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Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire du groupe 2

9 août 2026 mis à jour par: Marina Awad, Beni-Suef University

L'efficacité des inhibiteurs de la phosphodiestérase chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire du groupe 2

Le but de cet essai clinique est de tester l'efficacité du tadalafil chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire du groupe II avec une résistance vasculaire pulmonaire (PVR) élevée. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• Le tadalafil peut-il améliorer les patients souffrant d'hypertension pulmonaire du groupe II avec une RVP élevée ? Les participants subiront un cathétérisme cardiaque droit (RHC) pour s'assurer qu'ils remplissent les critères d'inclusion, puis il leur sera demandé de prendre 20 mg de tadalafil pendant deux semaines puis 40 mg si toléré pendant 12 semaines, puis les participants seront suivis. Les enquêteurs compareront le groupe médicamenteux avec un autre groupe placebo témoin de même âge et sexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à étudier l'efficacité du tadalafil chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire du groupe 2 avec résistance vasculaire pulmonaire élevée guidée par RHC. Après avoir rempli les critères d'inclusion, les enquêteurs recruteront 48 patients et effectueront une échocardiographie de base pour une étude ventriculaire droite (RV) complète et un test de marche de 6 minutes, puis commenceront le tadalafil 20 mg puis 4 mg si toléré, pour 24 patients (groupe médicamenteux). Après trois mois de suivi, les enquêteurs suivront les patients concernant la fonction RV et la capacité fonctionnelle, par rapport au groupe témoin apparié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Beni Suweif Governorate
      • Cairo, Beni Suweif Governorate, Egypte, 62511
        • Beni Suef University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • hypertension pulmonaire du groupe 2 avec composante précapillaire avec PVR supérieur à 4 par RHC
  • Les patients doivent suivre un traitement médical contre l'IC 90 jours avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Thérapie de resynchronisation cardiaque prévue dans les 3 mois suivant l'inscription.
  • Hypersensibilité, allergie ou effets secondaires intolérables des inhibiteurs de la PDE-5.
  • Contre-indication aux inhibiteurs de la PDE-5, y compris le traitement actuel aux nitrates.
  • Tous les groupes d'HTP, autres que le groupe 2 PH (hypertension pulmonaire post-capillaire isolée).
  • Antécédents de transplantation cardiaque, de dispositif d'assistance ventriculaire ou de toute autre transplantation d'organe solide
  • Probable de subir une greffe d'organe solide ou toute autre intervention chirurgicale majeure pendant la période d'inscription à l'étude/de traitement.
  • Sujet féminin enceinte, qui allaite ou qui ne souhaite pas pratiquer une méthode de contraception acceptable à moins qu'elle ne soit ménopausée ou stérile.
  • Manque de fiabilité en tant que participant à l'étude, basé sur la connaissance du sujet par l'investigateur (ou sa personne désignée) (par exemple, abus d'alcool ou d'autres substances, incapacité ou refus d'adhérer au protocole, non-conformité documentée ou population vulnérable)
  • Inscription en cours, ou inscription terminée <30 jours auparavant, dans une autre étude clinique expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
  • En cours de dialyse pour une insuffisance rénale terminale.
  • Comorbidités liées à une maladie hépatique terminale, limitant la tolérance à l'exercice.
  • Obésité morbide (indice de masse corporelle > 40).
  • Maladie vasculaire périphérique sévère avec claudication intermittente.
  • Statut après amputation du ou des membres inférieurs à tout niveau.
  • Maladie dégénérative sévère des articulations empêchant la marche normale.
  • Accident vasculaire cérébral avec séquelles à long terme affectant la capacité à marcher.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras recevant le tadalafil
Les patients prendront du tadalafil pendant la période de suivi de 12 semaines, en plus du traitement standard fondé sur des preuves pour la maladie cardiaque gauche.
Médicament: tadalafil 20 mg then 40 mg if tolerated
Patients will receive tadalafil for 12 week follow up period
Aucune intervention: Bras non récepteur de Tadalafil
Les patients ne prendront pas de tadalafil pendant les 12 semaines de suivi, mais uniquement un traitement standard fondé sur des preuves pour la maladie du cœur gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Functional capacity
Délai: 12 weeks
Six minute walk test, to assess the number of meters the patient can walk within 6 minutes, in be measured in meter unit.
12 weeks
Functional capacity
Délai: 12 weeks
using NYHA classification either 1, 2, 3 or 4
12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risk profile assessment
Délai: 12 weeks
Risk assessment by ESC/ERS multiparametric model, expressed as risk category (low, intermediate or high).
12 weeks
Rate of hospitalization
Délai: 12 weeks
Rate of Heart failure- related hospitalization
12 weeks
Right ventricular size
Délai: 12 weeks
using Echocardiography, by measuring - RV diameters (basal, mid cavity and longitudinal) in mm.
12 weeks
Right ventricular function
Délai: 12 weeks
- Fractional area change (FAC) by echocardiography, in percentage (%) Time Frame: 12 weeks
12 weeks
Pulmonary artery pressure
Délai: 12 weeks
Estimated pulmonary artery systolic pressure in mmHg (estimated from peak TR velocity, by echocardiography.
12 weeks
NT-proBNP
Délai: 12 weeks
NT-proBNP by ELISA, in pg/mL
12 weeks
Right-sided heart failure manifestations
Délai: 12 weeks
Peripheral edema grade (0 no edema to 4 severe edema)
12 weeks
Left ventricular diastolic function
Délai: 12 weeks
E/e' ratio using doppler and tissue doppler echocardiography
12 weeks
Left ventricular systolic function
Délai: 12 weeks
using modified simpsons method, by echocardiography, expressed in percentage (%)
12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yasser Ahmed Abdelhady, Doctorate, Beni-Suef University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMBSUREC/06122022/ Zaher

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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