Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 u pacjentów z nadciśnieniem płucnym grupy 2

9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Marina Awad, Beni-Suef University

Skuteczność inhibitorów fosfodiesterazy u pacjentów z nadciśnieniem płucnym grupy 2

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności tadalafilu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym grupy II i podwyższonym płucnym oporem naczyniowym (PVR). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy tadalafil może pomóc pacjentom z nadciśnieniem płucnym grupy II i podwyższonym PVR? Uczestnicy zostaną poddani cewnikowaniu prawego serca (RHC), aby upewnić się, że spełniają kryteria włączenia, następnie zostaną poproszeni o przyjmowanie tadalafilu w dawce 20 mg przez dwa tygodnie, a następnie 40 mg, jeśli będą tolerowane przez 12 tygodni, następnie uczestnicy zostaną poddani obserwacji. Badacze porównają grupę leku z inną kontrolną grupą placebo, dobraną pod względem wieku i płci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie skuteczności tadalafilu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym grupy 2 i podwyższonym płucnym oporem naczyniowym ocenianym metodą RHC. Po spełnieniu kryteriów włączenia badacze zrekrutują 48 pacjentów i wykonają wyjściową echokardiografię w celu kompleksowego badania prawej komory (RV) i 6-minutowego testu marszu, a następnie rozpoczną leczenie tadalafilem w dawce 20 mg, a następnie 4 mg, jeśli będą tolerowane, dla 24 pacjentów (grupa leku). Po trzech miesiącach obserwacji badacze będą monitorować pacjentów pod kątem funkcji RV i wydolności funkcjonalnej w porównaniu z dobraną grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Beni Suweif Governorate
      • Cairo, Beni Suweif Governorate, Egipt, 62511
        • Beni Suef University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • grupa 2 nadciśnienie płucne ze składnikiem przedwłośniczkowym z PVR większym niż 4 według RHC
  • Pacjenci powinni być leczeni farmakologicznie na HF na 90 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywana terapia resynchronizująca serce w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
  • Nadwrażliwość, alergia lub nietolerowane skutki uboczne inhibitorów PDE-5.
  • Przeciwwskazanie do stosowania inhibitorów PDE-5, w tym aktualnej terapii azotanami.
  • Wszystkie grupy PH, inne niż grupa 2 PH (izolowane powłośniczkowe nadciśnienie płucne).
  • Historia przeszczepu serca, urządzenia wspomagającego komorę lub innego przeszczepu narządu stałego
  • Prawdopodobnie w trakcie włączenia do badania/okresu leczenia przejdzie przeszczep narządu litego lub inną poważną operację.
  • Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub nie chce stosować akceptowalnych metod kontroli urodzeń, chyba że jest po menopauzie lub jest sterylna.
  • Brak wiarygodności jako uczestnika badania w oparciu o wiedzę badacza (lub osoby wyznaczonej) na dany temat (np. nadużywanie alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych, niemożność lub niechęć do przestrzegania protokołu, udokumentowane nieprzestrzeganie zasad lub bezbronna populacja)
  • Bieżąca rekrutacja lub rejestracja zakończona <30 dni wcześniej w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia.
  • Poddawany dializie z powodu schyłkowej niewydolności nerek.
  • Schyłkowe choroby wątroby współistniejące, ograniczające tolerancję wysiłku.
  • Chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała > 40).
  • Ciężka choroba naczyń obwodowych z chromaniem przestankowym.
  • Stan po amputacji kończyny dolnej na dowolnym poziomie.
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów uniemożliwiająca normalne chodzenie.
  • Udar naczyniowo-mózgowy z długotrwałymi następstwami wpływającymi na zdolność chodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię przyjmujące tadalafil
Pacjenci będą przyjmować tadalafil przez 12 tygodni obserwacji, jako dodatek do standardowej terapii opartej na dowodach choroby lewego serca.
Lek: tadalafil 20 mg then 40 mg if tolerated
Patients will receive tadalafil for 12 week follow up period
Brak interwencji: Ramię nieprzyjmujące Tadalafilu
Pacjenci nie będą przyjmować tadalafilu przez 12 tygodni obserwacji, a jedynie standardową terapię opartą na dowodach choroby lewego serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Functional capacity
Ramy czasowe: 12 weeks
Six minute walk test, to assess the number of meters the patient can walk within 6 minutes, in be measured in meter unit.
12 weeks
Functional capacity
Ramy czasowe: 12 weeks
using NYHA classification either 1, 2, 3 or 4
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Risk profile assessment
Ramy czasowe: 12 weeks
Risk assessment by ESC/ERS multiparametric model, expressed as risk category (low, intermediate or high).
12 weeks
Rate of hospitalization
Ramy czasowe: 12 weeks
Rate of Heart failure- related hospitalization
12 weeks
Right ventricular size
Ramy czasowe: 12 weeks
using Echocardiography, by measuring - RV diameters (basal, mid cavity and longitudinal) in mm.
12 weeks
Right ventricular function
Ramy czasowe: 12 weeks
- Fractional area change (FAC) by echocardiography, in percentage (%) Time Frame: 12 weeks
12 weeks
Pulmonary artery pressure
Ramy czasowe: 12 weeks
Estimated pulmonary artery systolic pressure in mmHg (estimated from peak TR velocity, by echocardiography.
12 weeks
NT-proBNP
Ramy czasowe: 12 weeks
NT-proBNP by ELISA, in pg/mL
12 weeks
Right-sided heart failure manifestations
Ramy czasowe: 12 weeks
Peripheral edema grade (0 no edema to 4 severe edema)
12 weeks
Left ventricular diastolic function
Ramy czasowe: 12 weeks
E/e' ratio using doppler and tissue doppler echocardiography
12 weeks
Left ventricular systolic function
Ramy czasowe: 12 weeks
using modified simpsons method, by echocardiography, expressed in percentage (%)
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yasser Ahmed Abdelhady, Doctorate, Beni-Suef University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMBSUREC/06122022/ Zaher

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj