Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

pBFS-guided rTMS over DMPFC pro léčbu rezistentní deprese

6. května 2024 aktualizováno: Changping Laboratory

Intervence rTMS pro léčbu deprese rezistentní na léčbu DMPFC pod vedením technologie personalizované disekce funkčních oblastí mozku (pBFS)

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost intervence rTMS s cíli DMPFC řízenými pBFS u pacientů s depresí rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je zavedenou terapií deprese rezistentní na léčbu. Dorsomediální prefrontální kortex (DMPFC), který slouží jako spojovací prostředník aberantní funkční sítě při kognitivní kontrole a přežvykování při depresi, vysoce koreluje s projevy onemocnění a zlepšením po léčbě prostřednictvím několika studií zahrnujících neurozobrazení a poranění mozku. Výzkum ukázal, že reakce DMPFC na rTMS více podléhá zlepšení rozměrů úzkosti a nespavosti u deprese. Zkoumání nového cílového DMPFC je proto také prospěšné pro rozlišení dimenzí onemocnění v budoucnu, čímž umožňuje personalizovanou léčbu a zlepšuje účinnost klinické léčby.

Poté, co byl informován o studii a možných rizicích. Všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V týdnu 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni dvojitě zaslepení v poměru 1:1 ke skupině s aktivní rTMS nebo kontrolní skupině. Poté všichni účastníci podstoupí 21denní modulaci rTMS a 3týdenní, 9týdenní a 6měsíční následnou návštěvu po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Qiyong Gong
      • Hohhot, Čína
        • Nábor
        • Inner Mongolia Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Dongsheng Lv
      • Jining, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Daizhuang Hospital
        • Kontakt:
          • Zhonggang Wang
      • Xinxiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Yongfeng Yang
    • Baoding
      • Hebei, Baoding, Čína
        • Nábor
        • Hebei Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Lili Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro depresi v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) a nejsou doprovázeni psychiatrickými symptomy, s jednotlivými nebo opakovanými epizodami;
  • (2) Skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) pro 17 položek před randomizací bylo ≥ 20 bodů a skóre škály Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bylo ≥ 20 bodů;
  • (3) Jednotlivci ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let, bez ohledu na pohlaví;
  • (4) V současné době je minimálně jedno antidepresivum užíváno po dobu 6 týdnů a použité dávkování nemůže být nižší než předepsaný rozsah užívání drogy;
  • (5) Metoda Maudsley Staging Method (MSM) hodnotí pacienty jako pacienty s alespoň středními refrakterními úrovněmi (MSM skóre ≥ 7);
  • (6) Před randomizací by současný léčebný režim antidepresiv měl být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů a použité dávkování by nemělo být nižší než předepsaný rozsah užívání drogy;
  • (7) Absolvování vzdělání po dobu 5 let nebo déle;
  • (8) Pochopte experiment a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro jiné duševní poruchy, včetně poruch schizofrenního spektra, bipolárních a příbuzných poruch, neurovývojových poruch, neurokognitivních poruch nebo deprese způsobené látkami a/nebo drogami nebo deprese způsobené jinými zdravotními problémy;
  • (2) Jedinci s kardiostimulátory, kochleárními implantáty nebo jinými kovovými cizími předměty, stejně jako s jakýmikoli elektronickými zařízeními implantovanými do těla, kontraindikacemi pro skenování magnetickou rezonancí, jako je klaustrofobie, a kontraindikacemi pro léčbu rTMS;
  • (3) Současná anamnéza epilepsie (s nejméně 2 nevyvolanými záchvaty s intervalem delším než 24 hodin, s diagnózou epileptického syndromu nebo s záchvaty během posledních 12 měsíců);
  • (4) Jedinci, kteří během 3 měsíců dostali modifikovanou elektrokonvulzivní mECT, rTMS nebo světelnou terapii;
  • (5) Průběžná organická onemocnění mozku (jako je ischemická mrtvice, mozkové krvácení, mozkové nádory atd.) a anamnéza těžkého poranění mozku;
  • (6) Komplikované vážnými chorobami srdce, jater, ledvin, cukrovkou a jinými vážnými tělesnými chorobami;
  • (7) Ženy v plodném věku, které jsou v současné době těhotné, kojí nebo plánují nebo mohou otěhotnět během zkušební doby;
  • (8) mít v minulosti zneužívání drog a alkoholu během posledního roku;
  • (9) Příbuzní prvního stupně trpí bipolární poruchou;
  • (10) Existuje značné riziko sebevraždy (10. položka škály MADRS je ≥ 5 bodů);
  • (11) Potíže ve verbální komunikaci až do té míry, že není schopen normálně komunikovat, chápat nebo dodržovat pokyny a není schopen spolupracovat při léčbě a hodnocení;
  • (12) V současné době se účastní klinických studií jiných léků nebo fyzikálních terapií (jako je hluboká mozková stimulace (DBS), elektrokonvulzivní terapie (ECT), rTMS);
  • (13) Výzkumníci se domnívají, že účast není vhodná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní léčba rTMS
3 relace aktivního rTMS by byly dodány do levého DMPFC denně, s 1800 pulzy/sezení.
Přístroj: aktivní léčba rTMS
Účastníci obdrží 3 sezení denně po 1800 pulzech na sezení, které bude trvat 21 dní. Individualizované cíle budou generovány pomocí metody pBFS.
Falešný srovnávač: předstírané ovládání
Identické léčebné parametry budou podávány podobně jako aktivní rTMS léčba, i když bez skutečné stimulace.
Přístroj: falešná léčba rTMS
Parametry v falešných ramenech jsou stejné jako u aktivních stimulačních skupin. Stimulace byla dodána stejným zařízením jako aktivní skupina vybavená simulovanou cívkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po léčbě
Časové okno: Změna skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po léčbě
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je ověřený nástroj pro stratifikaci závažnosti depresivních epizod u dospělých. MADRS má celkové skóre v rozmezí od 0 (žádná deprese) do 60 (nejhorší deprese).
Změna skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise a odpovědi byla odhadnuta pomocí Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
Odpověď je definována jako zlepšení symptomů o ≥ 50 % a remise je definována jako skóre ≤ 10 na MADRS
Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
Míra remise a odpovědi byla odhadnuta pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD-17).
Časové okno: Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAMD) je nejrozšířenější škálou hodnocení deprese spravovanou lékařem. Verze HAMD-17 se skládá ze 17 položek a má celkové skóre v rozmezí od 0 (žádná deprese) do 52 (nejhorší deprese). Vyšší skóre znamená vyšší závažnost deprese. Odpověď je definována jako zlepšení symptomů o ≥ 50 % a remise je definována jako skóre ≤ 7 na HAMD-17
Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
Změny v HAMD-17 od výchozího stavu ke každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, den 21 (bezprostředně po léčbě), 3 týdny po léčbě, 9 týdnů po léčbě
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAMD) je nejrozšířenější škálou hodnocení deprese spravovanou lékařem. Verze HAMD-17 se skládá ze 17 položek a má celkové skóre v rozmezí od 0 (žádná deprese) do 52 (nejhorší deprese). Vyšší skóre znamená vyšší závažnost deprese.
Výchozí stav, den 21 (bezprostředně po léčbě), 3 týdny po léčbě, 9 týdnů po léčbě
kognitivní změna v testu substituce číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
Kognitivní skóre se měří pomocí čínského krátkého kognitivního testu (C-BCT), DSST vyžaduje, aby subjekt přiřazoval symboly k číslům podle klíče umístěného v horní části stránky
Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
kognitivní změna v kontinuálním výkonnostním testu (CPT)
Časové okno: Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
CPT z C-BCT měří trvalou a selektivní pozornost osoby
Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
kognitivní změna v testu tvorby stop (TMT)
Časové okno: Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
Test TMT z C-BCT může poskytnout informace o rychlosti vizuálního vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a výkonném fungování
Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
kognitivní změna v testu Digit Span Test (DST)
Časové okno: Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
DST z C-BCT je míra verbální krátkodobé a pracovní paměti, kterou lze použít ve dvou formátech, Forward Digit Span a Reverse Digit Span.
Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
Změny v MADRS od výchozího stavu ke každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, den 21 (bezprostředně po léčbě), 3 týdny po léčbě, 9 týdnů a 6 měsíců po léčbě
MADRS má celkové skóre v rozmezí od 0 (žádná deprese) do 60 (nejhorší deprese). Vyšší skóre znamená vyšší závažnost deprese.
Výchozí stav, den 21 (bezprostředně po léčbě), 3 týdny po léčbě, 9 týdnů a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changping Laboratory

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPLTRDDM2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na aktivní léčba rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit