Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory fosfodiesterázy typu 5 u pacientů s plicní hypertenzí skupiny 2

9. srpna 2026 aktualizováno: Marina Awad, Beni-Suef University

Účinnost inhibitorů fosfodiesterázy u pacientů s plicní hypertenzí skupiny 2

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost tadalafilu u pacientů s plicní hypertenzí skupiny II se zvýšenou plicní vaskulární rezistencí (PVR). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Může tadalafil zlepšit pacienty s plicní hypertenzí skupiny II se zvýšenou PVR? Účastníci podstoupí pravostrannou srdeční katetrizaci (RHC), aby se ujistili, že splňují kritéria pro zařazení, poté budou požádáni, aby užívali tadalafil 20 mg po dobu 2 týdnů, poté 40 mg, pokud je tolerován po dobu 12 týdnů, poté budou účastníci sledováni. Vyšetřovatelé porovnají lékovou skupinu s jinou kontrolní skupinou s placebem odpovídající věku a pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je studovat účinnost tadalafilu u pacientů s plicní hypertenzí skupiny 2 se zvýšenou plicní vaskulární rezistencí řízenou RHC. Po splnění zařazovacích kritérií vyšetřovatelé přijmou 48 pacientů a provedou základní echokardiografii pro komplexní studii pravé komory (RV) a 6minutový test chůzí a poté začnou tadalafil v dávce 20 mg a poté 4 mg, pokud je tolerován, u 24 pacientů (skupina léků). Po tříměsíčním sledování budou vyšetřovatelé sledovat pacienty ohledně funkce RV a funkční kapacity ve srovnání s odpovídající kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Beni Suweif Governorate
      • Cairo, Beni Suweif Governorate, Egypt, 62511
        • Beni Suef University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skupina 2 plicní hypertenze s prekapilární komponentou s PVR více než 4 pomocí RHC
  • Pacienti by měli být na HF medikamentózní terapii 90 dní před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná srdeční resynchronizační terapie do 3 měsíců od zařazení.
  • Hypersenzitivita, alergie nebo netolerovatelné vedlejší účinky inhibitorů PDE-5.
  • Kontraindikace inhibitorů PDE-5, včetně současné nitrátové terapie.
  • Všechny skupiny PH, kromě PH skupiny 2 (izolovaná postkapilární plicní hypertenze).
  • Anamnéza transplantace srdce, zařízení na podporu komor nebo jakékoli jiné transplantace pevných orgánů
  • Pravděpodobně podstoupí transplantaci pevných orgánů nebo jakýkoli jiný velký chirurgický zákrok během zařazení do studie/období léčby.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo není ochotna praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce, pokud není postmenopauzální nebo sterilní.
  • Nespolehlivost jako účastníka studie na základě znalostí zkoušejícího (nebo zmocněnce) o subjektu (např. zneužívání alkoholu nebo jiných látek, neschopnost nebo neochota dodržovat protokol, zdokumentované nedodržování nebo zranitelná populace)
  • Současná registrace nebo registrace dokončená <30 dní předtím, do jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení.
  • Podstupování dialýzy pro konečné stadium onemocnění ledvin.
  • Komorbidity s onemocněním jater v konečném stádiu, omezující toleranci zátěže.
  • Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 40).
  • Závažné onemocnění periferních cév s intermitentními klaudikacemi.
  • Stav po amputaci dolní končetiny (dolních končetin) na jakékoli úrovni.
  • Závažné degenerativní onemocnění kloubů bránící normální chůzi.
  • Cévní mozková příhoda s dlouhodobými následky ovlivňujícími schopnost chůze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rameno přijímající tadalafil
Pacienti budou užívat tadalafil po dobu 12 týdnů sledování, navíc ke standardní léčbě onemocnění levého srdce založené na důkazech.
Lék: tadalafil 20 mg then 40 mg if tolerated
Patients will receive tadalafil for 12 week follow up period
Žádný zásah: Tadalafil nepřijímající rameno
Pacienti nebudou užívat tadalafil po dobu 12 týdnů sledování, pouze standardní terapii onemocnění levého srdce založenou na důkazech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Functional capacity
Časové okno: 12 weeks
Six minute walk test, to assess the number of meters the patient can walk within 6 minutes, in be measured in meter unit.
12 weeks
Functional capacity
Časové okno: 12 weeks
using NYHA classification either 1, 2, 3 or 4
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Risk profile assessment
Časové okno: 12 weeks
Risk assessment by ESC/ERS multiparametric model, expressed as risk category (low, intermediate or high).
12 weeks
Rate of hospitalization
Časové okno: 12 weeks
Rate of Heart failure- related hospitalization
12 weeks
Right ventricular size
Časové okno: 12 weeks
using Echocardiography, by measuring - RV diameters (basal, mid cavity and longitudinal) in mm.
12 weeks
Right ventricular function
Časové okno: 12 weeks
- Fractional area change (FAC) by echocardiography, in percentage (%) Time Frame: 12 weeks
12 weeks
Pulmonary artery pressure
Časové okno: 12 weeks
Estimated pulmonary artery systolic pressure in mmHg (estimated from peak TR velocity, by echocardiography.
12 weeks
NT-proBNP
Časové okno: 12 weeks
NT-proBNP by ELISA, in pg/mL
12 weeks
Right-sided heart failure manifestations
Časové okno: 12 weeks
Peripheral edema grade (0 no edema to 4 severe edema)
12 weeks
Left ventricular diastolic function
Časové okno: 12 weeks
E/e' ratio using doppler and tissue doppler echocardiography
12 weeks
Left ventricular systolic function
Časové okno: 12 weeks
using modified simpsons method, by echocardiography, expressed in percentage (%)
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yasser Ahmed Abdelhady, Doctorate, Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMBSUREC/06122022/ Zaher

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit