Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fosfodiesteras typ 5-hämmare hos patienter med grupp 2 pulmonell hypertoni

5 april 2024 uppdaterad av: Marina Awad, Beni-Suef University

Effekten av fosfodiesterashämmare hos patienter med grupp 2 pulmonell hypertoni

Målet med denna kliniska prövning är att testa effekten av tadalafil hos patienter med grupp II pulmonell hypertoni med förhöjt pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR). Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Kan tadalafil förbättra patienter med grupp II pulmonell hypertoni med förhöjd PVR? Deltagarna kommer att genomgå kateterisering av höger hjärta (RHC) för att försäkra sig om att de uppfyller inklusionskriterierna. Därefter kommer deltagarna att bli ombedda att ta tadalafil 20 mg i två veckor och sedan 40 mg om det tolereras i 12 veckor, sedan kommer deltagarna att följas upp. Utredarna kommer att jämföra läkemedelsgruppen med en annan ålders- och könsmatchad kontroll placebogrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att studera effekten av tadalafil hos patienter med grupp 2 pulmonell hypertoni med förhöjt pulmonellt vaskulärt motstånd styrt av RHC. Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna kommer utredarna att rekrytera 48 patienter och göra baslinjeekokardiografi för en omfattande högerkammarstudie (RV) och 6 minuters gångtest, och sedan börja tadalafil 20 mg och sedan 4 mg om tolereras, för 24 patienter (läkemedelsgrupp). Efter tre månaders uppföljning kommer utredarna att följa upp patienterna angående RV-funktion och funktionsförmåga, jämfört med matchad kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Beni Suef
      • Cairo, Beni Suef, Egypten, 62511
        • Rekrytering
        • Beni Suef University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • grupp 2 pulmonell hypertoni med prekapillär komponent med PVR mer än 4 av RHC
  • Patienter bör gå på HF-medicinsk behandling 90 dagar innan inskrivning i studien.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad hjärtresynkroniseringsterapi inom 3 månader efter inskrivningen.
  • Överkänslighet, allergi eller oacceptabla biverkningar av PDE-5-hämmare.
  • Kontraindikation mot PDE-5-hämmare, inklusive nuvarande nitratbehandling.
  • Alla grupper av PH, andra än grupp 2 PH (isolerad postkapillär pulmonell hypertoni).
  • Historik med hjärttransplantation, ventrikulär hjälpanordning eller någon annan transplantation av fasta organ
  • Sannolikt genomgå organtransplantation eller någon annan större operation under studieinskrivningen/behandlingsperioden.
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar eller ovillig att utöva en acceptabel preventivmetod såvida den inte är postmenopausal eller steril.
  • Otillförlitlighet som deltagare i studien, baserat på utredarens (eller utseddas) kunskap om ämnet (t.ex. alkohol- eller andra drogmissbruk, oförmåga eller ovilja att följa protokollet, dokumenterad bristande efterlevnad eller utsatt befolkning)
  • Aktuell registrering, eller inskrivning som slutförts <30 dagar tidigare, i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsstudie.
  • Genomgår dialys för njursjukdom i slutstadiet.
  • Leversjukdomskomorbiditeter i slutstadiet, begränsande träningstolerans.
  • Sjuklig fetma (body mass index > 40).
  • Allvarlig perifer kärlsjukdom med claudicatio intermittens.
  • Status efter amputation av nedre extremitet(er) på vilken nivå som helst.
  • Allvarlig degenerativ ledsjukdom som förhindrar normal gång.
  • Cerebrovaskulär olycka med långvariga följdsjukdomar som påverkar förmågan att gå.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tadalafil-mottagande arm
Patienterna kommer att ta tadalafil under uppföljningsperioden på 12 veckor, förutom den standardiserade evidensbaserade behandlingen för den vänstra hjärtsjukdomen.
Läkemedel: tadalafil 20 mg sedan 40 mg om det tolereras
Patienterna kommer att få tadalafil under en uppföljningsperiod på 12 veckor, utöver den konventionella behandlingen mot misslyckande.
Inget ingripande: Tadalafil icke-mottagande arm
Patienter kommer inte att ta tadalafil under de 12 veckors uppföljning, endast standard evidensbaserad behandling för den vänstra hjärtsjukdomen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas funktionsförmåga
Tidsram: 12 veckor
Sex minuters gångtest, för att bedöma hur många meter patienten kan gå inom 6 minuter, mäts i meterenhet.
12 veckor
symtom på hjärtsvikt
Tidsram: 12 veckor
använder NYHA-klassificering antingen 1, 2, 3 eller 4
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
höger ventrikulär funktion
Tidsram: 12 veckor

med hjälp av ekokardiografi, genom att mäta

  • RV-diametrar (basal, mid cavity och longitudinell) i mm
  • Transannular plane systolic excursion (TAPSE) i mm.
12 veckor
höger ventrikulär funktion
Tidsram: 12 veckor
  • Fraktionerad areaförändring (FAC) i procent.
  • RV stam i procent.
12 veckor
höger ventrikulär funktion
Tidsram: 12 veckor
- Svårighetsgrad av trikuspidaluppstötningar genom att mäta strålarea i cm2.
12 veckor
höger ventrikulär funktion
Tidsram: 12 veckor
med hjälp av ekokardiografi, genom att mäta lungartärens systoliska tryck i mmHg.
12 veckor
höger ventrikulär funktion
Tidsram: 12 veckor
med hjälp av ekokardiografi, genom att mäta höger kammare systoliska och diastoliska hastigheter i cm/sek.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beni-Suef University

Utredare

  • Studierektor: Yasser Ahmed Abdelhady, Doctorate, Beni-Suef University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMBSUREC/06122022/ Zaher

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grupp 2 Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på tadalafil 20 mg sedan 40 mg om det tolereras

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera