе (по крайней мере, с двумя неиндуцированными припадками с интервалом более 24 часов, с диагнозом эпилептический синдром или с припадками в течение последних 12 месяцев);
- (4) Лица, получившие модифицированную электросудорожную МЭКТ, мТМС или светотерапию в течение 3 месяцев;
- (5) Сопутствующие органические заболевания головного мозга (такие как ишемический инсульт, кровоизлияние в мозг, опухоли головного мозга и т. д.) и тяжелая черепно-мозговая травма в анамнезе;
- (6) Осложнены серьезными заболеваниями сердца, печени, почек, диабетом и другими серьезными соматическими заболеваниями;
- (7) Женщины детородного возраста, которые в настоящее время беременны, кормят грудью или планируют беременность или могут забеременеть в течение испытательного периода;
- (8) Имели историю злоупотребления наркотиками и алкоголем в течение последнего года;
- (9) Родственники первой степени родства страдают биполярным расстройством;
- (10) Имеется значительный риск суицида (10-й пункт шкалы MADRS ≥ 5 баллов);
- (11) Трудности в вербальном общении вплоть до невозможности нормально общаться, понимать или следовать инструкциям, а также неспособности участвовать в лечении и обследовании;
- (12) В настоящее время участвует в клинических испытаниях других лекарств или физиотерапевтических методов (таких как глубокая стимуляция мозга (DBS), электросудорожная терапия (ECT), rTMS);
- (13) Исследователи считают, что участвовать нецелесообразно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активное лечение рТМС
Ежедневно в левый DMPFC будут проводиться 3 сеанса активной рТМС с частотой 1800 импульсов за сеанс.
|
Участники получат 3 сеанса в день по 1800 импульсов за сеанс продолжительностью 21 день.
Индивидуальные цели будут созданы с использованием метода pBFS.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивный контроль
Будут применяться те же параметры лечения, что и при активном лечении рТМС, хотя и без фактической стимуляции.
|
Параметры в плацебо-руках такие же, как и в группах активной стимуляции.
Стимуляция проводилась тем же устройством, что и в активной группе, но с имитацией катушки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем сразу после лечения
Временное ограничение: Изменение показателей по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем сразу после лечения
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) — это проверенный инструмент, позволяющий стратифицировать тяжесть депрессивных эпизодов у взрослых.
MADRS имеет общий балл от 0 (отсутствие депрессии) до 60 (худшая депрессия).
|
Изменение показателей по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем сразу после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели ремиссии и ответа оценивались с использованием шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 21-й день (сразу после лечения)
|
Ответ определяется как улучшение симптомов на ≥50%, а ремиссия определяется как оценка ≤10 баллов по шкале MADRS.
|
Исходный уровень, 21-й день (сразу после лечения)
|
|
Показатели ремиссии и ответа оценивались с использованием рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HAMD-17).
Временное ограничение: Исходный уровень, 21-й день (сразу после лечения)
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD) является наиболее широко используемой шкалой оценки депрессии, применяемой клиницистами.
Версия HAMD-17 состоит из 17 пунктов и имеет общий балл от 0 (отсутствие депрессии) до 52 (тяжелая депрессия).
Более высокие баллы представляют более высокую степень тяжести депрессии.
Ответ определяется как улучшение симптомов на ≥50%, а ремиссия определяется как оценка ≤7 баллов по шкале HAMD-17.
|
Исходный уровень, 21-й день (сразу после лечения)
|
|
Изменения в HAMD-17 от исходного уровня до каждого визита
Временное ограничение: Исходный уровень, 21-й день (сразу после лечения), 3 недели после лечения, 9 недель после лечения
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD) является наиболее широко используемой шкалой оценки депрессии, применяемой клиницистами.
Версия HAMD-17 состоит из 17 пунктов и имеет общий балл от 0 (отсутствие депрессии) до 52 (тяжелая депрессия).
Более высокие баллы представляют более высокую степень тяжести депрессии.
|
Исходный уровень, 21-й день (сразу после лечения), 3 недели после лечения, 9 недель после лечения
|
|
когнитивные изменения в тесте замены цифровых символов (DSST)
Временное ограничение: Исходный уровень, 21-й день (сразу после лечения)
|
Когнитивные баллы измеряются с помощью китайского краткого когнитивного теста (C-BCT), DSST требует, чтобы испытуемый сопоставлял символы с числами в соответствии с ключом, расположенным в верхней части страницы.
|
Исходный уровень, 21-й день (сразу после лечения)
|
|
когнитивные изменения в непрерывном тесте производительности (CPT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 21-й день (сразу после лечения)
|
CPT из C-BCT измеряет устойчивое и избирательное внимание человека.
|
Исходный уровень, 21-й день (сразу после лечения)
|
|
когнитивные изменения в тесте Trail-Making Test (TMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 21-й день (сразу после лечения)
|
Тест TMT от C-BCT может предоставить информацию о скорости визуального поиска, сканирования, скорости обработки, умственной гибкости и исполнительных функциях.
|
Исходный уровень, 21-й день (сразу после лечения)
|
|
когнитивные изменения в Digit Span Test (DST)
Временное ограничение: Исходный уровень, 21-й день (сразу после лечения)
|
DST из C-BCT - это мера краткосрочной вербальной и рабочей памяти, которую можно использовать в двух форматах: прямой диапазон цифр и обратный диапазон цифр.
|
Исходный уровень, 21-й день (сразу после лечения)
|
|
Изменения MADRS от исходного уровня при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, день 21 (сразу после лечения), через 3 недели после лечения, через 9 недель и через 6 месяцев после лечения.
|
MADRS имеет общий балл от 0 (отсутствие депрессии) до 60 (худшая депрессия).
Более высокие баллы соответствуют более высокой степени тяжести депрессии.
|
Исходный уровень, день 21 (сразу после лечения), через 3 недели после лечения, через 9 недель и через 6 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPLTRDDM2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .