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Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie der Gruppe 2

9. August 2026 aktualisiert von: Marina Awad, Beni-Suef University

Die Wirksamkeit von Phosphodiesterase-Inhibitoren bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie der Gruppe 2

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Tadalafil bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie der Gruppe II und erhöhtem pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Kann Tadalafil bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie der Gruppe II mit erhöhtem PVR eine Besserung bewirken? Die Teilnehmer werden einer Rechtsherzkatheterisierung (RHC) unterzogen, um sicherzustellen, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen. Anschließend werden sie gebeten, zwei Wochen lang 20 mg Tadalafil und dann 12 Wochen lang 40 mg einzunehmen, wenn sie vertragen werden. Anschließend werden die Teilnehmer nachuntersucht. Die Forscher werden die Medikamentengruppe mit einer anderen alters- und geschlechtsangepassten Kontroll-Placebogruppe vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Tadalafil bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie der Gruppe 2 mit erhöhtem pulmonalen Gefäßwiderstand zu untersuchen, gesteuert durch RHC. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien werden die Forscher 48 Patienten rekrutieren und eine Basis-Echokardiographie für eine umfassende rechtsventrikuläre (RV) Studie und einen 6-Minuten-Gehtest durchführen. Anschließend beginnen sie mit 20 mg Tadalafil und bei Verträglichkeit mit 4 mg für 24 Patienten (Arzneimittelgruppe). Nach dreimonatiger Nachbeobachtung werden die Forscher die Patienten hinsichtlich der RV-Funktion und der Funktionsfähigkeit im Vergleich zur entsprechenden Kontrollgruppe weiterverfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Beni Suweif Governorate
      • Cairo, Beni Suweif Governorate, Ägypten, 62511
        • Beni Suef University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 2 pulmonale Hypertonie mit präkapillärer Komponente mit PVR von mehr als 4 nach RHC
  • Patienten sollten 90 Tage vor der Aufnahme in die Studie eine medikamentöse HF-Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche kardiale Resynchronisationstherapie innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.
  • Überempfindlichkeit, Allergie oder unerträgliche Nebenwirkungen von PDE-5-Hemmern.
  • Kontraindikation für PDE-5-Hemmer, einschließlich aktueller Nitrattherapie.
  • Alle PH-Gruppen, außer PH der Gruppe 2 (isolierte postkapilläre pulmonale Hypertonie).
  • Vorgeschichte einer Herztransplantation, eines Herzunterstützungssystems oder einer anderen Organtransplantation
  • Wahrscheinliche Durchführung einer Organtransplantation oder einer anderen größeren Operation während der Studieneinschreibung/Behandlungsphase.
  • Weibliche Person, die schwanger ist, stillt oder nicht bereit ist, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, es sei denn, sie ist postmenopausal oder steril.
  • Unzuverlässigkeit als Studienteilnehmer, basierend auf den Kenntnissen des Prüfers (oder seines Beauftragten) über das Thema (z. B. Alkohol- oder anderer Substanzmissbrauch, Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Protokoll einzuhalten, dokumentierte Nichteinhaltung oder gefährdete Bevölkerungsgruppe)
  • Aktuelle Registrierung oder Registrierung, die <30 Tage zuvor abgeschlossen wurde, für eine andere klinische Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten.
  • Unterzieht sich einer Dialyse wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium.
  • Komorbiditäten einer Lebererkrankung im Endstadium, die die Belastungstoleranz einschränken.
  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 40).
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung mit Claudicatio intermittens.
  • Status nach Amputation der unteren Extremität(en) auf jeder Ebene.
  • Schwere degenerative Gelenkerkrankung, die ein normales Gehen verhindert.
  • Zerebrovaskulärer Unfall mit langfristigen Folgen, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tadalafil-Empfangsarm
Die Patienten werden Tadalafil während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit zusätzlich zur evidenzbasierten Standardtherapie für die Erkrankung des linken Herzens einnehmen.
Arzneimittel: tadalafil 20 mg then 40 mg if tolerated
Patients will receive tadalafil for 12 week follow up period
Kein Eingriff: Arm, der kein Tadalafil erhält
Die Patienten werden während der 12-wöchigen Nachuntersuchung kein Tadalafil einnehmen, sondern nur eine evidenzbasierte Standardtherapie für die Erkrankung des linken Herzens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional capacity
Zeitfenster: 12 weeks
Six minute walk test, to assess the number of meters the patient can walk within 6 minutes, in be measured in meter unit.
12 weeks
Functional capacity
Zeitfenster: 12 weeks
using NYHA classification either 1, 2, 3 or 4
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risk profile assessment
Zeitfenster: 12 weeks
Risk assessment by ESC/ERS multiparametric model, expressed as risk category (low, intermediate or high).
12 weeks
Rate of hospitalization
Zeitfenster: 12 weeks
Rate of Heart failure- related hospitalization
12 weeks
Right ventricular size
Zeitfenster: 12 weeks
using Echocardiography, by measuring - RV diameters (basal, mid cavity and longitudinal) in mm.
12 weeks
Right ventricular function
Zeitfenster: 12 weeks
- Fractional area change (FAC) by echocardiography, in percentage (%) Time Frame: 12 weeks
12 weeks
Pulmonary artery pressure
Zeitfenster: 12 weeks
Estimated pulmonary artery systolic pressure in mmHg (estimated from peak TR velocity, by echocardiography.
12 weeks
NT-proBNP
Zeitfenster: 12 weeks
NT-proBNP by ELISA, in pg/mL
12 weeks
Right-sided heart failure manifestations
Zeitfenster: 12 weeks
Peripheral edema grade (0 no edema to 4 severe edema)
12 weeks
Left ventricular diastolic function
Zeitfenster: 12 weeks
E/e' ratio using doppler and tissue doppler echocardiography
12 weeks
Left ventricular systolic function
Zeitfenster: 12 weeks
using modified simpsons method, by echocardiography, expressed in percentage (%)
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Ermittler

  • Studienleiter: Yasser Ahmed Abdelhady, Doctorate, Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMBSUREC/06122022/ Zaher

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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