제2군 폐고혈압 환자의 포스포디에스테라제 유형 5 억제제
2026년 8월 9일 업데이트: Marina Awad, Beni-Suef University
제2군 폐고혈압 환자에서 포스포디에스테라제 억제제의 효능
이번 임상시험의 목표는 폐혈관 저항(PVR)이 상승된 제2군 폐고혈압 환자를 대상으로 타다라필의 효능을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 타다라필은 PVR이 상승한 제2군 폐고혈압 환자를 개선할 수 있습니까? 참가자는 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 우심장 카테터 삽입(RHC)을 받은 후 2주 동안 타다라필 20mg을 복용하고 12주 동안 내약성이 있는 경우 40mg을 복용한 후 추적 관찰을 받게 됩니다. 조사관은 약물 그룹을 연령 및 성별이 일치하는 다른 대조 위약 그룹과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 RHC에 의해 유도된 폐혈관 저항이 상승한 제2군 폐고혈압 환자에서 타다라필의 효능을 연구하는 것을 목표로 합니다.
포함 기준을 충족한 후 연구자들은 48명의 환자를 모집하고 포괄적인 우심실(RV) 연구와 6분 걷기 테스트를 위한 기본 심초음파 검사를 실시한 다음 24명의 환자(약물군)에 대해 타다라필 20mg을 시작한 다음 내약성이 있는 경우 4mg을 투여하기 시작합니다.
3개월의 추적 관찰 후, 연구자는 대조 대조군과 비교하여 RV 기능 및 기능적 능력에 관해 환자를 추적 관찰할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beni Suweif Governorate
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Cairo, Beni Suweif Governorate, 이집트, 62511
- Beni Suef University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- RHC에 의해 PVR이 4 이상인 전모세혈관 구성 요소가 있는 그룹 2 폐고혈압
- 환자는 연구에 등록하기 90일 전에 HF 의료 요법을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 등록 후 3개월 이내에 심장 재동기화 치료가 예상됩니다.
- PDE-5 억제제의 과민성, 알레르기 또는 견딜 수 없는 부작용.
- 현재 질산염 치료를 포함한 PDE-5 억제제에 대한 금기 사항.
- 그룹 2 PH(고립된 모세혈관 폐고혈압)를 제외한 모든 PH 그룹.
- 심장 이식, 심실 보조 장치 또는 기타 고형 장기 이식 병력
- 연구 등록/치료 기간 동안 고형 장기 이식 또는 기타 대수술을 받을 가능성이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자 또는 폐경 후 또는 불임이 아닌 이상 허용되는 피임 방법을 시행할 의사가 없는 여성 피험자.
- 피험자에 대한 조사자(또는 피지명인)의 지식(예: 알코올 또는 기타 약물 남용, 프로토콜을 준수할 수 없거나 의지가 없음, 문서화된 비준수 또는 취약한 인구)을 기반으로 한 연구 참가자로서의 신뢰성 없음
- 다른 시험용 약물 또는 장치 임상 연구에 현재 등록되어 있거나 이전에 30일 이내에 등록이 완료되었습니다.
- 말기 신장질환으로 투석을 받고 있습니다.
- 운동 내성을 제한하는 말기 간 질환 동반 질환.
- 병적 비만(체질량 지수 > 40).
- 간헐적인 파행을 동반한 심각한 말초 혈관 질환.
- 모든 수준의 하지 절단 후 상태.
- 정상적인 걷기를 방해하는 심각한 퇴행성 관절 질환.
- 걷는 능력에 영향을 미치는 장기적인 후유증을 동반한 뇌혈관 사고.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 타다라필 수용군
환자들은 좌심장병에 대한 표준 근거 기반 치료법에 더해 12주간의 추적 관찰 기간 동안 타다라필을 복용하게 된다.
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Patients will receive tadalafil for 12 week follow up period
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간섭 없음: 타다라필 비수용군
환자들은 12주간의 추적 기간 동안 타다라필을 복용하지 않을 것이며, 좌심장병에 대한 표준 근거 기반 치료법만 복용하게 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Functional capacity
기간: 12 weeks
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Six minute walk test, to assess the number of meters the patient can walk within 6 minutes, in be measured in meter unit.
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12 weeks
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Functional capacity
기간: 12 weeks
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using NYHA classification either 1, 2, 3 or 4
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Risk profile assessment
기간: 12 weeks
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Risk assessment by ESC/ERS multiparametric model, expressed as risk category (low, intermediate or high).
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12 weeks
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Rate of hospitalization
기간: 12 weeks
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Rate of Heart failure- related hospitalization
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12 weeks
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Right ventricular size
기간: 12 weeks
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using Echocardiography, by measuring - RV diameters (basal, mid cavity and longitudinal) in mm.
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12 weeks
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Right ventricular function
기간: 12 weeks
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- Fractional area change (FAC) by echocardiography, in percentage (%) Time Frame: 12 weeks
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12 weeks
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Pulmonary artery pressure
기간: 12 weeks
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Estimated pulmonary artery systolic pressure in mmHg (estimated from peak TR velocity, by echocardiography.
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12 weeks
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NT-proBNP
기간: 12 weeks
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NT-proBNP by ELISA, in pg/mL
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12 weeks
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Right-sided heart failure manifestations
기간: 12 weeks
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Peripheral edema grade (0 no edema to 4 severe edema)
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12 weeks
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Left ventricular diastolic function
기간: 12 weeks
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E/e' ratio using doppler and tissue doppler echocardiography
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12 weeks
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Left ventricular systolic function
기간: 12 weeks
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using modified simpsons method, by echocardiography, expressed in percentage (%)
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yasser Ahmed Abdelhady, Doctorate, Beni-Suef University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMBSUREC/06122022/ Zaher
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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