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Inibidores da fosfodiesterase tipo 5 em pacientes com hipertensão pulmonar do grupo 2

9 de agosto de 2026 atualizado por: Marina Awad, Beni-Suef University

A eficácia dos inibidores da fosfodiesterase em pacientes com hipertensão pulmonar do grupo 2

O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia do tadalafil em pacientes com hipertensão pulmonar do grupo II com resistência vascular pulmonar elevada (RVP). A principal questão que pretende responder é:

• O tadalafil pode melhorar os pacientes com hipertensão pulmonar do grupo II com RVP elevada? Os participantes serão submetidos a cateterismo cardíaco direito (CCR) para garantir que estão cumprindo os critérios de inclusão e, em seguida, serão solicitados a tomar tadalafil 20 mg por duas semanas e depois 40 mg se tolerado por 12 semanas, então os participantes serão acompanhados. Os investigadores irão comparar o grupo de medicamentos com outro grupo de placebo de controle pareado por idade e sexo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem como objetivo estudar a eficácia do tadalafil em pacientes com hipertensão pulmonar do grupo 2 com resistência vascular pulmonar elevada guiada por RHC. Depois de cumprir os critérios de inclusão, os investigadores recrutarão 48 pacientes e farão ecocardiografia inicial para estudo abrangente do ventrículo direito (VD) e teste de caminhada de 6 minutos e, em seguida, iniciarão tadalafil 20 mg e depois 4 mg, se tolerado, para 24 pacientes (grupo de medicamentos). Após três meses de acompanhamento, os investigadores acompanharão os pacientes quanto à função do VD e à capacidade funcional, em comparação com o grupo controle correspondente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Beni Suweif Governorate
      • Cairo, Beni Suweif Governorate, Egito, 62511
        • Beni Suef University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • hipertensão pulmonar do grupo 2 com componente pré-capilar com RVP maior que 4 por RHC
  • Os pacientes devem estar em terapia médica para IC 90 dias antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Terapia de ressincronização cardíaca prevista dentro de 3 meses após a inscrição.
  • Hipersensibilidade, alergia ou efeitos colaterais intoleráveis ​​dos inibidores da PDE-5.
  • Contra-indicação para inibidores PDE-5, incluindo terapia atual com nitratos.
  • Todos os grupos de HP, exceto grupo 2 HP (hipertensão pulmonar pós-capilar isolada).
  • História de transplante cardíaco, dispositivo de assistência ventricular ou qualquer outro transplante de órgão sólido
  • Provavelmente será submetido a um transplante de órgão sólido ou qualquer outra cirurgia importante durante o período de inscrição/tratamento no estudo.
  • Sujeito do sexo feminino que está grávida, amamentando ou que não deseja praticar um método aceitável de controle de natalidade, a menos que esteja na pós-menopausa ou estéril.
  • Falta de confiabilidade como participante do estudo, com base no conhecimento do investigador (ou pessoa designada) sobre o assunto (por exemplo, abuso de álcool ou outras substâncias, incapacidade ou falta de vontade de aderir ao protocolo, descumprimento documentado ou população vulnerável)
  • Inscrição atual ou inscrição concluída <30 dias antes, em outro estudo clínico experimental de medicamento ou dispositivo.
  • Em diálise por doença renal terminal.
  • Comorbidades de doença hepática em estágio terminal, limitando a tolerância ao exercício.
  • Obesidade mórbida (índice de massa corporal > 40).
  • Doença vascular periférica grave com claudicação intermitente.
  • Situação após amputação de extremidade(s) inferior(es) em qualquer nível.
  • Doença articular degenerativa grave que impede a caminhada normal.
  • Acidente cerebrovascular com sequelas de longo prazo que afetam a capacidade de andar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: braço receptor de tadalafil
Os pacientes tomarão tadalafil durante o período de acompanhamento de 12 semanas, além da terapia padrão baseada em evidências para a doença cardíaca esquerda.
Medicamento: tadalafil 20 mg then 40 mg if tolerated
Patients will receive tadalafil for 12 week follow up period
Sem intervenção: Braço não receptor de Tadalafil
Os pacientes não tomarão tadalafil durante as 12 semanas de acompanhamento, apenas terapia padrão baseada em evidências para a doença cardíaca esquerda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Functional capacity
Prazo: 12 weeks
Six minute walk test, to assess the number of meters the patient can walk within 6 minutes, in be measured in meter unit.
12 weeks
Functional capacity
Prazo: 12 weeks
using NYHA classification either 1, 2, 3 or 4
12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risk profile assessment
Prazo: 12 weeks
Risk assessment by ESC/ERS multiparametric model, expressed as risk category (low, intermediate or high).
12 weeks
Rate of hospitalization
Prazo: 12 weeks
Rate of Heart failure- related hospitalization
12 weeks
Right ventricular size
Prazo: 12 weeks
using Echocardiography, by measuring - RV diameters (basal, mid cavity and longitudinal) in mm.
12 weeks
Right ventricular function
Prazo: 12 weeks
- Fractional area change (FAC) by echocardiography, in percentage (%) Time Frame: 12 weeks
12 weeks
Pulmonary artery pressure
Prazo: 12 weeks
Estimated pulmonary artery systolic pressure in mmHg (estimated from peak TR velocity, by echocardiography.
12 weeks
NT-proBNP
Prazo: 12 weeks
NT-proBNP by ELISA, in pg/mL
12 weeks
Right-sided heart failure manifestations
Prazo: 12 weeks
Peripheral edema grade (0 no edema to 4 severe edema)
12 weeks
Left ventricular diastolic function
Prazo: 12 weeks
E/e' ratio using doppler and tissue doppler echocardiography
12 weeks
Left ventricular systolic function
Prazo: 12 weeks
using modified simpsons method, by echocardiography, expressed in percentage (%)
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beni-Suef University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yasser Ahmed Abdelhady, Doctorate, Beni-Suef University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMBSUREC/06122022/ Zaher

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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